EKOS を使用した国際肺塞栓症登録 (KNOCOUT PE)
2022年5月20日 更新者：Boston Scientific Corporation
肺塞栓症患者の治療と臨床転帰に関するレトロスペクティブおよびプロスペクティブな国際 EkoSonic® レジストリ
このレジストリは、肺塞栓症の標準治療として世界的に使用されている音響パルス血栓溶解療法 (APT) 治療レジメンを理解するために設計されています。
レジストリには、APT 治療を既に受けている個人と、APT 治療を受ける予定の個人が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
レジストリの有望な部門として、医師は肺塞栓症の治療に APT 手順を選択します。 APT の治療とフォローアップの評価は、臨床的判断と医療機関の基準に従っており、各臨床施設で異なる場合があります。
レジストリのレトロスペクティブ アームでは、研究者は、肺塞栓症の APT 治療を受けた連続症例からデータを収集します。 特定のベースライン、治療、および長期的な健康情報が収集され、匿名化されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1480
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Healthfinity, PLLC Advanced Cardiac & Vascular Clinic
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars - Sinai
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Cardiology Center
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Delray Medical Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Memorial Hospital
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- St. Vincent's Healthcare
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Research Institute, Inc
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- AdventHealth Tampa Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- WellStar Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Hobart、Indiana、アメリカ、46342
- St. Mary Medical Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- St. Vincent Hospital/Reliant Medical Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit、Michigan、アメリカ、88236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health - University of Michigan Health
-
-
Mississippi
-
Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
- Cardiology Associates of Northern Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth - Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Healthcare
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
- Mercy Health Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- TriHealth Good Samaritan Bethesda North
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mount Caramel East Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Health Network
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16502
- St. Vincent Hospital, Allegheny Health Network
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital, Department of Thoracic Medicine & Surgery
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- UPMC Hamot
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Lexington Cardiology
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79601
- Hendrick Medical Center
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Houston Methodist Sugarland
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Medical Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Inland Imaging
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- CAMC
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- West Virginia University Heart & Vascular Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53205
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Exeter、イギリス
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gillingham、イギリス
- Medway NHS Foundation Trust
-
Headington、イギリス、OX3 0BL
- Oxford University Hospitals
-
London、イギリス
- St. Mary's Hospital
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free
-
London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Utrecht、オランダ
- University Medical Center Uterecht
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bern、スイス
- Swiss Cardiovascular Center
-
Zurich、スイス
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Mainz、ドイツ、55099
- Johannes Gutenberg Univeristy Mainz
-
Munchen、ドイツ、80333
- Technical University Munchen
-
-
-
-
-
Besançon、フランス
- CHRU jean Minjoz, Pôle cœur-Poumons
-
Marseille、フランス、13015
- Hôpital Nord, APHM
-
-
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34662
- Acibadem University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中高リスクおよび高リスクの肺塞栓症で、EKOS デバイスと血栓溶解薬を使用した治療を受けるように選択された個人。
説明
レトロスペクティブの包含基準:
- 2014 年 1 月 1 日からサイトの有効化の 1 年前までの間に APT 手順で処理されました
- -診断用コンピューター断層撮影血管造影（CTA）または心エコー図からのRV / LV ≥ 1.0
- PE症状の持続期間≤14日
- トロポニン上昇
遡及的除外基準:
- OPTALYSE PE試験への登録
将来の包含基準：
- 18歳以上80歳以下の男性または女性
- -診断用コンピューター断層撮影血管造影（CTA）または心エコー図からのRV / LV ≥ 1.0
- PE症状の持続期間≤14日
- トロポニン上昇
- -参加者または法的に権限を与えられた代理人から得られた署名済みのインフォームドコンセント
- 研究者は、大規模または準大規模な肺塞栓症の参加者を治療するためにEKOSデバイスを選択しました
将来の除外基準:
- 壊滅的な出血のリスクが高い
- 平均余命 < 1 年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
回顧
2014 年 1 月から部位活性化の 1 年前までの間にエコソニック血管内システム (EKOS) および血栓溶解薬で連続的に治療された、中程度から高リスクまたは高リスクの肺塞栓症の個人。
|
この装置は、血栓を溶解する血栓溶解薬と組み合わせて超音波を使用して、血栓を効果的に溶解します。
他の名前：
|
|
見込みのある
-中程度から高リスクまたは高リスクの肺塞栓症を経験している個人で、治療する治験責任医師がEKOSデバイスと血栓溶解薬を選択した場合。
超音波の持続時間と血栓溶解薬の量は、医師の裁量によって選択されます。
|
この装置は、血栓を溶解する血栓溶解薬と組み合わせて超音波を使用して、血栓を効果的に溶解します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心エコー図の RV/LV 比の変化 (一致するペアが利用可能)
時間枠：ベースラインから処置後まで (処置終了から退院まで最大 14 日間)
|
ベースラインの心エコー図と処置後の心エコー図で測定した右心室と左心室の直径の比 (RV/LV) の測定値の差 (変化率) (治療開始の 24 ～ 48 時間後)。
|
ベースラインから処置後まで (処置終了から退院まで最大 14 日間)
|
|
入院中の処置後の補助療法の介入を必要とする被験者の頻度および安全性の結果。
時間枠：処置後の入院から退院まで最大14日間
|
処置後の入院から最大 14 日間の退院までの間に受けた補助療法の介入を必要とする被験者の数によって測定されます。
|
処置後の入院から退院まで最大14日間
|
|
APT 手順の前に介入療法を受け、非反応または部分反応を経験した患者の数。
時間枠：登録日から Ekos デバイスの配置まで、平均 48 時間。
|
APT 手順の前に介入療法を受け、非反応または部分反応を経験した患者の数によって測定されます。
|
登録日から Ekos デバイスの配置まで、平均 48 時間。
|
|
APT 処置後の最初の 12 か月間に EKOS デバイスおよび/または処置に関連する SAE を経験した患者の数。
時間枠：APT 手続き時から手続き後 12 か月まで。
|
EKOS デバイスおよび/または手順に関連する SAE を、手順時から APT 手順後の最初の 12 か月までに経験した被験者の数。イベントの頻度と重症度によって測定されます。
|
APT 手続き時から手続き後 12 か月まで。
|
|
処置後最初の12ヶ月間の全死因死亡率。
時間枠：処置開始から処置後 12 か月まで。
|
処置の開始から処置後 12 か月までに発生したすべての原因による死亡の数。
|
処置開始から処置後 12 か月まで。
|
|
ヘルスケア利用
時間枠：ICU 入院から ICU 退院までの時間として測定されます (登録日から処置後 12 か月まで)。
|
登録日から退院までの医療利用の概要。
|
ICU 入院から ICU 退院までの時間として測定されます (登録日から処置後 12 か月まで)。
|
|
入院後 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問時の肺塞栓症の生活の質 (PEmb-QOL) によって測定される生活の質 (QOL) の変化
時間枠：退院時のベースライン評価から 3 か月および 12 か月のフォローアップまでの時間の変化率として測定されます。
|
ベースライン時点から 3 か月および 12 か月までの PEmb-QOL アンケート スコアの変化率として報告されています。
PEmb-QOL は、肺塞栓症後の患者の生活の質を 1 ～ 5 のスケールで測定し、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。
|
退院時のベースライン評価から 3 か月および 12 か月のフォローアップまでの時間の変化率として測定されます。
|
|
3か月および12か月の入院後のフォローアップ訪問でのEQ-5D-5L VAS、ユーティリティおよび悲惨なスコアによって測定される生活の質（QOL）の変化。
時間枠：報告された結果には、将来の患者のベースラインから 3 か月および 12 か月後の処置後の変化が含まれます。
|
ベースラインの時点および/または研究訪問から3か月および12か月までのVAS、効用および不幸アンケートスコアの変化として報告されています。 VAS (ビジュアル アナログ スケール) は、被験者が 100 から 1 のスケールで痛みを評価するように求められる、痛みの強さの一次元尺度であり、100 は想像できる最高の健康状態を示し、1 は想像できる最悪の健康状態を示します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 EQ-5D は、生活の質を 0 から 5 のスケールで測定する一連の質問です。0 は日常活動に問題がないことを示し、5 は日常活動を行うことができないことを示します。 合計点を合計し、0 から 25 までの合計尺度と比較します。0 は日常活動に問題がないことを示し、25 は日常活動を行うことができないことを示します。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 |
報告された結果には、将来の患者のベースラインから 3 か月および 12 か月後の処置後の変化が含まれます。
|
|
IVC フィルターの留置が必要な患者数
時間枠：手続き日から12ヶ月
|
IVC フィルターの配置が必要な患者の数によって測定されます。
|
手続き日から12ヶ月
|
|
処置後最初の 12 か月間に主要な出血事象として分類される有害事象を経験した患者の数を、頻度と重症度別に
時間枠：処置後から処置後12ヶ月まで
|
処置時から処置後最初の 12 か月までに大出血イベントに関連する有害事象を経験した患者の数によって、頻度と重症度 (軽度、中等度、重度) によって測定されます。
|
処置後から処置後12ヶ月まで
|
|
頻度および重症度別の手順後最初の 12 か月間に VTE (金星血栓塞栓症イベント) を経験した患者の数。
時間枠：処置後から処置後12ヶ月まで
|
処置時から処置後最初の 12 か月までに VTE に関連するイベントを経験した患者の数を、頻度と重症度別に示します。
|
処置後から処置後12ヶ月まで
|
|
肺高血圧症の診断の診断
時間枠：処置後12か月の分析
|
-心エコー図による25 mm Hgを超える平均肺動脈圧として定義される新規発症の肺高血圧症は、PE後少なくとも3か月間持続します。
|
処置後12か月の分析
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keith Sterling, MD、Inova Alexandria Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月1日
最初の投稿 (実際)
2018年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血栓溶解剤を備えた EkoSonic 血管内システムの臨床試験
-
Catholic University of the Sacred HeartUniversity of Milanまだ募集していません失読症 | 読解問題
-
Jenscare Innovation Inc.まだ募集していません
-
Insulet CorporationJaeb Center for Health Research募集
-
Singapore Eye Research Instituteわからない