Mezinárodní registr plicní embolie využívající EKOS (KNOCOUT PE)
20. května 2022 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Retrospektivní a prospektivní Mezinárodní registr EkoSonic® léčby a klinických výsledků pacientů s plicní embolií
Tento registr je navržen tak, aby porozuměl léčebným režimům akustické pulzní trombolýzy (APT), které se celosvětově používají jako standardní péče o plicní embolii.
Registr bude zahrnovat jednotlivce, kteří již podstoupili léčbu APT, a ty, kteří podstoupí léčbu APT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro prospektivní větev registru lékař zvolí postup APT pro léčbu plicní embolie. Léčba APT a následná hodnocení jsou na základě klinického posouzení a institucionálního standardu péče, který se může v každém klinickém místě lišit.
Pro retrospektivní část registru budou vyšetřovatelé shromažďovat data z po sobě jdoucích případů jedinců, kteří podstoupili léčbu APT pro plicní embolii. Shromažďují se a ruší identifikace konkrétních výchozích, léčebných a dlouhodobých zdravotních informací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1480
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- CHRU jean Minjoz, Pôle cœur-Poumons
-
Marseille, Francie, 13015
- Hôpital Nord, APHM
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- University Medical Center Uterecht
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34662
- Acibadem University School of Medicine
-
-
-
-
-
Mainz, Německo, 55099
- Johannes Gutenberg Univeristy Mainz
-
Munchen, Německo, 80333
- Technical University Munchen
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Exeter, Spojené království
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gillingham, Spojené království
- Medway NHS Foundation Trust
-
Headington, Spojené království, OX3 0BL
- Oxford University Hospitals
-
London, Spojené království
- St. Mary's Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Healthfinity, PLLC Advanced Cardiac & Vascular Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars - Sinai
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Cardiology Center
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Delray Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- St. Vincent's Healthcare
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- AdventHealth Tampa Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- WellStar Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
- St. Mary Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- St. Vincent Hospital/Reliant Medical Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 88236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Metro Health - University of Michigan Health
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
- Cardiology Associates of Northern Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth - Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Healthcare
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Health
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
- Mercy Health Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- TriHealth Good Samaritan Bethesda North
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Mount Caramel East Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16502
- St. Vincent Hospital, Allegheny Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital, Department of Thoracic Medicine & Surgery
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- UPMC Hamot
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Lexington Cardiology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79601
- Hendrick Medical Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Houston Methodist Sugarland
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Inland Imaging
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- CAMC
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- West Virginia University Heart & Vascular Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53205
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Swiss Cardiovascular Center
-
Zurich, Švýcarsko
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci se středně vysokým a vysokým rizikem plicní embolie, kteří jsou vybráni k léčbě pomocí přístroje EKOS a trombolytika.
Popis
Kritéria retrospektivního zařazení:
- Ošetřeno procedurou APT mezi 1. lednem 2014 a jedním rokem před aktivací lokality
- RV/LV ≥ 1,0 z diagnostické počítačové tomografické angiografie (CTA) nebo echokardiogramu
- Doba trvání příznaku PE ≤ 14 dní
- Zvýšení troponinů
Kritéria retrospektivního vyloučení:
- Zápis do studia OPTALYSE PE
Kritéria potenciálního začlenění:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let
- RV/LV ≥ 1,0 z diagnostické počítačové tomografické angiografie (CTA) nebo echokardiogramu
- Doba trvání příznaku PE ≤ 14 dní
- Zvýšení troponinů
- Podepsaný informovaný souhlas získaný od účastníka nebo zákonného zástupce
- Vyšetřovatel vybral zařízení EKOS k léčbě účastníka s masivní nebo submasivní plicní embolií
Kritéria potenciálního vyloučení:
- Vysoké riziko katastrofálního krvácení
- Očekávaná délka života < jeden rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní
Jedinci se středně vysokým nebo vysokým rizikem plicní embolie, kteří byli následně léčeni Ekosonickým endovaskulárním systémem (EKOS) a trombolytickým lékem od ledna 2014 do jednoho roku před aktivací místa.
|
Zařízení využívá k účinnému rozpouštění sraženin ultrazvukové vlny v kombinaci s trombolytickým lékem rozpouštějícím sraženiny.
Ostatní jména:
|
|
Budoucí
Jedinci, kteří prodělávají středně vysoké nebo vysoké riziko plicní embolie, kde ošetřující zkoušející vybral zařízení EKOS a trombolytický lék.
Doba trvání ultrazvuku a objem trombolytického léčiva se volí podle uvážení lékaře.
|
Zařízení využívá k účinnému rozpouštění sraženin ultrazvukové vlny v kombinaci s trombolytickým lékem rozpouštějícím sraženiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru RV/LV na echokardiogramu (shodné páry, jak jsou k dispozici)
Časové okno: Výchozí stav až po zákrok (konec procedury propuštěním z nemocnice do 14 dnů)
|
Rozdíl (procentuální změna) v měření poměru průměrů pravé komory k levé komoře (RV/LV) měřeného na základním echokardiogramu a echokardiogramu po výkonu (24-48 hodin po zahájení terapie).
|
Výchozí stav až po zákrok (konec procedury propuštěním z nemocnice do 14 dnů)
|
|
Frekvence a bezpečnostní výsledky u subjektů vyžadujících intervence doplňkových terapií Post-procedura během hospitalizace.
Časové okno: Hospitalizace po zákroku propuštěním z nemocnice do 14 dnů
|
Měřeno počtem subjektů vyžadujících intervence doplňkových terapií přijatých během hospitalizace po výkonu až po propuštění z nemocnice do 14 dnů.
|
Hospitalizace po zákroku propuštěním z nemocnice do 14 dnů
|
|
Počet pacientů, kteří podstoupili intervenční terapie před procedurou APT a zaznamenali žádnou nebo částečnou odpověď.
Časové okno: Od data přihlášení do nebo do umístění zařízení Ekos v průměru 48 hodin.
|
Měřeno počtem pacientů, kteří podstoupili intervenční terapie před procedurou APT a zaznamenali žádnou nebo částečnou odpověď.
|
Od data přihlášení do nebo do umístění zařízení Ekos v průměru 48 hodin.
|
|
Počet pacientů, u kterých se během prvních 12 měsíců po proceduře APT objevily SAE související se zařízením a/nebo postupem EKOS.
Časové okno: Od doby APT procedury až po 12 měsíců po zákroku.
|
Počet subjektů, u kterých se objevila SAE související se zařízením a/nebo procedurou EKOS od doby procedury po prvních 12 měsíců po proceduře APT, měřeno podle frekvence a závažnosti událostí.
|
Od doby APT procedury až po 12 měsíců po zákroku.
|
|
Úmrtnost ze všech příčin během prvních 12 měsíců po proceduře.
Časové okno: Zahájení postupu do 12 měsíců po postupu.
|
Počet úmrtí ze všech příčin, ke kterým došlo od zahájení postupu do 12 měsíců po výkonu.
|
Zahájení postupu do 12 měsíců po postupu.
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Měřeno jako doba od přijetí na JIP do propuštění z JIP v hodinách (od data zařazení do 12 měsíců po výkonu).
|
Přehled čerpání zdravotní péče od data zařazení do propuštění.
|
Měřeno jako doba od přijetí na JIP do propuštění z JIP v hodinách (od data zařazení do 12 měsíců po výkonu).
|
|
Změna kvality života (QOL) měřená kvalitou života při plicní embolii (PEmb-QOL) při následných návštěvách po 3 měsících a 12 měsících po hospitalizaci
Časové okno: Měřeno jako procentuální změna v čase od výchozího hodnocení při propuštění do 3 měsíců a 12 měsíců sledování.
|
Vykazováno jako procentuální změna skóre dotazníku PEmb-QOL od výchozího časového bodu do 3 měsíců a 12 měsíců.
PEmb-QOL měří kvalitu života pacienta po plicní embolii na stupnici od 1 do 5, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
Měřeno jako procentuální změna v čase od výchozího hodnocení při propuštění do 3 měsíců a 12 měsíců sledování.
|
|
Změna kvality života (QOL) měřená pomocí EQ-5D-5L VAS, skóre užitečnosti a mizérie při 3měsíčních a 12měsíčních následných návštěvách po hospitalizaci.
Časové okno: Hlášené výsledky zahrnují změnu od výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po výkonu u potenciálních pacientů.
|
Hlášeno jako změna ve skóre dotazníku VAS, Utility a Misery od výchozího časového bodu a/nebo studijní návštěvy do 3 měsíců a 12 měsíců. VAS (Visual Analogue Scale) je jednootázkové, jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, kde je subjekt požádán, aby ohodnotil svou bolest na stupnici od 100 do 1, přičemž 100 označuje nejlepší myslitelné zdraví až 1 označuje nejhorší myslitelné zdraví. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. EQ-5D je řada otázek, které měří kvalitu života na stupnici od 0 do 5. 0 znamená, že v každodenních činnostech nejsou žádné problémy a 5 znamená neschopnost vykonávat každodenní činnosti. Celkové skóre se sečte a porovná s celkovou stupnicí od 0 do 25, přičemž 0 znamená, že v denních aktivitách nejsou žádné problémy a 25 znamená neschopnost vykonávat denní aktivity. Nižší skóre znamená lepší výsledek. |
Hlášené výsledky zahrnují změnu od výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po výkonu u potenciálních pacientů.
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují umístění IVC filtru
Časové okno: Od data řízení do 12 měsíců
|
Měřeno počtem pacientů s výskytem potřeby umístění IVC filtru.
|
Od data řízení do 12 měsíců
|
|
Počet pacientů s nežádoucími příhodami klasifikovanými jako závažné krvácení během prvních 12 měsíců po výkonu podle frekvence a závažnosti
Časové okno: Od post-procedury až po 12 měsíců po-proceduře
|
Měřeno počtem pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související se závažnými krvácivými příhodami od doby zákroku do prvních 12 měsíců po zákroku, podle frekvence a závažnosti (mírné, střední, těžké).
|
Od post-procedury až po 12 měsíců po-proceduře
|
|
Počet pacientů s VTE (venus tromboembolické příhody) během prvních 12 měsíců po výkonu podle frekvence a závažnosti.
Časové okno: Od post-procedury až po 12 měsíců po-proceduře
|
Počet pacientů, u kterých se vyskytly příhody související s VTE od doby výkonu až po prvních 12 měsíců po výkonu podle frekvence a závažnosti.
|
Od post-procedury až po 12 měsíců po-proceduře
|
|
Diagnostika plicní hypertenze Diagnostika
Časové okno: Analyzováno 12 měsíců po postupu
|
Nově vzniklá plicní hypertenze definovaná jako průměrný tlak v plicnici vyšší než 25 mm Hg podle echokardiogramu, který přetrvává alespoň 3 měsíce po PE.
|
Analyzováno 12 měsíců po postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Sterling, MD, Inova Alexandria Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTG-001653-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .