Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UC-MSC:iden turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on plakkipsoriaasi

keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Satunnaistettu, positiivisesti kontrolloitu tutkimus, joka arvioi napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja tehokkuutta keskivaikeaa ja vaikeaa plakkipsoriaasipotilailla

Tämä on tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi.Kaikki osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: suuriannoksiset UC-MSC:t, pieniannoksiset UC-MSC:t tai metotreksaattiryhmä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa, että UC -MSC:t ovat turvallisia ja tehokkaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriasis on krooninen, parantumaton, immuunivälitteinen dermatologinen sairaus, ja immuunijärjestelmän häiriöiden katsotaan olevan taudin tärkeä syy. Napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (UC-MSC) on todistettu turvallisiksi ja tehokkaiksi sairauksien hoidossa. erilaiset vaikeaselkoiset autoimmuuni- ja tulehdussairaudet niiden selkeiden immunomoduloivien ominaisuuksien vuoksi.

Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Yhdessä ryhmässä potilaita hoidetaan 1x10^6 solulla/kg 0,1,2,3,5,7 viikossa, toisessa ryhmässä potilaita hoidetaan 3x10^6 solulla/ kg 0,1,2,3,5,7 viikossa,kolmannen ryhmän potilaita hoidetaan 5–25 mg:lla metotreksaattia 0–15 viikossa Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät UC-MSC:n turvallisuuden, jonka potilas voi sietää aiheuttamatta sivuvaikutuksia. Lisäksi tutkijat arvioivat myös UC-MSC:n tehokkuutta ja kestävyyttä 52 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi.
  • Plakkipsoriaasin diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi (PASI ≥ 10 ， tai BSA ≥ 10 % ja DLQI pisteet ≥ 10).
  • Epäonnistuminen tavanomaisen hoidon jälkeen.
  • Ei muuta psoriaasin hoitoa kokeen aikana.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia ja antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut psoriaasin tyypit, kuten märkärakkula-, erytroderminen ja kudospsoriaasi).
  • Lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (eli beetasalpaajien, kalsiumkanavan estäjien tai litiumin aiheuttama uusi tai nykyinen paheneminen).
  • Muiden psoriaasin hoitojen jatkuva käyttö.
  • Oletko koskaan käyttänyt mitään biologista lääkettä, joka kohdistuu suoraan IL-17:ään, IL-23:een, TNFa:han jne.
  • Aktiiviset systeemiset infektiot viimeisen kahden viikon aikana (poikkeus: flunssa) ennen tutkimuksen aloittamista ja kaikki säännöllisesti toistuvat infektiot.
  • Pahanlaatuisuuden historia.
  • Todisteet HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai halukkaat lapsen kokeen aikana.
  • Ei voida jäljittää ajoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksiset UC-MSC:t
Napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (UC-MSC) 1 x 10^6 solua/kg normaalissa suolaliuoksessa
Biologinen: Pieniannoksiset UC-MSC:t
Osallistujat saavat 6 kertaa UC-MSC-infuusioita (joka kerta 1 × 10^6/kg). Ensimmäisestä neljänteen kertaan annetaan kerran viikossa peräkkäisten 4 viikon ajan (viikko 0,1,2,3), sitten kaksi viimeistä kertaa kahden viikon välein (viikko 5,7).
Muut nimet:
  • regenskin
Kokeellinen: Suuriannoksiset UC-MSC:t
Napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (UC-MSC:t) 3 x 10^6 solua/kg normaalissa suolaliuoksessa
Biologinen: Suuriannoksiset UC-MSC:t
Osallistujat saavat 6 kertaa UC-MSC-infuusioita (joka kerta 3 × 10^6/kg). Ensimmäisestä neljänteen kertaan annetaan kerran viikossa peräkkäisten 4 viikon ajan (viikko 0,1,2,3), sitten kaksi viimeistä kertaa kahden viikon välein (viikko 5,7).
Muut nimet:
  • regenskin
Active Comparator: Metotreksaatti
5-25 mg metotreksaattia suun kautta
Lääke: Metotreksaatti
Osallistujille annetaan metotreksaattia (joka kerta 5-25 mg) suun kautta kerran viikossa peräkkäisten 16 viikon ajan (viikko 0-15).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden [psoriaasin alue- ja vaikeusindeksipisteet (PASI)] (PASI75) ovat vähentyneet 75 % tai enemmän viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
Niiden potilaiden osuus, joiden psoriaasin alue- ja vakavuusindeksipisteet (PASI 75) ovat laskeneet 75 % tai enemmän lähtötasosta viikolla 20
Viikko 20
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat 0 tai 1 pisteen 5 pisteen lääkärin kokonaisarvioinnissa (PGA0/1) viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat pistemäärän 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä) 5-pisteen lääkärin kokonaisarvioinnissa (PGA0/1) viikolla 20
Viikko 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden [psoriaasin alue- ja vaikeusindeksipisteet (PASI)] (PASI90) ovat vähentyneet 90 % tai enemmän viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
Niiden potilaiden osuus, joiden psoriaasin alue- ja vaikeusindeksipisteet (PASI 90) ovat laskeneet 90 % tai enemmän lähtötasosta viikolla 20
Viikko 20
Niiden potilaiden osuus, joiden [psoriaasin alue- ja vaikeusindeksipisteet (PASI)] (PASI75) ovat vähentyneet 75 % tai enemmän viikolla 12, 16, 36, 52
Aikaikkuna: Viikko 12,16,36,52
Niiden potilaiden osuus, joiden psoriaasin alue- ja vakavuusindeksipisteet (PASI 75) ovat laskeneet 75 % tai enemmän lähtötasosta viikolla 12, 16, 36, 52
Viikko 12,16,36,52
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat 0 tai 1 pisteen 5 pisteen lääkärin kokonaisarvioinnissa (PGA0/1) viikolla 12, 16, 36, 52
Aikaikkuna: Viikko 12,16,36,52
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat pistemäärän 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä) 5-pisteen lääkärin kokonaisarvioinnissa (PGA0/1) viikolla 12, 16, 36, 52
Viikko 12,16,36,52
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
Kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys koko kokeen aikana, mukaan lukien havainnointijakso (AE ja SAE sisältävät muun muassa päänsärkyä, allergiaa, kuumetta ja niin edelleen
Viikko 0 - viikko 52
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat psoriaasin uusiutumisen
Aikaikkuna: Viikko 8 tai viikko 52
Niiden potilaiden osuus, joilla psoriaasi uusiutuu milloin tahansa viikkoon 52 asti. Psoriaasin uusiutuminen määritellään yli 50 %:n menetyksenä alkuperäisestä PASI-parannuksesta, mitattuna viikolla 7
Viikko 8 tai viikko 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos lähtötasosta 52 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikko 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
DLQI-pisteet arvioidaan viikolla 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Viikko 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Psoriaasin kantasoluhoidon teoreettisen perustan tutkiminen
Aikaikkuna: 0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 viikkoa
Analysoi seerumin sytokiinipitoisuus, immunologinen alaryhmä ja patologinen osa tutkiaksesi psoriaasin kantasoluhoidon teoreettista perustaa
0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chunlei Zhang, doctor, Peking University Third Hospital
  • Päätutkija: Xin Guan, doctor, Peking University Third Hospital
  • Päätutkija: Chunting Li, doctor, Peking University Third Hospital
  • Päätutkija: Jinzhu Guo, doctor, Peking University Third Hospital
  • Opintojohtaja: Wenhui Wang, doctor, Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TianjinEverUnion

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskivaikea ja vaikea plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Pieniannoksiset UC-MSC:t

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa