EKOS를 이용한 국제 폐색전증 등록 (KNOCOUT PE)
2022년 5월 20일 업데이트: Boston Scientific Corporation
폐색전증 환자의 치료 및 임상 결과에 대한 후향적 및 전향적 국제 EkoSonic® 등록
이 레지스트리는 전 세계적으로 폐색전증 치료의 표준으로 사용되는 음향 펄스 혈전 용해(APT) 치료 요법을 이해하도록 설계되었습니다.
레지스트리에는 이미 APT 치료를 받은 개인과 APT 치료를 받을 개인이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
레지스트리의 장래 부문에 대해 의사는 폐색전증 치료를 위해 APT 절차를 선택했을 것입니다. APT 치료 및 후속 평가는 각 임상 현장에서 다를 수 있는 임상적 판단 및 제도적 치료 표준에 따릅니다.
레지스트리의 후향적 측면에서 조사관은 폐색전증에 대해 APT 치료를 받은 개인의 연속 사례에서 데이터를 수집할 것입니다. 특정 기준선, 치료 및 장기 건강 정보가 수집되고 익명화됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1480
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Uterecht
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Mainz, 독일, 55099
- Johannes Gutenberg Univeristy Mainz
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Munchen, 독일, 80333
- Technical University Munchen
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Healthfinity, PLLC Advanced Cardiac & Vascular Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars - Sinai
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80112
- Radiology Imaging Associates
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Cardiology Center
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Delray Medical Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Memorial Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- St. Vincent's Healthcare
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health, Inc.
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- AdventHealth Tampa Pepin Heart Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- WellStar Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Hobart, Indiana, 미국, 46342
- St. Mary Medical Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Hospital
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Jewish Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- St. Vincent Hospital/Reliant Medical Group
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 88236
- Ascension St. John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health - University of Michigan Health
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Mississippi
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Oxford, Mississippi, 미국, 38655
- Cardiology Associates of Northern Mississippi
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth - Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Healthcare
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University of Buffalo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
- Mercy Health Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- TriHealth Good Samaritan Bethesda North
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Mount Caramel East Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis HealthCare System
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16502
- St. Vincent Hospital, Allegheny Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital, Department of Thoracic Medicine & Surgery
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- UPMC Hamot
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Lexington Cardiology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79601
- Hendrick Medical Center
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Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Houston Methodist Sugarland
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Medical Center
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Inland Imaging
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- West Virginia University Heart & Vascular Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53205
- Aurora Cardiovascular Services
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Bern, 스위스
- Swiss Cardiovascular Center
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Zurich, 스위스
- University Hospital Zurich
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Exeter, 영국
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Gillingham, 영국
- Medway NHS Foundation Trust
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Headington, 영국, OX3 0BL
- Oxford University Hospitals
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London, 영국
- St. Mary's Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna
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Istanbul, 칠면조, 34662
- Acibadem University School of Medicine
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Besançon, 프랑스
- CHRU jean Minjoz, Pôle cœur-Poumons
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Marseille, 프랑스, 13015
- Hôpital Nord, APHM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EKOS 장치 및 혈전용해제를 사용하여 치료를 받도록 선택된 중간-고위험 및 고위험 폐색전증이 있는 개인.
설명
소급 포함 기준:
- 2014년 1월 1일부터 사이트 활성화 1년 전 사이에 APT 시술을 받은 자
- 진단 컴퓨터 단층 혈관조영술(CTA) 또는 심초음파에서 RV/LV ≥ 1.0
- PE 증상 기간 ≤ 14일
- 트로포닌 상승
소급 제외 기준:
- OPTALYSE PE 연구 등록
예상 포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18세 및 ≤ 80세
- 진단 컴퓨터 단층 혈관조영술(CTA) 또는 심초음파에서 RV/LV ≥ 1.0
- PE 증상 기간 ≤ 14일
- 트로포닌 상승
- 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
- 연구자는 대규모 또는 준대형 폐색전증이 있는 참여자를 치료하기 위해 EKOS 장치를 선택했습니다.
예상 제외 기준:
- 치명적인 출혈에 대한 고위험
- 기대 수명 < 1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고전
2014년 1월부터 부위 활성화 전 1년 사이에 Ekosonic Endovascular System(EKOS) 및 혈전용해제로 연속적으로 치료를 받은 중간-고위험 또는 고위험 폐색전증이 있는 개인.
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이 장치는 응고 용해 혈전 용해제와 함께 초음파를 사용하여 응고를 효과적으로 용해합니다.
다른 이름들:
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유망한
치료 연구자가 EKOS 장치 및 혈전용해제를 선택한 중-고위험 또는 고위험 폐색전증을 겪고 있는 개인.
초음파의 지속 시간과 혈전 용해제의 양은 의사의 재량에 따라 선택됩니다.
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이 장치는 응고 용해 혈전 용해제와 함께 초음파를 사용하여 응고를 효과적으로 용해합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파에서 RV/LV 비율의 변화(사용 가능한 경우 일치하는 쌍)
기간: 기준선에서 시술 후(최대 14일까지 병원 퇴원까지 시술 종료)
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기준 심초음파 대 시술 후 심초음파(치료 시작 후 24-48시간)에서 측정된 우심실 대 좌심실 직경(RV/LV) 비율 측정의 차이(백분율 변화).
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기준선에서 시술 후(최대 14일까지 병원 퇴원까지 시술 종료)
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입원 중 보조 요법의 개입이 필요한 피험자의 시술 후 빈도 및 안전성 결과.
기간: 시술 후 퇴원을 통한 입원 최대 14일
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최대 14일까지 퇴원을 통해 절차 후 입원 동안 받은 보조 요법의 개입이 필요한 피험자의 수로 측정됩니다.
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시술 후 퇴원을 통한 입원 최대 14일
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APT 시술 전에 중재 요법을 받고 무반응 또는 부분 반응을 경험한 환자 수.
기간: 등록일부터 Ekos 장치 배치까지 평균 48시간.
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APT 절차 이전에 중재 요법을 받았고 무 또는 부분 반응을 경험한 환자의 수로 측정되었습니다.
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등록일부터 Ekos 장치 배치까지 평균 48시간.
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APT 시술 후 처음 12개월 동안 EKOS 장치 및/또는 시술과 관련된 SAE를 경험한 환자 수.
기간: APT 시술 시점부터 시술 후 12개월까지.
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EKOS 장치 및/또는 절차와 관련하여 SAE를 경험한 피험자의 수는 사건의 빈도 및 심각도로 측정된 절차 시점부터 APT 절차 후 첫 12개월까지입니다.
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APT 시술 시점부터 시술 후 12개월까지.
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시술 후 첫 12개월 동안의 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 시술 시작부터 시술 후 12개월까지.
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시술 시작부터 시술 후 12개월까지 발생한 모든 원인으로 인한 사망 수.
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시술 시작부터 시술 후 12개월까지.
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의료 활용
기간: ICU 입원부터 ICU 퇴원까지의 시간(등록일부터 시술 후 12개월까지)으로 측정됩니다.
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등록일부터 퇴원까지의 의료 이용 요약.
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ICU 입원부터 ICU 퇴원까지의 시간(등록일부터 시술 후 12개월까지)으로 측정됩니다.
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입원 후 3개월 및 12개월 추적 방문에서 폐색전증 삶의 질(PEmb-QOL)로 측정한 삶의 질(QOL)의 변화
기간: 퇴원 시 기준 평가에서 3개월 및 12개월 후속 조치까지의 시간 변화 백분율로 측정됩니다.
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기준 시점에서 3개월 및 12개월까지 PEmb-QOL 설문지 점수의 변화율(%)로 보고되었습니다.
PEmb-QOL은 폐색전증 후 환자의 삶의 질을 1에서 5까지의 척도로 측정하며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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퇴원 시 기준 평가에서 3개월 및 12개월 후속 조치까지의 시간 변화 백분율로 측정됩니다.
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EQ-5D-5L VAS로 측정한 삶의 질(QOL)의 변화, 입원 후 3개월 및 12개월 추적 방문 시 유틸리티 및 불행 점수.
기간: 보고된 결과에는 예비 환자에 대한 기준선에서 시술 후 3개월 및 12개월까지의 변화가 포함됩니다.
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기준 시점 및/또는 연구 방문에서 3개월 및 12개월까지의 VAS, 유틸리티 및 불행 설문지 점수의 변화로 보고되었습니다. VAS(Visual Analogue Scale)는 피험자가 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 100에서 1까지의 척도에서 100이 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내는 1까지 통증 강도를 측정하는 일차원적인 단일 질문입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. EQ-5D는 삶의 질을 0에서 5까지 측정하는 일련의 질문입니다. 0은 일상 활동에 문제가 없음을 나타내고 5는 일상 활동을 수행할 수 없음을 나타냅니다. 총점을 합산하여 0점에서 25점까지의 총점과 비교하며, 0점은 일상생활에 지장이 없음을, 25점은 일상생활을 영위할 수 없음을 의미합니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
보고된 결과에는 예비 환자에 대한 기준선에서 시술 후 3개월 및 12개월까지의 변화가 포함됩니다.
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IVC 필터 배치가 필요한 환자 수
기간: 시술일로부터 12개월까지
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IVC 필터 배치가 필요한 환자 수로 측정되었습니다.
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시술일로부터 12개월까지
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빈도 및 심각도에 따라 시술 후 첫 12개월 동안 주요 출혈 사건으로 분류된 부작용을 경험한 환자의 수
기간: 시술 후부터 시술 후 12개월까지
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빈도 및 중증도(경증, 중등도, 중증)에 따라 시술 시점부터 시술 후 첫 12개월까지 주요 출혈 사건과 관련된 부작용을 경험한 환자의 수로 측정됩니다.
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시술 후부터 시술 후 12개월까지
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빈도 및 심각도에 따른 시술 후 첫 12개월 동안 VTE(Venus Thromboembolytic Events)를 경험한 환자 수.
기간: 시술 후부터 시술 후 12개월까지
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시술 시점부터 시술 후 처음 12개월까지 VTE와 관련된 사건을 경험한 환자의 빈도 및 중증도.
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시술 후부터 시술 후 12개월까지
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폐고혈압 진단의 진단
기간: 시술 후 12개월 분석
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PE 후 최소 3개월 동안 지속되는 심초음파 검사에서 평균 폐동맥압이 25mmHg보다 큰 것으로 정의되는 새로운 발병 폐고혈압.
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시술 후 12개월 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keith Sterling, MD, Inova Alexandria Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈전용해제를 사용한 EkoSonic 혈관내 시스템에 대한 임상 시험
-
Jenscare Innovation Inc.아직 모집하지 않음
-
Calyxo, Inc.완전한
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Boston Scientific CorporationEKOS Corporation완전한
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Stryker Orthopaedics종료됨관절 성형술, 교체, 무릎룩셈부르크, 독일, 영국