Un registro internazionale dell'embolia polmonare che utilizza EKOS (KNOCOUT PE)
20 maggio 2022 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Registro internazionale EkoSonic® retrospettivo e prospettico del trattamento e degli esiti clinici dei pazienti con embolia polmonare
Questo registro è progettato per comprendere i regimi di trattamento della trombolisi del polso acustico (APT) utilizzati come standard di cura a livello globale per l'embolia polmonare.
Il registro includerà le persone che hanno già ricevuto il trattamento APT e quelle che saranno sottoposte a trattamento APT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per il braccio prospettico del registro, un medico avrà selezionato la procedura APT per il trattamento dell'embolia polmonare. Il trattamento APT e le valutazioni di follow-up dipendono dal giudizio clinico e dallo standard di cura istituzionale che può variare in ciascun centro clinico.
Per il braccio retrospettivo del registro, i ricercatori raccoglieranno dati da casi consecutivi di individui che hanno ricevuto il trattamento APT per embolia polmonare. Informazioni specifiche sulla linea di base, sul trattamento e sulla salute a lungo termine vengono raccolte e rese anonime.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1480
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Besançon, Francia
- CHRU jean Minjoz, Pôle cœur-Poumons
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Marseille, Francia, 13015
- Hôpital Nord, APHM
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Mainz, Germania, 55099
- Johannes Gutenberg Univeristy Mainz
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Munchen, Germania, 80333
- Technical University Munchen
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Utrecht, Olanda
- University Medical Center Uterecht
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Exeter, Regno Unito
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Gillingham, Regno Unito
- Medway NHS Foundation Trust
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Headington, Regno Unito, OX3 0BL
- Oxford University Hospitals
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London, Regno Unito
- St. Mary's Hospital
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Healthfinity, PLLC Advanced Cardiac & Vascular Clinic
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars - Sinai
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Radiology Imaging Associates
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Bradenton Cardiology Center
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Delray Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Memorial Hospital
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- St. Vincent's Healthcare
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- AdventHealth Tampa Pepin Heart Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- WellStar Medical Group
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
- St. Mary Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Hospital
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University Of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Jewish Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
- St. Vincent Hospital/Reliant Medical Group
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 88236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health
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Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Metro Health - University of Michigan Health
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Mississippi
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Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
- Cardiology Associates of Northern Mississippi
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis University Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth - Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper University Healthcare
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University of Buffalo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
- Summa Health
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
- Mercy Health Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- TriHealth Good Samaritan Bethesda North
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Mount Caramel East Hospital
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- University of Toledo
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Genesis HealthCare System
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
- St. Vincent Hospital, Allegheny Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital, Department of Thoracic Medicine & Surgery
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- UPMC Hamot
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Medical Center
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-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Lexington Cardiology
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79601
- Hendrick Medical Center
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Houston Methodist Sugarland
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-
Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Washington
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Providence Regional Medical Center
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Inland Imaging
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- CAMC
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- West Virginia University Heart & Vascular Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53205
- Aurora Cardiovascular Services
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Bern, Svizzera
- Swiss Cardiovascular Center
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Zurich, Svizzera
- University Hospital Zurich
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Istanbul, Tacchino, 34662
- Acibadem University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui con embolia polmonare a rischio intermedio-alto e alto che vengono selezionati per ricevere il trattamento utilizzando il dispositivo EKOS e il trombolitico.
Descrizione
Criteri di inclusione retrospettiva:
- Trattati con procedura APT dal 1 gennaio 2014 ad un anno prima dell'attivazione del sito
- RV/LV ≥ 1,0 da angiografia tomografica computerizzata diagnostica (CTA) o ecocardiogramma
- Durata dei sintomi di EP ≤ 14 giorni
- Elevazione della troponina
Criteri di esclusione retrospettiva:
- Iscrizione allo studio OPTALYSE PE
Criteri di inclusione prospettici:
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
- RV/LV ≥ 1,0 da angiografia tomografica computerizzata diagnostica (CTA) o ecocardiogramma
- Durata dei sintomi di EP ≤ 14 giorni
- Elevazione della troponina
- Consenso informato firmato ottenuto dal partecipante o da un rappresentante legalmente autorizzato
- L'investigatore ha selezionato il dispositivo EKOS per trattare il partecipante con embolia polmonare massiva o sottomassiccia
Criteri di esclusione prospettici:
- Alto rischio di sanguinamento catastrofico
- Aspettativa di vita < un anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Retrospettiva
Soggetti con embolia polmonare a rischio intermedio-alto o alto che sono stati trattati consecutivamente con il sistema endovascolare Ekosonic (EKOS) e farmaco trombolitico tra gennaio 2014 e un anno prima dell'attivazione del sito.
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Il dispositivo utilizza onde ultrasoniche in combinazione con farmaci trombolitici che dissolvono i coaguli per sciogliere efficacemente i coaguli.
Altri nomi:
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Prospettiva
Individui che soffrono di embolia polmonare a rischio intermedio-alto o alto in cui lo sperimentatore curante ha selezionato il dispositivo EKOS e il farmaco trombolitico.
La durata dell'ecografia e il volume del farmaco trombolitico sono selezionati a discrezione del medico.
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Il dispositivo utilizza onde ultrasoniche in combinazione con farmaci trombolitici che dissolvono i coaguli per sciogliere efficacemente i coaguli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del rapporto RV/LV sull'ecocardiogramma (coppie abbinate disponibili)
Lasso di tempo: Dal basale al post-procedura (fine della procedura fino alla dimissione dall'ospedale fino a 14 giorni)
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Differenza (variazione percentuale) nella misurazione del rapporto tra i diametri del ventricolo destro e del ventricolo sinistro (RV/LV) misurata sull'ecocardiogramma basale rispetto all'ecocardiogramma post-procedura (24-48 ore dopo l'inizio della terapia).
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Dal basale al post-procedura (fine della procedura fino alla dimissione dall'ospedale fino a 14 giorni)
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Frequenza e risultati di sicurezza dei soggetti che richiedono interventi di terapie aggiuntive post-procedura durante il ricovero.
Lasso di tempo: Ricovero post-procedura fino alla dimissione ospedaliera fino a 14 giorni
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Misurato dal numero di soggetti che richiedono interventi di terapie aggiuntive ricevuti durante il ricovero post procedura fino alla dimissione ospedaliera fino a 14 giorni.
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Ricovero post-procedura fino alla dimissione ospedaliera fino a 14 giorni
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Numero di pazienti sottoposti a terapie interventistiche prima della procedura APT e che hanno avuto una risposta non o parziale.
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino o fino al posizionamento del dispositivo Ekos, in media 48 ore.
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Misurato dal numero di pazienti che sono stati sottoposti a terapie interventistiche prima della procedura APT e hanno avuto una risposta parziale o parziale.
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Dalla data di registrazione fino o fino al posizionamento del dispositivo Ekos, in media 48 ore.
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Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura EKOS durante i primi 12 mesi dopo la procedura APT.
Lasso di tempo: Dal momento della procedura APT fino a 12 mesi dopo la procedura.
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Numero di soggetti che hanno manifestato un SAE correlato al dispositivo e/o alla procedura EKOS dal momento della procedura fino ai primi 12 mesi successivi alla procedura APT, misurato in base alla frequenza e alla gravità degli eventi.
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Dal momento della procedura APT fino a 12 mesi dopo la procedura.
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Mortalità per tutte le cause durante i primi 12 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: Inizio della procedura fino a 12 mesi dopo la procedura.
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Numero di mortalità per tutte le cause verificatasi dall'inizio della procedura fino a 12 mesi dopo la procedura.
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Inizio della procedura fino a 12 mesi dopo la procedura.
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Misurato come tempo dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dall'ICU in ore (dalla data di iscrizione fino a 12 mesi dopo la procedura).
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Riepilogo dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria dalla data di iscrizione fino alla dimissione.
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Misurato come tempo dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dall'ICU in ore (dalla data di iscrizione fino a 12 mesi dopo la procedura).
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Variazione della qualità della vita (QOL) misurata dalla qualità della vita dell'embolia polmonare (PEmb-QOL) alle visite di follow-up post-ricovero a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato come variazione percentuale nel tempo dalla valutazione di base alla dimissione al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
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Riportato come variazione percentuale nel punteggio del questionario PEmb-QOL dal punto temporale di riferimento a 3 mesi e 12 mesi.
Il PEmb-QOL misura la qualità della vita del paziente dopo l'embolia polmonare su una scala da 1 a 5, con punteggi più bassi che indicano un esito migliore.
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Misurato come variazione percentuale nel tempo dalla valutazione di base alla dimissione al follow-up a 3 mesi e 12 mesi.
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Variazione della qualità della vita (QOL) misurata dai punteggi VAS, utilità e miseria EQ-5D-5L alle visite di follow-up post-ricovero a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: I risultati riportati includono il cambiamento dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo la procedura per i potenziali pazienti.
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Segnalato come cambiamento nei punteggi del questionario VAS, Utilità e Miseria rispetto al punto temporale di riferimento e/o alla visita dello studio a 3 mesi e 12 mesi. La VAS (Visual Analogue Scale) è una domanda, misura unidimensionale dell'intensità del dolore in cui a un soggetto viene chiesto di valutare il suo dolore su una scala da 100 a 1, con 100 che indica la migliore salute immaginabile e 1 che indica la peggiore salute immaginabile. Punteggi più alti indicano un risultato migliore. L'EQ-5D è una serie di domande che misura la qualità della vita su una scala da 0 a 5. 0 indica nessun problema nelle attività quotidiane e 5 indica l'incapacità di svolgere le attività quotidiane. Il punteggio totale viene sommato e confrontato con la scala totale da 0 a 25, dove 0 indica nessun problema nelle attività quotidiane e 25 indica l'incapacità di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore. |
I risultati riportati includono il cambiamento dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo la procedura per i potenziali pazienti.
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Numero di pazienti che necessitano di un posizionamento del filtro IVC
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino a 12 mesi
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Misurato in base al numero di pazienti che hanno avuto bisogno di un posizionamento del filtro IVC.
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Dalla data della procedura fino a 12 mesi
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Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi classificati come eventi di sanguinamento maggiore durante i primi 12 mesi dopo la procedura per frequenza e gravità
Lasso di tempo: Dalla post-procedura fino a 12 mesi dopo la procedura
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Misurato in base al numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi correlati a sanguinamenti maggiori dal momento della procedura fino ai primi 12 mesi post-procedura per frequenza e gravità (lieve, moderata, grave).
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Dalla post-procedura fino a 12 mesi dopo la procedura
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Numero di pazienti che hanno manifestato TEV (eventi tromboembolitici di Venere) durante i primi 12 mesi dopo la procedura per frequenza e gravità.
Lasso di tempo: Dalla post-procedura fino a 12 mesi dopo la procedura
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Numero di pazienti che hanno manifestato eventi correlati a TEV dal momento della procedura fino ai primi 12 mesi post-procedura per frequenza e gravità.
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Dalla post-procedura fino a 12 mesi dopo la procedura
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Diagnosi di diagnosi di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: Analizzato 12 mesi dopo la procedura
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Ipertensione polmonare di nuova insorgenza definita come pressione arteriosa polmonare media superiore a 25 mm Hg mediante ecocardiogramma che persiste almeno 3 mesi dopo EP.
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Analizzato 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Sterling, MD, Inova Alexandria Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTG-001653-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema endovascolare EkoSonic con trombolitico
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