Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy rejestr zatorowości płucnej przy użyciu EKOS (KNOCOUT PE)

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Retrospektywny i prospektywny międzynarodowy rejestr leczenia i wyników klinicznych EkoSonic® pacjentów z zatorowością płucną

Ten rejestr ma na celu zrozumienie schematów leczenia trombolizy tętnem akustycznym (APT) stosowanych jako standardowa opieka na całym świecie w przypadku zatorowości płucnej. Rejestr będzie zawierał osoby, które otrzymały już leczenie APT oraz te, które zostaną poddane leczeniu APT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do prospektywnej części rejestru lekarz wybierze procedurę APT w leczeniu zatorowości płucnej. Leczenie APT i oceny kontrolne są dokonywane na podstawie oceny klinicznej i instytucjonalnego standardu opieki, który może się różnić w każdym ośrodku klinicznym.

W części retrospektywnej rejestru badacze będą zbierać dane z kolejnych przypadków osób, które otrzymały leczenie APT z powodu zatorowości płucnej. Konkretne informacje o stanie wyjściowym, leczeniu i długoterminowym stanie zdrowia są gromadzone i anonimizowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • CHRU jean Minjoz, Pôle cœur-Poumons
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hôpital Nord, APHM
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center Uterecht
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34662
        • Acibadem University School of Medicine
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55099
        • Johannes Gutenberg Univeristy Mainz
      • Munchen, Niemcy, 80333
        • Technical University Munchen
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Healthfinity, PLLC Advanced Cardiac & Vascular Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars - Sinai
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • AdventHealth Tampa Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • WellStar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • St. Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • St. Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 88236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health - University of Michigan Health
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
        • Cardiology Associates of Northern Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Healthcare
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Mercy Health Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • TriHealth Good Samaritan Bethesda North
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Caramel East Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16502
        • St. Vincent Hospital, Allegheny Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital, Department of Thoracic Medicine & Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC Hamot
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Lexington Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Inland Imaging
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53205
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Swiss Cardiovascular Center
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 0BL
        • Oxford University Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z zatorowością płucną średniego wysokiego i wysokiego ryzyka, które są wybierane do leczenia za pomocą urządzenia EKOS i leczenia trombolitycznego.

Opis

Retrospektywne kryteria włączenia:

  • Leczone procedurą APT od 1 stycznia 2014 r. do jednego roku przed aktywacją witryny
  • RV/LV ≥ 1,0 z diagnostycznej angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub echokardiogramu
  • Czas trwania objawów PE ≤ 14 dni
  • Wzrost troponiny

Retrospektywne kryteria wykluczenia:

  • Rejestracja do badania OPTALYSE PE

Potencjalne kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
  • RV/LV ≥ 1,0 z diagnostycznej angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub echokardiogramu
  • Czas trwania objawów PE ≤ 14 dni
  • Wzrost troponiny
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • Badacz wybrał urządzenie EKOS do leczenia uczestnika z masywną lub submasywną zatorowością płucną

Potencjalne kryteria wykluczenia:

  • Wysokie ryzyko katastrofalnego krwawienia
  • Oczekiwana długość życia < rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Z mocą wsteczną
Osoby z zatorowością płucną średniego lub wysokiego ryzyka, które były kolejno leczone systemem wewnątrznaczyniowym Ekosonic (EKOS) i lekiem trombolitycznym w okresie od stycznia 2014 r. do jednego roku przed aktywacją miejsca.
Urządzenie: System wewnątrznaczyniowy EkoSonic z trombolityką
Urządzenie wykorzystuje fale ultradźwiękowe w połączeniu z rozpuszczającym skrzepy lekiem trombolitycznym do skutecznego rozpuszczania skrzepów.
Inne nazwy:
  • Akustyczna tromboliza impulsowa
  • EKOS
Spodziewany
Osoby, u których występuje zatorowość płucna średniego lub wysokiego ryzyka, u których prowadzący badanie wybrał urządzenie EKOS i lek trombolityczny. Czas trwania ultradźwięków i objętość leku trombolitycznego są dobierane według uznania lekarza.
Urządzenie: System wewnątrznaczyniowy EkoSonic z trombolityką
Urządzenie wykorzystuje fale ultradźwiękowe w połączeniu z rozpuszczającym skrzepy lekiem trombolitycznym do skutecznego rozpuszczania skrzepów.
Inne nazwy:
  • Akustyczna tromboliza impulsowa
  • EKOS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku RV/LV w echokardiogramie (dopasowane pary, jeśli są dostępne)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do post-zabiegu (zakończenie zabiegu do wypisu ze szpitala do 14 dni)
Różnica (zmiana procentowa) w pomiarze stosunku wymiarów prawej komory do średnicy lewej komory (RV/LV) mierzonego na początkowym echokardiogramie do echokardiogramu po zabiegu (24-48 godzin po rozpoczęciu leczenia).
Stan wyjściowy do post-zabiegu (zakończenie zabiegu do wypisu ze szpitala do 14 dni)
Częstość i wyniki bezpieczeństwa pacjentów wymagających interwencji terapii wspomagających po zabiegu podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Hospitalizacja po zabiegu poprzez wypis ze szpitala do 14 dni
Mierzona liczbą osób wymagających interwencji terapii wspomagających otrzymanych podczas hospitalizacji po zabiegu poprzez wypis ze szpitala do 14 dni.
Hospitalizacja po zabiegu poprzez wypis ze szpitala do 14 dni
Liczba pacjentów, którzy przeszli terapie interwencyjne przed zabiegiem APT i doświadczyli braku lub częściowej odpowiedzi.
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do lub do momentu umieszczenia urządzenia Ekos, średnio 48 godzin.
Mierzona liczbą pacjentów, którzy przeszli terapie interwencyjne przed zabiegiem APT i u których wystąpił brak lub częściowa odpowiedź.
Od daty rejestracji do lub do momentu umieszczenia urządzenia Ekos, średnio 48 godzin.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły SAE związane z urządzeniem EKOS i/lub zabiegiem w ciągu pierwszych 12 miesięcy po zabiegu APT.
Ramy czasowe: Od czasu zabiegu APT do 12 miesięcy po zabiegu.
Liczba osób, u których wystąpił SAE związany z urządzeniem EKOS i/lub zabiegiem od czasu zabiegu do pierwszych 12 miesięcy po zabiegu APT, mierzona na podstawie częstości i ciężkości zdarzeń.
Od czasu zabiegu APT do 12 miesięcy po zabiegu.
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 12 miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu.
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, które wystąpiły od rozpoczęcia zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu.
Rozpoczęcie zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Mierzone jako czas od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT w godzinach (od daty rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu).
Podsumowanie korzystania z opieki zdrowotnej od daty rejestracji do wypisu.
Mierzone jako czas od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT w godzinach (od daty rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu).
Zmiana jakości życia (QOL) mierzona za pomocą jakości życia zatorowości płucnej (PEmb-QOL) podczas wizyt kontrolnych po 3 miesiącach i 12 miesiącach po hospitalizacji
Ramy czasowe: Mierzona jako procentowa zmiana w czasie od oceny wyjściowej przy wypisie do 3-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji.
Zgłoszona jako procentowa zmiana wyniku kwestionariusza PEmb-QOL od punktu początkowego do 3 miesięcy i 12 miesięcy. PEmb-QOL mierzy jakość życia pacjenta po zatorowości płucnej w skali od 1 do 5, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Mierzona jako procentowa zmiana w czasie od oceny wyjściowej przy wypisie do 3-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji.
Zmiana jakości życia (QOL) mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L VAS, oceny użyteczności i cierpienia podczas 3-miesięcznych i 12-miesięcznych wizyt kontrolnych po hospitalizacji.
Ramy czasowe: Zgłoszone wyniki obejmują zmianę od wartości początkowej do 3 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu dla potencjalnych pacjentów.

Zgłaszane jako zmiana wyników kwestionariuszy VAS, Utility and Misery od punktu początkowego i/lub wizyty studyjnej do 3 miesięcy i 12 miesięcy.

VAS (Visual Analogue Scale) to jednopytaniowa, jednowymiarowa miara natężenia bólu, w której badany jest proszony o ocenę swojego bólu w skali od 100 do 1, przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 1 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

EQ-5D to seria pytań, które mierzą jakość życia w skali od 0 do 5. 0 oznacza brak problemów w codziennych czynnościach, a 5 oznacza niemożność wykonywania codziennych czynności. Całkowity wynik jest sumowany i porównywany z całkowitą skalą od 0 do 25, gdzie 0 oznacza brak problemów w codziennych czynnościach, a 25 oznacza brak możliwości wykonywania codziennych czynności. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zgłoszone wyniki obejmują zmianę od wartości początkowej do 3 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu dla potencjalnych pacjentów.
Liczba pacjentów wymagających umieszczenia filtra IVC
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 12 miesięcy
Mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiła potrzeba umieszczenia filtra IVC.
Od daty zabiegu do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane sklasyfikowane jako poważne krwawienia w ciągu pierwszych 12 miesięcy po zabiegu według częstości i ciężkości
Ramy czasowe: Od post-zabiegu przez 12 miesięcy po zabiegu
Mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z poważnymi krwawieniami od czasu zabiegu do pierwszych 12 miesięcy po zabiegu, według częstości i ciężkości (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
Od post-zabiegu przez 12 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły ŻChZZ (wenus zakrzepowo-zatorowe) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po zabiegu według częstości i ciężkości.
Ramy czasowe: Od post-zabiegu przez 12 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z ŻChZZ od czasu zabiegu do pierwszych 12 miesięcy po zabiegu według częstości i ciężkości.
Od post-zabiegu przez 12 miesięcy po zabiegu
Diagnostyka Rozpoznanie nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: Analizowano 12 miesięcy po zabiegu
Nowe nadciśnienie płucne zdefiniowane jako średnie ciśnienie w tętnicy płucnej powyżej 25 mm Hg w badaniu echokardiograficznym, które utrzymuje się co najmniej 3 miesiące po PE.
Analizowano 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

BTG International Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Sterling, MD, Inova Alexandria Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTG-001653-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wewnątrznaczyniowy EkoSonic z trombolityką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj