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Sicherheit und Wirksamkeit von UC-MSCs bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

18. April 2018 aktualisiert von: Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Eine randomisierte, positiv kontrollierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Plaque-Psoriasis bewertet

Dies ist eine Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis. Alle Teilnehmer werden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt, Hochdosis-UC-MSCs, Niedrigdosis-UC-MSCs oder Methotrexat-Gruppe. Diese Studie soll beweisen, dass UC -MSCs ist sicher und wirksam.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronische, unheilbare, immunvermittelte dermatologische Erkrankung, und es wird davon ausgegangen, dass eine Dysregulation des Immunsystems die Hauptursache der Erkrankung ist verschiedene hartnäckige Autoimmun- und Entzündungserkrankungen aufgrund ihrer ausgeprägten immunmodulatorischen Eigenschaften.

Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert. In einer Gruppe werden die Patienten mit 1x10^6 Zellen/kg in 0,1,2,3,5,7 Wochen behandelt, in der zweiten Gruppe werden die Patienten mit 3x10^6 Zellen/kg behandelt. kg in Woche 0,1,2,3,5,7, in der dritten Gruppe werden Patienten mit 5-25 mg Methotrexat von Woche 0 bis 15 behandelt. In dieser Studie werden Forscher die Sicherheit von UC-MSCs bestimmen, die ein Patient haben kann vertragen, ohne Nebenwirkungen zu verursachen. Darüber hinaus werden die Forscher in 52 Wochen auch die Wirksamkeit und Nachhaltigkeit von UC-MSCs bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.
  • Diagnose einer Plaque-Psoriasis mindestens 6 Monate vor Eintritt in die Studie.
  • Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (PASI≥10，oder BSA≥10% und DLQI-Score≥10).
  • Versagen nach konventioneller Therapie.
  • Keine andere Behandlung der Psoriasis während des Studienzeitraums.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Psoriasis, wie pustulöse, erythrodermische und guttata Psoriasis).
  • Arzneimittelinduzierte Psoriasis (d. h. neu aufgetretene oder aktuelle Exazerbation durch Betablocker, Kalziumkanalhemmer oder Lithium).
  • Laufende Anwendung anderer Psoriasis-Behandlungen.
  • Jegliche Verwendung eines biologischen Arzneimittels, das direkt auf IL-17, IL-23, TNFa usw. abzielt.
  • Aktive systemische Infektionen in den letzten zwei Wochen (Ausnahme: Erkältung) vor Studienbeginn und regelmäßig wiederkehrende Infektionen.
  • Geschichte der Malignität.
  • Nachweis einer Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder bereit, während der Studie ein Baby zu bekommen.
  • Kann nicht rechtzeitig verfolgt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierte UC-MSCs
Nabelschnur-mesenchymale Stammzellen (UC-MSCs) 1 x 10^6 Zellen/kg in Injektion mit normaler Kochsalzlösung
Biologisch: Niedrig dosierte UC-MSCs
Die Teilnehmer erhalten 6-mal UC-MSCs-Infusionen (jeweils 1×10^6/kg). Das erste bis vierte Mal wird einmal pro Woche für aufeinanderfolgende 4 Wochen (Woche 0,1,2,3) gegeben, dann werden die letzten beiden Male alle zwei Wochen (Woche 5,7) gegeben.
Andere Namen:
  • Regenhaut
Experimental: Hochdosierte UC-MSCs
Nabelschnur-mesenchymale Stammzellen (UC-MSCs) 3 x 10^6 Zellen/kg in Injektion mit normaler Kochsalzlösung
Biologisch: Hochdosierte UC-MSCs
Die Teilnehmer erhalten 6-mal UC-MSCs-Infusionen (jedes Mal 3×10^6/kg). Das erste bis vierte Mal wird einmal pro Woche für aufeinanderfolgende 4 Wochen (Woche 0,1,2,3) gegeben, dann werden die letzten beiden Male alle zwei Wochen (Woche 5,7) gegeben.
Andere Namen:
  • Regenhaut
Aktiver Komparator: Methotrexat
5-25 mg Methotrexat oral
Arzneimittel: Methotrexat
Den Teilnehmern wird Methotrexat (jeweils 5-25 mg) oral einmal pro Woche für aufeinanderfolgende 16 Wochen (Woche 0-15) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 20 eine Verringerung des [Psoriasis area-and-severity index score (PASI)] (PASI75) um 75 % oder mehr aufweisen
Zeitfenster: Woche 20
Der Anteil der Probanden, die in Woche 20 eine Verringerung des Psoriasis-Flächen- und -Schwere-Index-Scores (PASI 75) von 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Woche 20
Anteil der Probanden, die in Woche 20 eine Punktzahl von 0 oder 1 bei einer 5-Punkte-Beurteilung durch den Arzt (PGA0/1) erreichen
Zeitfenster: Woche 20
Der Anteil der Probanden, die in Woche 20 eine Punktzahl von 0 (frei) oder 1 (fast frei) bei einer 5-Punkte-Beurteilung durch den Arzt (PGA0/1) erreichen
Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer, bei denen der [Psoriasis area-and-severity index score (PASI)] (PASI90) in Woche 20 um 90 % oder mehr gesunken ist
Zeitfenster: Woche 20
Der Anteil der Probanden, die in Woche 20 eine Verringerung des Psoriasis-Flächen- und -Schwere-Index-Scores (PASI 90) von 90 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Woche 20
Anteil der Probanden, die in Woche 12, 16, 36, 52 eine Verringerung des [Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI)] (PASI75) um 75 % oder mehr aufweisen
Zeitfenster: Woche 12,16,36,52
Der Anteil der Probanden, die in Woche 12, 16, 36, 52 eine Verringerung des Psoriasis-Flächen- und -Schwere-Index-Scores (PASI 75) von 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Woche 12,16,36,52
Anteil der Probanden, die in Woche 12, 16, 36, 52 eine Punktzahl von 0 oder 1 bei einer 5-Punkte-Beurteilung durch den Arzt (PGA0/1) erreichen
Zeitfenster: Woche 12,16,36,52
Der Anteil der Probanden, die in Woche 12, 16, 36, 52 bei einer 5-Punkte-Beurteilung durch den Arzt (PGA0/1) eine Punktzahl von 0 (frei) oder 1 (fast frei) erreichen
Woche 12,16,36,52
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), die während der gesamten Studie einschließlich des Beobachtungszeitraums auftreten (AEs und SUEs umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Kopfschmerzen, Allergien, Fieber usw
Woche 0 bis Woche 52
Anteil der Probanden, die einen Psoriasis-Rückfall erleiden
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 52
Der Anteil der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt bis Woche 52 einen Psoriasis-Rückfall erleiden. Ein Psoriasis-Rezidiv ist definiert als Verlust von > 50 % der anfänglichen PASI-Verbesserung, gemessen in Woche 7
Woche 8 bis Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score nach 52 Wochen
Zeitfenster: Woche 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Der DLQI-Score wird in Woche 0, 1, 2, 3, 5, 7, 12, 16, 20, 36, 52 bewertet
Woche 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Erforschung der theoretischen Grundlagen der Stammzelltherapie bei Psoriasis
Zeitfenster: 0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 Woche
Analyse des Zytokingehalts im Serum, der immunologischen Untergruppe und des pathologischen Abschnitts zur Erforschung der theoretischen Grundlagen der Stammzelltherapie bei Psoriasis
0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Chunlei Zhang, doctor, Peking University Third Hospital
  • Hauptermittler: Xin Guan, doctor, Peking University Third Hospital
  • Hauptermittler: Chunting Li, doctor, Peking University Third Hospital
  • Hauptermittler: Jinzhu Guo, doctor, Peking University Third Hospital
  • Studienleiter: Wenhui Wang, doctor, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TianjinEverUnion

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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