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UC-MSCs 在斑块状银屑病患者中的安全性和有效性

2018年4月18日 更新者：Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

一项评估脐带来源的间充质干细胞在中度和重度斑块状银屑病患者中的安全性和有效性的随机、阳性对照试验

这是一项针对中度至重度慢性斑块状银屑病患者的研究。所有参与者将被随机分为三组，高剂量 UC-MSCs、低剂量 UC-MSCs 或甲氨蝶呤组。该研究旨在证明 UC -MSCs安全有效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

银屑病是一种慢性、无法治愈、免疫介导的皮肤病，免疫系统失调被认为是该病的重要病因。脐带间充质干细胞（UC-MSCs）已被证明对治疗银屑病安全有效各种难治性自身免疫和炎症性疾病，因为它们具有独特的免疫调节特性。

患者将被随机分为三组。在第 0、1、2、3、5、7 周内，一组患者将接受 1x10^6 个细胞/kg 的治疗，第二组患者将接受 3x10^6 个细胞/kg 的治疗kg 在第 0、1、2、3、5、7 周，在第三组中，患者将从 0 到 15 周接受 5-25mg 甲氨蝶呤治疗 在这项研究中，研究人员将确定患者可以使用 UC-MSC 的安全性耐受而不会引起副作用。 此外，研究人员还将在 52 周内评估 UC-MSC 的功效和可持续性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

57

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国
        • Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥18 岁患有中度至重度银屑病的男性或女性患者。
  • 在进入研究前至少 6 个月诊断出斑块状银屑病。
  • 中重度斑块状银屑病（PASI≥10，或BSA≥10%且DLQI评分≥10）。
  • 常规治疗失败。
  • 在试验期间没有对银屑病进行其他治疗。
  • 愿意并能够遵守所有研究要求并提供知情同意。

排除标准：

  • 其他类型的牛皮癣，如脓疱性、红皮病和点滴状牛皮癣）。
  • 药物引起的银屑病（即，β-受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂新发或当前加重）。
  • 持续使用其他牛皮癣治疗方法。
  • 曾使用任何直接靶向 IL-17、IL-23、TNFa 等的生物药物。
  • 在试验开始前的最后两周内发生活动性全身感染（例外：普通感冒）以及定期复发的任何感染。
  • 恶性肿瘤史。
  • 感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的证据。
  • 怀孕或哺乳期女性，或愿意在试验期间生育婴儿。
  • 无法及时追查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量 UC-MSC
脐带间充质干细胞 (UC-MSCs) 1 x 10^6 个细胞/kg，生理盐水注射液
生物：低剂量 UC-MSC
参与者将接受 6 次 UC-MSCs 输注（每次 1×10^6/kg）。 第一次至第四次每周给药一次，连续4周（第0、1、2、3周），后两次每两周给药一次（第5、7周）。
其他名称：
  • 再生皮肤
实验性的：高剂量 UC-MSC
脐带间充质干细胞 (UC-MSCs) 3 x 10^6 个细胞/kg，生理盐水注射液
生物：高剂量 UC-MSC
参与者将接受 6 次 UC-MSCs 输注（每次 3×10^6/kg）。 第一次至第四次每周给药一次，连续4周（第0、1、2、3周），后两次每两周给药一次（第5、7周）。
其他名称：
  • 再生皮肤
有源比较器：甲氨蝶呤
5-25mg 甲氨蝶呤口服
药品：甲氨蝶呤
参与者将每周口服一次甲氨蝶呤（每次 5-25 毫克），连续 16 周（第 0-15 周）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 20 周 [银屑病面积和严重程度指数评分 (PASI)] (PASI75) 减少 75% 或更多的受试者比例
大体时间：第 20 周
第 20 周时银屑病面积和严重程度指数评分 (PASI 75) 比基线减少 75% 或更多的受试者比例
第 20 周
第 20 周时在 5 分制医师综合评估（PGA0/1) 中获得 0 分或 1 分的受试者比例
大体时间：第 20 周
在第 20 周时，在 5 分医师综合评估（PGA0/1）中获得 0（清除）或 1（几乎清除）分数的受试者比例
第 20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 20 周 [银屑病面积和严重程度指数评分 (PASI)] (PASI90) 减少 90% 或更多的受试者比例
大体时间：第 20 周
第 20 周时银屑病面积和严重程度指数评分 (PASI 90) 比基线减少 90% 或更多的受试者比例
第 20 周
在第 12、16、36、52 周 [银屑病面积和严重程度指数评分 (PASI)] (PASI75) 减少 75% 或更多的受试者比例
大体时间：第 12、16、36、52 周
在第 12、16、36、52 周银屑病面积和严重程度指数评分 (PASI 75) 比基线减少 75% 或更多的受试者比例
第 12、16、36、52 周
在第 12、16、36、52 周时，在 5 分制医师综合评估（PGA0/1）中获得 0 分或 1 分的受试者比例
大体时间：第 12、16、36、52 周
在第 12、16、36、52 周时，在 5 分医师综合评估（PGA0/1）中获得 0（清除）或 1（几乎清除）分数的受试者比例
第 12、16、36、52 周
不良事件和严重不良事件的频率
大体时间：第 0 周到第 52 周
包括观察期在内的整个试验期间发生的所有不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的频率（AEs和SAEs包括但不限于头痛、过敏、发烧等
第 0 周到第 52 周
经历银屑病复发的受试者比例
大体时间：第 8 周至第 52 周
在第 52 周之前的任何时间出现银屑病复发的受试者比例。 银屑病复发定义为第 7 周测量的初始 PASI 改善损失 > 50%
第 8 周至第 52 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
52 周后皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 0、1、2、3、5、7、12、16、20、36、52 周
将在第 0、1、2、3、5、7、12、16、20、36、52 周评估 DLQI 分数
第 0、1、2、3、5、7、12、16、20、36、52 周
探索干细胞治疗银屑病的理论基础
大体时间：0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 周
分析血清细胞因子含量、免疫学亚组及病理切片探讨干细胞治疗银屑病的理论基础
0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

调查人员

  • 学习椅：Chunlei Zhang, doctor、Peking University Third Hospital
  • 首席研究员：Xin Guan, doctor、Peking University Third Hospital
  • 首席研究员：Chunting Li, doctor、Peking University Third Hospital
  • 首席研究员：Jinzhu Guo, doctor、Peking University Third Hospital
  • 研究主任：Wenhui Wang, doctor、Peking University Third Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年6月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月30日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月31日

首次发布 (实际的)

2018年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月18日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TianjinEverUnion

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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