- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03423095
Ejercicio de imágenes motoras y fuerza de la lengua
Los efectos de un programa de ejercicios de imágenes motoras sobre la fuerza de la lengua
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque las imágenes motoras (IM) aún no se han investigado en el campo de la rehabilitación de la deglución, el beneficio potencial es de gran alcance. La dificultad para tragar, o disfagia, puede ocurrir en personas que tienen antecedentes de accidente cerebrovascular, lesión en la cabeza, enfermedad neurológica (como la enfermedad de Parkinson, ELA, etc.) y cáncer de cabeza/cuello. Una persona con disfagia puede tener dificultad para comer alimentos cotidianos y puede requerir una dieta modificada, como alimentación por sonda o alimentos en puré. Debido a esto, tener disfagia a menudo se asocia con mayores sentimientos de aislamiento y depresión. Los patólogos del habla y el lenguaje trabajan con personas con disfagia para rehabilitar su deglución, con el objetivo de reducir el riesgo de asfixia y mejorar su capacidad para comer alimentos normales. El uso de MI como una forma de aumentar la rehabilitación de la disfagia tiene implicaciones para los pacientes que no están seguros de tener ningún alimento por boca, así como para aquellos que se fatigan fácilmente.
Este estudio de investigación es un estudio piloto de tratamiento de seis semanas para determinar el efecto de las imágenes motoras para los ejercicios de fortalecimiento de la lengua en las medidas de la fuerza de la lengua y la presión de la deglución en adultos mayores típicamente envejecidos. Los adultos mayores típicamente envejecidos representan un grupo "en riesgo" de disfagia secundaria a sarcopenia de la musculatura estriada importante para la deglución. Los participantes en todos los sitios del estudio serán seleccionados aleatoriamente en uno de cuatro grupos: 1) placebo (mandíbula activa abierta contra resistencia/cerrada contra resistencia/lateralización/ejercicios de protrusión con ejercicios de relajación), 2) ejercicios activos de lengua solo contra resistencia, 3) ejercicios de lengua contra resistencia + imaginería motora de ejercicios de lengua contra resistencia, y 4) imaginería motora de ejercicios de lengua contra resistencia solamente. En algunos participantes, los investigadores también determinarán las diferencias en los patrones de activación cortical durante la ejecución motora y las imágenes motoras de los ejercicios de la lengua entre los grupos mediante espectroscopia de infrarrojo cercano. Los resultados de este estudio informarán el refinamiento/desarrollo adicional del protocolo de práctica mental para usar con pacientes con disfagia en estudios futuros.
Las preguntas de investigación son las siguientes:
- ¿Un tratamiento de 6 semanas de ejercicios de imaginación motora de la lengua con o sin ejercicio activo de la lengua mejora la fuerza de la lengua en adultos mayores sanos en comparación con un tratamiento de 6 semanas de ejercicios de placebo y un tratamiento de 6 semanas de ejercicios activos de fortalecimiento de la lengua?
- ¿Un tratamiento de 6 semanas de ejercicios de imágenes motoras de la lengua con o sin ejercicio activo de la lengua mejora las presiones de deglución en adultos mayores sanos en comparación con un tratamiento de 6 semanas de ejercicios de placebo y un tratamiento de 6 semanas de ejercicios activos de fortalecimiento de la lengua?
- ¿Un tratamiento de 6 semanas de ejercicios de imaginación motora de la lengua con o sin ejercicio activo de la lengua altera los patrones de respuesta hemodinámica cortical en adultos mayores sanos en comparación con un tratamiento de 6 semanas de ejercicios de placebo y un tratamiento de 6 semanas de ejercicios activos de fortalecimiento de la lengua? (Únicamente participantes de JMU).
Los investigadores plantean la hipótesis, en base a investigaciones previas, que el grupo que recibe tanto el tratamiento activo como MI logrará las mayores ganancias en las tres medidas, seguido por el grupo activo solo, luego el grupo solo MI y luego el grupo placebo (control).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Reclutamiento
- Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, CCC-SLP
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Contacto:
- Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD
- Número de teléfono: 941-359-4383
- Correo electrónico: sehegyi@usf.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 60 a 89 años
- < 3 en EAT-10 (Eating Assessment Tool-10) (parte del cuestionario de salud)
- Media de ≥2,5 en las preguntas KVIQ-10 (Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire, versión corta), un cuestionario de detección que evalúa las habilidades motoras de visualización de imágenes de una persona
- > 24 en MMSE (Mini Examen del Estado Mental), un cuestionario de cribado que evalúa las capacidades cognitivas
- Disponibilidad para completar un régimen de ejercicio de 6 semanas consecutivas
- Acceso a transporte confiable hacia y desde el sitio de estudio para sesiones experimentales en persona
- Hay ciertas condiciones que son comunes a la población de estudio de envejecimiento que estamos reclutando y que serán aceptables: hipertensión controlada y diabetes mellitus controlada.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de disfagia diagnosticada (trastorno de la deglución)
- Historial de una(s) convulsión(es)
- Problema actual o pasado con trastornos de dolor que involucran los músculos de la mandíbula o la articulación de la mandíbula (por ejemplo, trastorno de la ATM (temporomandibular) o trastorno de dolor miofacial): estos están contraindicados para los ejercicios de fortalecimiento de la lengua
- Presencia de perforaciones orales/aparatos orales que pueden interferir con los ejercicios de la lengua
- Afecciones médicas que afectarían el rendimiento motor oral (p. ej., antecedentes de afección neurológica aguda o degenerativa, cáncer de cabeza/cuello), según lo determine el investigador
- Historial de demencia diagnosticada u otro deterioro cognitivo
- Presión arterial alta no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Ejercicio Mandibular Activo con Relajación
Los participantes asignados al azar a este brazo completarán ejercicios de mandíbula activos y ejercicios de relajación de visualización (grupo de control).
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Este es el grupo de control que completará ejercicios no relacionados con las medidas de resultado primarias.
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Comparador activo: Ejercicio de lengua activa
Los participantes asignados al azar a este brazo solo completarán ejercicios activos de lengua.
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Este es el grupo de comparación activa que completará los ejercicios ya demostrados para aumentar las medidas de fuerza de la lengua.
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Experimental: Ejercicio Lenguaje Activo + Práctica Mental
Los participantes asignados al azar a este brazo completarán ejercicios de lengua activos y práctica mental de ejercicios de lengua a través de imágenes motoras.
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Este es un grupo experimental que completará ejercicios de lengua activa y lengua mental para evaluar el efecto en las medidas de fuerza de la lengua.
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Experimental: Ejercicio de lengua de práctica mental
Los participantes asignados al azar a este brazo completarán la práctica mental del ejercicio de la lengua solo a través de imágenes motoras.
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Este es un grupo experimental que completará ejercicios de lengua mental solo para evaluar el efecto en las medidas de fuerza de la lengua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de fuerza de la lengua
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza basal de la lengua a las 6 semanas
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Máxima fuerza de la lengua medida con el Iowa Oral Performance Instrument.
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Cambio desde la fuerza basal de la lengua a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de presión de deglución
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza de presión de deglución inicial a las 6 semanas
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Presión de deglución lingual normal medida con el instrumento de rendimiento oral de Iowa.
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Cambio con respecto a la fuerza de presión de deglución inicial a las 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de patrón de activación cortical
Periodo de tiempo: Cambio desde el cambio porcentual relativo de la lengua inicial en la oxigenación a las 6 semanas
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Los patrones de cambios relativos de oxigenación durante la ejecución motora y las imágenes motoras de los movimientos de la lengua se medirán en algunos participantes en el sitio de estudio de la Universidad James Madison utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano.
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Cambio desde el cambio porcentual relativo de la lengua inicial en la oxigenación a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, USF Sarasota-Manatee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00033331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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