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Motorische Imaginationsübungen und Zungenstärke

15. April 2019 aktualisiert von: University of South Florida

Die Auswirkungen eines motorischen Imaginationsübungsprogramms auf die Zungenstärke

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine sechswöchige Pilotstudie zur Behandlung, um die Auswirkungen verschiedener Übungstypen auf Messungen der Zungenstärke und des Schluckdrucks bei typischerweise alternden älteren Erwachsenen zu vergleichen. Typischerweise stellen alternde ältere Erwachsene eine Gruppe mit „Risiko“ für Dysphagie als Folge einer Sarkopenie der quergestreiften Muskulatur dar, die für das Schlucken wichtig ist. Die Teilnehmer an allen Studienstandorten werden nach dem Zufallsprinzip in eine von vier Studienübungsgruppen ausgewählt. An einigen Studienstandorten werden die Forscher auch Unterschiede in kortikalen Aktivierungsmustern während der motorischen Ausführung und der motorischen Darstellung von Zungenübungen zwischen den Gruppen mithilfe von Nahinfrarot-Spektroskopie bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Verfeinerung/Weiterentwicklung des Protokolls für mentale Übungen zur Verwendung bei Patienten mit Dysphagie in zukünftigen Studien beitragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl motorische Bilder (MI) im Bereich der Schluckrehabilitation noch nicht erforscht wurden, ist der potenzielle Nutzen weitreichend. Schluckbeschwerden oder Dysphagie können bei Menschen mit einer Vorgeschichte von Schlaganfällen, Kopfverletzungen, neurologischen Erkrankungen (wie Parkinson, ALS usw.) und Kopf-/Halskrebs auftreten. Eine Person mit Dysphagie kann Schwierigkeiten haben, alltägliche Lebensmittel zu sich zu nehmen, und benötigt möglicherweise eine veränderte Ernährung, wie z. B. Sondenernährung oder pürierte Lebensmittel. Aus diesem Grund ist eine Dysphagie oft mit einem erhöhten Gefühl der Isolation und Depression verbunden. Logopäden arbeiten mit Menschen mit Dysphagie zusammen, um ihr Schlucken zu rehabilitieren, mit dem Ziel, ihr Erstickungsrisiko zu verringern und ihre Fähigkeit zu verbessern, normale Nahrungsmittel zu sich zu nehmen. Die Verwendung von MI als Möglichkeit zur Verbesserung der Dysphagie-Rehabilitation hat Auswirkungen auf Patienten, die keine Nahrung oral zu sich nehmen können, sowie auf Patienten, die leicht ermüden.

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine sechswöchige Pilotstudie zur Behandlung, um die Wirkung motorischer Imaginationen für Zungenstärkungsübungen auf Messungen der Zungenstärke und des Schluckdrucks bei typischerweise alternden älteren Erwachsenen zu bestimmen. Typischerweise stellen alternde ältere Erwachsene eine Gruppe mit „Risiko“ für Dysphagie als Folge einer Sarkopenie der quergestreiften Muskulatur dar, die für das Schlucken wichtig ist. Die Teilnehmer an allen Studienzentren werden nach dem Zufallsprinzip in eine von vier Gruppen ausgewählt: 1) Placebo (aktives Öffnen des Kiefers gegen Widerstand/Schließen gegen Widerstand/Lateralisierungs-/Protrusionsübungen mit Entspannungsübungen), 2) aktive Zungenübungen nur gegen Widerstand, 3) aktiv Zungenübungen gegen Widerstand + motorische Vorstellung von Zungenübungen gegen Widerstand und 4) motorische Vorstellung von Zungenübungen nur gegen Widerstand. Bei einigen Teilnehmern werden die Forscher auch Unterschiede in den kortikalen Aktivierungsmustern während der motorischen Ausführung und der motorischen Vorstellung von Zungenübungen zwischen den Gruppen mithilfe von Nahinfrarot-Spektroskopie bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Verfeinerung/Weiterentwicklung des Protokolls für mentale Übungen zur Verwendung bei Patienten mit Dysphagie in zukünftigen Studien beitragen.

Die Forschungsfragen lauten wie folgt:

  1. Verbessert eine 6-wöchige Behandlung mit motorischen Zungenübungen mit oder ohne aktive Zungenübung die Zungenstärke bei gesunden älteren Erwachsenen im Vergleich zu einer 6-wöchigen Behandlung mit Placebo-Übungen und einer 6-wöchigen Behandlung mit aktiven Zungenstärkungsübungen?
  2. Verbessert eine 6-wöchige Behandlung mit motorischen Zungenübungen mit oder ohne aktive Zungenübung den Schluckdruck bei gesunden älteren Erwachsenen im Vergleich zu einer 6-wöchigen Behandlung mit Placebo-Übungen und einer 6-wöchigen Behandlung mit aktiven Zungenstärkungsübungen?
  3. Verändert eine 6-wöchige Behandlung mit motorischen Zungenübungen mit oder ohne aktive Zungenübung die kortikalen hämodynamischen Reaktionsmuster bei gesunden älteren Erwachsenen im Vergleich zu einer 6-wöchigen Behandlung mit Placebo-Übungen und einer 6-wöchigen Behandlung mit aktiven Zungenstärkungsübungen? (nur JMU-Teilnehmer).

Die Forscher gehen auf der Grundlage früherer Untersuchungen davon aus, dass die Gruppe, die sowohl eine aktive als auch eine MI-Behandlung erhält, die größten Gewinne in allen drei Maßnahmen erzielen wird, gefolgt von der Gruppe mit nur aktiver Behandlung, dann der Gruppe nur mit MI und dann der Placebo-Gruppe (Kontrolle).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Rekrutierung
        • Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, CCC-SLP
        • Kontakt:
          • Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD
          • Telefonnummer: 941-359-4383
          • E-Mail: sehegyi@usf.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 60-89
  • < 3 auf EAT-10 (Eating Assessment Tool-10) (Teil des Gesundheitsfragebogens)
  • Mittelwert von ≥2,5 bei den KVIQ-10-Fragen (Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire, Kurzversion), ein Screening-Fragebogen, der die motorischen Imaginationsfähigkeiten einer Person bewertet
  • > 24 bei MMSE (Mini Mental State Examination), einem Screening-Fragebogen, der die kognitiven Fähigkeiten bewertet
  • Verfügbarkeit, um ein aufeinanderfolgendes 6-wöchiges Trainingsprogramm zu absolvieren
  • Zugang zu zuverlässigem Transport zum und vom Studienort für persönliche experimentelle Sitzungen
  • Es gibt bestimmte Bedingungen, die der alternden Studienpopulation, die wir rekrutieren, gemeinsam sind und die akzeptabel sind: kontrollierter Bluthochdruck und kontrollierter Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer diagnostizierten Dysphagie (Schluckstörung)
  • Vorgeschichte eines Anfalls
  • Aktuelles oder früheres Problem mit Schmerzerkrankungen, die die Kiefermuskulatur oder das Kiefergelenk betreffen (z. B. Kiefergelenkserkrankung (Kiefergelenk) oder myofaziale Schmerzstörung) – diese sind für Zungenstärkungsübungen kontraindiziert
  • Vorhandensein von oralen Piercings/Mundapparaten, die Zungenübungen beeinträchtigen können
  • Medizinische Bedingungen, die die orale motorische Leistung beeinträchtigen würden (z. B. akute oder degenerative neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, Kopf-/Halskrebs), wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Geschichte einer diagnostizierten Demenz oder einer anderen kognitiven Beeinträchtigung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Aktive Kieferübung mit Entspannung
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer absolvieren aktive Kieferübungen und Visualisierungsentspannungsübungen (Kontrollgruppe).
Dies ist die Kontrollgruppe, die Übungen absolvieren wird, die nichts mit den primären Ergebnismessungen zu tun haben.
Aktiver Komparator: Aktive Zungenübung
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer werden nur aktive Zungenübungen absolvieren.
Dies ist die aktive Vergleichsgruppe, die bereits gezeigte Übungen zur Steigerung der Zungenstärke absolvieren wird.
Experimental: Aktive Zungenübung + mentale Übung
Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert zugeteilt werden, absolvieren aktive Zungenübungen und mentale Übungen der Zungenübung über motorische Bilder.
Dies ist eine experimentelle Gruppe, die aktive Zungen- und mentale Zungenübungen durchführt, um die Wirkung auf die Messung der Zungenstärke zu beurteilen.
Experimental: Mentale Übung Zungenübung
Teilnehmer, die randomisiert diesem Arm zugewiesen wurden, absolvieren die mentale Übung der Zungenübung nur über motorische Bilder.
Dies ist eine experimentelle Gruppe, die mentale Zungenübungen absolvieren wird, nur um die Wirkung auf die Messung der Zungenstärke zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zungenstärke
Zeitfenster: Veränderung der Zungenstärke nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Maximale Zungenstärke, gemessen mit dem Iowa Oral Performance Instrument.
Veränderung der Zungenstärke nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckänderung beim Schlucken
Zeitfenster: Änderung der Schluckdruckstärke nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Normaler lingualer Schluckdruck, gemessen mit dem Iowa Oral Performance Instrument.
Änderung der Schluckdruckstärke nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kortikalen Aktivierungsmusters
Zeitfenster: Änderung der relativen prozentualen Änderung der Oxygenierung gegenüber dem Ausgangswert der Zunge nach 6 Wochen
Muster relative Änderungen der Oxygenierung während der motorischen Ausführung und motorische Bilder von Zungenbewegungen werden bei einigen Teilnehmern am Studienstandort der James Madison University mittels Nahinfrarot-Spektroskopie gemessen.
Änderung der relativen prozentualen Änderung der Oxygenierung gegenüber dem Ausgangswert der Zunge nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, USF Sarasota-Manatee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer wird gewahrt. Die Identität jedes Teilnehmers wird von den personenbezogenen Daten des Teilnehmers getrennt – jedem Teilnehmer wird bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Subjektnummer zugewiesen. Anonymisierte Daten werden zwischen den Universitäten über ein sicheres und passwortgeschütztes Konto ausgetauscht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden ab Beginn der Immatrikulation zwischen den Universitäten über ein passwortgeschütztes Box-Konto ausgetauscht, und nur anonymisierte Daten werden nach Projektende aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden ab Beginn der Immatrikulation zwischen den Universitäten über ein passwortgeschütztes Box-Konto ausgetauscht, auf das alle Prüfer Zugriff haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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