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Seguridad y eficacia de las UC-MSC en pacientes con psoriasis en placa

18 de abril de 2018 actualizado por: Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Un ensayo aleatorizado con control positivo que evalúa la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical en pacientes con psoriasis en placa moderada y grave

Este es un estudio en pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos, UC-MSC de dosis alta, UC-MSC de dosis baja o grupo de metotrexato. Este estudio está diseñado para probar que la UC -MSCs es seguro y eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La psoriasis es una enfermedad dermatológica crónica, incurable e inmunomediada, y se considera que la desregulación del sistema inmunitario es la causa principal de la enfermedad. Se ha demostrado que las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) son seguras y eficaces para el tratamiento de varios trastornos autoinmunes e inflamatorios intratables debido a sus distintas propiedades inmunomoduladoras.

Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos. En un grupo, los pacientes serán tratados con 1x10^6 células/kg en 0,1,2,3,5,7 semanas, en el segundo grupo, los pacientes serán tratados con 3x10^6 células/ kg en 0,1,2,3,5,7 semanas, en el tercer grupo los pacientes serán tratados con 5-25 mg de metotrexato de 0 a 15 semanas En este estudio, los investigadores determinarán la seguridad de las UC-MSC que un paciente puede tolerar sin causar efectos secundarios. Además, los investigadores también evaluarán la eficacia y la sostenibilidad de las UC-MSC en 52 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

57

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años con psoriasis de moderada a grave.
  • Diagnóstico de psoriasis en placas al menos 6 meses antes de ingresar al estudio.
  • Psoriasis en placas de moderada a grave (PASI≥10, o BSA≥10% y puntuación DLQI≥10).
  • Fracaso después de la terapia convencional.
  • Ningún otro tratamiento para la psoriasis durante el período del ensayo.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Otros tipos de psoriasis, como la pustulosa, eritrodérmica y guttata).
  • Psoriasis inducida por fármacos (es decir, nueva aparición o exacerbación actual de betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio o litio).
  • Uso continuo de otros tratamientos para la psoriasis.
  • Alguna vez usó cualquier fármaco biológico dirigido directamente a IL-17, IL-23, TNFa, etc.
  • Infecciones sistémicas activas durante las últimas dos semanas (excepción: resfriado común) antes del inicio del ensayo y cualquier infección que vuelva a ocurrir de manera regular.
  • Historia de malignidad.
  • Evidencia de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  • Hembras gestantes o lactantes, o que deseen tener un bebé durante el ensayo.
  • No se puede rastrear a tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UC-MSC de dosis baja
Células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC) 1 x 10^6 células/kg en inyección de solución salina normal
Biológico: UC-MSC de dosis baja
Los participantes recibirán 6 infusiones de UC-MSC (cada vez 1 × 10 ^ 6 / kg). La primera a la cuarta vez se administrará una vez a la semana durante 4 semanas sucesivas (semana 0, 1, 2, 3), luego las últimas dos veces se administrarán una vez cada dos semanas (semana 5, 7).
Otros nombres:
  • piel regenerada
Experimental: UC-MSC de dosis alta
Células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC) 3 x 10^6 células/kg en inyección de solución salina normal
Biológico: UC-MSC de dosis alta
Los participantes recibirán 6 infusiones de UC-MSC (cada vez 3 × 10 ^ 6/kg). La primera a la cuarta vez se administrará una vez a la semana durante 4 semanas sucesivas (semana 0, 1, 2, 3), luego las últimas dos veces se administrarán una vez cada dos semanas (semana 5, 7).
Otros nombres:
  • piel regenerada
Comparador activo: Metotrexato
5-25 mg de metotrexato por vía oral
Droga: Metotrexato
A los participantes se les administrará metotrexato (5-25 mg cada vez) por vía oral una vez a la semana durante 16 semanas sucesivas (semana 0-15).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que tienen una reducción del 75 % o más en [Psoriasis area-and-severity index score (PASI)] (PASI75) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
La proporción de sujetos que tienen una reducción del 75 % o más desde el inicio en la puntuación del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI 75) en la semana 20
Semana 20
Proporción de sujetos que logran una puntuación de 0 o 1 en una evaluación global del médico de 5 puntos (PGA0/1) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
La proporción de sujetos que logran una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi claro) en una evaluación global del médico de 5 puntos (PGA0/1) en la semana 20
Semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que tienen una reducción del 90 % o más en [Psoriasis area-and-severity index score (PASI)] (PASI90) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
La proporción de sujetos que tienen una reducción del 90 % o más desde el inicio en la puntuación del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI 90) en la semana 20
Semana 20
Proporción de sujetos que tienen una reducción del 75 % o más en [Psoriasis area-and-severity index score (PASI)] (PASI75) en la semana 12, 16, 36, 52
Periodo de tiempo: Semana 12,16,36,52
La proporción de sujetos que tienen una reducción del 75 % o más desde el inicio en la puntuación del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI 75) en la semana 12,16,36,52
Semana 12,16,36,52
Proporción de sujetos que logran una puntuación de 0 o 1 en una evaluación global del médico de 5 puntos (PGA0/1) en la semana 12, 16, 36, 52
Periodo de tiempo: Semana 12,16,36,52
La proporción de sujetos que logran una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi limpio) en una evaluación global del médico de 5 puntos (PGA0/1) en la semana 12, 16, 36, 52
Semana 12,16,36,52
Frecuencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 52
Frecuencia de todos los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) que ocurren durante todo el ensayo, incluido el período de observación (los AE y SAE incluyen, entre otros, dolores de cabeza, alergias, fiebre, etc.
Semana 0 a semana 52
Proporción de sujetos que experimentan una recaída de la psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 8 a semana 52
La proporción de sujetos que experimentan una recaída de psoriasis en cualquier momento hasta la semana 52. La recaída de la psoriasis se define como una pérdida de > 50 % de la mejoría inicial del PASI medida en la semana 7
Semana 8 a semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) hasta las 52 semanas
Periodo de tiempo: Semana 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
La puntuación del DLQI se evaluará en la semana 0, 1, 2, 3, 5, 7, 12, 16, 20, 36, 52
Semana 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Explorando la base teórica de la terapia con células madre para la psoriasis
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 semana
Análisis del contenido de citoquinas séricas, subgrupo inmunológico y sección patológica para explorar la base teórica de la terapia con células madre para la psoriasis
0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Chunlei Zhang, doctor, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Xin Guan, doctor, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Chunting Li, doctor, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Jinzhu Guo, doctor, Peking University Third Hospital
  • Director de estudio: Wenhui Wang, doctor, Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TianjinEverUnion

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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