尋常性乾癬患者におけるUC-MSCの安全性と有効性
2018年4月18日 更新者：Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.
中等度および重度の尋常性乾癬患者における臍帯由来間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価する無作為化陽性対照試験
これは、中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者を対象とした研究です。すべての参加者は、高用量 UC-MSC、低用量 UC-MSC、またはメトトレキサートの 3 つのグループに無作為に割り付けられます。この研究は、UC -MSC は安全で効果的です。
調査の概要
詳細な説明
乾癬は慢性の不治の免疫介在性皮膚疾患であり、免疫系の調節不全がこの疾患の重要な原因であると考えられています.臍帯由来間葉系幹細胞（UC-MSC）は、免疫調節特性が異なるため、さまざまな難治性の自己免疫疾患および炎症性疾患に適用されます。
患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。1 つのグループでは、患者は 0、1、2、3、5、7 週間で 1x10^6 細胞/kg で治療されます。2 番目のグループでは、患者は 3x10^6 細胞/kg で治療されます。 0、1、2、3、5、7週でkg、3番目のグループの患者は、0から15週まで5〜25mgのメトトレキサートで治療されます この研究では、研究者は患者ができるUC-MSCの安全性を決定します副作用を起こさずに耐えます。 さらに、研究者は 52 週間で UC-MSC の有効性と持続可能性も評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中等度から重度の乾癬の18歳以上の男性または女性患者。
- -試験に入る少なくとも6か月前の尋常性乾癬の診断。
- -中等度から重度の尋常性乾癬（PASI≧10、またはBSA≧10％およびDLQIスコア≧10）。
- 従来の治療後の失敗。
- 治験期間中は乾癬の他の治療を受けていません。
- -すべての研究要件を順守し、インフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
除外基準:
- 膿疱性乾癬、紅皮症性乾癬、滴状乾癬などの他のタイプの乾癬）。
- 薬剤誘発性乾癬（すなわち、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル阻害剤またはリチウムによる新たな発症または現在の増悪）。
- 他の乾癬治療の継続的な使用。
- IL-17、IL-23、TNFαなどを直接標的とする生物製剤を使用したことがない。
- -治験開始前の過去2週間の活動的な全身感染症（例外：風邪）および定期的に再発する感染症。
- 悪性腫瘍の病歴。
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎に感染している証拠。
- -妊娠中または授乳中の女性、または治験中に出産を希望する女性。
- 時間通りに追跡することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量 UC-MSC
臍帯間葉系幹細胞 (UC-MSC) 1 x 10^6 細胞/kg 生理食塩水注射
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参加者は 6 回の UC-MSC 注入を受けます (毎回 1×10^6/kg)。
1回目から4回目までは週1回、4週間（0,1,2,3週）、最後の2回は2週間に1回（5,7週）実施します。
他の名前：
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実験的：高用量 UC-MSC
臍帯間葉系幹細胞 (UC-MSC) 3 x 10^6 細胞/kg 生理食塩水注射
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参加者は 6 回の UC-MSC 注入を受けます (毎回 3×10^6/kg)。
1回目から4回目までは週1回、4週間（0,1,2,3週）、最後の2回は2週間に1回（5,7週）実施します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトトレキサート
メトトレキサート 5-25mg 経口
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参加者は、メトトレキサート（毎回5〜25mg）を週に1回、連続16週間（0〜15週）経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20週目に[乾癬の面積と重症度指数スコア（PASI）]（PASI75）が75％以上減少した被験者の割合
時間枠：20週目
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20週目の乾癬の面積および重症度指数スコア（PASI 75）がベースラインから75％以上減少した被験者の割合
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20週目
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20週目の医師総合評価5点（PGA0/1）で0点または1点を獲得した被験者の割合
時間枠：20週目
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20週目の医師総合評価5点（PGA0/1）で0点（クリア）または1点（ほぼクリア）を達成した被験者の割合
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20週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20週目に[乾癬の面積と重症度指数スコア（PASI）]（PASI90）が90％以上減少した被験者の割合
時間枠：20週目
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20週目の乾癬の面積および重症度指数スコア（PASI 90）がベースラインから90％以上減少した被験者の割合
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20週目
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12、16、36、52週で[乾癬の面積と重症度指数スコア（PASI）]（PASI75）が75％以上減少した被験者の割合
時間枠：12、16、36、52週目
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12、16、36、52 週の時点で、乾癬の面積と重症度の指標スコア（PASI 75）がベースラインから 75% 以上減少した被験者の割合
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12、16、36、52週目
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12、16、36、52週の医師総合評価5点（PGA0/1）で0点または1点を獲得した被験者の割合
時間枠：12、16、36、52週目
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12週、16週、36週、52週の5段階の医師総合評価（PGA0/1）で0（クリア）または1（ほぼクリア）を達成した被験者の割合
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12、16、36、52週目
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有害事象および重篤な有害事象の頻度
時間枠：0週から52週まで
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観察期間を含む試験全体で発生するすべての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度 (AE および SAE には、頭痛、アレルギー、発熱などが含まれますが、これらに限定されません)
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0週から52週まで
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乾癬再発を経験する被験者の割合
時間枠：8週目から52週目
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52週までの任意の時点で乾癬の再発を経験する被験者の割合。
乾癬の再発は、7週目に測定された最初のPASI改善の> 50%の損失として定義されます
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8週目から52週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週までの皮膚科の生活の質指数（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：週 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
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DLQIスコアは週0、1、2、3、5、7、12、16、20、36、52で評価されます
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週 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
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乾癬に対する幹細胞治療の理論的基礎を探る
時間枠：0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52週
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乾癬の幹細胞療法の理論的基礎を探求するための血清サイトカイン含有量、免疫学的サブグループおよび病理学的セクションの分析
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0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chunlei Zhang, doctor、Peking University Third Hospital
- 主任研究者：Xin Guan, doctor、Peking University Third Hospital
- 主任研究者：Chunting Li, doctor、Peking University Third Hospital
- 主任研究者：Jinzhu Guo, doctor、Peking University Third Hospital
- スタディディレクター：Wenhui Wang, doctor、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月31日
最初の投稿 (実際)
2018年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月18日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TianjinEverUnion
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低用量 UC-MSCの臨床試験
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PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto募集
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Universitas SriwijayaDr. Mohammad Hoesin Central General Hospital完了