- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03423095
Motorisk bildetrening og tungestyrke
Effekten av et treningsprogram for motoriske bilder på tungestyrken
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om motoriske bilder (MI) ennå ikke har blitt forsket på innen svelgerehabilitering, er den potensielle fordelen vidtrekkende. Vanskeligheter med å svelge, eller dysfagi, kan oppstå hos personer som har hatt hjerneslag, hodeskade, nevrologisk sykdom (som Parkinsons sykdom, ALS, etc.) og hode-/halskreft. En person med dysfagi kan ha problemer med å spise hverdagsmat og kan kreve et endret kosthold, for eksempel sondemating eller purert mat. På grunn av dette er dysfagi ofte forbundet med økte følelser av isolasjon og depresjon. Logopedologer jobber med mennesker med dysfagi for å rehabilitere svelgen, med mål om å redusere risikoen for kvelning og forbedre deres evne til å spise normal mat. Bruken av MI som en måte å forsterke dysfagi-rehabilitering har implikasjoner for pasienter som ikke er trygge for å få mat gjennom munnen, så vel som de som lett blir trette.
Denne forskningsstudien er en seks ukers behandlingspilotstudie for å bestemme effekten av motoriske bilder for tungestyrkende øvelser på mål for tungestyrke og svelgetrykk hos typisk aldrende eldre voksne. Typisk aldrende eldre representerer en gruppe "i risiko" for dysfagi sekundært til sarkopeni av tverrstripet muskulatur som er viktig å svelge. Deltakere på alle studiestedene vil bli tilfeldig valgt inn i en av fire grupper: 1) placebo (aktiv kjeve åpen mot motstand/lukk mot motstand/lateralisere/fremspringsøvelser med avspenningsøvelser), 2) aktive tungeøvelser kun mot motstand, 3) aktive tungeøvelser mot motstand + motoriske bilder av tungeøvelser mot motstand, og 4) motoriske bilder av tungeøvelser kun mot motstand. Hos noen deltakere vil etterforskerne også bestemme forskjeller i kortikale aktiveringsmønstre under motorisk utførelse og motoriske bilder av tungeøvelser mellom gruppene ved bruk av nær-infrarød spektroskopi. Resultatene av denne studien vil informere om forfining/videreutvikling av mentalpraksisprotokollen for bruk med pasienter med dysfagi i fremtidige studier.
Forskningsspørsmålene er som følger:
- Forbedrer en 6 ukers behandling av tungeøvelser med motoriske bilder med eller uten aktiv tungetrening tungestyrken hos friske eldre voksne sammenlignet med en 6 ukers behandling med placeboøvelser og 6 ukers behandling av aktive tungeforsterkende øvelser?
- Forbedrer en 6 ukers behandling av tungeøvelser med motoriske bilder med eller uten aktiv tungetrening svelgetrykket hos friske eldre voksne sammenlignet med en 6 ukers behandling med placeboøvelser og 6 ukers behandling med aktive tungeforsterkende øvelser?
- Forandrer en 6 ukers behandling av tungeøvelser med motoriske bilder med eller uten aktiv tungetrening kortikale hemodynamiske responsmønstre hos friske eldre voksne sammenlignet med en 6 ukers behandling med placeboøvelser og 6 ukers behandling med aktive tungeforsterkende øvelser? (Kun JMU-deltakere).
Etterforskerne antar, basert på tidligere forskning, at gruppen som mottar både aktiv og MI-behandling vil oppnå størst gevinst i alle tre målene, etterfulgt av den aktive gruppen, deretter den eneste gruppen med MI, deretter placebogruppen (kontroll).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
- Rekruttering
- Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, CCC-SLP
-
Ta kontakt med:
- Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD
- Telefonnummer: 941-359-4383
- E-post: sehegyi@usf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 60-89
- < 3 på EAT-10 (Eating Assessment Tool-10) (del av helsespørreskjema)
- Gjennomsnitt på ≥2,5 på KVIQ-10-spørsmålene (Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire, kortversjon), et screeningspørreskjema som vurderer en persons evner til motoriske bilder
- > 24 på MMSE (Mini Mental State Examination), et screeningspørreskjema som vurderer kognitive evner
- Tilgjengelighet for å fullføre et påfølgende 6-ukers treningsprogram
- Tilgang til pålitelig transport til og fra studiestedet for eksperimentelle økter
- Det er visse tilstander som er felles for den aldrende studiepopulasjonen vi rekrutterer som vil være akseptable: kontrollert hypertensjon og kontrollert diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Historie med diagnostisert dysfagi (svelgeforstyrrelse)
- Historie om anfall(er)
- Nåværende eller tidligere problem med smerteforstyrrelser som involverer kjevemusklene eller leddet i underkjeven (f.eks. TMJ (temporomandibulær) lidelse eller myofacial smerteforstyrrelse) - disse er kontraindisert for tungeforsterkende øvelser
- Tilstedeværelse av orale piercinger/munnapparat som kan forstyrre tungeøvelser
- Medisinske tilstander som vil påvirke oral motorisk ytelse (f.eks. historie med akutt eller degenerativ nevrologisk tilstand, hode-/halskreft), som bestemt av etterforsker
- Historie om en diagnostisert demens eller annen kognitiv svikt
- Ukontrollert høyt blodtrykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Aktiv kjeveøvelse med avslapning
Deltakere randomisert til denne armen vil gjennomføre aktive kjeveøvelser og visualiseringsavspenningsøvelse (kontrollgruppe).
|
Dette er kontrollgruppen som skal gjennomføre øvelser som ikke er relatert til de primære utfallsmålene.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv tungetrening
Deltakere som er randomisert til denne armen vil kun gjennomføre aktive tungeøvelser.
|
Dette er den aktive komparatorgruppen som vil fullføre øvelser som allerede er vist for å øke tungestyrkemålene.
|
|
Eksperimentell: Aktiv tungetrening + mental trening
Deltakere som er randomisert til denne armen vil gjennomføre aktive tungeøvelser og mental øvelse av tungetrening via motoriske bilder.
|
Dette er en eksperimentell gruppe som skal gjennomføre aktive tunge- og mentale tungeøvelser for å vurdere effekt på tungestyrkemål.
|
|
Eksperimentell: Mental Praksis Tungeøvelse
Deltakere som er randomisert til denne armen vil fullføre mental praksis med tungetrening kun via motoriske bilder.
|
Dette er en eksperimentell gruppe som skal gjennomføre mentale tungeøvelser kun for å vurdere effekt på tungestyrkemål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av tungestyrke
Tidsramme: Endring fra baseline tungestyrke ved 6 uker
|
Maksimal tungestyrke målt med Iowa Oral Performance Instrument.
|
Endring fra baseline tungestyrke ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av svelgetrykk
Tidsramme: Endring fra baseline svelgetrykkstyrke ved 6 uker
|
Vanlig språklig svelgetrykk målt med Iowa Oral Performance Instrument.
|
Endring fra baseline svelgetrykkstyrke ved 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kortikalt aktiveringsmønster
Tidsramme: Endring fra baseline tunge relativ prosentvis endring i oksygenering ved 6 uker
|
Mønstres relative endringer av oksygenering under motorisk utførelse og motoriske bilder av tungebevegelser vil bli målt hos noen deltakere ved James Madison University studiested ved bruk av nær-infrarød spektroskopi.
|
Endring fra baseline tunge relativ prosentvis endring i oksygenering ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, USF Sarasota-Manatee
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00033331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktiv kjeveøvelse med avslapning
-
Massachusetts General HospitalFullførtSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForente stater