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Esercizio di immaginazione motoria e forza della lingua

15 aprile 2019 aggiornato da: University of South Florida

Gli effetti di un programma di esercizi di immaginazione motoria sulla forza della lingua

Questo studio di ricerca è uno studio pilota di trattamento di sei settimane per confrontare gli effetti di diversi tipi di esercizio sulle misure della forza della lingua e della pressione di deglutizione negli anziani in genere anziani. Gli anziani con invecchiamento tipico rappresentano un gruppo "a rischio" per la disfagia secondaria alla sarcopenia della muscolatura striata importante per la deglutizione. I partecipanti a tutti i siti di studio saranno selezionati casualmente in uno dei quattro gruppi di esercizi di studio. In alcuni siti di studio, i ricercatori determineranno anche le differenze dei modelli di attivazione corticale durante l'esecuzione motoria e l'immaginazione motoria degli esercizi della lingua tra i gruppi utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso. I risultati di questo studio informeranno il perfezionamento/l'ulteriore sviluppo del protocollo di pratica mentale da utilizzare con i pazienti con disfagia negli studi futuri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene l'immaginazione motoria (IM) non sia stata ancora studiata nel campo della riabilitazione della deglutizione, il potenziale beneficio è di vasta portata. Difficoltà a deglutire, o disfagia, può verificarsi in persone che hanno una storia di ictus, trauma cranico, malattie neurologiche (come il morbo di Parkinson, SLA, ecc.) e cancro della testa/collo. Una persona con disfagia può avere difficoltà a mangiare i cibi di tutti i giorni e può richiedere una dieta modificata, come l'alimentazione tramite sondino o cibi frullati. Per questo motivo, la disfagia è spesso associata a maggiori sentimenti di isolamento e depressione. I logopedisti lavorano con le persone con disfagia per riabilitare la loro deglutizione, con l'obiettivo di ridurre il rischio di soffocamento e migliorare la loro capacità di mangiare cibi normali. L'uso dell'IM come un modo per aumentare la riabilitazione della disfagia ha implicazioni per i pazienti che non sono sicuri di avere cibo per bocca così come per quelli che si affaticano facilmente.

Questo studio di ricerca è uno studio pilota di trattamento di sei settimane per determinare l'effetto delle immagini motorie per gli esercizi di rafforzamento della lingua sulle misure della forza della lingua e della pressione di deglutizione negli anziani che invecchiano tipicamente. Gli anziani con invecchiamento tipico rappresentano un gruppo "a rischio" per la disfagia secondaria alla sarcopenia della muscolatura striata importante per la deglutizione. I partecipanti in tutti i siti di studio saranno selezionati casualmente in uno dei quattro gruppi: 1) placebo (mandibola attiva aperta contro resistenza/chiusa contro resistenza/lateralizzazione/esercizi di protrusione con esercizi di rilassamento), 2) esercizi attivi della lingua solo contro resistenza, 3) attivi esercizi di lingua contro resistenza + immaginazione motoria di esercizi di lingua contro resistenza, e 4) immaginazione motoria di esercizi di lingua solo contro resistenza. In alcuni partecipanti gli investigatori determineranno anche le differenze dei modelli di attivazione corticale durante l'esecuzione motoria e l'immaginazione motoria degli esercizi della lingua tra i gruppi utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso. I risultati di questo studio informeranno il perfezionamento/l'ulteriore sviluppo del protocollo di pratica mentale da utilizzare con i pazienti con disfagia negli studi futuri.

Le domande di ricerca sono le seguenti:

  1. Un trattamento di 6 settimane di esercizi della lingua con immaginazione motoria con o senza esercizio attivo della lingua migliora la forza della lingua negli anziani sani rispetto a un trattamento di 6 settimane di esercizi con placebo e un trattamento di 6 settimane di esercizi attivi di rafforzamento della lingua?
  2. Un trattamento di 6 settimane di esercizi motori della lingua con o senza esercizio attivo della lingua migliora le pressioni di deglutizione negli anziani sani rispetto a un trattamento di 6 settimane di esercizi con placebo e un trattamento di 6 settimane di esercizi attivi di rafforzamento della lingua?
  3. Un trattamento di 6 settimane di esercizi di immaginazione motoria della lingua con o senza esercizio attivo della lingua altera i modelli di risposta emodinamica corticale negli anziani sani rispetto a un trattamento di 6 settimane di esercizi con placebo e un trattamento di 6 settimane di esercizi attivi di rafforzamento della lingua? (solo partecipanti JMU).

I ricercatori ipotizzano, sulla base di ricerche precedenti, che il gruppo che riceve sia il trattamento attivo che quello MI otterrà i maggiori guadagni in tutte e tre le misure, seguito dal gruppo solo attivo, quindi dal gruppo solo MI, quindi dal gruppo placebo (controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Reclutamento
        • Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, CCC-SLP
        • Contatto:
          • Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD
          • Numero di telefono: 941-359-4383
          • Email: sehegyi@usf.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 60 e 89 anni
  • < 3 su EAT-10 (Eating Assessment Tool-10) (parte del questionario sulla salute)
  • Media di ≥2,5 sulle domande KVIQ-10 (Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire, versione breve), un questionario di screening che valuta le capacità di immaginazione motoria di una persona
  • > 24 su MMSE (Mini Mental State Examination), un questionario di screening che valuta le capacità cognitive
  • Disponibilità a completare un regime di esercizi consecutivi di 6 settimane
  • Accesso a un trasporto affidabile da e per il sito di studio per sessioni sperimentali di persona
  • Ci sono alcune condizioni che sono comuni alla popolazione di studio sull'invecchiamento che stiamo reclutando che saranno accettabili: ipertensione controllata e diabete mellito controllato

Criteri di esclusione:

  • Storia di disfagia diagnosticata (disturbo della deglutizione)
  • Storia di un sequestro (s)
  • Problema attuale o passato con disturbi del dolore che coinvolgono i muscoli della mascella o l'articolazione della mandibola (ad esempio, disturbo dell'ATM (temporomandibolare) o disturbo del dolore miofacciale) - questi sono controindicati per gli esercizi di rafforzamento della lingua
  • Presenza di piercing orali/apparato orale che possono interferire con gli esercizi della lingua
  • Condizioni mediche che potrebbero influenzare le prestazioni motorie orali (ad esempio, storia di condizione neurologica acuta o degenerativa, cancro della testa/collo), come determinato dallo sperimentatore
  • Storia di una demenza diagnosticata o di altri disturbi cognitivi
  • Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Esercizio attivo della mascella con rilassamento
I partecipanti randomizzati a questo braccio completeranno gli esercizi della mascella attiva e l'esercizio di rilassamento della visualizzazione (gruppo di controllo).
Questo è il gruppo di controllo che completerà gli esercizi non correlati alle misure di esito primarie.
Comparatore attivo: Esercizio attivo della lingua
I partecipanti randomizzati a questo braccio completeranno solo esercizi di lingua attiva.
Questo è il gruppo di confronto attivo che completerà gli esercizi già mostrati per aumentare le misure di forza della lingua.
Sperimentale: Esercizio di lingua attiva + pratica mentale
I partecipanti randomizzati a questo braccio completeranno esercizi di lingua attiva e pratica mentale dell'esercizio della lingua tramite l'immaginazione motoria.
Questo è un gruppo sperimentale che completerà esercizi di lingua attiva e lingua mentale per valutare l'effetto sulle misure di forza della lingua.
Sperimentale: Esercizio della lingua per la pratica mentale
I partecipanti randomizzati a questo braccio completeranno la pratica mentale dell'esercizio della lingua solo tramite l'immaginazione motoria.
Questo è un gruppo sperimentale che completerà gli esercizi mentali della lingua solo per valutare l'effetto sulle misure di forza della lingua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della forza della lingua
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza della lingua di base a 6 settimane
Forza massima della lingua misurata utilizzando l'Iowa Oral Performance Instrument.
Variazione rispetto alla forza della lingua di base a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione di deglutizione
Lasso di tempo: Variazione dalla forza della pressione di deglutizione al basale a 6 settimane
Pressione di deglutizione linguale regolare misurata utilizzando l'Iowa Oral Performance Instrument.
Variazione dalla forza della pressione di deglutizione al basale a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del pattern di attivazione corticale
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla variazione percentuale relativa della lingua al basale nell'ossigenazione a 6 settimane
I modelli relativi ai cambiamenti di ossigenazione durante l'esecuzione motoria e le immagini motorie dei movimenti della lingua saranno misurati in alcuni partecipanti presso il sito di studio della James Madison University utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso.
Variazione rispetto alla variazione percentuale relativa della lingua al basale nell'ossigenazione a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, USF Sarasota-Manatee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La privacy e la riservatezza dei partecipanti saranno mantenute. L'identità di ciascun partecipante sarà dissociata dai dati personali del partecipante - un numero di soggetto verrà assegnato a ciascun partecipante al momento della firma del consenso informato. I dati anonimi saranno condivisi tra le università utilizzando un account sicuro e protetto da password.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno condivisi dall'inizio dell'iscrizione tra le università utilizzando un account Box protetto da password e solo i dati anonimizzati verranno conservati al termine del progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno condivisi dall'inizio dell'iscrizione tra le università utilizzando un account Box protetto da password a cui hanno accesso tutti i ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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