- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03423095
Exercice d'imagerie motrice et force de la langue
Les effets d'un programme d'exercices d'imagerie motrice sur la force de la langue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que l'imagerie motrice (IM) n'ait pas encore fait l'objet de recherches dans le domaine de la rééducation de la déglutition, les avantages potentiels sont considérables. Des difficultés à avaler, ou dysphagie, peuvent survenir chez les personnes ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien, de maladie neurologique (telle que la maladie de Parkinson, la SLA, etc.) et de cancer de la tête et du cou. Une personne atteinte de dysphagie peut avoir des difficultés à manger les aliments de tous les jours et peut avoir besoin d'un régime alimentaire modifié, comme l'alimentation par sonde ou les aliments en purée. Pour cette raison, la dysphagie est souvent associée à un sentiment accru d'isolement et de dépression. Les orthophonistes travaillent avec les personnes atteintes de dysphagie pour réhabiliter leur déglutition, dans le but de réduire leur risque d'étouffement et d'améliorer leur capacité à manger des aliments normaux. L'utilisation de l'IM comme moyen d'augmenter la rééducation de la dysphagie a des implications pour les patients qui ne sont pas sûrs d'avoir de la nourriture par la bouche ainsi que pour ceux qui se fatiguent facilement.
Cette étude de recherche est une étude pilote de traitement de six semaines visant à déterminer l'effet de l'imagerie motrice pour les exercices de renforcement de la langue sur les mesures de la force de la langue et de la pression de déglutition chez les personnes âgées vieillissantes. Les personnes âgées typiquement vieillissantes représentent un groupe "à risque" de dysphagie secondaire à la sarcopénie de la musculature striée importante pour la déglutition. Les participants de tous les sites d'étude seront sélectionnés au hasard dans l'un des quatre groupes : 1) placebo (mâchoire active ouverte contre résistance/fermée contre résistance/latéralisation/exercices de protrusion avec exercices de relaxation), 2) exercices actifs de la langue contre résistance uniquement, 3) actifs exercices de la langue contre résistance + imagerie motrice des exercices de la langue contre résistance, et 4) imagerie motrice des exercices de la langue contre résistance uniquement. Chez certains participants, les enquêteurs détermineront également les différences de schémas d'activation corticale lors de l'exécution motrice et l'imagerie motrice des exercices de la langue entre les groupes à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge. Les résultats de cette étude éclaireront le raffinement/le développement ultérieur du protocole de pratique mentale à utiliser avec les patients atteints de dysphagie dans les études futures.
Les questions de recherche sont les suivantes :
- Un traitement de 6 semaines d'exercices d'imagerie motrice de la langue avec ou sans exercice actif de la langue améliore-t-il la force de la langue chez les personnes âgées en bonne santé par rapport à un traitement de 6 semaines d'exercices placebo et un traitement de 6 semaines d'exercices actifs de renforcement de la langue ?
- Un traitement de 6 semaines d'exercices d'imagerie motrice de la langue avec ou sans exercice actif de la langue améliore-t-il les pressions de déglutition chez les personnes âgées en bonne santé par rapport à un traitement de 6 semaines d'exercices placebo et un traitement de 6 semaines d'exercices actifs de renforcement de la langue ?
- Un traitement de 6 semaines d'exercices d'imagerie motrice de la langue avec ou sans exercice actif de la langue modifie-t-il les schémas de réponse hémodynamique corticale chez les personnes âgées en bonne santé par rapport à un traitement de 6 semaines d'exercices placebo et à un traitement de 6 semaines d'exercices actifs de renforcement de la langue ? (Participants JMU uniquement).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse, sur la base de recherches antérieures, que le groupe recevant à la fois un traitement actif et un IM réalisera le plus de gains dans les trois mesures, suivi du groupe actif uniquement, puis du groupe IM uniquement, puis du groupe placebo (contrôle).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
- Recrutement
- Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, CCC-SLP
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Contact:
- Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD
- Numéro de téléphone: 941-359-4383
- E-mail: sehegyi@usf.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 60 à 89 ans
- < 3 sur EAT-10 (Eating Assessment Tool-10) (partie du questionnaire de santé)
- Moyenne ≥2,5 sur les questions KVIQ-10 (Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire, version courte), un questionnaire de dépistage qui évalue les capacités d'imagerie motrice d'une personne
- > 24 au MMSE (Mini Mental State Examination), un questionnaire de dépistage qui évalue les capacités cognitives
- Disponibilité pour effectuer un programme d'exercices consécutifs de 6 semaines
- Accès à un transport fiable vers et depuis le site d'étude pour les sessions expérimentales en personne
- Certaines conditions communes à la population vieillissante de l'étude que nous recrutons seront acceptables : hypertension contrôlée et diabète sucré contrôlé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de dysphagie diagnostiquée (trouble de la déglutition)
- Antécédents de crise(s)
- Problème actuel ou passé de troubles douloureux impliquant les muscles de la mâchoire ou l'articulation de la mandibule (par exemple, trouble de l'ATM (temporomandibulaire) ou trouble de la douleur myofaciale) - ceux-ci sont contre-indiqués pour les exercices de renforcement de la langue
- Présence de piercings oraux/appareils oraux pouvant interférer avec les exercices de la langue
- Conditions médicales susceptibles d'affecter les performances motrices orales (par exemple, antécédents de maladie neurologique aiguë ou dégénérative, cancer de la tête / du cou), telles que déterminées par l'investigateur
- Antécédents de démence diagnostiquée ou d'autres troubles cognitifs
- Hypertension artérielle non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Exercice actif de la mâchoire avec relaxation
Les participants randomisés dans ce bras effectueront des exercices actifs de la mâchoire et un exercice de relaxation de visualisation (groupe témoin).
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Il s'agit du groupe de contrôle qui effectuera des exercices sans rapport avec les principales mesures de résultats.
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Comparateur actif: Exercice actif de la langue
Les participants randomisés dans ce bras effectueront uniquement des exercices actifs de langue.
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Il s'agit du groupe de comparaison actif qui complétera les exercices déjà montrés pour augmenter les mesures de la force de la langue.
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Expérimental: Exercice actif de la langue + Pratique mentale
Les participants randomisés dans ce bras effectueront des exercices actifs de la langue et une pratique mentale de l'exercice de la langue via l'imagerie motrice.
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Il s'agit d'un groupe expérimental qui effectuera des exercices actifs de langue et de langue mentale pour évaluer l'effet sur les mesures de force de la langue.
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Expérimental: Exercice de langue de pratique mentale
Les participants randomisés dans ce bras termineront la pratique mentale de l'exercice de la langue via l'imagerie motrice uniquement.
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Il s'agit d'un groupe expérimental qui effectuera des exercices de langue mentale uniquement pour évaluer l'effet sur les mesures de force de la langue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de force de la langue
Délai: Changement par rapport à la force de base de la langue à 6 semaines
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Force maximale de la langue mesurée à l'aide de l'Iowa Oral Performance Instrument.
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Changement par rapport à la force de base de la langue à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de pression de déglutition
Délai: Changement par rapport à la force de pression de déglutition de base à 6 semaines
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Pression de déglutition linguale régulière mesurée à l'aide de l'Iowa Oral Performance Instrument.
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Changement par rapport à la force de pression de déglutition de base à 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de modèle d'activation corticale
Délai: Changement par rapport au pourcentage de changement relatif de la langue de base dans l'oxygénation à 6 semaines
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Les changements relatifs des modèles d'oxygénation pendant l'exécution motrice et l'imagerie motrice des mouvements de la langue seront mesurés chez certains participants sur le site d'étude de l'Université James Madison à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge.
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Changement par rapport au pourcentage de changement relatif de la langue de base dans l'oxygénation à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, USF Sarasota-Manatee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00033331
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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