使用 EKOS 的国际肺栓塞登记处 (KNOCOUT PE)
2022年5月20日 更新者：Boston Scientific Corporation
肺栓塞患者治疗和临床结果的回顾性和前瞻性国际 EkoSonic® 登记
该登记册旨在了解在全球范围内用作肺栓塞护理标准的声波脉冲溶栓 (APT) 治疗方案。
登记处将包括已经接受 APT 治疗的个人和将要接受 APT 治疗的个人。
研究概览
详细说明
对于注册的前瞻性分支，医生将选择 APT 程序来治疗肺栓塞。 APT 治疗和后续评估是根据临床判断和机构护理标准进行的，每个临床地点可能有所不同。
对于登记的回顾性部门，研究人员将从连续接受 APT 肺栓塞治疗的个人病例中收集数据。 特定的基线、治疗和长期健康信息被收集和去识别化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1480
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Mainz、德国、55099
- Johannes Gutenberg Univeristy Mainz
-
Munchen、德国、80333
- Technical University Munchen
-
-
-
-
-
Besançon、法国
- CHRU jean Minjoz, Pôle cœur-Poumons
-
Marseille、法国、13015
- Hôpital Nord, APHM
-
-
-
-
-
Istanbul、火鸡、34662
- Acibadem University School of Medicine
-
-
-
-
-
Bern、瑞士
- Swiss Cardiovascular Center
-
Zurich、瑞士
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85308
- Healthfinity, PLLC Advanced Cardiac & Vascular Clinic
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars - Sinai
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34205
- Bradenton Cardiology Center
-
Delray Beach、Florida、美国、33484
- Delray Medical Center
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Memorial Hospital
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- St. Vincent's Healthcare
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Research Institute, Inc
-
Tampa、Florida、美国、33613
- AdventHealth Tampa Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- WellStar Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Hobart、Indiana、美国、46342
- St. Mary Medical Center
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University Of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Jewish Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Worcester、Massachusetts、美国、01608
- St. Vincent Hospital/Reliant Medical Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit、Michigan、美国、88236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- Metro Health - University of Michigan Health
-
-
Mississippi
-
Oxford、Mississippi、美国、38655
- Cardiology Associates of Northern Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth - Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Healthcare
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44304
- Summa Health
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、美国、45211
- Mercy Health Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- TriHealth Good Samaritan Bethesda North
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Mount Caramel East Hospital
-
Toledo、Ohio、美国、43614
- University of Toledo
-
Zanesville、Ohio、美国、43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St. Luke's University Health network
-
Erie、Pennsylvania、美国、16502
- St. Vincent Hospital, Allegheny Health Network
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital, Department of Thoracic Medicine & Surgery
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- UPMC Hamot
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Lexington Cardiology
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、美国、79601
- Hendrick Medical Center
-
Plano、Texas、美国、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Houston Methodist Sugarland
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、美国、22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Everett、Washington、美国、98201
- Providence Regional Medical Center
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Inland Imaging
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25304
- CAMC
-
Morgantown、West Virginia、美国、26505
- West Virginia University Heart & Vascular Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53205
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Exeter、英国
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gillingham、英国
- Medway NHS Foundation Trust
-
Headington、英国、OX3 0BL
- Oxford University Hospitals
-
London、英国
- St. Mary's Hospital
-
London、英国、NW3 2QG
- Royal Free
-
London、英国、SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Utrecht、荷兰
- University Medical Center Uterecht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被选中接受使用 EKOS 装置和溶栓治疗的中高和高风险肺栓塞患者。
描述
回顾性纳入标准：
- 2014 年 1 月 1 日至站点激活前一年接受 APT 程序治疗
- RV/LV ≥ 1.0 来自诊断性计算机断层扫描血管造影 (CTA) 或超声心动图
- PE症状持续时间≤14天
- 肌钙蛋白升高
回顾性排除标准：
- 参加 OPTALYSE PE 研究
前瞻性纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁的男性或女性
- RV/LV ≥ 1.0 来自诊断性计算机断层扫描血管造影 (CTA) 或超声心动图
- PE症状持续时间≤14天
- 肌钙蛋白升高
- 从参与者或合法授权代表处获得的签署知情同意书
- 研究者选择了 EKOS 设备来治疗患有大块或次大块肺栓塞的参与者
前瞻性排除标准：
- 灾难性出血的高风险
- 预期寿命 < 一年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
追溯
在 2014 年 1 月至站点激活前一年期间连续接受 Ekosonic 血管内系统 (EKOS) 和溶栓药物治疗的中高或高风险肺栓塞患者。
|
该装置利用超声波结合溶栓溶栓药物，有效溶解血栓。
其他名称：
|
|
预期
正在经历中高或高风险肺栓塞的个体，治疗研究者已选择 EKOS 设备和溶栓药物。
超声的持续时间和溶栓药物的体积由医师酌情选择。
|
该装置利用超声波结合溶栓溶栓药物，有效溶解血栓。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超声心动图中 RV/LV 比值的变化（配对可用）
大体时间：手术后的基线（手术结束至出院最多 14 天）
|
基线超声心动图与术后超声心动图（治疗开始后 24-48 小时）测量的右心室与左心室直径 (RV/LV) 比率的差异（变化百分比）。
|
手术后的基线（手术结束至出院最多 14 天）
|
|
住院期间需要辅助治疗干预的受试者的频率和安全结果。
大体时间：术后住院至出院最多 14 天
|
通过术后住院至出院最多 14 天期间需要接受辅助治疗干预的受试者数量来衡量。
|
术后住院至出院最多 14 天
|
|
在 APT 程序之前接受介入治疗并经历无反应或部分反应的患者人数。
大体时间：从登记之日到或直到放置 Ekos 设备，平均需要 48 小时。
|
通过在 APT 程序之前接受介入治疗并经历无反应或部分反应的患者人数来衡量。
|
从登记之日到或直到放置 Ekos 设备，平均需要 48 小时。
|
|
在 APT 程序后的前 12 个月内经历与 EKOS 设备和/或程序相关的 SAE 的患者人数。
大体时间：从 APT 手术开始到手术后 12 个月。
|
从手术时间到 APT 手术后的前 12 个月，经历与 EKOS 设备和/或手术相关的 SAE 的受试者人数，按事件的频率和严重程度衡量。
|
从 APT 手术开始到手术后 12 个月。
|
|
术后前 12 个月的全因死亡率。
大体时间：程序开始到程序后 12 个月。
|
从手术开始到手术后 12 个月发生的全因死亡率。
|
程序开始到程序后 12 个月。
|
|
医疗保健利用
大体时间：测量为从进入 ICU 到 ICU 出院的时间（从入组之日到手术后 12 个月）。
|
从入组之日到出院的医疗保健利用情况摘要。
|
测量为从进入 ICU 到 ICU 出院的时间（从入组之日到手术后 12 个月）。
|
|
住院后 3 个月和 12 个月随访时通过肺栓塞生活质量 (PEmb-QOL) 衡量的生活质量 (QOL) 变化
大体时间：测量为从出院时基线评估到 3 个月和 12 个月随访的时间变化百分比。
|
报告为 PEmb-QOL 问卷评分从基线时间点到 3 个月和 12 个月的百分比变化。
PEmb-QOL 以 1 到 5 的等级衡量肺栓塞后患者的生活质量，分数越低表示结果越好。
|
测量为从出院时基线评估到 3 个月和 12 个月随访的时间变化百分比。
|
|
在 3 个月和 12 个月的住院后随访中，通过 EQ-5D-5L VAS、效用和痛苦评分衡量的生活质量 (QOL) 变化。
大体时间：报告的结果包括预期患者从基线到术后 3 个月和 12 个月的变化。
|
报告为 VAS、Utility 和 Misery 问卷分数从基线时间点和/或研究访问到 3 个月和 12 个月的变化。 VAS（视觉模拟量表）是一个问题，疼痛强度的一维测量方法，要求受试者以 100 到 1 的等级对他的疼痛进行评分，其中 100 表示可想象的最佳健康状况，1 表示可想象的最差健康状况。 分数越高表示结果越好。 EQ-5D 是一系列问题，以 0 到 5 的等级衡量生活质量。0 表示日常活动没有问题，5 表示无法进行日常活动。 将总分相加并与 0 至 25 分的总分进行比较，0 分表示日常活动没有问题，25 分表示无法进行日常活动。 较低的分数表示更好的结果。 |
报告的结果包括预期患者从基线到术后 3 个月和 12 个月的变化。
|
|
需要放置 IVC 过滤器的患者数量
大体时间：从手术之日起至 12 个月
|
通过需要放置 IVC 过滤器的患者人数来衡量。
|
从手术之日起至 12 个月
|
|
在术后前 12 个月内按频率和严重程度分类为主要出血事件的不良事件患者人数
大体时间：从术后到术后 12 个月
|
通过从手术时到手术后前 12 个月经历与大出血事件相关的不良事件的患者人数按频率和严重程度（轻度、中度、重度）衡量。
|
从术后到术后 12 个月
|
|
按频率和严重程度划分的术后前 12 个月内经历 VTE（金星血栓栓塞事件）的患者人数。
大体时间：从术后到术后 12 个月
|
从手术时到手术后前 12 个月经历 VTE 相关事件的患者人数（按频率和严重程度分类）。
|
从术后到术后 12 个月
|
|
肺动脉高压诊断诊断
大体时间：分析术后 12 个月
|
新发肺动脉高压定义为超声心动图显示的平均肺动脉压大于 25 mm Hg，并且在 PE 后持续至少 3 个月。
|
分析术后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith Sterling, MD、Inova Alexandria Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月20日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.