Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van UC-MSC's bij patiënten met plaque psoriasis

18 april 2018 bijgewerkt door: Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, positief gecontroleerde studie die de veiligheid en werkzaamheid beoordeelt van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen bij patiënten met matige en ernstige plaquepsoriasis

Dit is een onderzoek bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis. Alle deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen: hooggedoseerde UC-MSC's, laaggedoseerde UC-MSC's of methotrexaatgroep. Dit onderzoek is opgezet om te bewijzen dat UC -MSC's is veilig en effectief.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een chronische, ongeneeslijke, immuungemedieerde dermatologische ziekte, en er wordt aangenomen dat ontregeling van het immuunsysteem de belangrijkste oorzaak van de ziekte is. Van navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) zijn veilig en effectief gebleken voor de behandeling van verschillende hardnekkige auto-immuun- en inflammatoire aandoeningen vanwege hun verschillende immunomodulerende eigenschappen.

Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen. In de ene groep worden patiënten behandeld met 1x10^6 cellen/kg in 0,1,2,3,5,7 week, in de tweede groep worden patiënten behandeld met 3x10^6 cellen/kg in 0,1,2,3,5,7 week. kg in 0,1,2,3,5,7 week, in de derde groep zullen patiënten worden behandeld met 5-25 mg Methotrexaat van 0 tot 15 weken In deze studie zullen onderzoekers de veiligheid bepalen van UC-MSC's die een patiënt kan verdragen zonder bijwerkingen te veroorzaken. Bovendien zullen onderzoekers in 52 weken ook de werkzaamheid en duurzaamheid van UC-MSC's beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar met matige tot ernstige psoriasis.
  • Diagnose van plaque psoriasis ten minste 6 maanden voor aanvang van het onderzoek.
  • Matige tot ernstige plaque psoriasis (PASI≥10, of BSA≥10% en DLQI-score≥10).
  • Falen na conventionele therapie.
  • Geen andere behandeling voor psoriasis tijdens de proefperiode.
  • Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vormen van psoriasis, zoals pustuleuze, erythrodermische en guttata psoriasis).
  • Geneesmiddelgeïnduceerde psoriasis (d.w.z. nieuwe of huidige exacerbatie van bètablokkers, calciumkanaalremmers of lithium).
  • Lopend gebruik van andere psoriasisbehandelingen.
  • Ooit gebruik van een biologisch medicijn dat rechtstreeks gericht is op IL-17, IL-23, TNFa enz.
  • Actieve systemische infecties gedurende de laatste twee weken (uitzondering: verkoudheid) voorafgaand aan de start van het onderzoek en alle infecties die regelmatig terugkeren.
  • Geschiedenis van maligniteit.
  • Bewijs van infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C.
  • Zwangere of zogende vrouwen, of bereid om tijdens de proef een baby te krijgen.
  • Niet op tijd te traceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laaggedoseerde UC-MSC's
Mesenchymale stamcellen van de navelstreng (UC-MSC's) 1 x 10^6 cellen/kg in injectie met normale zoutoplossing
Biologisch: Lage dosis UC-MSC's
Deelnemers krijgen 6 keer UC-MSCs-infusies (telkens 1×10^6/kg). De eerste tot de vierde keer wordt eenmaal per week gedurende 4 opeenvolgende weken gegeven (week 0,1,2,3), daarna worden de laatste twee keer eenmaal per twee weken gegeven (week 5,7).
Andere namen:
  • regenhuid
Experimenteel: Hooggedoseerde UC-MSC's
Mesenchymale stamcellen van de navelstreng (UC-MSC's) 3 x 10^6 cellen/kg in injectie met normale zoutoplossing
Biologisch: Hooggedoseerde UC-MSC's
Deelnemers krijgen 6 keer UC-MSCs-infusies (telkens 3×10^6/kg). De eerste tot de vierde keer wordt eenmaal per week gedurende 4 opeenvolgende weken gegeven (week 0,1,2,3), daarna worden de laatste twee keer eenmaal per twee weken gegeven (week 5,7).
Andere namen:
  • regenhuid
Actieve vergelijker: Methotrexaat
5-25 mg Methotrexaat oraal
Geneesmiddel: Methotrexaat
Deelnemers krijgen methotrexaat (elke keer 5-25 mg) eenmaal per week oraal toegediend gedurende opeenvolgende 16 weken (week 0-15).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met 75% of meer vermindering van [Psoriasis area-and-severity index score (PASI)] (PASI75) in week 20
Tijdsspanne: Week 20
Het percentage proefpersonen met een afname van 75% of meer ten opzichte van baseline in de psoriasis area-and-severity index score (PASI 75) in week 20
Week 20
Percentage proefpersonen dat een score van 0 of 1 behaalt op een 5-punts Physician's global assessment (PGA0/1) in week 20
Tijdsspanne: Week 20
Het percentage proefpersonen dat in week 20 een score van 0（vrij） of 1（bijna vrij） behaalt op een 5-punts Physician's global assessment (PGA0/1)
Week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met 90% of meer vermindering van [Psoriasis area-and-severity index score (PASI)] (PASI90) in week 20
Tijdsspanne: Week 20
Het percentage proefpersonen met een vermindering van 90% of meer ten opzichte van baseline in de psoriasis area-and-severity index score (PASI 90) in week 20
Week 20
Percentage proefpersonen met 75% of meer vermindering van [Psoriasis area-and-severity index score (PASI)] (PASI75) in week 12,16,36,52
Tijdsspanne: Week 12,16,36,52
Het percentage proefpersonen met een afname van 75% of meer ten opzichte van baseline in de psoriasis area-and-severity index score (PASI 75) in week 12,16,36,52
Week 12,16,36,52
Percentage proefpersonen dat een score van 0 of 1 behaalt op een 5-punts Physician's global assessment (PGA0/1) in week 12,16,36,52
Tijdsspanne: Week 12,16,36,52
Het percentage proefpersonen dat een score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) behaalt op een 5-punts Physician's global assessment (PGA0/1) in week 12,16,36,52
Week 12,16,36,52
Frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 52
Frequentie van alle ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die optreden tijdens het hele onderzoek, inclusief de observatieperiode (bijwerkingen en SAE's omvatten maar zijn niet beperkt tot hoofdpijn, allergieën, koorts enzovoort
Week 0 tot en met week 52
Percentage proefpersonen dat terugval van psoriasis ervaart
Tijdsspanne: Week 8 tot en met week 52
Het percentage proefpersonen dat op enig moment tot week 52 een terugval van psoriasis ervaart. Psoriasisterugval wordt gedefinieerd als verlies van > 50% van de initiële PASI-verbetering gemeten in week 7
Week 8 tot en met week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score na 52 weken
Tijdsspanne: Week 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
DLQI-score wordt beoordeeld in week 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Week 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Onderzoek naar de theoretische basis van stamceltherapie voor psoriasis
Tijdsspanne: 0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 week
Analyse van het serumcytokinegehalte, immunologische subgroep en pathologische sectie om de theoretische basis van stamceltherapie voor psoriasis te verkennen
0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chunlei Zhang, doctor, Peking University Third Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xin Guan, doctor, Peking University Third Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chunting Li, doctor, Peking University Third Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jinzhu Guo, doctor, Peking University Third Hospital
  • Studie directeur: Wenhui Wang, doctor, Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TianjinEverUnion

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Matige en ernstige plaque psoriasis

Klinische onderzoeken op Lage dosis UC-MSC's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren