Международный регистр легочной эмболии с использованием EKOS (KNOCOUT PE)
20 мая 2022 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Ретроспективный и проспективный международный регистр EkoSonic® лечения и клинических исходов пациентов с легочной эмболией
Этот реестр предназначен для понимания схем лечения акустическим импульсным тромболизисом (АЧТ), используемых в качестве стандарта лечения легочной эмболии во всем мире.
В реестр будут включены лица, которые уже прошли курс лечения АПТ, и лица, которые будут проходить лечение АПТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для предполагаемой ветви реестра врач выберет процедуру APT для лечения легочной эмболии. Лечение APT и последующая оценка проводятся в соответствии с клинической оценкой и институциональным стандартом лечения, которые могут различаться в каждом клиническом учреждении.
Для ретроспективной ветви реестра исследователи будут собирать данные из последовательных случаев лиц, получавших лечение АТТ по поводу легочной эмболии. Конкретная исходная информация, информация о лечении и долгосрочном состоянии здоровья собирается и деидентифицируется.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1480
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Mainz, Германия, 55099
- Johannes Gutenberg Univeristy Mainz
-
Munchen, Германия, 80333
- Technical University Munchen
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- University Medical Center Uterecht
-
-
-
-
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gillingham, Соединенное Королевство
- Medway Nhs Foundation Trust
-
Headington, Соединенное Королевство, OX3 0BL
- Oxford University Hospitals
-
London, Соединенное Королевство
- St. Mary's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Healthfinity, PLLC Advanced Cardiac & Vascular Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars - Sinai
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Bradenton Cardiology Center
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Delray Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- St. Vincent's HealthCare
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- AdventHealth Tampa Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
- St. Mary Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women'S Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
- St. Vincent Hospital/Reliant Medical Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 88236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Metro Health - University of Michigan Health
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38655
- Cardiology Associates of Northern Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth - Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Healthcare
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- Summa Health
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
- Mercy Health Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- TriHealth Good Samaritan Bethesda North
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Mount Caramel East Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- University of Toledo
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
- Genesis Healthcare System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16502
- St. Vincent Hospital, Allegheny Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital, Department of Thoracic Medicine & Surgery
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- UPMC Hamot
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Lexington Cardiology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79601
- Hendrick Medical Center
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Houston Methodist Sugarland
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Inland Imaging
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- CAMC
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- West Virginia University Heart & Vascular Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53205
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция, 34662
- Acibadem University School of Medicine
-
-
-
-
-
Besançon, Франция
- CHRU jean Minjoz, Pôle cœur-Poumons
-
Marseille, Франция, 13015
- Hôpital Nord, APHM
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Swiss Cardiovascular Center
-
Zurich, Швейцария
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с легочной эмболией промежуточно-высокого и высокого риска, выбранные для лечения с использованием устройства ЭКОС и тромболитиков.
Описание
Ретроспективные критерии включения:
- Обработано процедурой APT в период с 1 января 2014 г. и за год до активации сайта.
- ПЖ/ЛЖ ≥ 1,0 по данным диагностической компьютерной томографической ангиографии (КТА) или эхокардиограммы
- Продолжительность симптомов ТЭЛА ≤ 14 дней
- Повышение тропонина
Критерии ретроспективного исключения:
- Зачисление в исследование OPTALYSE PE
Предполагаемые критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
- ПЖ/ЛЖ ≥ 1,0 по данным диагностической компьютерной томографической ангиографии (КТА) или эхокардиограммы
- Продолжительность симптомов ТЭЛА ≤ 14 дней
- Повышение тропонина
- Подписанное информированное согласие, полученное от участника или законного представителя
- Исследователь выбрал устройство EKOS для лечения участника с массивной или субмассивной легочной эмболией.
Предполагаемые критерии исключения:
- Высокий риск катастрофических кровотечений
- Ожидаемая продолжительность жизни < одного года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспектива
Лица с легочной эмболией промежуточно-высокого или высокого риска, которые последовательно лечились эндоваскулярной системой Ekosonic (EKOS) и тромболитическим препаратом в период с января 2014 года и за год до активации участка.
|
Устройство использует ультразвуковые волны в сочетании с тромболитическим препаратом, растворяющим сгустки, для эффективного растворения сгустков.
Другие имена:
|
|
Перспективный
Лица со средним или высоким риском легочной эмболии, для которых лечащий врач выбрал устройство EKOS и тромболитический препарат.
Продолжительность УЗИ и объем тромболитического препарата выбирают по усмотрению врача.
|
Устройство использует ультразвуковые волны в сочетании с тромболитическим препаратом, растворяющим сгустки, для эффективного растворения сгустков.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения ПЖ/ЛЖ на эхокардиограмме (подходящие пары доступны)
Временное ограничение: Исходный уровень до постпроцедурного периода (конец процедуры до выписки из стационара до 14 дней)
|
Разница (процентное изменение) в измерении отношения диаметров правого желудочка к диаметру левого желудочка (ПЖ/ЛЖ), измеренного на исходной эхокардиограмме и эхокардиограмме после процедуры (через 24–48 часов после начала терапии).
|
Исходный уровень до постпроцедурного периода (конец процедуры до выписки из стационара до 14 дней)
|
|
Частота и результаты безопасности субъектов, требующих вмешательства дополнительных методов лечения после процедуры во время госпитализации.
Временное ограничение: Госпитализация после процедуры через выписку из стационара до 14 дней
|
Измеряется количеством субъектов, которым требуется дополнительное лечение, полученное во время госпитализации после процедуры до выписки из больницы до 14 дней.
|
Госпитализация после процедуры через выписку из стационара до 14 дней
|
|
Количество пациентов, прошедших интервенционную терапию до процедуры АЧТ и испытавших отсутствие или частичный ответ.
Временное ограничение: С момента регистрации до размещения устройства Ekos в среднем 48 часов.
|
Измеряется по количеству пациентов, которые подверглись интервенционной терапии до процедуры АЧТ и у которых не было или частично не было ответа.
|
С момента регистрации до размещения устройства Ekos в среднем 48 часов.
|
|
Количество пациентов, перенесших СНЯ, связанные с устройством EKOS и/или процедурой, в течение первых 12 месяцев после процедуры APT.
Временное ограничение: С момента проведения процедуры APT в течение 12 месяцев после процедуры.
|
Количество субъектов, испытывающих СНЯ, связанное с устройством и/или процедурой EKOS, с момента процедуры до первых 12 месяцев после процедуры APT, измеряемое по частоте и тяжести событий.
|
С момента проведения процедуры APT в течение 12 месяцев после процедуры.
|
|
Смертность от всех причин в течение первых 12 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: Начало процедуры через 12 месяцев после процедуры.
|
Количество смертей от всех причин, которые произошли с начала процедуры до 12 месяцев после процедуры.
|
Начало процедуры через 12 месяцев после процедуры.
|
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: Измеряется как время от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии в часах (с даты поступления в течение 12 месяцев после процедуры).
|
Сводная информация об использовании медицинских услуг с даты регистрации до выписки.
|
Измеряется как время от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии в часах (с даты поступления в течение 12 месяцев после процедуры).
|
|
Изменение качества жизни (КЖ), измеренное качеством жизни с легочной эмболией (PEmb-QOL) через 3 месяца и 12 месяцев после госпитализации.
Временное ограничение: Измеряется как процентное изменение во времени от исходной оценки при выписке до 3-месячного и 12-месячного наблюдения.
|
Представлено как процентное изменение балла опросника PEmb-QOL по сравнению с исходным моментом времени до 3 месяцев и 12 месяцев.
PEmb-QOL измеряет качество жизни пациента после тромбоэмболии легочной артерии по шкале от 1 до 5, при этом более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Измеряется как процентное изменение во времени от исходной оценки при выписке до 3-месячного и 12-месячного наблюдения.
|
|
Изменение качества жизни (КЖ), измеренное по шкале EQ-5D-5L ВАШ, шкале полезности и страдания при контрольных посещениях через 3 и 12 месяцев после госпитализации.
Временное ограничение: Сообщаемые результаты включают изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев и 12 месяцев после процедуры для предполагаемых пациентов.
|
Сообщается как изменение показателей опросников ВАШ, полезности и страдания по сравнению с исходным моментом времени и/или визитом в рамках исследования до 3 месяцев и 12 месяцев. ВАШ (визуальная аналоговая шкала) представляет собой одномерную меру интенсивности боли, состоящую из одного вопроса, когда субъекта просят оценить свою боль по шкале от 100 до 1, где 100 означает наилучшее состояние здоровья, которое только можно вообразить, а 1 — наихудшее из возможных. Более высокие баллы указывают на лучший результат. EQ-5D представляет собой серию вопросов, которые измеряют качество жизни по шкале от 0 до 5. 0 указывает на отсутствие проблем в повседневной деятельности, а 5 указывает на неспособность выполнять повседневные действия. Общий балл суммируется и сравнивается с общей шкалой от 0 до 25, где 0 указывает на отсутствие проблем в повседневной деятельности, а 25 указывает на неспособность выполнять повседневную деятельность. Более низкий балл указывает на лучший результат. |
Сообщаемые результаты включают изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев и 12 месяцев после процедуры для предполагаемых пациентов.
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в установке фильтра НПВ
Временное ограничение: С даты процедуры в течение 12 месяцев
|
Измеряется по количеству пациентов, у которых возникала необходимость в установке фильтра НПВ.
|
С даты процедуры в течение 12 месяцев
|
|
Количество пациентов, перенесших нежелательные явления, классифицированные как тяжелые кровотечения, в течение первых 12 месяцев после процедуры по частоте и тяжести
Временное ограничение: От постпроцедурного до 12-месячного постпроцедурного периода
|
Измеряется количеством пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с большими кровотечениями, с момента процедуры до первых 12 месяцев после процедуры по частоте и степени тяжести (легкая, средняя, тяжелая).
|
От постпроцедурного до 12-месячного постпроцедурного периода
|
|
Количество пациентов с ВТЭ (тромбоэмболическими событиями Венеры) в течение первых 12 месяцев после процедуры по частоте и тяжести.
Временное ограничение: От постпроцедурного до 12-месячного постпроцедурного периода
|
Количество пациентов, перенесших события, связанные с ВТЭ, с момента процедуры до первых 12 месяцев после процедуры по частоте и степени тяжести.
|
От постпроцедурного до 12-месячного постпроцедурного периода
|
|
Диагностика легочной гипертензии
Временное ограничение: Проанализировано через 12 месяцев после процедуры
|
Впервые возникшая легочная гипертензия определяется как среднее давление в легочной артерии выше 25 мм рт. ст. по данным эхокардиограммы, которое сохраняется не менее 3 месяцев после ТЭЛА.
|
Проанализировано через 12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keith Sterling, MD, Inova Alexandria Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTG-001653-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .