Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av UC-MSC hos patienter med plackpsoriasis

18 april 2018 uppdaterad av: Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

En randomiserad, positivt kontrollerad studie som bedömer säkerheten och effektiviteten hos navelsträngshärledda mesenkymala stamceller hos patienter med måttlig och svår plackpsoriasis

Detta är en studie på patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis. Alla deltagare kommer att randomiseras i tre grupper, högdos UC-MSC, lågdos UC-MSC eller metotrexatgrupp. Denna studie är utformad för att bevisa att UC -MSCs är säkert och effektivt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psoriasis är en kronisk, obotlig, immunmedierad dermatologisk sjukdom, och det anses att immunsystemets dysreglering är den viktiga orsaken till sjukdomen. Navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) har visat sig säkra och effektiva för behandling av olika svårbehandlade autoimmuna och inflammatoriska störningar på grund av deras distinkta immunmodulerande egenskaper.

Patienterna kommer att randomiseras i tre grupper. I en grupp kommer patienter att behandlas med 1x10^6 celler/kg på 0,1,2,3,5,7 veckor, i den andra gruppen kommer patienter att behandlas med 3x10^6 celler/ kg i 0,1,2,3,5,7 veckor, i den tredje gruppen kommer patienter att behandlas med 5-25 mg Metotrexat från 0 till 15 veckor. I denna studie kommer forskarna att fastställa säkerheten för UC-MSCs som en patient kan tål utan att orsaka biverkningar. Dessutom kommer forskare också att bedöma effektiviteten och hållbarheten hos UC-MSCs inom 52 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år gamla med måttlig till svår psoriasis.
  • Diagnos av plackpsoriasis minst 6 månader innan inträde i studien.
  • Måttlig till svår plackpsoriasis (PASI≥10，eller BSA≥10% och DLQI-poäng≥10).
  • Misslyckande efter konventionell terapi.
  • Ingen annan behandling för psoriasis under försöksperioden.
  • Vill och kan följa alla studiekrav och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Andra typer av psoriasis, såsom pustulös, erytrodermisk och guttatpsoriasis).
  • Läkemedelsinducerad psoriasis (dvs nystartad eller aktuell exacerbation från betablockerare, kalciumkanalhämmare eller litium).
  • Pågående användning av andra psoriasisbehandlingar.
  • Någonsin användning av något biologiskt läkemedel som är direkt inriktat på IL-17, IL-23, TNFa etc.
  • Aktiva systemiska infektioner under de senaste två veckorna (undantag: vanlig förkylning) innan prövningen påbörjas och eventuella infektioner som återkommer regelbundet.
  • Historik om malignitet.
  • Bevis på infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C.
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller villiga att skaffa barn under rättegången.
  • Kan inte spåras i tid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UC-MSC med låg dos
Mesenkymala stamceller från navelsträngen (UC-MSC) 1 x 10^6 celler/kg i normal saltlösningsinjektion
Biologisk: Lågdos UC-MSC
Deltagarna kommer att få 6 gånger UC-MSCs infusioner (varje gång 1×10^6/kg). Första gången till fjärde gången kommer att ges en gång i veckan under på varandra följande 4 veckor (vecka 0,1,2,3), sedan kommer de två sista gångerna att ges en gång varannan vecka (vecka 5,7).
Andra namn:
  • regenskin
Experimentell: Högdos UC-MSC
Mesenkymala stamceller från navelsträngen (UC-MSC) 3 x 10^6 celler/kg i normal saltlösningsinjektion
Biologisk: Högdos UC-MSC
Deltagarna kommer att få 6 gånger UC-MSCs infusioner (varje gång 3×10^6/kg). Första gången till fjärde gången kommer att ges en gång i veckan under på varandra följande 4 veckor (vecka 0,1,2,3), sedan kommer de två sista gångerna att ges en gång varannan vecka (vecka 5,7).
Andra namn:
  • regenskin
Aktiv komparator: Metotrexat
5-25mg Metotrexat oralt
Läkemedel: Metotrexat
Deltagarna kommer att administreras metotrexat (varje gång 5-25 mg) oralt en gång i veckan under på varandra följande 16 veckor (vecka 0-15).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som har 75 % eller mer minskning av [Psoriasis area-and-severity index score (PASI)] (PASI75) vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20
Andelen försökspersoner som har en minskning på 75 % eller mer från baslinjen i psoriasis area-and-severity index-poäng (PASI 75) vid vecka 20
Vecka 20
Andel försökspersoner som uppnår poängen 0 eller 1 på en 5-poängs läkares globala bedömning (PGA0/1) vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20
Andelen försökspersoner som uppnår poängen 0 (clear) eller 1 (nästan klart) på en 5-punkts Physician's Global Assessment (PGA0/1) vid vecka 20
Vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som har 90 % eller mer minskning av [Psoriasis area-and-severity index score (PASI)] (PASI90) vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20
Andelen försökspersoner som har en minskning på 90 % eller mer från baslinjen i psoriasis area-and-severity index-poäng (PASI 90) vid vecka 20
Vecka 20
Andel försökspersoner som har 75 % eller mer minskning av [Psoriasis area-and-severity index score (PASI)] (PASI75) vid vecka 12,16,36,52
Tidsram: Vecka 12,16,36,52
Andelen försökspersoner som har en minskning på 75 % eller mer från baslinjen i psoriasis area-and-severity index-poäng (PASI 75) vid vecka 12,16,36,52
Vecka 12,16,36,52
Andel försökspersoner som uppnår poängen 0 eller 1 på en 5-poängs läkares globala bedömning (PGA0/1) vid vecka 12,16,36,52
Tidsram: Vecka 12,16,36,52
Andelen försökspersoner som uppnår poängen 0 (clear) eller 1 (nästan klart) på en 5-punkts Physician's Global Assessment (PGA0/1) vid vecka 12,16,36,52
Vecka 12,16,36,52
Frekvens av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 52
Frekvens av alla biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som inträffar under hela försöket inklusive observationsperioden (AE och SAE inkluderar men inte begränsat till huvudvärk, allergier, feber och så vidare
Vecka 0 till och med vecka 52
Andel försökspersoner som upplever psoriasisåterfall
Tidsram: Vecka 8 till vecka 52
Andelen försökspersoner som upplever ett psoriasisåterfall någon gång fram till vecka 52. Psoriasis-återfall definieras som förlust av > 50 % av den initiala PASI-förbättringen mätt vid vecka 7
Vecka 8 till vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng under 52 veckor
Tidsram: Vecka 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
DLQI-poäng kommer att bedömas vid vecka 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Vecka 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Utforska den teoretiska grunden för stamcellsterapi för psoriasis
Tidsram: 0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 vecka
Analysera serumcytokininnehållet, immunologisk undergrupp och patologisk sektion för att utforska den teoretiska grunden för stamcellsterapi för psoriasis
0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Chunlei Zhang, doctor, Peking University Third Hospital
  • Huvudutredare: Xin Guan, doctor, Peking University Third Hospital
  • Huvudutredare: Chunting Li, doctor, Peking University Third Hospital
  • Huvudutredare: Jinzhu Guo, doctor, Peking University Third Hospital
  • Studierektor: Wenhui Wang, doctor, Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TianjinEverUnion

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lågdos UC-MSC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera