Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność UC-MSC u pacjentów z łuszczycą plackowatą

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Randomizowane badanie z kontrolą dodatnią oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny u pacjentów z umiarkowaną i ciężką łuszczycą plackowatą

Jest to badanie z udziałem pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: wysokodawkowe UC-MSC, niskodawkowe UC-MSC lub metotreksat. To badanie ma na celu udowodnienie, że UC-MSC -MSCs jest bezpieczny i skuteczny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest przewlekłą, nieuleczalną chorobą dermatologiczną o podłożu immunologicznym i uważa się, że rozregulowanie układu odpornościowego jest ważną przyczyną tej choroby. Udowodniono, że mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny (UC-MSC) są bezpieczne i skuteczne w leczeniu łuszczycy różne nieuleczalne choroby autoimmunologiczne i zapalne ze względu na ich odrębne właściwości immunomodulacyjne.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. W jednej grupie pacjenci będą leczeni 1x10^6 komórek/kg w ciągu 0,1,2,3,5,7 tygodnia, w drugiej grupie pacjenci będą leczeni 3x10^6 komórek/kg kg w 0,1,2,3,5,7 tygodniu, w trzeciej grupie pacjenci będą leczeni metotreksatem w dawce 5-25 mg od 0 do 15 tygodnia W tym badaniu naukowcy określą bezpieczeństwo UC-MSC, które pacjent może tolerować bez powodowania skutków ubocznych. Ponadto naukowcy ocenią również skuteczność i trwałość UC-MSC w ciągu 52 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • Rozpoznanie łuszczycy plackowatej co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PASI≥10 lub BSA≥10% i wynik DLQI≥10).
  • Niepowodzenie po konwencjonalnej terapii.
  • Żadne inne leczenie łuszczycy w okresie badania.
  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rodzaje łuszczycy, takie jak łuszczyca krostkowa, erytrodermiczna i kropelkowata).
  • Łuszczyca polekowa (tj. nowy początek lub aktualne zaostrzenie spowodowane beta-blokerami, inhibitorami kanału wapniowego lub litem).
  • Ciągłe stosowanie innych metod leczenia łuszczycy.
  • kiedykolwiek stosowanie jakiegokolwiek leku biologicznego bezpośrednio ukierunkowanego na IL-17, IL-23, TNFa itp.
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni (wyjątek: przeziębienie) przed rozpoczęciem badania oraz wszelkie regularnie nawracające infekcje.
  • Historia nowotworów złośliwych.
  • Dowody zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pragnące mieć dziecko podczas okresu próbnego.
  • Nie można śledzić na czas.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskodawkowe UC-MSC
Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny (UC-MSC) 1 x 10^6 komórek/kg we wstrzyknięciu normalnej soli fizjologicznej
Biologiczny: Niskie dawki UC-MSC
Uczestnicy otrzymają 6-krotne infuzje UC-MSCs (każdorazowo 1×10^6/kg). Pierwsza do czwartej dawki będzie podawana raz w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie (tydzień 0,1,2,3), następnie dwa ostatnie razy będą podawane raz na dwa tygodnie (tydzień 5,7).
Inne nazwy:
  • regenskin
Eksperymentalny: Wysokodawkowe UC-MSC
Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny (UC-MSC) 3 x 10^6 komórek/kg we wstrzyknięciu soli fizjologicznej
Biologiczny: Wysokodawkowe UC-MSC
Uczestnicy otrzymają 6-krotne infuzje UC-MSCs (każdorazowo 3×10^6/kg). Pierwsza do czwartej dawki będzie podawana raz w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie (tydzień 0,1,2,3), następnie dwa ostatnie raz będą podawane raz na dwa tygodnie (tydzień 5,7).
Inne nazwy:
  • regenskin
Aktywny komparator: Metotreksat
5-25 mg metotreksatu doustnie
Lek: Metotreksat
Uczestnikom będzie podawany metotreksat (każdorazowo 5-25mg) doustnie raz w tygodniu przez kolejne 16 tygodni (tydzień 0-15).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 75% lub więcej redukcji [wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI)] (PASI75) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20
Odsetek pacjentów, u których w 20. tygodniu nastąpiła redukcja o 75% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej w skali wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 75)
Tydzień 20
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w 5-punktowej ogólnej ocenie lekarskiej (PGA0/1) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik 0 (bez zastrzeżeń) lub 1 (prawie bez zastrzeżeń) w 5-punktowej ogólnej ocenie lekarskiej (PGA0/1) w 20. tygodniu
Tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 90% lub więcej redukcji [wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI)] (PASI90) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20
Odsetek pacjentów, u których w 20. tygodniu nastąpiła redukcja o 90% lub więcej w stosunku do wartości początkowej w skali wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 90)
Tydzień 20
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 75% lub więcej redukcji [wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)] (PASI75) w 12, 16, 36, 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12,16,36,52
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja o 75% lub więcej w stosunku do wartości początkowej w skali wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 75) w 12., 16., 36.52. tygodniu
Tydzień 12,16,36,52
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w 5-punktowej ogólnej ocenie lekarskiej (PGA0/1) w 12,16,36,52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12,16,36,52
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik 0 (bez zastrzeżeń) lub 1 (prawie bez zastrzeżeń) w 5-punktowej ogólnej ocenie lekarskiej (PGA0/1) w 12, 16, 36, 52 tygodniu
Tydzień 12,16,36,52
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 52
Częstotliwość wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które wystąpiły podczas całego badania, w tym okresu obserwacji (AE i SAE obejmują między innymi bóle głowy, alergie, gorączkę itp.
Tydzień 0 do tygodnia 52
Odsetek osób, u których wystąpił nawrót łuszczycy
Ramy czasowe: Tydzień 8 do 52 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót łuszczycy w dowolnym momencie do 52. tygodnia. Nawrót łuszczycy definiuje się jako utratę > 50% początkowej poprawy PASI mierzonej w 7. tygodniu
Tydzień 8 do 52 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Wynik DLQI zostanie oceniony w 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52 tygodniu
Tydzień 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Badanie podstaw teoretycznych terapii łuszczycy komórkami macierzystymi
Ramy czasowe: 0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 tydzień
Analiza zawartości cytokin w surowicy, podgrupy immunologicznej i sekcji patologicznej w celu zbadania teoretycznych podstaw terapii łuszczycy komórkami macierzystymi
0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chunlei Zhang, doctor, Peking University Third Hospital
  • Główny śledczy: Xin Guan, doctor, Peking University Third Hospital
  • Główny śledczy: Chunting Li, doctor, Peking University Third Hospital
  • Główny śledczy: Jinzhu Guo, doctor, Peking University Third Hospital
  • Dyrektor Studium: Wenhui Wang, doctor, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TianjinEverUnion

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niskie dawki UC-MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj