Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et internasjonalt lungeemboliregister som bruker EKOS (KNOCOUT PE)

20. mai 2022 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Retrospektiv og prospektiv internasjonal EkoSonic®-register over behandling og kliniske resultater av pasienter med lungeemboli

Dette registeret er utviklet for å forstå behandlingsregimer for akustisk pulstrombolyse (APT) som brukes som standardbehandling globalt for lungeemboli. Registeret vil inkludere personer som allerede har mottatt APT-behandlingen og de som skal gjennomgå APT-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For den potensielle delen av registeret vil en lege ha valgt APT-prosedyren for behandling av lungeemboli. APT-behandlingen og oppfølgingsvurderingene er basert på klinisk vurdering og institusjonell behandlingsstandard som kan variere på hvert klinisk sted.

For den retrospektive delen av registeret vil etterforskerne samle data fra påfølgende tilfeller av individer som mottok APT-behandlingen for lungeemboli. Spesifikk informasjon om baseline, behandling og langsiktig helse samles inn og avidentifiseres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1480

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Healthfinity, PLLC Advanced Cardiac & Vascular Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars - Sinai
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St. Vincent's HealthCare
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • AdventHealth Tampa Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
        • St. Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • St. Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 88236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health - University of Michigan Health
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
        • Cardiology Associates of Northern Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Healthcare
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
        • Mercy Health Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • TriHealth Good Samaritan Bethesda North
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Caramel East Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16502
        • St. Vincent Hospital, Allegheny Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital, Department of Thoracic Medicine & Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • UPMC Hamot
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Lexington Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Inland Imaging
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • CAMC
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53205
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • CHRU jean Minjoz, Pôle cœur-Poumons
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hôpital Nord, APHM
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Uterecht
  • Storbritannia
      • Exeter, Storbritannia
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gillingham, Storbritannia
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Headington, Storbritannia, OX3 0BL
        • Oxford University Hospitals
      • London, Storbritannia
        • St. Mary's Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Swiss Cardiovascular Center
      • Zurich, Sveits
        • University Hospital Zürich
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34662
        • Acibadem University School of Medicine
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55099
        • Johannes Gutenberg Univeristy Mainz
      • Munchen, Tyskland, 80333
        • Technical University Munchen
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med middels høy og høy risiko lungeemboli som er valgt til å motta behandling med EKOS-apparatet og trombolytika.

Beskrivelse

Retrospektive inkluderingskriterier:

  • Behandlet med APT-prosedyre mellom 1. januar 2014 og ett år før stedsaktivering
  • RV/LV ≥ 1,0 fra diagnostisk computertomografisk angiografi (CTA) eller ekkokardiogram
  • PE-symptomvarighet ≤ 14 dager
  • Troponinhøyde

Retrospektive eksklusjonskriterier:

  • Påmelding til OPTALYSE PE-studiet

Potensielle inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • RV/LV ≥ 1,0 fra diagnostisk computertomografisk angiografi (CTA) eller ekkokardiogram
  • PE-symptomvarighet ≤ 14 dager
  • Troponinhøyde
  • Signert informert samtykke innhentet fra deltaker eller juridisk autorisert representant
  • Etterforsker har valgt EKOS-enheten for å behandle deltaker med massiv eller submassiv lungeemboli

Potensielle eksklusjonskriterier:

  • Høy risiko for katastrofal blødning
  • Forventet levealder < ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv
Personer med middels høy eller høy risiko lungeemboli som ble fortløpende behandlet med Ekosonic Endovascular System (EKOS) og trombolytisk medikament mellom januar 2014 og ett år før stedets aktivering.
Enhet: EkoSonic endovaskulært system med trombolytisk
Enheten bruker ultralydbølger i kombinasjon med blodproppoppløsende trombolytiske legemidler for å effektivt løse opp koagler.
Andre navn:
  • Akustisk pulstrombolyse
  • EKOS
Potensielle
Personer som opplever lungeemboli med middels høy eller høy risiko der den behandlende etterforskeren har valgt EKOS-enheten og trombolytisk medikament. Varigheten av ultralyd og volumet av trombolytisk legemiddel velges etter legens skjønn.
Enhet: EkoSonic endovaskulært system med trombolytisk
Enheten bruker ultralydbølger i kombinasjon med blodproppoppløsende trombolytiske legemidler for å effektivt løse opp koagler.
Andre navn:
  • Akustisk pulstrombolyse
  • EKOS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i RV/LV-forhold på ekkokardiogram (matchede par som tilgjengelig)
Tidsramme: Baseline til post-prosedyre (slutt av prosedyre gjennom sykehusutskrivning opptil 14 dager)
Forskjell (prosentvis endring) i målingen av høyre ventrikkel til venstre ventrikkeldiameter (RV/LV)-forhold som målt på baseline ekkokardiogram til post-prosedyre ekkokardiogram (24-48 timer etter initiering av behandling).
Baseline til post-prosedyre (slutt av prosedyre gjennom sykehusutskrivning opptil 14 dager)
Frekvens og sikkerhetsresultater for forsøkspersoner som krever intervensjoner av tilleggsterapier etter prosedyren under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Post-prosedyre sykehusinnleggelse gjennom sykehusutskrivning inntil 14 dager
Målt etter antall forsøkspersoner som krever intervensjoner av tilleggsterapier mottatt under innleggelse etter prosedyre gjennom sykehusutskrivning i opptil 14 dager.
Post-prosedyre sykehusinnleggelse gjennom sykehusutskrivning inntil 14 dager
Antall pasienter som gjennomgikk intervensjonsterapier før APT-prosedyren og opplevde en ikke- eller delvis respons.
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til eller til plasseringen av Ekos-enheten, i gjennomsnitt 48 timer.
Målt etter antall pasienter som gjennomgikk intervensjonsbehandlinger før APT-prosedyren og opplevde en ikke eller delvis respons.
Fra registreringsdatoen til eller til plasseringen av Ekos-enheten, i gjennomsnitt 48 timer.
Antall pasienter som opplever SAE relatert til EKOS-enhet og/eller prosedyre i løpet av de første 12 månedene etter APT-prosedyren.
Tidsramme: Fra tidspunktet for APT-prosedyren til 12 måneder etter prosedyren.
Antall forsøkspersoner som opplever SAE relatert til EKOS-enhet og/eller prosedyre fra prosedyren til de første 12 månedene etter APT-prosedyren, målt etter frekvens og alvorlighetsgrad av hendelser.
Fra tidspunktet for APT-prosedyren til 12 måneder etter prosedyren.
Dødelighet av alle årsaker i løpet av de første 12 månedene etter prosedyren.
Tidsramme: Start av prosedyre til 12 måneder etter prosedyre.
Antall dødelighet av alle årsaker som skjedde fra prosedyrestart til 12 måneder etter prosedyre.
Start av prosedyre til 12 måneder etter prosedyre.
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Målt som tid fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning i timer (fra innmeldingsdato til 12 måneder etter prosedyren).
Oppsummering av helsetjenesteutnyttelse fra innmeldingsdato til utskrivning.
Målt som tid fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning i timer (fra innmeldingsdato til 12 måneder etter prosedyren).
Endring i livskvalitet (QOL) målt ved lungeemboli livskvalitet (PEmb-QOL) ved 3 måneder og 12 måneder post-hospitalisering oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Målt som prosentvis endring i tid fra baselinevurdering ved utskrivning til 3 måneders og 12 måneders oppfølging.
Rapportert som prosentvis endring i PEmb-QOL spørreskjemascore fra baseline-tidspunkt til 3 måneder og 12 måneder. PEmb-QOL måler pasientens livskvalitet etter lungeemboli på en skala fra 1 til 5, med lavere skåre som indikerer et bedre resultat.
Målt som prosentvis endring i tid fra baselinevurdering ved utskrivning til 3 måneders og 12 måneders oppfølging.
Endring i livskvalitet (QOL) målt ved EQ-5D-5L VAS, Utility and Misery Scores ved 3-måneders og 12-måneders oppfølgingsbesøk etter sykehus.
Tidsramme: Rapporterte resultater inkluderer endring fra baseline til 3 måneder og 12 måneder etter prosedyren for potensielle pasienter.

Rapportert som endring i VAS, Utility and Misery spørreskjemascore fra baseline-tidspunkt og/eller studiebesøk til 3 måneder og 12 måneder.

VAS (Visual Analogue Scale) er et ett-spørsmål, endimensjonalt mål på smerteintensitet der en person blir bedt om å rangere smerten sin på en skala fra 100 til 1, hvor 100 indikerer den beste helsen man kan tenke seg gjennom 1 indikerer den verst tenkelige helsen. Høyere score indikerer et bedre resultat.

EQ-5D er en serie spørsmål som måler livskvalitet på en skala fra 0 til 5. 0 indikerer ingen problemer i daglige aktiviteter og 5 indikerer manglende evne til å utføre daglige aktiviteter. Den totale poengsummen legges sammen og sammenlignes med den totale skalaen fra 0 til 25, hvor 0 indikerer ingen problemer i daglige aktiviteter og 25 indikerer manglende evne til å utføre daglige aktiviteter. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Rapporterte resultater inkluderer endring fra baseline til 3 måneder og 12 måneder etter prosedyren for potensielle pasienter.
Antall pasienter som trenger plassering av IVC-filter
Tidsramme: Fra prosedyredato til 12 måneder
Målt etter antall pasienter med behov for plassering av IVC-filter.
Fra prosedyredato til 12 måneder
Antall pasienter som opplever uønskede hendelser klassifisert som alvorlige blødningshendelser i løpet av de første 12 månedene etter prosedyren etter hyppighet og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra etterprosedyre til 12 måneder etter prosedyre
Målt etter antall pasienter som opplever uønskede hendelser relatert til store blødningshendelser fra prosedyren til de første 12 månedene etter prosedyren etter frekvens og alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig).
Fra etterprosedyre til 12 måneder etter prosedyre
Antall pasienter som opplever VTE (Venus tromboembolytiske hendelser) i løpet av de første 12 månedene etter prosedyren etter frekvens og alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Fra etterprosedyre til 12 måneder etter prosedyre
Antall pasienter som opplever hendelser relatert til VTE fra prosedyretidspunktet til de første 12 månedene etter prosedyren etter frekvens og alvorlighetsgrad.
Fra etterprosedyre til 12 måneder etter prosedyre
Diagnose av pulmonal hypertensjon Diagnose
Tidsramme: Analysert 12 måneder etter prosedyren
Nyoppstått pulmonal hypertensjon definert som gjennomsnittlig pulmonal arterietrykk større enn 25 mm Hg ved ekkokardiogram som vedvarer minst 3 måneder etter PE.
Analysert 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

BTG International Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Sterling, MD, Inova Alexandria Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTG-001653-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EkoSonic endovaskulært system med trombolytisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere