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Sicurezza ed efficacia delle UC-MSC nei pazienti con psoriasi a placche

18 aprile 2018 aggiornato da: Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio randomizzato e controllato positivo che valuta la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale nei pazienti con psoriasi a placche moderata e grave

Questo è uno studio su pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave. Tutti i partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi, UC-MSC ad alto dosaggio, UC-MSC a basso dosaggio o gruppo di metotrexato. Questo studio è progettato per dimostrare che UC -MSCs è sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia dermatologica cronica, incurabile e immuno-mediata e si ritiene che la disregolazione del sistema immunitario sia la causa importante della malattia. Le cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) si sono dimostrate sicure ed efficaci per il trattamento di vari disturbi autoimmuni e infiammatori intrattabili a causa delle loro distinte proprietà immunomodulatorie.

I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi. In un gruppo i pazienti saranno trattati con 1x10^6 cellule/kg in 0,1,2,3,5,7 settimana, nel secondo gruppo i pazienti saranno trattati con 3x10^6 cellule/kg kg in 0,1,2,3,5,7 settimana, nel terzo gruppo i pazienti saranno trattati con 5-25 mg di metotrexato da 0 a 15 settimane In questo studio, i ricercatori determineranno la sicurezza delle UC-MSC che un paziente può tollerare senza causare effetti collaterali. Inoltre i ricercatori valuteranno anche l'efficacia e la sostenibilità delle UC-MSC in 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni con psoriasi da moderata a grave.
  • Diagnosi di psoriasi a placche almeno 6 mesi prima di entrare nello studio.
  • Psoriasi a placche da moderata a grave (PASI≥10 o BSA≥10% e punteggio DLQI≥10).
  • Fallimento dopo la terapia convenzionale.
  • Nessun altro trattamento per la psoriasi durante il periodo dello studio.
  • Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di psoriasi, come la psoriasi pustolosa, eritrodermica e guttata).
  • Psoriasi indotta da farmaci (cioè, nuova insorgenza o esacerbazione in corso da beta-bloccanti, inibitori dei canali del calcio o litio).
  • Uso continuo di altri trattamenti per la psoriasi.
  • Mai uso di qualsiasi farmaco biologico mirato direttamente a IL-17, IL-23, TNFa ecc.
  • Infezioni sistemiche attive durante le ultime due settimane (eccezione: comune raffreddore) prima dell'inizio della sperimentazione e qualsiasi infezione che si ripresenta regolarmente.
  • Storia di malignità.
  • Evidenza di infezione da HIV, epatite B o epatite C.
  • Donne incinte o in allattamento o disposte ad avere un bambino durante il processo.
  • Non può essere rintracciato in tempo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UC-MSC a basso dosaggio
Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) 1 x 10^6 cellule/kg in una normale iniezione di soluzione fisiologica
Biologico: UC-MSC a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno 6 volte le infusioni di UC-MSC (ogni volta 1 × 10 ^ 6 / kg). La prima volta alla quarta volta verrà data una volta alla settimana per 4 settimane successive (settimana 0,1,2,3), poi le ultime due volte saranno date una volta ogni due settimane (settimana 5,7).
Altri nomi:
  • regenskin
Sperimentale: UC-MSC ad alto dosaggio
Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) 3 x 10^6 cellule/kg in una normale iniezione di soluzione fisiologica
Biologico: UC-MSC ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno 6 volte le infusioni di UC-MSC (ogni volta 3 × 10 ^ 6 / kg). La prima volta alla quarta volta verrà data una volta alla settimana per 4 settimane successive (settimana 0,1,2,3), poi le ultime due volte saranno date una volta ogni due settimane (settimana 5,7).
Altri nomi:
  • regenskin
Comparatore attivo: Metotrexato
5-25 mg di metotrexato per via orale
Droga: Metotrexato
Ai partecipanti verrà somministrato metotrexato (ogni volta 5-25 mg) per via orale una volta alla settimana per 16 settimane successive (settimana 0-15).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno una riduzione del 75% o più del [punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)] (PASI75) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
La percentuale di soggetti che hanno una riduzione del 75% o più rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI 75) alla settimana 20
Settimana 20
Proporzione di soggetti che ottengono un punteggio di 0 o 1 su una valutazione globale di 5 punti del medico (PGA0/1) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
La proporzione di soggetti che ottengono un punteggio di 0（chiaro）o 1（quasi guarito）su una valutazione globale di 5 punti del medico（PGA0/1) alla settimana 20
Settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno una riduzione del 90% o più del [punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)] (PASI90) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
La percentuale di soggetti che hanno una riduzione del 90% o più rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI 90) alla settimana 20
Settimana 20
Percentuale di soggetti che hanno una riduzione del 75% o superiore del [punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)] (PASI75) alla settimana 12,16,36,52
Lasso di tempo: Settimana 12,16,36,52
La percentuale di soggetti che hanno una riduzione del 75% o più rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI 75) alla settimana 12,16,36,52
Settimana 12,16,36,52
Proporzione di soggetti che ottengono un punteggio di 0 o 1 su una valutazione globale di 5 punti del medico (PGA0/1) alla settimana 12, 16, 36, 52
Lasso di tempo: Settimana 12,16,36,52
La proporzione di soggetti che ottengono un punteggio di 0（chiaro）o 1（quasi guarito）su una valutazione globale di 5 punti del medico（PGA0/1) alla settimana 12,16,36,52
Settimana 12,16,36,52
Frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Frequenza di tutti gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) che si verificano durante l'intero studio, compreso il periodo di osservazione (gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, mal di testa, allergie, febbre e così via
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Proporzione di soggetti che manifestano recidive di psoriasi
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 52
La percentuale di soggetti che manifestano una ricaduta della psoriasi in qualsiasi momento fino alla settimana 52. La recidiva della psoriasi è definita come la perdita di > 50% del miglioramento PASI iniziale misurato alla settimana 7
Dalla settimana 8 alla settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) anche se 52 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Il punteggio DLQI sarà valutato alla settimana 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Settimana 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Esplorare le basi teoriche della terapia con cellule staminali per la psoriasi
Lasso di tempo: 0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 settimana
Analisi del contenuto di citochine sieriche, sottogruppo immunologico e sezione patologica per esplorare le basi teoriche della terapia con cellule staminali per la psoriasi
0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chunlei Zhang, doctor, Peking University Third Hospital
  • Investigatore principale: Xin Guan, doctor, Peking University Third Hospital
  • Investigatore principale: Chunting Li, doctor, Peking University Third Hospital
  • Investigatore principale: Jinzhu Guo, doctor, Peking University Third Hospital
  • Direttore dello studio: Wenhui Wang, doctor, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TianjinEverUnion

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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