- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03423095
Esercizio di immaginazione motoria e forza della lingua
Gli effetti di un programma di esercizi di immaginazione motoria sulla forza della lingua
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene l'immaginazione motoria (IM) non sia stata ancora studiata nel campo della riabilitazione della deglutizione, il potenziale beneficio è di vasta portata. Difficoltà a deglutire, o disfagia, può verificarsi in persone che hanno una storia di ictus, trauma cranico, malattie neurologiche (come il morbo di Parkinson, SLA, ecc.) e cancro della testa/collo. Una persona con disfagia può avere difficoltà a mangiare i cibi di tutti i giorni e può richiedere una dieta modificata, come l'alimentazione tramite sondino o cibi frullati. Per questo motivo, la disfagia è spesso associata a maggiori sentimenti di isolamento e depressione. I logopedisti lavorano con le persone con disfagia per riabilitare la loro deglutizione, con l'obiettivo di ridurre il rischio di soffocamento e migliorare la loro capacità di mangiare cibi normali. L'uso dell'IM come un modo per aumentare la riabilitazione della disfagia ha implicazioni per i pazienti che non sono sicuri di avere cibo per bocca così come per quelli che si affaticano facilmente.
Questo studio di ricerca è uno studio pilota di trattamento di sei settimane per determinare l'effetto delle immagini motorie per gli esercizi di rafforzamento della lingua sulle misure della forza della lingua e della pressione di deglutizione negli anziani che invecchiano tipicamente. Gli anziani con invecchiamento tipico rappresentano un gruppo "a rischio" per la disfagia secondaria alla sarcopenia della muscolatura striata importante per la deglutizione. I partecipanti in tutti i siti di studio saranno selezionati casualmente in uno dei quattro gruppi: 1) placebo (mandibola attiva aperta contro resistenza/chiusa contro resistenza/lateralizzazione/esercizi di protrusione con esercizi di rilassamento), 2) esercizi attivi della lingua solo contro resistenza, 3) attivi esercizi di lingua contro resistenza + immaginazione motoria di esercizi di lingua contro resistenza, e 4) immaginazione motoria di esercizi di lingua solo contro resistenza. In alcuni partecipanti gli investigatori determineranno anche le differenze dei modelli di attivazione corticale durante l'esecuzione motoria e l'immaginazione motoria degli esercizi della lingua tra i gruppi utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso. I risultati di questo studio informeranno il perfezionamento/l'ulteriore sviluppo del protocollo di pratica mentale da utilizzare con i pazienti con disfagia negli studi futuri.
Le domande di ricerca sono le seguenti:
- Un trattamento di 6 settimane di esercizi della lingua con immaginazione motoria con o senza esercizio attivo della lingua migliora la forza della lingua negli anziani sani rispetto a un trattamento di 6 settimane di esercizi con placebo e un trattamento di 6 settimane di esercizi attivi di rafforzamento della lingua?
- Un trattamento di 6 settimane di esercizi motori della lingua con o senza esercizio attivo della lingua migliora le pressioni di deglutizione negli anziani sani rispetto a un trattamento di 6 settimane di esercizi con placebo e un trattamento di 6 settimane di esercizi attivi di rafforzamento della lingua?
- Un trattamento di 6 settimane di esercizi di immaginazione motoria della lingua con o senza esercizio attivo della lingua altera i modelli di risposta emodinamica corticale negli anziani sani rispetto a un trattamento di 6 settimane di esercizi con placebo e un trattamento di 6 settimane di esercizi attivi di rafforzamento della lingua? (solo partecipanti JMU).
I ricercatori ipotizzano, sulla base di ricerche precedenti, che il gruppo che riceve sia il trattamento attivo che quello MI otterrà i maggiori guadagni in tutte e tre le misure, seguito dal gruppo solo attivo, quindi dal gruppo solo MI, quindi dal gruppo placebo (controllo).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
- Reclutamento
- Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, CCC-SLP
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Contatto:
- Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD
- Numero di telefono: 941-359-4383
- Email: sehegyi@usf.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 60 e 89 anni
- < 3 su EAT-10 (Eating Assessment Tool-10) (parte del questionario sulla salute)
- Media di ≥2,5 sulle domande KVIQ-10 (Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire, versione breve), un questionario di screening che valuta le capacità di immaginazione motoria di una persona
- > 24 su MMSE (Mini Mental State Examination), un questionario di screening che valuta le capacità cognitive
- Disponibilità a completare un regime di esercizi consecutivi di 6 settimane
- Accesso a un trasporto affidabile da e per il sito di studio per sessioni sperimentali di persona
- Ci sono alcune condizioni che sono comuni alla popolazione di studio sull'invecchiamento che stiamo reclutando che saranno accettabili: ipertensione controllata e diabete mellito controllato
Criteri di esclusione:
- Storia di disfagia diagnosticata (disturbo della deglutizione)
- Storia di un sequestro (s)
- Problema attuale o passato con disturbi del dolore che coinvolgono i muscoli della mascella o l'articolazione della mandibola (ad esempio, disturbo dell'ATM (temporomandibolare) o disturbo del dolore miofacciale) - questi sono controindicati per gli esercizi di rafforzamento della lingua
- Presenza di piercing orali/apparato orale che possono interferire con gli esercizi della lingua
- Condizioni mediche che potrebbero influenzare le prestazioni motorie orali (ad esempio, storia di condizione neurologica acuta o degenerativa, cancro della testa/collo), come determinato dallo sperimentatore
- Storia di una demenza diagnosticata o di altri disturbi cognitivi
- Ipertensione incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Esercizio attivo della mascella con rilassamento
I partecipanti randomizzati a questo braccio completeranno gli esercizi della mascella attiva e l'esercizio di rilassamento della visualizzazione (gruppo di controllo).
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Questo è il gruppo di controllo che completerà gli esercizi non correlati alle misure di esito primarie.
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Comparatore attivo: Esercizio attivo della lingua
I partecipanti randomizzati a questo braccio completeranno solo esercizi di lingua attiva.
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Questo è il gruppo di confronto attivo che completerà gli esercizi già mostrati per aumentare le misure di forza della lingua.
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Sperimentale: Esercizio di lingua attiva + pratica mentale
I partecipanti randomizzati a questo braccio completeranno esercizi di lingua attiva e pratica mentale dell'esercizio della lingua tramite l'immaginazione motoria.
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Questo è un gruppo sperimentale che completerà esercizi di lingua attiva e lingua mentale per valutare l'effetto sulle misure di forza della lingua.
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Sperimentale: Esercizio della lingua per la pratica mentale
I partecipanti randomizzati a questo braccio completeranno la pratica mentale dell'esercizio della lingua solo tramite l'immaginazione motoria.
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Questo è un gruppo sperimentale che completerà gli esercizi mentali della lingua solo per valutare l'effetto sulle misure di forza della lingua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della forza della lingua
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza della lingua di base a 6 settimane
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Forza massima della lingua misurata utilizzando l'Iowa Oral Performance Instrument.
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Variazione rispetto alla forza della lingua di base a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione di deglutizione
Lasso di tempo: Variazione dalla forza della pressione di deglutizione al basale a 6 settimane
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Pressione di deglutizione linguale regolare misurata utilizzando l'Iowa Oral Performance Instrument.
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Variazione dalla forza della pressione di deglutizione al basale a 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del pattern di attivazione corticale
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla variazione percentuale relativa della lingua al basale nell'ossigenazione a 6 settimane
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I modelli relativi ai cambiamenti di ossigenazione durante l'esecuzione motoria e le immagini motorie dei movimenti della lingua saranno misurati in alcuni partecipanti presso il sito di studio della James Madison University utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso.
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Variazione rispetto alla variazione percentuale relativa della lingua al basale nell'ossigenazione a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, USF Sarasota-Manatee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00033331
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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