- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03423095
Ćwiczenie obrazowania motorycznego i siła języka
Wpływ programu ćwiczeń obrazowania motorycznego na siłę języka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż obrazowanie motoryczne (MI) nie zostało jeszcze zbadane w dziedzinie rehabilitacji połykania, potencjalne korzyści są daleko idące. Trudności w połykaniu lub dysfagia mogą wystąpić u osób, które przeszły udar mózgu, uraz głowy, choroby neurologiczne (takie jak choroba Parkinsona, ALS itp.) oraz raka głowy/szyi. Osoba z dysfagią może mieć trudności z jedzeniem codziennych pokarmów i może wymagać zmienionej diety, takiej jak karmienie przez sondę lub przecier. Z tego powodu dysfagia często wiąże się ze zwiększonym poczuciem izolacji i depresji. Logopedzi pracują z osobami z dysfagią nad rehabilitacją połykania, mając na celu zmniejszenie ryzyka zakrztuszenia się i poprawę zdolności do spożywania normalnych pokarmów. Zastosowanie MI jako sposobu na usprawnienie rehabilitacji dysfagii ma konsekwencje dla pacjentów, którzy nie mogą bezpiecznie przyjmować pokarmu doustnie, jak również dla tych, którzy łatwo się męczą.
To badanie naukowe jest sześciotygodniowym badaniem pilotażowym dotyczącym leczenia, mającym na celu określenie wpływu obrazów motorycznych w ćwiczeniach wzmacniających język na pomiary siły języka i ciśnienia połykania u typowo starzejących się osób starszych. Typowo starzejące się osoby dorosłe stanowią grupę „zagrożoną” dysfagią wtórną do sarkopenii mięśni poprzecznie prążkowanych ważnych dla połykania. Uczestnicy we wszystkich ośrodkach badawczych zostaną losowo wybrani do jednej z czterech grup: 1) placebo (aktywne szczęki otwierane przeciw oporowi/zamykane przeciw oporowi/lateralizacja/wysuwanie z ćwiczeniami relaksacyjnymi), 2) aktywne ćwiczenia języka tylko przeciw oporowi, 3) aktywne ćwiczenia języka przeciw oporowi + obrazowanie ruchowe ćwiczeń języka przeciw oporowi oraz 4) obrazowanie ruchowe ćwiczeń języka tylko przeciw oporowi. U niektórych uczestników badacze określą również różnice we wzorcach aktywacji korowej podczas wykonywania motorycznego i obrazowania motorycznego ćwiczeń językowych między grupami za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Wyniki tego badania posłużą do udoskonalania/dalszego rozwoju protokołu praktyki mentalnej do stosowania z pacjentami z dysfagią w przyszłych badaniach.
Pytania badawcze są następujące:
- Czy 6-tygodniowa kuracja ćwiczeniami języka z obrazowaniem motorycznym z aktywnymi ćwiczeniami języka lub bez nich poprawia siłę języka u zdrowych osób starszych w porównaniu z 6-tygodniową kuracją ćwiczeń placebo i 6-tygodniową kuracją aktywnych ćwiczeń wzmacniających język?
- Czy 6-tygodniowe leczenie ćwiczeniami języka z obrazowaniem motorycznym z aktywnym ćwiczeniem języka lub bez niego poprawia ciśnienie połykania u zdrowych osób starszych w porównaniu z 6-tygodniową kuracją ćwiczeń placebo i 6-tygodniową kuracją aktywnych ćwiczeń wzmacniających język?
- Czy 6-tygodniowa kuracja ćwiczeniami języka z obrazowaniem motorycznym z aktywnym ćwiczeniem języka lub bez niego zmienia wzorce reakcji hemodynamicznej kory mózgowej u zdrowych osób starszych w porównaniu z 6-tygodniową kuracją ćwiczeń placebo i 6-tygodniową kuracją aktywnych ćwiczeń wzmacniających język? (tylko uczestnicy JMU).
Badacze wysuwają hipotezę, opartą na wcześniejszych badaniach, że grupa otrzymująca zarówno aktywne leczenie, jak i zawał mięśnia sercowego odnotuje największe korzyści we wszystkich trzech pomiarach, następnie grupa tylko aktywna, następnie grupa otrzymująca tylko zawał mięśnia sercowego, a następnie grupa otrzymująca placebo (kontrola).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
- Rekrutacyjny
- Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, CCC-SLP
-
Kontakt:
- Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD
- Numer telefonu: 941-359-4383
- E-mail: sehegyi@usf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 60-89 lat
- < 3 na EAT-10 (Eating Assessment Tool-10) (część kwestionariusza zdrowia)
- Średnia ≥2,5 na pytania KVIQ-10 (kwestionariusz kinestetyczny i wizualny, wersja skrócona), kwestionariusz przesiewowy oceniający zdolności obrazowania motorycznego danej osoby
- > 24 w MMSE (Mini Mental State Examination), kwestionariuszu przesiewowym oceniającym zdolności poznawcze
- Dostępność do ukończenia kolejnego 6-tygodniowego schematu ćwiczeń
- Dostęp do niezawodnego transportu do iz miejsca badania na osobiste sesje eksperymentalne
- Istnieją pewne warunki, które są wspólne dla starzejącej się badanej populacji, którą rekrutujemy, i które będą akceptowalne: kontrolowane nadciśnienie i kontrolowana cukrzyca
Kryteria wyłączenia:
- Historia rozpoznanej dysfagii (zaburzenia połykania)
- Historia napadu (napadów)
- Obecny lub przebyty problem z dolegliwościami bólowymi mięśni szczęki lub stawu żuchwy (np. choroba skroniowo-żuchwowa lub ból mięśniowo-twarzowy) – są one przeciwwskazane do ćwiczeń wzmacniających język
- Obecność kolczyków w jamie ustnej / aparatów w jamie ustnej, które mogą przeszkadzać w ćwiczeniach języka
- Stany chorobowe, które mogłyby wpływać na motorykę jamy ustnej (np. ostry lub zwyrodnieniowy stan neurologiczny w wywiadzie, rak głowy/szyi), określone przez badacza
- Historia zdiagnozowanej demencji lub innych zaburzeń poznawczych
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Aktywne ćwiczenie szczęki z relaksacją
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia wykonają aktywne ćwiczenia szczęki i ćwiczenia relaksacyjne wizualizacji (grupa kontrolna).
|
Jest to grupa kontrolna, która wykona ćwiczenia niezwiązane z podstawowymi pomiarami wyników.
|
|
Aktywny komparator: Aktywne ćwiczenie języka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy wykonają tylko aktywne ćwiczenia języka.
|
To jest aktywna grupa porównawcza, która wykona już pokazane ćwiczenia, aby zwiększyć siłę języka.
|
|
Eksperymentalny: Aktywne ćwiczenie języka + praktyka mentalna
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy wykonają aktywne ćwiczenia języka i mentalną praktykę ćwiczeń języka za pomocą obrazów motorycznych.
|
Jest to grupa eksperymentalna, która wykona aktywne ćwiczenia języka i mentalnego języka, aby ocenić wpływ na pomiary siły języka.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie mentalne języka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy ukończą mentalną praktykę ćwiczenia języka wyłącznie za pomocą obrazów motorycznych.
|
Jest to grupa eksperymentalna, która wykona mentalne ćwiczenia języka tylko po to, aby ocenić wpływ na pomiary siły języka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły języka
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej siły języka po 6 tygodniach
|
Maksymalna siła języka mierzona za pomocą instrumentu Iowa Oral Performance Instrument.
|
Zmiana od wyjściowej siły języka po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia połykania
Ramy czasowe: Zmiana siły nacisku przy połykaniu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
Regularne językowe ciśnienie połykania mierzone za pomocą Iowa Oral Performance Instrument.
|
Zmiana siły nacisku przy połykaniu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzoru aktywacji korowej
Ramy czasowe: Zmiana względnej procentowej zmiany natlenienia języka w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
Wzorce względnych zmian natlenienia podczas wykonywania motorycznego i obrazowanie motoryczne ruchów języka zostaną zmierzone u niektórych uczestników w ośrodku badawczym Uniwersytetu Jamesa Madisona przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
|
Zmiana względnej procentowej zmiany natlenienia języka w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, USF Sarasota-Manatee
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00033331
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfagia
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...RekrutacyjnyAkupunktura | Dysphagia po strokieChiny