Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motorisk bildetrening og tungestyrke

15. april 2019 oppdatert av: University of South Florida

Effekten av et treningsprogram for motoriske bilder på tungestyrken

Denne forskningsstudien er en seks ukers behandlingspilotstudie for å sammenligne effekten av ulike treningstyper på mål for tungestyrke og svelgetrykk hos typisk aldrende eldre voksne. Typisk aldrende eldre representerer en gruppe "i risiko" for dysfagi sekundært til sarkopeni av tverrstripet muskulatur som er viktig å svelge. Deltakere ved alle studiestedene vil bli tilfeldig valgt ut i en av fire studieøvelsesgrupper. På noen studiesteder vil etterforskerne også bestemme forskjeller i kortikale aktiveringsmønstre under motorisk utførelse og motoriske bilder av tungeøvelser mellom gruppene ved bruk av nær-infrarød spektroskopi. Resultatene av denne studien vil informere om forfining/videreutvikling av mentalpraksisprotokollen for bruk med pasienter med dysfagi i fremtidige studier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om motoriske bilder (MI) ennå ikke har blitt forsket på innen svelgerehabilitering, er den potensielle fordelen vidtrekkende. Vanskeligheter med å svelge, eller dysfagi, kan oppstå hos personer som har hatt hjerneslag, hodeskade, nevrologisk sykdom (som Parkinsons sykdom, ALS, etc.) og hode-/halskreft. En person med dysfagi kan ha problemer med å spise hverdagsmat og kan kreve et endret kosthold, for eksempel sondemating eller purert mat. På grunn av dette er dysfagi ofte forbundet med økte følelser av isolasjon og depresjon. Logopedologer jobber med mennesker med dysfagi for å rehabilitere svelgen, med mål om å redusere risikoen for kvelning og forbedre deres evne til å spise normal mat. Bruken av MI som en måte å forsterke dysfagi-rehabilitering har implikasjoner for pasienter som ikke er trygge for å få mat gjennom munnen, så vel som de som lett blir trette.

Denne forskningsstudien er en seks ukers behandlingspilotstudie for å bestemme effekten av motoriske bilder for tungestyrkende øvelser på mål for tungestyrke og svelgetrykk hos typisk aldrende eldre voksne. Typisk aldrende eldre representerer en gruppe "i risiko" for dysfagi sekundært til sarkopeni av tverrstripet muskulatur som er viktig å svelge. Deltakere på alle studiestedene vil bli tilfeldig valgt inn i en av fire grupper: 1) placebo (aktiv kjeve åpen mot motstand/lukk mot motstand/lateralisere/fremspringsøvelser med avspenningsøvelser), 2) aktive tungeøvelser kun mot motstand, 3) aktive tungeøvelser mot motstand + motoriske bilder av tungeøvelser mot motstand, og 4) motoriske bilder av tungeøvelser kun mot motstand. Hos noen deltakere vil etterforskerne også bestemme forskjeller i kortikale aktiveringsmønstre under motorisk utførelse og motoriske bilder av tungeøvelser mellom gruppene ved bruk av nær-infrarød spektroskopi. Resultatene av denne studien vil informere om forfining/videreutvikling av mentalpraksisprotokollen for bruk med pasienter med dysfagi i fremtidige studier.

Forskningsspørsmålene er som følger:

  1. Forbedrer en 6 ukers behandling av tungeøvelser med motoriske bilder med eller uten aktiv tungetrening tungestyrken hos friske eldre voksne sammenlignet med en 6 ukers behandling med placeboøvelser og 6 ukers behandling av aktive tungeforsterkende øvelser?
  2. Forbedrer en 6 ukers behandling av tungeøvelser med motoriske bilder med eller uten aktiv tungetrening svelgetrykket hos friske eldre voksne sammenlignet med en 6 ukers behandling med placeboøvelser og 6 ukers behandling med aktive tungeforsterkende øvelser?
  3. Forandrer en 6 ukers behandling av tungeøvelser med motoriske bilder med eller uten aktiv tungetrening kortikale hemodynamiske responsmønstre hos friske eldre voksne sammenlignet med en 6 ukers behandling med placeboøvelser og 6 ukers behandling med aktive tungeforsterkende øvelser? (Kun JMU-deltakere).

Etterforskerne antar, basert på tidligere forskning, at gruppen som mottar både aktiv og MI-behandling vil oppnå størst gevinst i alle tre målene, etterfulgt av den aktive gruppen, deretter den eneste gruppen med MI, deretter placebogruppen (kontroll).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Rekruttering
        • Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, CCC-SLP
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD
          • Telefonnummer: 941-359-4383
          • E-post: sehegyi@usf.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 60-89
  • < 3 på EAT-10 (Eating Assessment Tool-10) (del av helsespørreskjema)
  • Gjennomsnitt på ≥2,5 på KVIQ-10-spørsmålene (Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire, kortversjon), et screeningspørreskjema som vurderer en persons evner til motoriske bilder
  • > 24 på MMSE (Mini Mental State Examination), et screeningspørreskjema som vurderer kognitive evner
  • Tilgjengelighet for å fullføre et påfølgende 6-ukers treningsprogram
  • Tilgang til pålitelig transport til og fra studiestedet for eksperimentelle økter
  • Det er visse tilstander som er felles for den aldrende studiepopulasjonen vi rekrutterer som vil være akseptable: kontrollert hypertensjon og kontrollert diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med diagnostisert dysfagi (svelgeforstyrrelse)
  • Historie om anfall(er)
  • Nåværende eller tidligere problem med smerteforstyrrelser som involverer kjevemusklene eller leddet i underkjeven (f.eks. TMJ (temporomandibulær) lidelse eller myofacial smerteforstyrrelse) - disse er kontraindisert for tungeforsterkende øvelser
  • Tilstedeværelse av orale piercinger/munnapparat som kan forstyrre tungeøvelser
  • Medisinske tilstander som vil påvirke oral motorisk ytelse (f.eks. historie med akutt eller degenerativ nevrologisk tilstand, hode-/halskreft), som bestemt av etterforsker
  • Historie om en diagnostisert demens eller annen kognitiv svikt
  • Ukontrollert høyt blodtrykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Aktiv kjeveøvelse med avslapning
Deltakere randomisert til denne armen vil gjennomføre aktive kjeveøvelser og visualiseringsavspenningsøvelse (kontrollgruppe).
Dette er kontrollgruppen som skal gjennomføre øvelser som ikke er relatert til de primære utfallsmålene.
Aktiv komparator: Aktiv tungetrening
Deltakere som er randomisert til denne armen vil kun gjennomføre aktive tungeøvelser.
Dette er den aktive komparatorgruppen som vil fullføre øvelser som allerede er vist for å øke tungestyrkemålene.
Eksperimentell: Aktiv tungetrening + mental trening
Deltakere som er randomisert til denne armen vil gjennomføre aktive tungeøvelser og mental øvelse av tungetrening via motoriske bilder.
Dette er en eksperimentell gruppe som skal gjennomføre aktive tunge- og mentale tungeøvelser for å vurdere effekt på tungestyrkemål.
Eksperimentell: Mental Praksis Tungeøvelse
Deltakere som er randomisert til denne armen vil fullføre mental praksis med tungetrening kun via motoriske bilder.
Dette er en eksperimentell gruppe som skal gjennomføre mentale tungeøvelser kun for å vurdere effekt på tungestyrkemål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tungestyrke
Tidsramme: Endring fra baseline tungestyrke ved 6 uker
Maksimal tungestyrke målt med Iowa Oral Performance Instrument.
Endring fra baseline tungestyrke ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av svelgetrykk
Tidsramme: Endring fra baseline svelgetrykkstyrke ved 6 uker
Vanlig språklig svelgetrykk målt med Iowa Oral Performance Instrument.
Endring fra baseline svelgetrykkstyrke ved 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kortikalt aktiveringsmønster
Tidsramme: Endring fra baseline tunge relativ prosentvis endring i oksygenering ved 6 uker
Mønstres relative endringer av oksygenering under motorisk utførelse og motoriske bilder av tungebevegelser vil bli målt hos noen deltakere ved James Madison University studiested ved bruk av nær-infrarød spektroskopi.
Endring fra baseline tunge relativ prosentvis endring i oksygenering ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, USF Sarasota-Manatee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Personvernet og konfidensialiteten til deltakerne vil bli ivaretatt. Hver deltakers identitet vil bli adskilt fra deltakerens personlige data - et emnenummer vil bli tildelt hver deltaker ved signering av det informerte samtykket. Avidentifiserte data vil bli delt mellom universiteter ved hjelp av en sikker og passordbeskyttet konto.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil bli delt fra begynnelsen av påmeldingen mellom universiteter ved å bruke en passordsikker bokskonto, og kun avidentifiserte data vil bli oppbevart etter at prosjektet avsluttes.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data vil bli delt fra begynnelsen av påmeldingen mellom universiteter ved å bruke en passordsikker bokskonto som alle etterforskere har tilgang til.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv kjeveøvelse med avslapning

Abonnere