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Innocuité et efficacité des UC-MSC chez les patients atteints de psoriasis en plaques

18 avril 2018 mis à jour par: Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Un essai contrôlé randomisé et positif qui évalue l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré et sévère

Il s'agit d'une étude chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Tous les participants seront randomisés en trois groupes, UC-MSC à forte dose, UC-MSC à faible dose ou groupe méthotrexate. Cette étude est conçue pour prouver que l'UC -MSCs est sûr et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le psoriasis est une maladie dermatologique chronique, incurable, à médiation immunitaire, et on considère que la dérégulation du système immunitaire est la cause importante de la maladie. Les cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) se sont avérées sûres et efficaces pour le traitement de divers troubles auto-immuns et inflammatoires réfractaires en raison de leurs propriétés immunomodulatrices distinctes.

Les patients seront randomisés en trois groupes. Dans un groupe, les patients seront traités avec 1x10^6 cellules/kg en 0,1,2,3,5,7 semaine, dans le second groupe, les patients seront traités avec 3x10^6 cellules/ kg en 0, 1, 2, 3, 5, 7 semaines, dans le troisième groupe, les patients seront traités avec 5 à 25 mg de méthotrexate de 0 à 15 semaines Dans cette étude, les chercheurs détermineront la sécurité des UC-MSC qu'un patient peut tolérer sans provoquer d'effets secondaires. De plus, les chercheurs évalueront également l'efficacité et la durabilité des UC-MSC en 52 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

57

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine
        • Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans atteints de psoriasis modéré à sévère.
  • Diagnostic de psoriasis en plaques au moins 6 mois avant d'entrer dans l'étude.
  • Psoriasis en plaques modéré à sévère (PASI≥10，ou BSA≥10% et score DLQI≥10).
  • Échec après thérapie conventionnelle.
  • Aucun autre traitement du psoriasis pendant la durée de l'essai.
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Autres types de psoriasis, tels que le psoriasis pustuleux, érythrodermique et en gouttes).
  • Psoriasis d'origine médicamenteuse (c.-à-d. nouvelle apparition ou exacerbation actuelle due aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium).
  • Utilisation continue d'autres traitements du psoriasis.
  • Avez-vous déjà utilisé un médicament biologique ciblant directement l'IL-17, l'IL-23, le TNFa, etc.
  • Infections systémiques actives au cours des deux dernières semaines (exception : rhume) avant le début de l'essai et toute infection qui se reproduit régulièrement.
  • Antécédents de malignité.
  • Preuve d'infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Femelles gestantes ou allaitantes, ou désireuses d'avoir un bébé pendant l'essai.
  • Ne peut pas être retracé à temps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UC-MSC à faible dose
Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC) 1 x 10 ^ 6 cellules / kg dans une injection saline normale
Biologique: UC-MSC à faible dose
Les participants recevront 6 fois des perfusions d'UC-MSC (chaque fois 1 × 10 ^ 6 / kg). La première à la quatrième fois sera administrée une fois par semaine pendant 4 semaines successives (semaine 0,1,2,3), puis les deux dernières fois seront administrées une fois toutes les deux semaines (semaine 5,7).
Autres noms:
  • regenskin
Expérimental: UC-MSC à haute dose
Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC) 3 x 10^6 cellules/kg dans une solution saline normale
Biologique: UC-MSC à haute dose
Les participants recevront 6 fois des perfusions d'UC-MSC (chaque fois 3 × 10 ^ 6 / kg). La première à la quatrième fois sera administrée une fois par semaine pendant 4 semaines successives (semaine 0,1,2,3), puis les deux dernières fois seront administrées une fois toutes les deux semaines (semaine 5,7).
Autres noms:
  • regenskin
Comparateur actif: Méthotrexate
5-25 mg de méthotrexate par voie orale
Médicament: Méthotrexate
Les participants recevront du méthotrexate (chaque fois 5-25 mg) par voie orale une fois par semaine pendant 16 semaines successives (semaine 0-15).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant une réduction de 75 % ou plus du [score de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI)] (PASI75) à la semaine 20
Délai: Semaine 20
La proportion de sujets qui ont une réduction de 75 % ou plus par rapport à la ligne de base du score de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI 75) à la semaine 20
Semaine 20
Proportion de sujets qui obtiennent un score de 0 ou 1 sur une évaluation globale du médecin en 5 points (PGA0/1) à la semaine 20
Délai: Semaine 20
La proportion de sujets qui obtiennent un score de 0（clair） ou 1（presque clair）sur une évaluation globale du médecin en 5 points（PGA0/1) à la semaine 20
Semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant une réduction de 90 % ou plus du [score de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI)] (PASI90) à la semaine 20
Délai: Semaine 20
La proportion de sujets qui ont une réduction de 90 % ou plus par rapport à la ligne de base du score de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI 90) à la semaine 20
Semaine 20
Proportion de sujets présentant une réduction de 75 % ou plus du [score de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI)] (PASI75) à la semaine 12,16,36,52
Délai: Semaine 12,16,36,52
La proportion de sujets qui ont une réduction de 75 % ou plus par rapport au départ du score de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI 75) à la semaine 12,16,36,52
Semaine 12,16,36,52
Proportion de sujets qui obtiennent un score de 0 ou 1 sur une évaluation globale du médecin en 5 points (PGA0/1) à la semaine 12, 16, 36, 52
Délai: Semaine 12,16,36,52
La proportion de sujets qui obtiennent un score de 0（clair） ou 1（presque clair）sur une évaluation globale du médecin en 5 points（PGA0/1) à la semaine 12,16,36,52
Semaine 12,16,36,52
Fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Semaine 0 à semaine 52
Fréquence de tous les événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) qui se produisent pendant l'ensemble de l'essai, y compris la période d'observation (les EI et les EIG incluent, mais sans s'y limiter, les maux de tête, les allergies, la fièvre, etc.
Semaine 0 à semaine 52
Proportion de sujets qui connaissent une rechute de psoriasis
Délai: Semaine 8 à semaine 52
La proportion de sujets qui connaissent une rechute de psoriasis à tout moment jusqu'à la semaine 52. La rechute de psoriasis est définie comme une perte > 50 % de l'amélioration PASI initiale mesurée à la semaine 7
Semaine 8 à semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) sur 52 semaines
Délai: Semaine 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Le score DLQI sera évalué à la semaine 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Semaine 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Explorer les bases théoriques de la thérapie par cellules souches pour le psoriasis
Délai: 0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 semaine
Analyser la teneur en cytokines sériques, le sous-groupe immunologique et la section pathologique pour explorer la base théorique de la thérapie par cellules souches pour le psoriasis
0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chunlei Zhang, doctor, Peking University Third Hospital
  • Chercheur principal: Xin Guan, doctor, Peking University Third Hospital
  • Chercheur principal: Chunting Li, doctor, Peking University Third Hospital
  • Chercheur principal: Jinzhu Guo, doctor, Peking University Third Hospital
  • Directeur d'études: Wenhui Wang, doctor, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TianjinEverUnion

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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