Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ЯК-МСК у пациентов с бляшечным псориазом

18 апреля 2018 г. обновлено: Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Рандомизированное исследование с положительным контролем, в котором оценивают безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести

Это исследование с участием пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. Все участники будут рандомизированы в три группы: высокие дозы ЯК-МСК, низкие дозы ЯК-МСК или группа метотрексата. Это исследование разработано, чтобы доказать, что ЯК -MSCs безопасен и эффективен.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Псориаз является хроническим, неизлечимым, иммуноопосредованным дерматологическим заболеванием, и считается, что нарушение регуляции иммунной системы является важной причиной заболевания. Доказано, что мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины (UC-MSC), безопасны и эффективны для лечения различные трудноизлечимые аутоиммунные и воспалительные заболевания из-за их выраженных иммуномодулирующих свойств.

Пациенты будут рандомизированы на три группы. В одной группе пациенты будут получать 1x10^6 клеток/кг в течение 0,1,2,3,5,7 недель, во второй группе пациенты будут получать 3x10^6 клеток/кг. кг за 0,1,2,3,5,7 неделю, в третьей группе пациенты будут получать 5-25 мг метотрексата с 0 по 15 неделю. переносится, не вызывая побочных эффектов. Кроме того, исследователи также будут оценивать эффективность и устойчивость UC-MSC через 52 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

57

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай
        • Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет с псориазом средней и тяжелой степени.
  • Диагноз бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Бляшечный псориаз средней и тяжелой степени (PASI ≥10, или BSA ≥10% и показатель DLQI ≥10).
  • Неудача после традиционной терапии.
  • Никакого другого лечения псориаза в период исследования.
  • Готовность и способность соблюдать все требования исследования и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Другие виды псориаза, такие как пустулезный, эритродермический и каплевидный псориаз).
  • Лекарственно-индуцированный псориаз (т. е. новое начало или текущее обострение на фоне приема бета-блокаторов, ингибиторов кальциевых каналов или лития).
  • Постоянное использование других методов лечения псориаза.
  • Использование любого биологического препарата, непосредственно воздействующего на IL-17, IL-23, TNFa и т. д.
  • Активные системные инфекции в течение последних двух недель (исключение: простуда) до начала исследования и любые инфекции, которые повторяются регулярно.
  • История злокачественности.
  • Признаки инфицирования ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
  • Беременные или кормящие женщины или желающие завести ребенка во время испытания.
  • Невозможно отследить вовремя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЯК-МСК с низкой дозой
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины (UC-MSC) 1 x 10^6 клеток/кг в инъекции физиологического раствора
Биологический: ЯК-МСК с низкой дозой
Участники получат 6-кратные инфузии UC-MSC (каждый раз 1 × 10 ^ 6 / кг). С первого по четвертый разы будут даваться раз в неделю в течение следующих 4 недель (неделя 0, 1, 2, 3), затем последние два раза будут даваться раз в две недели (неделя 5, 7).
Другие имена:
  • регенскин
Экспериментальный: Высокодозовые UC-MSC
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины (UC-MSC) 3 x 10^6 клеток/кг в инъекции физиологического раствора
Биологический: ЯК-МСК с высокой дозой
Участники получат 6-кратные инфузии UC-MSC (каждый раз 3 × 10 ^ 6 / кг). С первого по четвертый разы будут даваться раз в неделю в течение следующих 4 недель (неделя 0, 1, 2, 3), затем последние два раза будут даваться раз в две недели (неделя 5, 7).
Другие имена:
  • регенскин
Активный компаратор: Метотрексат
5-25 мг метотрексата перорально
Лекарство: Метотрексат
Участникам будет вводиться метотрексат (каждый раз 5-25 мг) перорально один раз в неделю в течение последовательных 16 недель (неделя 0-15).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых на 20-й неделе наблюдается снижение [индекса площади и тяжести псориаза (PASI)] (PASI75) на 75% или более.
Временное ограничение: Неделя 20
Доля субъектов, у которых на 20-й неделе наблюдается снижение индекса площади и тяжести псориаза (PASI 75) на 75% и более по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 20
Доля субъектов, набравших 0 или 1 балл по 5-балльной общей оценке врача (PGA0/1) на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20
Доля субъектов, набравших 0 (чисто) или 1 (почти чисто) баллов по 5-балльной общей оценке врача (PGA0/1) на 20-й неделе
Неделя 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых на 20-й неделе наблюдается снижение [индекса площади и тяжести псориаза (PASI)] (PASI90) на 90% или более.
Временное ограничение: Неделя 20
Доля субъектов, у которых на 20-й неделе наблюдается снижение индекса площади и тяжести псориаза (PASI 90) на 90% и более по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 20
Доля субъектов, у которых на 12, 16, 36, 52 неделе отмечается снижение на 75 % или более показателя [индекса площади и тяжести псориаза (PASI)] (PASI75).
Временное ограничение: Неделя 12,16,36,52
Доля субъектов, у которых на 12, 16, 36, 52 неделе отмечается снижение индекса площади и тяжести псориаза (PASI 75) на 75% и более по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12,16,36,52
Доля субъектов, получивших 0 или 1 балл по 5-балльной общей оценке врача (PGA0/1) на 12, 16, 36, 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 12,16,36,52
Доля субъектов, набравших 0 (чисто) или 1 (почти чисто) баллов по 5-балльной общей оценке врача (PGA0/1) на неделе 12, 16, 36, 52.
Неделя 12,16,36,52
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 52
Частота всех нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникающих в течение всего исследования, включая период наблюдения (НЯ и СНЯ включают, помимо прочего, головную боль, аллергию, лихорадку и т. д.).
С недели 0 по неделю 52
Доля субъектов, у которых наблюдается рецидив псориаза
Временное ограничение: Неделя 8 по неделе 52
Доля субъектов, у которых наблюдается рецидив псориаза в любое время до 52-й недели. Рецидив псориаза определяется как потеря > 50% исходного улучшения PASI, измеренного на 7-й неделе.
Неделя 8 по неделе 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Временное ограничение: Неделя 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Оценка DLQI будет оцениваться на 0, 1, 2, 3, 5, 7, 12, 16, 20, 36, 52 неделе.
Неделя 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Изучение теоретических основ терапии стволовыми клетками при псориазе
Временное ограничение: 0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 неделя
Анализ содержания цитокинов в сыворотке, иммунологической подгруппы и патологического среза для изучения теоретических основ терапии стволовыми клетками при псориазе.
0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Chunlei Zhang, doctor, Peking University Third Hospital
  • Главный следователь: Xin Guan, doctor, Peking University Third Hospital
  • Главный следователь: Chunting Li, doctor, Peking University Third Hospital
  • Главный следователь: Jinzhu Guo, doctor, Peking University Third Hospital
  • Директор по исследованиям: Wenhui Wang, doctor, Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TianjinEverUnion

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЯК-МСК с низкой дозой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться