Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az UC-MSC biztonságossága és hatékonysága plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2018. április 18. frissítette: Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Véletlenszerű, pozitív kontrollált vizsgálat, amely felméri a köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek biztonságát és hatékonyságát közepes és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeken. Minden résztvevőt véletlenszerűen három csoportba osztanak: nagy dózisú UC-MSC-k, alacsony dózisú UC-MSC-k vagy metotrexát csoport. A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az UC - Az MSC biztonságos és hatékony.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pikkelysömör egy krónikus, gyógyíthatatlan, immunmediált bőrgyógyászati ​​betegség, és úgy vélik, hogy az immunrendszer szabályozási zavara a betegség fontos oka. A köldökzsinórból származó mesenchymális őssejtek (UC-MSC) biztonságosan és hatékonyan kezelhetők Különféle immunmoduláló tulajdonságaik miatt kezelhetetlen autoimmun és gyulladásos betegségek.

A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják. Az egyik csoportban a betegek 1x10^6 sejt/kg 0,1,2,3,5,7 hét alatt, a második csoportban 3x10^6 sejt/kg kg 0,1,2,3,5,7 hét alatt, a harmadik csoportban a betegeket 5-25 mg metotrexáttal kezelik 0-15 hétig Ebben a vizsgálatban a kutatók meghatározzák az UC-MSC-k biztonságosságát, amelyet a beteg képes kezelni. mellékhatások nélkül tolerálják. Ezenkívül a kutatók az UC-MSC-k hatékonyságát és fenntarthatóságát is értékelik 52 héten belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

57

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kína
        • Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő, 18 év feletti férfi vagy női betegek.
  • A plakkos pikkelysömör diagnózisa legalább 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Közepes-súlyos plakkos pikkelysömör (PASI≥10，vagy BSA≥10% és DLQI-pontszám≥10).
  • Hagyományos terápia utáni kudarc.
  • A próba időtartama alatt a pikkelysömör más kezelése nem lehetséges.
  • Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi követelménynek, és tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör egyéb típusai, például pustuláris, eritrodermiás és guttate psoriasis).
  • Gyógyszer által kiváltott pikkelysömör (azaz béta-blokkolók, kalciumcsatorna-gátlók vagy lítium újonnan kialakuló vagy jelenlegi súlyosbodása).
  • Egyéb pikkelysömör kezelések folyamatos alkalmazása.
  • Bármilyen biológiai gyógyszer használata, amely közvetlenül az IL-17, IL-23, TNFa stb. ellen irányult.
  • Aktív szisztémás fertőzések a vizsgálat megkezdése előtti utolsó két hétben (kivétel: megfázás) és minden olyan fertőzés, amely rendszeresen ismétlődik.
  • Rosszindulatú daganatok története.
  • HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés bizonyítéka.
  • Terhes vagy szoptató nőstények, vagy gyermekvállalásra készek a próba alatt.
  • Nem lehet időben nyomon követni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú UC-MSC-k
Köldökzsinór mezenchimális őssejtek (UC-MSC) 1 x 10^6 sejt/kg normál sóoldat injekcióban
Biológiai: Alacsony dózisú UC-MSC-k
A résztvevők hatszor UC-MSCs infúziót kapnak (minden alkalommal 1×10^6/kg). Az első alkalomtól a negyedikig hetente egyszer adják be az egymást követő 4 héten keresztül (a 0,1,2,3 héten), majd az utolsó két alkalommal kéthetente egyszer (5,7 héten).
Más nevek:
  • regenskin
Kísérleti: Nagy dózisú UC-MSC-k
Köldökzsinór mezenchimális őssejtek (UC-MSC) 3 x 10^6 sejt/kg normál sóoldat injekcióban
Biológiai: Nagy dózisú UC-MSC-k
A résztvevők hatszor kapnak UC-MSC infúziót (minden alkalommal 3×10^6/kg). Az első alkalomtól a negyedikig hetente egyszer adják be az egymást követő 4 héten keresztül (a 0,1,2,3 héten), majd az utolsó két alkalommal kéthetente egyszer (5,7 héten).
Más nevek:
  • regenskin
Aktív összehasonlító: Metotrexát
5-25 mg metotrexát szájon át
Drog: Metotrexát
A résztvevők metotrexátot (minden alkalommal 5-25 mg) orálisan kapnak hetente egyszer, egymást követő 16 héten keresztül (0-15. hét).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a 20. héten 75%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a [psoriasis area-and-severity index (PASI)] (PASI75)
Időkeret: 20. hét
Azon alanyok aránya, akiknél a 20. héten legalább 75%-kal csökkent a psoriasis területi és súlyossági indexe (PASI 75) a kiindulási értékhez képest
20. hét
Azon alanyok aránya, akik a 20. héten 0 vagy 1 pontot értek el egy 5 pontos orvosi átfogó értékelésen (PGA0/1)
Időkeret: 20. hét
Azon alanyok aránya, akik a 20. héten 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) pontszámot értek el egy 5 pontos orvosi átfogó értékelésen (PGA0/1)
20. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a 20. héten legalább 90%-kal csökkent a [psoriasis area-and-severity index (PASI)] (PASI90)
Időkeret: 20. hét
Azon alanyok aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest legalább 90%-kal csökkent a psoriasis területi és súlyossági indexe (PASI 90) a 20. héten
20. hét
Azon alanyok aránya, akiknél a [psoriasis terület- és súlyossági index pontszáma (PASI)] (PASI75) legalább 75%-kal csökkent a 12., 16., 36., 52. héten
Időkeret: 12,16,36,52 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest legalább 75%-kal csökkent a psoriasis területi és súlyossági indexe (PASI 75) a 12. héten, 16, 36, 52.
12,16,36,52 hét
Azon alanyok aránya, akik 0 vagy 1 pontot értek el egy 5 pontos orvosi átfogó értékelésen (PGA0/1) a 12., 16., 36., 52. héten
Időkeret: 12,16,36,52 hét
Azon alanyok aránya, akik a 12., 16., 36., 52. héten 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) pontszámot értek el egy 5 pontos orvosi átfogó értékelésen (PGA0/1)
12,16,36,52 hét
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 0. héttől 52. hétig
Az összes nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) gyakorisága, amelyek a teljes vizsgálat során, beleértve a megfigyelési időszakot is, előfordulnak (AE és SAE többek között a fejfájás, az allergia, a láz és így tovább
0. héttől 52. hétig
A pikkelysömör visszaesését tapasztaló alanyok aránya
Időkeret: 8. héttől 52. hétig
Azon alanyok aránya, akiknél az 52. hétig bármikor kiújul a pikkelysömör. A pikkelysömör relapszusa a 7. héten mért kezdeti PASI javulás > 50%-ának elvesztését jelenti.
8. héttől 52. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszámában 52 hétig
Időkeret: 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52 hét
A DLQI pontszám a 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52 héten kerül értékelésre
0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52 hét
A pikkelysömör őssejtterápiájának elméleti alapjainak feltárása
Időkeret: 0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 hét
A szérum citokintartalmának, immunológiai alcsoportjának és patológiai szekciójának elemzése a pikkelysömör őssejt-terápia elméleti alapjainak feltárása érdekében
0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chunlei Zhang, doctor, Peking University Third Hospital
  • Kutatásvezető: Xin Guan, doctor, Peking University Third Hospital
  • Kutatásvezető: Chunting Li, doctor, Peking University Third Hospital
  • Kutatásvezető: Jinzhu Guo, doctor, Peking University Third Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Wenhui Wang, doctor, Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TianjinEverUnion

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel