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Ejercicio de imágenes motoras y fuerza de la lengua

15 de abril de 2019 actualizado por: University of South Florida

Los efectos de un programa de ejercicios de imágenes motoras sobre la fuerza de la lengua

Este estudio de investigación es un estudio piloto de tratamiento de seis semanas para comparar los efectos de diferentes tipos de ejercicio en las medidas de la fuerza de la lengua y la presión de la deglución en adultos mayores típicamente envejecidos. Los adultos mayores típicamente envejecidos representan un grupo "en riesgo" de disfagia secundaria a sarcopenia de la musculatura estriada importante para la deglución. Los participantes en todos los sitios de estudio serán seleccionados al azar en uno de los cuatro grupos de ejercicios de estudio. En algunos sitios de estudio, los investigadores también determinarán las diferencias en los patrones de activación cortical durante la ejecución motora y las imágenes motoras de los ejercicios de la lengua entre los grupos mediante espectroscopia de infrarrojo cercano. Los resultados de este estudio informarán el refinamiento/desarrollo adicional del protocolo de práctica mental para usar con pacientes con disfagia en estudios futuros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque las imágenes motoras (IM) aún no se han investigado en el campo de la rehabilitación de la deglución, el beneficio potencial es de gran alcance. La dificultad para tragar, o disfagia, puede ocurrir en personas que tienen antecedentes de accidente cerebrovascular, lesión en la cabeza, enfermedad neurológica (como la enfermedad de Parkinson, ELA, etc.) y cáncer de cabeza/cuello. Una persona con disfagia puede tener dificultad para comer alimentos cotidianos y puede requerir una dieta modificada, como alimentación por sonda o alimentos en puré. Debido a esto, tener disfagia a menudo se asocia con mayores sentimientos de aislamiento y depresión. Los patólogos del habla y el lenguaje trabajan con personas con disfagia para rehabilitar su deglución, con el objetivo de reducir el riesgo de asfixia y mejorar su capacidad para comer alimentos normales. El uso de MI como una forma de aumentar la rehabilitación de la disfagia tiene implicaciones para los pacientes que no están seguros de tener ningún alimento por boca, así como para aquellos que se fatigan fácilmente.

Este estudio de investigación es un estudio piloto de tratamiento de seis semanas para determinar el efecto de las imágenes motoras para los ejercicios de fortalecimiento de la lengua en las medidas de la fuerza de la lengua y la presión de la deglución en adultos mayores típicamente envejecidos. Los adultos mayores típicamente envejecidos representan un grupo "en riesgo" de disfagia secundaria a sarcopenia de la musculatura estriada importante para la deglución. Los participantes en todos los sitios del estudio serán seleccionados aleatoriamente en uno de cuatro grupos: 1) placebo (mandíbula activa abierta contra resistencia/cerrada contra resistencia/lateralización/ejercicios de protrusión con ejercicios de relajación), 2) ejercicios activos de lengua solo contra resistencia, 3) ejercicios de lengua contra resistencia + imaginería motora de ejercicios de lengua contra resistencia, y 4) imaginería motora de ejercicios de lengua contra resistencia solamente. En algunos participantes, los investigadores también determinarán las diferencias en los patrones de activación cortical durante la ejecución motora y las imágenes motoras de los ejercicios de la lengua entre los grupos mediante espectroscopia de infrarrojo cercano. Los resultados de este estudio informarán el refinamiento/desarrollo adicional del protocolo de práctica mental para usar con pacientes con disfagia en estudios futuros.

Las preguntas de investigación son las siguientes:

  1. ¿Un tratamiento de 6 semanas de ejercicios de imaginación motora de la lengua con o sin ejercicio activo de la lengua mejora la fuerza de la lengua en adultos mayores sanos en comparación con un tratamiento de 6 semanas de ejercicios de placebo y un tratamiento de 6 semanas de ejercicios activos de fortalecimiento de la lengua?
  2. ¿Un tratamiento de 6 semanas de ejercicios de imágenes motoras de la lengua con o sin ejercicio activo de la lengua mejora las presiones de deglución en adultos mayores sanos en comparación con un tratamiento de 6 semanas de ejercicios de placebo y un tratamiento de 6 semanas de ejercicios activos de fortalecimiento de la lengua?
  3. ¿Un tratamiento de 6 semanas de ejercicios de imaginación motora de la lengua con o sin ejercicio activo de la lengua altera los patrones de respuesta hemodinámica cortical en adultos mayores sanos en comparación con un tratamiento de 6 semanas de ejercicios de placebo y un tratamiento de 6 semanas de ejercicios activos de fortalecimiento de la lengua? (Únicamente participantes de JMU).

Los investigadores plantean la hipótesis, en base a investigaciones previas, que el grupo que recibe tanto el tratamiento activo como MI logrará las mayores ganancias en las tres medidas, seguido por el grupo activo solo, luego el grupo solo MI y luego el grupo placebo (control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Reclutamiento
        • Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, CCC-SLP
        • Contacto:
          • Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD
          • Número de teléfono: 941-359-4383
          • Correo electrónico: sehegyi@usf.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 60 a 89 años
  • < 3 en EAT-10 (Eating Assessment Tool-10) (parte del cuestionario de salud)
  • Media de ≥2,5 en las preguntas KVIQ-10 (Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire, versión corta), un cuestionario de detección que evalúa las habilidades motoras de visualización de imágenes de una persona
  • > 24 en MMSE (Mini Examen del Estado Mental), un cuestionario de cribado que evalúa las capacidades cognitivas
  • Disponibilidad para completar un régimen de ejercicio de 6 semanas consecutivas
  • Acceso a transporte confiable hacia y desde el sitio de estudio para sesiones experimentales en persona
  • Hay ciertas condiciones que son comunes a la población de estudio de envejecimiento que estamos reclutando y que serán aceptables: hipertensión controlada y diabetes mellitus controlada.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de disfagia diagnosticada (trastorno de la deglución)
  • Historial de una(s) convulsión(es)
  • Problema actual o pasado con trastornos de dolor que involucran los músculos de la mandíbula o la articulación de la mandíbula (por ejemplo, trastorno de la ATM (temporomandibular) o trastorno de dolor miofacial): estos están contraindicados para los ejercicios de fortalecimiento de la lengua
  • Presencia de perforaciones orales/aparatos orales que pueden interferir con los ejercicios de la lengua
  • Afecciones médicas que afectarían el rendimiento motor oral (p. ej., antecedentes de afección neurológica aguda o degenerativa, cáncer de cabeza/cuello), según lo determine el investigador
  • Historial de demencia diagnosticada u otro deterioro cognitivo
  • Presión arterial alta no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Ejercicio Mandibular Activo con Relajación
Los participantes asignados al azar a este brazo completarán ejercicios de mandíbula activos y ejercicios de relajación de visualización (grupo de control).
Este es el grupo de control que completará ejercicios no relacionados con las medidas de resultado primarias.
Comparador activo: Ejercicio de lengua activa
Los participantes asignados al azar a este brazo solo completarán ejercicios activos de lengua.
Este es el grupo de comparación activa que completará los ejercicios ya demostrados para aumentar las medidas de fuerza de la lengua.
Experimental: Ejercicio Lenguaje Activo + Práctica Mental
Los participantes asignados al azar a este brazo completarán ejercicios de lengua activos y práctica mental de ejercicios de lengua a través de imágenes motoras.
Este es un grupo experimental que completará ejercicios de lengua activa y lengua mental para evaluar el efecto en las medidas de fuerza de la lengua.
Experimental: Ejercicio de lengua de práctica mental
Los participantes asignados al azar a este brazo completarán la práctica mental del ejercicio de la lengua solo a través de imágenes motoras.
Este es un grupo experimental que completará ejercicios de lengua mental solo para evaluar el efecto en las medidas de fuerza de la lengua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de fuerza de la lengua
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza basal de la lengua a las 6 semanas
Máxima fuerza de la lengua medida con el Iowa Oral Performance Instrument.
Cambio desde la fuerza basal de la lengua a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de presión de deglución
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza de presión de deglución inicial a las 6 semanas
Presión de deglución lingual normal medida con el instrumento de rendimiento oral de Iowa.
Cambio con respecto a la fuerza de presión de deglución inicial a las 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de patrón de activación cortical
Periodo de tiempo: Cambio desde el cambio porcentual relativo de la lengua inicial en la oxigenación a las 6 semanas
Los patrones de cambios relativos de oxigenación durante la ejecución motora y las imágenes motoras de los movimientos de la lengua se medirán en algunos participantes en el sitio de estudio de la Universidad James Madison utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano.
Cambio desde el cambio porcentual relativo de la lengua inicial en la oxigenación a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, USF Sarasota-Manatee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se mantendrá la privacidad y confidencialidad de los participantes. La identidad de cada participante se desvinculará de los datos personales del participante: se asignará un número de sujeto a cada participante al firmar el consentimiento informado. Los datos desidentificados se compartirán entre universidades utilizando una cuenta segura y protegida con contraseña.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no identificados se compartirán desde el comienzo de la inscripción entre las universidades que utilizan una cuenta de Box segura con contraseña y solo los datos no identificados se conservarán después de que finalice el proyecto.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos desidentificados se compartirán desde el comienzo de la inscripción entre las universidades utilizando una cuenta de Box segura con contraseña a la que todos los investigadores tienen acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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