Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenie obrazowania motorycznego i siła języka

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of South Florida

Wpływ programu ćwiczeń obrazowania motorycznego na siłę języka

To badanie naukowe jest sześciotygodniowym badaniem pilotażowym dotyczącym leczenia, mającym na celu porównanie wpływu różnych rodzajów ćwiczeń na pomiary siły języka i ciśnienia połykania u typowo starzejących się osób starszych. Typowo starzejące się osoby dorosłe stanowią grupę „zagrożoną” dysfagią wtórną do sarkopenii mięśni poprzecznie prążkowanych ważnych dla połykania. Uczestnicy we wszystkich ośrodkach badawczych zostaną losowo wybrani do jednej z czterech grup ćwiczeń badawczych. W niektórych ośrodkach badawczych badacze określą również różnice we wzorcach aktywacji korowej podczas wykonywania motorycznego i obrazowania motorycznego ćwiczeń języka między grupami za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Wyniki tego badania posłużą do udoskonalania/dalszego rozwoju protokołu praktyki mentalnej do stosowania z pacjentami z dysfagią w przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż obrazowanie motoryczne (MI) nie zostało jeszcze zbadane w dziedzinie rehabilitacji połykania, potencjalne korzyści są daleko idące. Trudności w połykaniu lub dysfagia mogą wystąpić u osób, które przeszły udar mózgu, uraz głowy, choroby neurologiczne (takie jak choroba Parkinsona, ALS itp.) oraz raka głowy/szyi. Osoba z dysfagią może mieć trudności z jedzeniem codziennych pokarmów i może wymagać zmienionej diety, takiej jak karmienie przez sondę lub przecier. Z tego powodu dysfagia często wiąże się ze zwiększonym poczuciem izolacji i depresji. Logopedzi pracują z osobami z dysfagią nad rehabilitacją połykania, mając na celu zmniejszenie ryzyka zakrztuszenia się i poprawę zdolności do spożywania normalnych pokarmów. Zastosowanie MI jako sposobu na usprawnienie rehabilitacji dysfagii ma konsekwencje dla pacjentów, którzy nie mogą bezpiecznie przyjmować pokarmu doustnie, jak również dla tych, którzy łatwo się męczą.

To badanie naukowe jest sześciotygodniowym badaniem pilotażowym dotyczącym leczenia, mającym na celu określenie wpływu obrazów motorycznych w ćwiczeniach wzmacniających język na pomiary siły języka i ciśnienia połykania u typowo starzejących się osób starszych. Typowo starzejące się osoby dorosłe stanowią grupę „zagrożoną” dysfagią wtórną do sarkopenii mięśni poprzecznie prążkowanych ważnych dla połykania. Uczestnicy we wszystkich ośrodkach badawczych zostaną losowo wybrani do jednej z czterech grup: 1) placebo (aktywne szczęki otwierane przeciw oporowi/zamykane przeciw oporowi/lateralizacja/wysuwanie z ćwiczeniami relaksacyjnymi), 2) aktywne ćwiczenia języka tylko przeciw oporowi, 3) aktywne ćwiczenia języka przeciw oporowi + obrazowanie ruchowe ćwiczeń języka przeciw oporowi oraz 4) obrazowanie ruchowe ćwiczeń języka tylko przeciw oporowi. U niektórych uczestników badacze określą również różnice we wzorcach aktywacji korowej podczas wykonywania motorycznego i obrazowania motorycznego ćwiczeń językowych między grupami za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Wyniki tego badania posłużą do udoskonalania/dalszego rozwoju protokołu praktyki mentalnej do stosowania z pacjentami z dysfagią w przyszłych badaniach.

Pytania badawcze są następujące:

  1. Czy 6-tygodniowa kuracja ćwiczeniami języka z obrazowaniem motorycznym z aktywnymi ćwiczeniami języka lub bez nich poprawia siłę języka u zdrowych osób starszych w porównaniu z 6-tygodniową kuracją ćwiczeń placebo i 6-tygodniową kuracją aktywnych ćwiczeń wzmacniających język?
  2. Czy 6-tygodniowe leczenie ćwiczeniami języka z obrazowaniem motorycznym z aktywnym ćwiczeniem języka lub bez niego poprawia ciśnienie połykania u zdrowych osób starszych w porównaniu z 6-tygodniową kuracją ćwiczeń placebo i 6-tygodniową kuracją aktywnych ćwiczeń wzmacniających język?
  3. Czy 6-tygodniowa kuracja ćwiczeniami języka z obrazowaniem motorycznym z aktywnym ćwiczeniem języka lub bez niego zmienia wzorce reakcji hemodynamicznej kory mózgowej u zdrowych osób starszych w porównaniu z 6-tygodniową kuracją ćwiczeń placebo i 6-tygodniową kuracją aktywnych ćwiczeń wzmacniających język? (tylko uczestnicy JMU).

Badacze wysuwają hipotezę, opartą na wcześniejszych badaniach, że grupa otrzymująca zarówno aktywne leczenie, jak i zawał mięśnia sercowego odnotuje największe korzyści we wszystkich trzech pomiarach, następnie grupa tylko aktywna, następnie grupa otrzymująca tylko zawał mięśnia sercowego, a następnie grupa otrzymująca placebo (kontrola).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, CCC-SLP
        • Kontakt:
          • Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD
          • Numer telefonu: 941-359-4383
          • E-mail: sehegyi@usf.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 60-89 lat
  • < 3 na EAT-10 (Eating Assessment Tool-10) (część kwestionariusza zdrowia)
  • Średnia ≥2,5 na pytania KVIQ-10 (kwestionariusz kinestetyczny i wizualny, wersja skrócona), kwestionariusz przesiewowy oceniający zdolności obrazowania motorycznego danej osoby
  • > 24 w MMSE (Mini Mental State Examination), kwestionariuszu przesiewowym oceniającym zdolności poznawcze
  • Dostępność do ukończenia kolejnego 6-tygodniowego schematu ćwiczeń
  • Dostęp do niezawodnego transportu do iz miejsca badania na osobiste sesje eksperymentalne
  • Istnieją pewne warunki, które są wspólne dla starzejącej się badanej populacji, którą rekrutujemy, i które będą akceptowalne: kontrolowane nadciśnienie i kontrolowana cukrzyca

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rozpoznanej dysfagii (zaburzenia połykania)
  • Historia napadu (napadów)
  • Obecny lub przebyty problem z dolegliwościami bólowymi mięśni szczęki lub stawu żuchwy (np. choroba skroniowo-żuchwowa lub ból mięśniowo-twarzowy) – są one przeciwwskazane do ćwiczeń wzmacniających język
  • Obecność kolczyków w jamie ustnej / aparatów w jamie ustnej, które mogą przeszkadzać w ćwiczeniach języka
  • Stany chorobowe, które mogłyby wpływać na motorykę jamy ustnej (np. ostry lub zwyrodnieniowy stan neurologiczny w wywiadzie, rak głowy/szyi), określone przez badacza
  • Historia zdiagnozowanej demencji lub innych zaburzeń poznawczych
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Aktywne ćwiczenie szczęki z relaksacją
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia wykonają aktywne ćwiczenia szczęki i ćwiczenia relaksacyjne wizualizacji (grupa kontrolna).
Jest to grupa kontrolna, która wykona ćwiczenia niezwiązane z podstawowymi pomiarami wyników.
Aktywny komparator: Aktywne ćwiczenie języka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy wykonają tylko aktywne ćwiczenia języka.
To jest aktywna grupa porównawcza, która wykona już pokazane ćwiczenia, aby zwiększyć siłę języka.
Eksperymentalny: Aktywne ćwiczenie języka + praktyka mentalna
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy wykonają aktywne ćwiczenia języka i mentalną praktykę ćwiczeń języka za pomocą obrazów motorycznych.
Jest to grupa eksperymentalna, która wykona aktywne ćwiczenia języka i mentalnego języka, aby ocenić wpływ na pomiary siły języka.
Eksperymentalny: Ćwiczenie mentalne języka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy ukończą mentalną praktykę ćwiczenia języka wyłącznie za pomocą obrazów motorycznych.
Jest to grupa eksperymentalna, która wykona mentalne ćwiczenia języka tylko po to, aby ocenić wpływ na pomiary siły języka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły języka
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej siły języka po 6 tygodniach
Maksymalna siła języka mierzona za pomocą instrumentu Iowa Oral Performance Instrument.
Zmiana od wyjściowej siły języka po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia połykania
Ramy czasowe: Zmiana siły nacisku przy połykaniu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Regularne językowe ciśnienie połykania mierzone za pomocą Iowa Oral Performance Instrument.
Zmiana siły nacisku przy połykaniu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzoru aktywacji korowej
Ramy czasowe: Zmiana względnej procentowej zmiany natlenienia języka w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Wzorce względnych zmian natlenienia podczas wykonywania motorycznego i obrazowanie motoryczne ruchów języka zostaną zmierzone u niektórych uczestników w ośrodku badawczym Uniwersytetu Jamesa Madisona przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Zmiana względnej procentowej zmiany natlenienia języka w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, USF Sarasota-Manatee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zachowana zostanie prywatność i poufność uczestników. Tożsamość każdego uczestnika zostanie oddzielona od danych osobowych uczestnika – każdemu uczestnikowi zostanie nadany numer podmiotowy po podpisaniu świadomej zgody. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane między uniwersytetami przy użyciu bezpiecznego i chronionego hasłem konta.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane od początku rekrutacji między uniwersytetami przy użyciu zabezpieczonego hasłem konta Box, a po zakończeniu projektu będą przechowywane tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane od początku rejestracji między uniwersytetami przy użyciu zabezpieczonego hasłem konta Box, do którego dostęp mają wszyscy badacze.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Subskrybuj