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판상 건선 환자에서 UC-MSC의 안전성 및 효능

2018년 4월 18일 업데이트: Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

중등도 및 중증 판상 건선 환자에서 탯줄 유래 중간엽 줄기 세포의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 양성 대조 시험

이것은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 연구입니다. 모든 참가자는 고용량 UC-MSCs, 저용량 UC-MSCs 또는 메토트렉세이트 그룹의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 UC가 -MSC는 안전하고 효과적입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

건선은 만성 난치성 면역매개성 피부질환으로 면역계의 조절장애가 질환의 중요한 원인으로 여겨지고 있다. 독특한 면역 조절 특성으로 인해 다양한 난치성 자가면역 및 염증성 장애.

환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹에서 환자는 0,1,2,3,5,7주에 1x10^6 세포/kg으로 치료되고 두 번째 그룹 환자는 3x10^6 세포/kg으로 치료됩니다. 0,1,2,3,5,7주에 kg, 세 번째 그룹 환자는 0~15주에 5-25mg Methotrexate로 치료됩니다. 이 연구에서 연구자들은 환자가 할 수 있는 UC-MSC의 안전성을 결정할 것입니다. 부작용을 일으키지 않고 견딜 수 있습니다. 또한 연구원들은 52주 동안 UC-MSC의 효능과 지속 가능성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

57

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
          • Chunting Li, doctor
      • Beijing, 중국
        • Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.
        • 연락하다:
          • Zhengnan Li, master

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증 건선이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 연구 시작 최소 6개월 전에 판상 건선 진단.
  • 중등도 내지 중증 판상 건선(PASI≥10，또는 BSA≥10% 및 DLQI 점수≥10).
  • 기존 치료 후 실패.
  • 시험 기간 동안 건선에 대한 다른 치료법은 없습니다.
  • 모든 연구 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

  • pustular, erythrodermic 및 guttate 건선과 같은 건선의 다른 유형).
  • 약물 유발 건선(즉, 베타 차단제, 칼슘 채널 억제제 또는 리튬으로 인한 새로운 발병 또는 현재 악화).
  • 다른 건선 치료제의 지속적인 사용.
  • IL-17, IL-23, TNFa 등을 직접 표적으로 하는 생물학적 약물을 사용한 적이 있습니다.
  • 시험 시작 전 마지막 2주 동안 활동성 전신 감염(예외: 일반 감기) 및 정기적으로 재발하는 모든 감염.
  • 악성의 역사.
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 증거.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 시험 기간 동안 아기를 가질 의향이 있는 여성.
  • 제 시간에 추적할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 UC-MSC
탯줄 중간엽 줄기 세포(UC-MSC) 1 x 10^6 cells/kg in normal saline injection
생물학적: 저용량 UC-MSC
참가자는 UC-MSC 주입을 6회 받게 됩니다(매회 1×10^6/kg). 1회부터 4회까지는 연속 4주(0,1,2,3주) 동안 주 1회, 마지막 2회는 2주(5,7주)에 1회로 진행됩니다.
다른 이름들:
  • 리젠스킨
실험적: 고용량 UC-MSC
탯줄 중간엽 줄기 세포(UC-MSC) 3 x 10^6 cells/kg in normal saline injection
생물학적: 고용량 UC-MSC
참가자는 UC-MSC 주입을 6회 받게 됩니다(매회 3×10^6/kg). 1회부터 4회까지는 연속 4주(0,1,2,3주) 동안 주 1회, 마지막 2회는 2주(5,7주)에 1회로 진행됩니다.
다른 이름들:
  • 리젠스킨
활성 비교기: 메토트렉세이트
메토트렉세이트 5-25mg 경구
의약품: 메토트렉세이트
참가자는 메토트렉세이트(매회 5-25mg)를 연속 16주(0-15주) 동안 일주일에 한 번 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
20주차에 [Psoriasis area-and-severity index score (PASI)] (PASI75)가 75% 이상 감소한 대상자의 비율
기간: 20주차
20주차에 건선 면적 및 중증도 지수 점수(PASI 75)가 기준선에서 75% 이상 감소한 피험자의 비율
20주차
20주차에 5점 의사의 종합 평가(PGA0/1)에서 0점 또는 1점을 획득한 피험자의 비율
기간: 20주차
20주차에 5점 의사의 종합 평가(PGA0/1)에서 0(완전) 또는 1(거의 완수) 점수를 획득한 피험자의 비율
20주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
20주차에 [Psoriasis area-and-severity index score (PASI)] (PASI90)가 90% 이상 감소한 대상자의 비율
기간: 20주차
20주차에 건선 면적 및 중증도 지수 점수(PASI 90)가 기준선에서 90% 이상 감소한 피험자의 비율
20주차
12주차에 [Psoriasis area-and-severity index score (PASI)] (PASI75)가 75% 이상 감소한 피험자의 비율,16,36,52
기간: 12,16,36,52주
12,16,36,52주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI 75)가 기준선에서 75% 이상 감소한 대상자의 비율
12,16,36,52주
12주, 16주, 36주, 52주에 5점 의사의 종합 평가(PGA0/1)에서 0점 또는 1점을 획득한 피험자의 비율
기간: 12,16,36,52주
12,16,36,52주차에 5점 의사의 종합 평가(PGA0/1)에서 0(확실) 또는 1(거의 확실) 점수를 달성한 피험자의 비율
12,16,36,52주
부작용 및 심각한 부작용의 빈도
기간: 0주부터 52주까지
관찰 기간을 포함하여 전체 시험 동안 발생하는 모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도(AE 및 SAE에는 두통, 알레르기, 발열 등이 포함되나 이에 국한되지 않음)
0주부터 52주까지
건선 재발을 경험한 피험자의 비율
기간: 8주차 ~ 52주차
52주차까지 언제든지 건선 재발을 경험한 피험자의 비율. 건선 재발은 7주차에 측정된 초기 PASI 개선의 > 50% 손실로 정의됩니다.
8주차 ~ 52주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주까지 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 주 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
DLQI 점수는 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52주차에 평가됩니다.
주 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
건선 줄기세포 치료의 이론적 근거 탐색
기간: 0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 주
건선에 대한 줄기 세포 치료의 이론적 기초를 탐색하기 위한 혈청 사이토카인 함량, 면역학적 하위군 및 병리학적 섹션 분석
0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Chunlei Zhang, doctor, Peking University Third Hospital
  • 수석 연구원: Xin Guan, doctor, Peking University Third Hospital
  • 수석 연구원: Chunting Li, doctor, Peking University Third Hospital
  • 수석 연구원: Jinzhu Guo, doctor, Peking University Third Hospital
  • 연구 책임자: Wenhui Wang, doctor, Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TianjinEverUnion

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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