Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av UC-MSC hos pasienter med plakkpsoriasis

18. april 2018 oppdatert av: Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

En randomisert, positiv kontrollert studie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til navlestrengsavledede mesenkymale stamceller hos pasienter med moderat og alvorlig plakkpsoriasis

Dette er en studie på pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis. Alle deltakerne vil bli randomisert i tre grupper, høydose UC-MSCs, lavdose UC-MSCs eller metotreksatgruppen. Denne studien er designet for å bevise at UC -MSC er trygt og effektivt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en kronisk, uhelbredelig, immunmediert dermatologisk sykdom, og det anses at immunsystemets dysregulering er den viktigste årsaken til sykdommen. Navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSCs) har vist seg trygge og effektive for behandling av ulike intraktable autoimmune og inflammatoriske lidelser på grunn av deres distinkte immunmodulerende egenskaper.

Pasientene vil bli randomisert i tre grupper. I den ene gruppen vil pasientene bli behandlet med 1x10^6 celler/kg i løpet av 0,1,2,3,5,7 uke, i den andre gruppen vil pasientene bli behandlet med 3x10^6 celler/ kg i 0,1,2,3,5,7 uke, i den tredje gruppen vil pasienter bli behandlet med 5-25mg Metotreksat fra 0 til 15 uker. I denne studien vil forskere bestemme sikkerheten til UC-MSCs som en pasient kan tåle uten å gi bivirkninger. Videre vil forskere også vurdere effektiviteten og bærekraften til UC-MSCs om 52 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år med moderat til alvorlig psoriasis.
  • Diagnostisering av plakkpsoriasis minst 6 måneder før man går inn i studien.
  • Moderat til alvorlig plakkpsoriasis (PASI≥10，eller BSA≥10% og DLQI-score≥10).
  • Svikt etter konvensjonell terapi.
  • Ingen annen behandling for psoriasis i løpet av forsøksperioden.
  • Villig og i stand til å overholde alle studiekrav og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer psoriasis, som pustuløs, erytrodermisk og guttatpsoriasis).
  • Legemiddelindusert psoriasis (dvs. ny debut eller nåværende forverring fra betablokkere, kalsiumkanalhemmere eller litium).
  • Kontinuerlig bruk av andre psoriasisbehandlinger.
  • Noen gang bruk av et biologisk medikament direkte rettet mot IL-17, IL-23, TNFa etc.
  • Aktive systemiske infeksjoner i løpet av de siste to ukene (unntak: vanlig forkjølelse) før oppstart av forsøket og eventuelle infeksjoner som oppstår regelmessig.
  • Historie om malignitet.
  • Bevis på infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller villige til å få en baby under rettssaken.
  • Kan ikke spores i tide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose UC-MSCs
Mesenkymale navlestrengsstamceller (UC-MSCs) 1 x 10^6 celler/kg i normal saltvannsinjeksjon
Biologisk: Lavdose UC-MSCs
Deltakerne vil motta 6 ganger UC-MSCs infusjoner (hver gang 1×10^6/kg). Første gang til fjerde gang gis en gang i uken i påfølgende 4 uker (uke 0,1,2,3), deretter vil de to siste gangene gis en gang annenhver uke (uke 5,7).
Andre navn:
  • regenskin
Eksperimentell: Høydose UC-MSCs
Mesenkymale navlestrengsstamceller (UC-MSCs) 3 x 10^6 celler/kg i normal saltvannsinjeksjon
Biologisk: Høydose UC-MSCs
Deltakerne vil motta 6 ganger UC-MSCs infusjoner (hver gang 3×10^6/kg). Første gang til fjerde gang gis en gang i uken i påfølgende 4 uker (uke 0,1,2,3), deretter vil de to siste gangene gis en gang annenhver uke (uke 5,7).
Andre navn:
  • regenskin
Aktiv komparator: Metotreksat
5-25mg Metotreksat oralt
Legemiddel: Metotreksat
Deltakerne vil bli administrert metotreksat (hver gang 5-25 mg) oralt en gang i uken i påfølgende 16 uker (uke 0-15).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som har 75 % eller mer reduksjon i [Psoriasis area-and-severity index score (PASI)] (PASI75) ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
Andelen av forsøkspersoner som har en reduksjon på 75 % eller mer fra baseline i psoriasis areal- og alvorlighetsindeksscore (PASI 75) ved uke 20
Uke 20
Andel av forsøkspersoner som oppnår en poengsum på 0 eller 1 på en 5-punkts leges globale vurdering (PGA0/1) i uke 20
Tidsramme: Uke 20
Andelen forsøkspersoner som oppnår en poengsum på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) på en 5-punkts leges globale vurdering (PGA0/1) i uke 20
Uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som har 90 % eller mer reduksjon i [Psoriasis area-and-severity index score (PASI)] (PASI90) ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
Andelen av forsøkspersoner som har en reduksjon på 90 % eller mer fra baseline i psoriasis areal- og alvorlighetsindeksscore (PASI 90) ved uke 20
Uke 20
Andel av forsøkspersoner som har 75 % eller mer reduksjon i [Psoriasis area-and-severity index score (PASI)] (PASI75) i uke 12,16,36,52
Tidsramme: Uke 12,16,36,52
Andelen forsøkspersoner som har en reduksjon på 75 % eller mer fra baseline i psoriasis areal- og alvorlighetsindeksscore (PASI 75) ved uke 12,16,36,52
Uke 12,16,36,52
Andel av forsøkspersoner som oppnår en poengsum på 0 eller 1 på en 5-punkts leges globale vurdering (PGA0/1) i uke 12,16,36,52
Tidsramme: Uke 12,16,36,52
Andelen av forsøkspersoner som oppnår en poengsum på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) på en 5-punkts leges globale vurdering (PGA0/1) i uke 12,16,36,52
Uke 12,16,36,52
Hyppighet av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 52
Frekvens av alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstår under hele forsøket, inkludert observasjonsperioden (AE og SAE inkluderer, men ikke begrenset til hodepine, allergier, feber og så videre
Uke 0 til og med uke 52
Andel forsøkspersoner som opplever psoriasis-tilbakefall
Tidsramme: Uke 8 til uke 52
Andelen forsøkspersoner som opplever psoriasistilbakefall til enhver tid frem til uke 52. Psoriasis tilbakefall er definert som tap på > 50 % av den initiale PASI-forbedringen målt ved uke 7
Uke 8 til uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum gjennom 52 uker
Tidsramme: Uke 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
DLQI-score vil bli vurdert ved uke 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Uke 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Utforske det teoretiske grunnlaget for stamcelleterapi for psoriasis
Tidsramme: 0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 uke
Analyser serumcytokininnholdet, immunologisk undergruppe og patologisk seksjon for å utforske det teoretiske grunnlaget for stamcelleterapi for psoriasis
0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Chunlei Zhang, doctor, Peking University Third Hospital
  • Hovedetterforsker: Xin Guan, doctor, Peking University Third Hospital
  • Hovedetterforsker: Chunting Li, doctor, Peking University Third Hospital
  • Hovedetterforsker: Jinzhu Guo, doctor, Peking University Third Hospital
  • Studieleder: Wenhui Wang, doctor, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TianjinEverUnion

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat og alvorlig plakkpsoriasis

Kliniske studier på Lavdose UC-MSCs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere