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Segurança e eficácia de UC-MSCs em pacientes com psoríase em placas

18 de abril de 2018 atualizado por: Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Um estudo randomizado e controlado positivo que avalia a segurança e a eficácia das células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical em pacientes com psoríase em placas moderada e grave

Este é um estudo em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave. Todos os participantes serão randomizados em três grupos, UC-MSCs de alta dose, UC-MSCs de baixa dose ou grupo de metotrexato. -MSCs é seguro e eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A psoríase é uma doença dermatológica imunomediada crônica, incurável, e considera-se que a desregulação do sistema imunológico é a causa importante da doença. As células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) têm se mostrado seguras e eficazes para o tratamento de vários distúrbios autoimunes e inflamatórios intratáveis ​​por causa de suas propriedades imunomoduladoras distintas.

Os pacientes serão randomizados em três grupos. Em um grupo, os pacientes serão tratados com 1x10^6 células/kg em 0,1,2,3,5,7 semanas, no segundo grupo, os pacientes serão tratados com 3x10^6 células/ kg em 0,1,2,3,5,7 semanas, no terceiro grupo os pacientes serão tratados com 5-25mg de metotrexato de 0 a 15 semanas Neste estudo, os pesquisadores determinarão a segurança das UC-MSCs que um paciente pode tolerar sem causar efeitos colaterais. Além disso, os pesquisadores também avaliarão a eficácia e a sustentabilidade das UC-MSCs em 52 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

57

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos com psoríase moderada a grave.
  • Diagnóstico de psoríase em placas pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo.
  • Psoríase em placas moderada a grave (PASI≥10, ou BSA≥10% e pontuação DLQI≥10).
  • Falha após a terapia convencional.
  • Nenhum outro tratamento para psoríase durante o período do estudo.
  • Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Outros tipos de psoríase, como psoríase pustular, eritrodérmica e gutata).
  • Psoríase induzida por drogas (ou seja, novo início ou exacerbação atual de betabloqueadores, inibidores dos canais de cálcio ou lítio).
  • Uso contínuo de outros tratamentos para psoríase.
  • Já o uso de qualquer medicamento biológico visando diretamente IL-17, IL-23, TNFa etc.
  • Infecções sistêmicas ativas durante as duas últimas semanas (exceção: resfriado comum) antes do início do estudo e quaisquer infecções recorrentes regularmente.
  • História de malignidade.
  • Evidência de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C.
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou dispostas a ter um bebê durante o julgamento.
  • Não pode ser rastreado a tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UC-MSCs de baixa dose
Células-Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical (UC-MSCs) 1 x 10^6 células/kg em injeção salina normal
Biológico: UC-MSCs de baixa dose
Os participantes receberão 6 infusões de UC-MSCs (cada vez 1 × 10^6/kg). Da primeira à quarta vez será administrada uma vez por semana durante 4 semanas sucessivas (semana 0,1,2,3), depois as duas últimas vezes serão administradas uma vez a cada duas semanas (semana 5,7).
Outros nomes:
  • pele regenskin
Experimental: UC-MSCs de alta dose
Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (UC-MSCs) 3 x 10^6 células/kg em injeção salina normal
Biológico: UC-MSCs de alta dose
Os participantes receberão 6 infusões de UC-MSCs (cada vez 3 × 10^6/kg). Da primeira à quarta vez será administrada uma vez por semana durante 4 semanas sucessivas (semana 0,1,2,3), depois as duas últimas vezes serão administradas uma vez a cada duas semanas (semana 5,7).
Outros nomes:
  • pele regenskin
Comparador Ativo: Metotrexato
5-25mg Metotrexato por via oral
Medicamento: Metotrexato
Os participantes receberão metotrexato (cada vez 5-25 mg) por via oral uma vez por semana durante 16 semanas sucessivas (semana 0-15).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que tiveram redução de 75% ou mais na [Psoríase area-and-severity index score (PASI)] (PASI75) na semana 20
Prazo: Semana 20
A proporção de indivíduos que tiveram uma redução de 75% ou mais da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI 75) na semana 20
Semana 20
Proporção de indivíduos que atingem uma pontuação de 0 ou 1 em uma avaliação global de 5 pontos do médico (PGA0/1) na semana 20
Prazo: Semana 20
A proporção de indivíduos que atingem uma pontuação de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) em uma avaliação global de 5 pontos do médico (PGA0/1) na semana 20
Semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que tiveram 90% ou mais de redução na [Psoríase area-and-severity index score (PASI)] (PASI90) na semana 20
Prazo: Semana 20
A proporção de indivíduos que têm uma redução de 90% ou mais da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI 90) na semana 20
Semana 20
Proporção de indivíduos que tiveram redução de 75% ou mais na [Psoríase area-and-severity index score (PASI)] (PASI75) na semana 12,16,36,52
Prazo: Semana 12,16,36,52
A proporção de indivíduos que tiveram uma redução de 75% ou mais da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI 75) na semana 12,16,36,52
Semana 12,16,36,52
Proporção de indivíduos que atingem uma pontuação de 0 ou 1 em uma avaliação global de 5 pontos do médico (PGA0/1) na semana 12,16,36,52
Prazo: Semana 12,16,36,52
A proporção de indivíduos que atingem uma pontuação de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) em uma avaliação global de 5 pontos do médico (PGA0/1) na semana 12,16,36,52
Semana 12,16,36,52
Frequência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Semana 0 até a semana 52
Frequência de todos os Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) que ocorrem durante todo o estudo, incluindo o período de observação (EAs e SAEs incluem, entre outros, dores de cabeça, alergias, febre e assim por diante
Semana 0 até a semana 52
Proporção de indivíduos que tiveram recaídas de psoríase
Prazo: Semana 8 até a semana 52
A proporção de indivíduos que tiveram uma recaída de psoríase a qualquer momento até a semana 52. A recidiva da psoríase é definida como perda de > 50% da melhora inicial do PASI medida na semana 7
Semana 8 até a semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) até 52 semanas
Prazo: Semana 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
A pontuação do DLQI será avaliada na semana 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Semana 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Explorando a base teórica da terapia com células-tronco para psoríase
Prazo: 0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 semana
Análise do conteúdo sérico de citocinas, subgrupo imunológico e seção patológica para explorar a base teórica da terapia com células-tronco para psoríase
0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chunlei Zhang, doctor, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Xin Guan, doctor, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Chunting Li, doctor, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Jinzhu Guo, doctor, Peking University Third Hospital
  • Diretor de estudo: Wenhui Wang, doctor, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TianjinEverUnion

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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