- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03423095
Motorisk billedøvelse og tungestyrke
Effekterne af et motorisk billedtræningsprogram på tungestyrken
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom motorisk billedsprog (MI) endnu ikke er blevet forsket inden for synke-rehabilitering, er den potentielle fordel vidtrækkende. Synkebesvær eller dysfagi kan forekomme hos personer, der har haft slagtilfælde, hovedskade, neurologisk sygdom (såsom Parkinsons sygdom, ALS osv.) og hoved-/halskræft. En person med dysfagi kan have svært ved at spise hverdagsmad og kan kræve en ændret kost, såsom sondeernæring eller pureret mad. På grund af dette er dysfagi ofte forbundet med øget følelse af isolation og depression. Tale-sprog-patologer arbejder med mennesker med dysfagi for at rehabilitere deres synke, med det mål at reducere deres risiko for kvælning og forbedre deres evne til at spise normal mad. Brugen af MI som en måde at øge dysfagi-rehabilitering har konsekvenser for patienter, der ikke er sikre ved at få mad gennem munden, såvel som dem, der let bliver trætte.
Dette forskningsstudie er en seks-ugers behandlingspilotundersøgelse for at bestemme effekten af motorisk billedsprog for tungestyrkende øvelser på målinger af tungestyrke og synketryk hos typisk aldrende ældre voksne. Typisk aldrende ældre voksne repræsenterer en gruppe "i risiko" for dysfagi sekundært til sarkopeni af tværstribet muskulatur, der er vigtig for at synke. Deltagerne på alle undersøgelsessteder vil blive tilfældigt udvalgt i en af fire grupper: 1) placebo (aktiv kæbe åben mod modstand/lukke mod modstand/lateralisere/fremspringsøvelser med afspændingsøvelser), 2) aktive tungeøvelser kun mod modstand, 3) aktive tungeøvelser mod modstand + motoriske billeder af tungeøvelser mod modstand, og 4) motoriske billeder af tungeøvelser kun mod modstand. Hos nogle deltagere vil efterforskerne også bestemme forskelle i kortikale aktiveringsmønstre under motorisk udførelse og motoriske billeder af tungeøvelser mellem grupperne ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere om forfining/videreudvikling af den mentale praksisprotokol til brug for patienter med dysfagi i fremtidige undersøgelser.
Forskningsspørgsmålene er som følger:
- Forbedrer en 6 ugers behandling af tungeøvelser med motorisk billedsprog med eller uden aktiv tungeøvelse tungestyrken hos raske ældre voksne sammenlignet med en 6 ugers behandling af placeboøvelser og 6 ugers behandling af aktive tungestyrkende øvelser?
- Forbedrer en 6 ugers behandling af tungeøvelser med motorisk billedsprog med eller uden aktiv tungeøvelse synketrykket hos raske ældre voksne sammenlignet med en 6 ugers behandling af placeboøvelser og 6 ugers behandling af aktive tungestyrkende øvelser?
- Ændrer en 6 ugers behandling af tungeøvelser med motorisk billedsprog med eller uden aktiv tungeøvelse kortikale hæmodynamiske responsmønstre hos raske ældre voksne sammenlignet med en 6 ugers behandling af placeboøvelser og 6 ugers behandling af aktive tungestyrkende øvelser? (Kun JMU-deltagere).
Forskerne antager, baseret på tidligere forskning, at gruppen, der modtager både aktiv behandling og MI-behandling, vil opnå størst gevinst i alle tre mål, efterfulgt af den aktive gruppe, derefter den eneste gruppe med MI og derefter placebogruppen (kontrol).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
- Rekruttering
- Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, CCC-SLP
-
Kontakt:
- Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD
- Telefonnummer: 941-359-4383
- E-mail: sehegyi@usf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 60-89
- < 3 på EAT-10 (Eating Assessment Tool-10) (del af sundhedsspørgeskema)
- Gennemsnit af ≥2,5 på KVIQ-10 spørgsmålene (kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire, kort version), et screeningsspørgeskema, der vurderer en persons motoriske billedevner
- > 24 om MMSE (Mini Mental State Examination), et screeningsspørgeskema, der vurderer kognitive evner
- Mulighed for at gennemføre en på hinanden følgende 6-ugers træningsregime
- Adgang til pålidelig transport til og fra studiestedet til personlige eksperimentelle sessioner
- Der er visse tilstande, der er fælles for den aldrende undersøgelsespopulation, vi rekrutterer, og som vil være acceptable: kontrolleret hypertension og kontrolleret diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diagnosticeret dysfagi (synkelidelse)
- Historie om et anfald
- Nuværende eller tidligere problem med smerteforstyrrelser, der involverer kæbemuskler eller led i underkæben (f.eks. TMJ (temporomandibulær) lidelse eller myofacial smerteforstyrrelse) - disse er kontraindiceret til tungestyrkende øvelser
- Tilstedeværelse af orale piercinger/mundtlige apparater, der kan forstyrre tungeøvelser
- Medicinske tilstande, der ville påvirke oral motorisk ydeevne (f.eks. historie med akut eller degenerativ neurologisk tilstand, hoved-/halskræft), som bestemt af investigator
- Anamnese med en diagnosticeret demens eller anden kognitiv svækkelse
- Ukontrolleret højt blodtryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Aktiv kæbeøvelse med afslapning
Deltagere randomiseret til denne arm vil gennemføre aktive kæbeøvelser og visualiseringsafspændingsøvelser (kontrolgruppe).
|
Dette er kontrolgruppen, der vil udføre øvelser, der ikke er relateret til de primære resultatmål.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv tungeøvelse
Deltagere randomiseret til denne arm vil kun gennemføre aktive tungeøvelser.
|
Dette er den aktive komparatorgruppe, der vil gennemføre øvelser, der allerede har vist sig at øge tungestyrken.
|
|
Eksperimentel: Aktiv tungeøvelse + mental øvelse
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil gennemføre aktive tungeøvelser og mental træning af tungeøvelser via motorisk billedsprog.
|
Dette er en eksperimentel gruppe, der vil gennemføre aktive tunge- og mentale tungeøvelser for at vurdere effekt på tungestyrkemål.
|
|
Eksperimentel: Mental øvelse Tungeøvelse
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil kun gennemføre mental træning af tungeøvelser via motoriske billeder.
|
Dette er en eksperimentel gruppe, der vil gennemføre mentale tungeøvelser kun for at vurdere effekt på tungestyrkemål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af tungestyrken
Tidsramme: Ændring fra baseline tungestyrke ved 6 uger
|
Maksimal tungestyrke målt med Iowa Oral Performance Instrument.
|
Ændring fra baseline tungestyrke ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af synketryk
Tidsramme: Ændring fra baseline synketrykstyrke efter 6 uger
|
Regelmæssigt lingualt synketryk målt med Iowa Oral Performance Instrument.
|
Ændring fra baseline synketrykstyrke efter 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kortikalt aktiveringsmønster
Tidsramme: Ændring fra baseline tunge relativ procent ændring i iltning efter 6 uger
|
Mønstres relative ændringer af oxygenering under motorisk udførelse og motoriske billeder af tungebevægelser vil blive målt hos nogle deltagere på James Madison Universitys undersøgelsessted ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi.
|
Ændring fra baseline tunge relativ procent ændring i iltning efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, USF Sarasota-Manatee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00033331
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv kæbeøvelse med afslapning
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater