Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk billedøvelse og tungestyrke

15. april 2019 opdateret af: University of South Florida

Effekterne af et motorisk billedtræningsprogram på tungestyrken

Dette forskningsstudie er en seks-ugers behandlingspilotundersøgelse for at sammenligne virkningerne af forskellige træningstyper på mål for tungestyrke og synketryk hos typisk aldrende ældre voksne. Typisk aldrende ældre voksne repræsenterer en gruppe "i risiko" for dysfagi sekundært til sarkopeni af tværstribet muskulatur, der er vigtig for at synke. Deltagere på alle undersøgelsessteder vil blive tilfældigt udvalgt i en af ​​fire undersøgelsesøvelsesgrupper. På nogle undersøgelsessteder vil efterforskerne også bestemme forskelle i kortikale aktiveringsmønstre under motorisk udførelse og motoriske billeder af tungeøvelser mellem grupperne ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere om forfining/videreudvikling af den mentale praksisprotokol til brug for patienter med dysfagi i fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom motorisk billedsprog (MI) endnu ikke er blevet forsket inden for synke-rehabilitering, er den potentielle fordel vidtrækkende. Synkebesvær eller dysfagi kan forekomme hos personer, der har haft slagtilfælde, hovedskade, neurologisk sygdom (såsom Parkinsons sygdom, ALS osv.) og hoved-/halskræft. En person med dysfagi kan have svært ved at spise hverdagsmad og kan kræve en ændret kost, såsom sondeernæring eller pureret mad. På grund af dette er dysfagi ofte forbundet med øget følelse af isolation og depression. Tale-sprog-patologer arbejder med mennesker med dysfagi for at rehabilitere deres synke, med det mål at reducere deres risiko for kvælning og forbedre deres evne til at spise normal mad. Brugen af ​​MI som en måde at øge dysfagi-rehabilitering har konsekvenser for patienter, der ikke er sikre ved at få mad gennem munden, såvel som dem, der let bliver trætte.

Dette forskningsstudie er en seks-ugers behandlingspilotundersøgelse for at bestemme effekten af ​​motorisk billedsprog for tungestyrkende øvelser på målinger af tungestyrke og synketryk hos typisk aldrende ældre voksne. Typisk aldrende ældre voksne repræsenterer en gruppe "i risiko" for dysfagi sekundært til sarkopeni af tværstribet muskulatur, der er vigtig for at synke. Deltagerne på alle undersøgelsessteder vil blive tilfældigt udvalgt i en af ​​fire grupper: 1) placebo (aktiv kæbe åben mod modstand/lukke mod modstand/lateralisere/fremspringsøvelser med afspændingsøvelser), 2) aktive tungeøvelser kun mod modstand, 3) aktive tungeøvelser mod modstand + motoriske billeder af tungeøvelser mod modstand, og 4) motoriske billeder af tungeøvelser kun mod modstand. Hos nogle deltagere vil efterforskerne også bestemme forskelle i kortikale aktiveringsmønstre under motorisk udførelse og motoriske billeder af tungeøvelser mellem grupperne ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere om forfining/videreudvikling af den mentale praksisprotokol til brug for patienter med dysfagi i fremtidige undersøgelser.

Forskningsspørgsmålene er som følger:

  1. Forbedrer en 6 ugers behandling af tungeøvelser med motorisk billedsprog med eller uden aktiv tungeøvelse tungestyrken hos raske ældre voksne sammenlignet med en 6 ugers behandling af placeboøvelser og 6 ugers behandling af aktive tungestyrkende øvelser?
  2. Forbedrer en 6 ugers behandling af tungeøvelser med motorisk billedsprog med eller uden aktiv tungeøvelse synketrykket hos raske ældre voksne sammenlignet med en 6 ugers behandling af placeboøvelser og 6 ugers behandling af aktive tungestyrkende øvelser?
  3. Ændrer en 6 ugers behandling af tungeøvelser med motorisk billedsprog med eller uden aktiv tungeøvelse kortikale hæmodynamiske responsmønstre hos raske ældre voksne sammenlignet med en 6 ugers behandling af placeboøvelser og 6 ugers behandling af aktive tungestyrkende øvelser? (Kun JMU-deltagere).

Forskerne antager, baseret på tidligere forskning, at gruppen, der modtager både aktiv behandling og MI-behandling, vil opnå størst gevinst i alle tre mål, efterfulgt af den aktive gruppe, derefter den eneste gruppe med MI og derefter placebogruppen (kontrol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Rekruttering
        • Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, CCC-SLP
        • Kontakt:
          • Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD
          • Telefonnummer: 941-359-4383
          • E-mail: sehegyi@usf.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 60-89
  • < 3 på EAT-10 (Eating Assessment Tool-10) (del af sundhedsspørgeskema)
  • Gennemsnit af ≥2,5 på KVIQ-10 spørgsmålene (kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire, kort version), et screeningsspørgeskema, der vurderer en persons motoriske billedevner
  • > 24 om MMSE (Mini Mental State Examination), et screeningsspørgeskema, der vurderer kognitive evner
  • Mulighed for at gennemføre en på hinanden følgende 6-ugers træningsregime
  • Adgang til pålidelig transport til og fra studiestedet til personlige eksperimentelle sessioner
  • Der er visse tilstande, der er fælles for den aldrende undersøgelsespopulation, vi rekrutterer, og som vil være acceptable: kontrolleret hypertension og kontrolleret diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diagnosticeret dysfagi (synkelidelse)
  • Historie om et anfald
  • Nuværende eller tidligere problem med smerteforstyrrelser, der involverer kæbemuskler eller led i underkæben (f.eks. TMJ (temporomandibulær) lidelse eller myofacial smerteforstyrrelse) - disse er kontraindiceret til tungestyrkende øvelser
  • Tilstedeværelse af orale piercinger/mundtlige apparater, der kan forstyrre tungeøvelser
  • Medicinske tilstande, der ville påvirke oral motorisk ydeevne (f.eks. historie med akut eller degenerativ neurologisk tilstand, hoved-/halskræft), som bestemt af investigator
  • Anamnese med en diagnosticeret demens eller anden kognitiv svækkelse
  • Ukontrolleret højt blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Aktiv kæbeøvelse med afslapning
Deltagere randomiseret til denne arm vil gennemføre aktive kæbeøvelser og visualiseringsafspændingsøvelser (kontrolgruppe).
Dette er kontrolgruppen, der vil udføre øvelser, der ikke er relateret til de primære resultatmål.
Aktiv komparator: Aktiv tungeøvelse
Deltagere randomiseret til denne arm vil kun gennemføre aktive tungeøvelser.
Dette er den aktive komparatorgruppe, der vil gennemføre øvelser, der allerede har vist sig at øge tungestyrken.
Eksperimentel: Aktiv tungeøvelse + mental øvelse
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil gennemføre aktive tungeøvelser og mental træning af tungeøvelser via motorisk billedsprog.
Dette er en eksperimentel gruppe, der vil gennemføre aktive tunge- og mentale tungeøvelser for at vurdere effekt på tungestyrkemål.
Eksperimentel: Mental øvelse Tungeøvelse
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil kun gennemføre mental træning af tungeøvelser via motoriske billeder.
Dette er en eksperimentel gruppe, der vil gennemføre mentale tungeøvelser kun for at vurdere effekt på tungestyrkemål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tungestyrken
Tidsramme: Ændring fra baseline tungestyrke ved 6 uger
Maksimal tungestyrke målt med Iowa Oral Performance Instrument.
Ændring fra baseline tungestyrke ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af synketryk
Tidsramme: Ændring fra baseline synketrykstyrke efter 6 uger
Regelmæssigt lingualt synketryk målt med Iowa Oral Performance Instrument.
Ændring fra baseline synketrykstyrke efter 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kortikalt aktiveringsmønster
Tidsramme: Ændring fra baseline tunge relativ procent ændring i iltning efter 6 uger
Mønstres relative ændringer af oxygenering under motorisk udførelse og motoriske billeder af tungebevægelser vil blive målt hos nogle deltagere på James Madison Universitys undersøgelsessted ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi.
Ændring fra baseline tunge relativ procent ændring i iltning efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, USF Sarasota-Manatee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes fortrolighed og fortrolighed vil blive opretholdt. Hver deltagers identitet vil blive adskilt fra deltagerens personlige data - et emnenummer vil blive tildelt hver deltager ved underskrivelse af det informerede samtykke. Afidentificerede data vil blive delt mellem universiteter ved hjælp af en sikker og adgangskodebeskyttet konto.

IPD-delingstidsramme

Af-identificerede data vil blive delt fra begyndelsen af ​​tilmeldingen mellem universiteter ved hjælp af en adgangskode sikker Box-konto, og kun af-identificerede data vil blive opbevaret efter projektets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data vil blive delt fra begyndelsen af ​​tilmeldingen mellem universiteter ved hjælp af en adgangskode sikker Box-konto, som alle efterforskere har adgang til.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv kæbeøvelse med afslapning

Abonner