Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af UC-MSC'er hos patienter med plakpsoriasis

18. april 2018 opdateret af: Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Et randomiseret, positivt kontrolleret forsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller hos patienter med moderat og svær plakpsoriasis

Dette er en undersøgelse med patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis. Alle deltagere vil blive randomiseret i tre grupper, højdosis UC-MSC'er, lavdosis UC-MSC'er eller methotrexatgruppen. Denne undersøgelse er designet til at bevise, at UC -MSC'er er sikkert og effektivt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en kronisk, uhelbredelig, immunmedieret dermatologisk sygdom, og det anses for, at immunsystemets dysregulering er den vigtige årsag til sygdommen. Navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) har vist sig sikre og effektive til behandling af forskellige vanskelige autoimmune og inflammatoriske lidelser på grund af deres distinkte immunmodulerende egenskaber.

Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper. I den ene gruppe vil patienter blive behandlet med 1x10^6 celler/kg i 0,1,2,3,5,7 uge, i den anden gruppe vil patienter blive behandlet med 3x10^6 celler/ kg i 0,1,2,3,5,7 uge, i den tredje gruppe vil patienter blive behandlet med 5-25 mg Methotrexat fra 0 til 15 uger. I denne undersøgelse vil forskere bestemme sikkerheden ved UC-MSC'er, som en patient kan tåle uden at give bivirkninger. Desuden vil forskere også vurdere effektiviteten og bæredygtigheden af ​​UC-MSC'er om 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år med moderat til svær psoriasis.
  • Diagnose af plaque psoriasis mindst 6 måneder før indtræden i undersøgelsen.
  • Moderat til svær plakpsoriasis (PASI≥10，eller BSA≥10% og DLQI-score≥10).
  • Fejl efter konventionel terapi.
  • Ingen anden behandling for psoriasis i løbet af forsøgsperioden.
  • Villig og i stand til at overholde alle studiekrav og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer psoriasis, såsom pustuløs, erytrodermisk og guttat psoriasis).
  • Lægemiddelinduceret psoriasis (dvs. nyopstået eller nuværende eksacerbation fra betablokkere, calciumkanalhæmmere eller lithium).
  • Løbende brug af andre psoriasisbehandlinger.
  • Nogensinde brug af et biologisk lægemiddel direkte målrettet mod IL-17, IL-23, TNFa osv.
  • Aktive systemiske infektioner i løbet af de sidste to uger (undtagelse: almindelig forkølelse) forud for påbegyndelse af forsøget og eventuelle infektioner, der opstår igen på regelmæssig basis.
  • Historie om malignitet.
  • Tegn på infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller villige til at få et barn under forsøget.
  • Kan ikke spores til tiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis UC-MSC'er
Mesenkymale navlestrengsstamceller (UC-MSC'er) 1 x 10^6 celler/kg i normal saltvandsinjektion
Biologisk: Lavdosis UC-MSC'er
Deltagerne vil modtage 6 gange UC-MSCs infusioner (hver gang 1×10^6/kg). Første gang til fjerde gang vil blive givet en gang om ugen i på hinanden følgende 4 uger (uge 0,1,2,3), derefter vil de sidste to gange blive givet en gang hver anden uge (uge 5,7).
Andre navne:
  • regenskin
Eksperimentel: Højdosis UC-MSC'er
Mesenkymale navlestrengsstamceller (UC-MSC'er) 3 x 10^6 celler/kg i normal saltvandsinjektion
Biologisk: Højdosis UC-MSC'er
Deltagerne vil modtage 6 gange UC-MSCs infusioner (hver gang 3×10^6/kg). Første gang til fjerde gang vil blive givet en gang om ugen i på hinanden følgende 4 uger (uge 0,1,2,3), derefter vil de sidste to gange blive givet en gang hver anden uge (uge 5,7).
Andre navne:
  • regenskin
Aktiv komparator: Methotrexat
5-25mg Methotrexat oralt
Medicin: Methotrexat
Deltagerne vil få Methotrexat (hver gang 5-25 mg) oralt en gang om ugen i på hinanden følgende 16 uger (uge 0-15).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der har 75 % eller mere reduktion i [Psoriasis area-and-severity index score (PASI)] (PASI75) i uge 20
Tidsramme: Uge 20
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har en reduktion på 75 % eller mere fra baseline i psoriasis areal- og sværhedsgradsindeksscore (PASI 75) i uge 20
Uge 20
Andel af forsøgspersoner, der opnår en score på 0 eller 1 på en 5-punkts læges globale vurdering (PGA0/1) i uge 20
Tidsramme: Uge 20
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en score på 0 (clear) eller 1 (næsten klar) på en 5-punkts læges globale vurdering (PGA0/1) i uge 20
Uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der har 90 % eller mere reduktion i [Psoriasis area-and-severity index score (PASI)] (PASI90) i uge 20
Tidsramme: Uge 20
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har en reduktion på 90 % eller mere fra baseline i psoriasis areal- og sværhedsgradsindeksscore (PASI 90) i uge 20
Uge 20
Andel af forsøgspersoner, der har 75 % eller mere reduktion i [Psoriasis area-and-severity index score (PASI)] (PASI75) i uge 12,16,36,52
Tidsramme: Uge 12,16,36,52
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har en reduktion på 75 % eller mere fra baseline i psoriasis areal- og sværhedsgradsindeksscore (PASI 75) i uge 12,16,36,52
Uge 12,16,36,52
Andel af forsøgspersoner, der opnår en score på 0 eller 1 på en 5-punkts læges globale vurdering (PGA0/1) i uge 12,16,36,52
Tidsramme: Uge 12,16,36,52
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en score på 0 (clear) eller 1 (næsten klar) på en 5-punkts læges globale vurdering (PGA0/1) i uge 12,16,36,52
Uge 12,16,36,52
Hyppighed af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 52
Hyppighed af alle bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der opstår under hele forsøget, inklusive observationsperioden (AE'er og SAE'er inkluderer, men ikke begrænset til hovedpine, allergier, feber og så videre
Uge 0 til og med uge 52
Andel af forsøgspersoner, der oplever psoriasis-tilbagefald
Tidsramme: Uge 8 til uge 52
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever et psoriasis-tilbagefald på noget tidspunkt indtil uge 52. Psoriasis-tilbagefald er defineret som tab på > 50 % af den initiale PASI-forbedring målt i uge 7
Uge 8 til uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score gennem 52 uger
Tidsramme: Uge 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
DLQI-score vil blive vurderet i uge 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Uge 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Udforskning af det teoretiske grundlag for stamcelleterapi for psoriasis
Tidsramme: 0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 uge
Analyse af serumcytokinindholdet, immunologisk undergruppe og patologisk sektion for at udforske det teoretiske grundlag for stamcelleterapi for psoriasis
0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Chunlei Zhang, doctor, Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Xin Guan, doctor, Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Chunting Li, doctor, Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Jinzhu Guo, doctor, Peking University Third Hospital
  • Studieleder: Wenhui Wang, doctor, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TianjinEverUnion

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat og svær plakpsoriasis

Kliniske forsøg med Lavdosis UC-MSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner