Bezpečnost a účinnost UC-MSC u pacientů s plakovou psoriázou
18. dubna 2018 aktualizováno: Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.
Randomizovaná, pozitivně kontrolovaná studie, která hodnotí bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk získaných z pupečníkové šňůry u pacientů se středně těžkou a těžkou plakovou psoriázou
Toto je studie u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou. Všichni účastníci budou randomizováni do tří skupin, do skupiny s vysokými dávkami UC-MSC, s nízkou dávkou UC-MSC nebo methotrexátem. Tato studie má prokázat, že UC -MSC je bezpečný a účinný.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psoriáza je chronické, nevyléčitelné, imunitně zprostředkované dermatologické onemocnění a má se za to, že dysregulace imunitního systému je důležitou příčinou onemocnění. Mezenchymální kmenové buňky derivované z pupečníkové šňůry (UC-MSC) se ukázaly jako bezpečné a účinné při léčbě různé neléčitelné autoimunitní a zánětlivé poruchy kvůli jejich odlišným imunomodulačním vlastnostem.
Pacienti budou randomizováni do tří skupin. V jedné skupině budou pacienti léčeni 1x10^6 buněk/kg za 0,1,2,3,5,7 týdne, ve druhé skupině budou pacienti léčeni 3x10^6 buněk/ kg za 0,1,2,3,5,7 týdne, ve třetí skupině budou pacienti léčeni 5-25 mg methotrexátu od 0 do 15 týdne V této studii vědci určí bezpečnost UC-MSC, kterou pacient může tolerovat bez vedlejších účinků. Kromě toho budou výzkumníci také hodnotit účinnost a udržitelnost UC-MSC za 52 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
57
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína
- Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let se středně těžkou až těžkou psoriázou.
- Diagnostika ložiskové psoriázy minimálně 6 měsíců před vstupem do studie.
- Středně závažná až závažná ložisková psoriáza (PASI≥10，nebo BSA≥10 % a DLQI skóre≥10).
- Selhání po konvenční terapii.
- Žádná jiná léčba psoriázy během období studie.
- Ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy psoriázy, jako je pustulózní, erytrodermická a guttální psoriáza).
- Lupénka vyvolaná léky (tj. nově vzniklá nebo současná exacerbace beta-blokátorů, inhibitorů kalciových kanálů nebo lithia).
- Pokračující používání jiných způsobů léčby psoriázy.
- Užívání jakéhokoli biologického léku přímo zaměřeného na IL-17, IL-23, TNFa atd.
- Aktivní systémové infekce během posledních dvou týdnů (s výjimkou: běžné nachlazení) před zahájením studie a jakékoli infekce, které se pravidelně opakují.
- Historie malignity.
- Důkaz infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které chtějí mít dítě během zkoušky.
- Nelze včas dohledat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UC-MSC s nízkou dávkou
Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (UC-MSC) 1 x 10^6 buněk/kg v normální injekci fyziologického roztoku
|
Účastníci dostanou 6krát infuze UC-MSC (pokaždé 1×10^6/kg).
První až čtvrtá dávka bude podávána jednou týdně po dobu 4 týdnů (týden 0,1,2,3), poté poslední dvě dávky budou podávány jednou za dva týdny (týden 5,7).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysokodávkové UC-MSC
Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (UC-MSC) 3 x 10^6 buněk/kg v injekci normálního fyziologického roztoku
|
Účastníci dostanou 6krát infuze UC-MSC (pokaždé 3×10^6/kg).
První až čtvrtá dávka bude podávána jednou týdně po dobu 4 týdnů (týden 0,1,2,3), poté poslední dvě dávky budou podávány jednou za dva týdny (týden 5,7).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Methotrexát
5-25 mg methotrexátu perorálně
|
Účastníkům bude podáván methotrexát (pokaždé 5-25 mg) perorálně jednou týdně po dobu 16 týdnů (týden 0-15).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které mají 75% nebo více snížení [skóre indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)] (PASI75) v týdnu 20
Časové okno: 20. týden
|
Podíl subjektů, u kterých došlo ve 20. týdnu ke snížení o 75 % nebo více oproti výchozí hodnotě ve skóre indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI 75)
|
20. týden
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly skóre 0 nebo 1 v 5bodovém celkovém hodnocení lékaře： (PGA0/1) ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
|
Podíl subjektů, které dosáhnou skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) v 5bodovém celkovém hodnocení lékaře (PGA0/1) v týdnu 20
|
20. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které mají 90% nebo více snížení [skóre indexu psoriasis area-and-severity index (PASI)] (PASI90) v týdnu 20
Časové okno: 20. týden
|
Podíl subjektů, u kterých došlo ve 20. týdnu ke snížení o 90 % nebo více oproti výchozí hodnotě ve skóre indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI 90)
|
20. týden
|
|
Podíl subjektů, které mají 75% nebo více snížení [skóre indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)] (PASI75) v týdnu 12, 16, 36, 52
Časové okno: Týden 12,16,36,52
|
Podíl subjektů, u kterých došlo ve 12., 16., 36., 52. týdnu ke snížení o 75 % nebo více oproti výchozí hodnotě ve skóre indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI 75)
|
Týden 12,16,36,52
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly skóre 0 nebo 1 v 5bodovém celkovém hodnocení lékaře (PGA0/1) v týdnu 12, 16, 36, 52
Časové okno: Týden 12,16,36,52
|
Podíl subjektů, které dosáhly skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) v 5bodovém celkovém hodnocení lékaře (PGA0/1) v týdnu 12, 16, 36, 52
|
Týden 12,16,36,52
|
|
Frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Týden 0 až týden 52
|
Frekvence všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), které se vyskytnou během celé studie včetně pozorovacího období (AE a SAE zahrnují, ale nejsou omezeny na bolesti hlavy, alergie, horečku atd.
|
Týden 0 až týden 52
|
|
Podíl subjektů, u kterých došlo k relapsu psoriázy
Časové okno: Týden 8 až týden 52
|
Podíl subjektů, u kterých došlo k relapsu psoriázy kdykoli do 52. týdne.
Recidiva psoriázy je definována jako ztráta > 50 % počátečního zlepšení PASI měřeného v 7. týdnu
|
Týden 8 až týden 52
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) po 52 týdnech
Časové okno: Týden 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
|
DLQI skóre bude posouzeno v týdnu 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
|
Týden 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
|
|
Zkoumání teoretických základů léčby psoriázy kmenovými buňkami
Časové okno: 0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 týden
|
Analýza obsahu cytokinů v séru, imunologická podskupina a patologická část za účelem prozkoumání teoretického základu terapie psoriázy kmenovými buňkami
|
0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chunlei Zhang, doctor, Peking University Third Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xin Guan, doctor, Peking University Third Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chunting Li, doctor, Peking University Third Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jinzhu Guo, doctor, Peking University Third Hospital
- Ředitel studie: Wenhui Wang, doctor, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- TianjinEverUnion
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .