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Un registro internacional de embolia pulmonar utilizando EKOS (KNOCOUT PE)

20 de mayo de 2022 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Registro internacional retrospectivo y prospectivo EkoSonic® del tratamiento y los resultados clínicos de pacientes con embolia pulmonar

Este registro está diseñado para comprender los regímenes de tratamiento de trombólisis de pulso acústico (APT) utilizados como estándar de atención a nivel mundial para la embolia pulmonar. El registro incluirá a las personas que ya han recibido el tratamiento APT y las que se someterán al tratamiento APT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para el brazo prospectivo del registro, un médico habrá seleccionado el procedimiento APT para el tratamiento de la embolia pulmonar. El tratamiento APT y las evaluaciones de seguimiento se basan en el juicio clínico y el estándar de atención institucional, que puede variar en cada sitio clínico.

Para el brazo retrospectivo del registro, los investigadores recopilarán datos de casos consecutivos de personas que recibieron el tratamiento APT para la embolia pulmonar. Se recopila y anonimiza información específica de referencia, tratamiento y salud a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1480

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55099
        • Johannes Gutenberg Univeristy Mainz
      • Munchen, Alemania, 80333
        • Technical University Munchen
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Healthfinity, PLLC Advanced Cardiac & Vascular Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars - Sinai
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • AdventHealth Tampa Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • WellStar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • St. Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • St. Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 88236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health - University of Michigan Health
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Cardiology Associates of Northern Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Healthcare
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Mercy Health Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • TriHealth Good Samaritan Bethesda North
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Caramel East Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
        • St. Vincent Hospital, Allegheny Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital, Department of Thoracic Medicine & Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC Hamot
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Inland Imaging
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53205
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHRU jean Minjoz, Pôle cœur-Poumons
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hôpital Nord, APHM
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34662
        • Acibadem University School of Medicine
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
        • University Medical Center Uterecht
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gillingham, Reino Unido
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Headington, Reino Unido, OX3 0BL
        • Oxford University Hospitals
      • London, Reino Unido
        • St. Mary's Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Swiss Cardiovascular Center
      • Zurich, Suiza
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas con tromboembolismo pulmonar de riesgo intermedio-alto y alto que sean seleccionadas para recibir tratamiento con el dispositivo EKOS y trombolítico.

Descripción

Criterios de inclusión retrospectivos:

  • Tratado con procedimiento APT entre el 1 de enero de 2014 y un año antes de la activación del sitio
  • RV/LV ≥ 1.0 de angiografía por tomografía computarizada (CTA) de diagnóstico o ecocardiograma
  • Duración de los síntomas de EP ≤ 14 días
  • Elevación de troponina

Criterios de exclusión retrospectivos:

  • Inscripción en el estudio OPTALYSE PE

Criterios de inclusión prospectiva:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años y ≤ 80 años
  • RV/LV ≥ 1.0 de angiografía por tomografía computarizada (CTA) de diagnóstico o ecocardiograma
  • Duración de los síntomas de EP ≤ 14 días
  • Elevación de troponina
  • Consentimiento informado firmado obtenido del participante o representante legalmente autorizado
  • El investigador ha seleccionado el dispositivo EKOS para tratar a un participante con embolia pulmonar masiva o submasiva

Criterios de exclusión prospectiva:

  • Alto riesgo de sangrado catastrófico
  • Esperanza de vida < un año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Retrospectivo
Individuos con embolia pulmonar de riesgo intermedio-alto o alto que fueron tratados consecutivamente con el Sistema Endovascular Ekosonic (EKOS) y un fármaco trombolítico entre enero de 2014 y un año antes de la activación del sitio.
Dispositivo: Sistema endovascular EkoSonic con trombolítico
El dispositivo utiliza ondas ultrasónicas en combinación con un fármaco trombolítico que disuelve los coágulos para disolver los coágulos de forma eficaz.
Otros nombres:
  • Trombólisis de pulso acústico
  • EKOS
Futuro
Individuos que están experimentando una embolia pulmonar de riesgo intermedio-alto o alto donde el investigador tratante ha seleccionado el dispositivo EKOS y el fármaco trombolítico. La duración de la ecografía y el volumen del fármaco trombolítico se seleccionan según el criterio del médico.
Dispositivo: Sistema endovascular EkoSonic con trombolítico
El dispositivo utiliza ondas ultrasónicas en combinación con un fármaco trombolítico que disuelve los coágulos para disolver los coágulos de forma eficaz.
Otros nombres:
  • Trombólisis de pulso acústico
  • EKOS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación VD/VI en el ecocardiograma (pares coincidentes disponibles)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-procedimiento (fin del procedimiento hasta el alta hospitalaria hasta 14 días)
Diferencia (cambio porcentual) en la medición de la relación entre los diámetros del ventrículo derecho y el ventrículo izquierdo (VD/VI) medida en el ecocardiograma inicial y el ecocardiograma posterior al procedimiento (24 a 48 horas posteriores al inicio de la terapia).
Desde el inicio hasta el post-procedimiento (fin del procedimiento hasta el alta hospitalaria hasta 14 días)
Resultados de frecuencia y seguridad de los sujetos que requieren intervenciones de terapias adyuvantes posteriores al procedimiento durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: Hospitalización post-procedimiento hasta alta hospitalaria hasta 14 días
Medido por el número de sujetos que requirieron intervenciones de terapias adyuvantes recibidas durante la hospitalización posterior al procedimiento hasta el alta hospitalaria hasta 14 días.
Hospitalización post-procedimiento hasta alta hospitalaria hasta 14 días
Número de pacientes que se sometieron a terapias intervencionistas antes del procedimiento APT y experimentaron una respuesta nula o parcial.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta o hasta la colocación del dispositivo Ekos, en promedio 48 horas.
Medido por el número de pacientes que se sometieron a terapias intervencionistas antes del procedimiento APT y experimentaron una respuesta nula o parcial.
Desde la fecha de inscripción hasta o hasta la colocación del dispositivo Ekos, en promedio 48 horas.
Número de pacientes que experimentaron un SAE relacionado con el dispositivo y/o el procedimiento EKOS durante los primeros 12 meses posteriores al procedimiento APT.
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento APT hasta los 12 meses posteriores al procedimiento.
Número de sujetos que experimentaron un SAE relacionado con el dispositivo y/o procedimiento EKOS desde el momento del procedimiento hasta los primeros 12 meses posteriores al procedimiento APT, medido por la frecuencia y la gravedad de los eventos.
Desde el momento del procedimiento APT hasta los 12 meses posteriores al procedimiento.
Mortalidad por todas las causas durante los primeros 12 meses posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: Inicio del procedimiento hasta los 12 meses posteriores al procedimiento.
Número de todas las causas de mortalidad que ocurrieron desde el inicio del procedimiento hasta los 12 meses posteriores al procedimiento.
Inicio del procedimiento hasta los 12 meses posteriores al procedimiento.
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Medido como el tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI en horas (desde la fecha de inscripción hasta los 12 meses posteriores al procedimiento).
Resumen de la utilización de la atención médica desde la fecha de inscripción hasta el alta.
Medido como el tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI en horas (desde la fecha de inscripción hasta los 12 meses posteriores al procedimiento).
Cambio en la calidad de vida (QOL) medido por la calidad de vida de la embolia pulmonar (PEmb-QOL) en las visitas de seguimiento a los 3 y 12 meses después de la hospitalización
Periodo de tiempo: Medido como cambio porcentual en el tiempo desde la evaluación inicial al alta hasta el seguimiento a los 3 y 12 meses.
Informado como cambio porcentual en la puntuación del cuestionario PEmb-QOL desde el punto de referencia hasta los 3 meses y 12 meses. El PEmb-QOL mide la calidad de vida del paciente después de una embolia pulmonar en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Medido como cambio porcentual en el tiempo desde la evaluación inicial al alta hasta el seguimiento a los 3 y 12 meses.
Cambio en la calidad de vida (QOL) medido por el EQ-5D-5L VAS, puntajes de utilidad y miseria en las visitas de seguimiento posteriores a la hospitalización de 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Los resultados informados incluyen el cambio desde el inicio hasta 3 meses y 12 meses después del procedimiento para pacientes potenciales.

Informado como cambio en las puntuaciones del cuestionario VAS, Utilidad y Miseria desde el momento inicial y/o la visita del estudio a los 3 y 12 meses.

La VAS (escala analógica visual) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor de una pregunta en la que se le pide a un sujeto que califique su dolor en una escala de 100 a 1, donde 100 indica la mejor salud imaginable y 1 indica la peor salud imaginable. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.

El EQ-5D es una serie de preguntas que mide la calidad de vida en una escala de 0 a 5. 0 indica que no hay problemas en las actividades diarias y 5 indica incapacidad para realizar las actividades diarias. La puntuación total se suma y se compara con la escala total de 0 a 25, donde 0 indica que no hay problemas en las actividades diarias y 25 indica incapacidad para realizar las actividades diarias. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Los resultados informados incluyen el cambio desde el inicio hasta 3 meses y 12 meses después del procedimiento para pacientes potenciales.
Número de pacientes que necesitan una colocación de filtro IVC
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta 12 meses
Medido por el número de pacientes que tuvieron la necesidad de colocar un filtro en la VCI.
Desde la fecha del procedimiento hasta 12 meses
Número de pacientes que experimentaron eventos adversos clasificados como eventos de sangrado mayor durante los primeros 12 meses posteriores al procedimiento por frecuencia y gravedad
Periodo de tiempo: Desde después del procedimiento hasta 12 meses después del procedimiento
Medido por el número de pacientes que experimentaron eventos adversos relacionados con eventos hemorrágicos importantes desde el momento del procedimiento hasta los primeros 12 meses posteriores al procedimiento por frecuencia y gravedad (leve, moderada, grave).
Desde después del procedimiento hasta 12 meses después del procedimiento
Número de pacientes que experimentaron TEV (eventos tromboembólicos de Venus) durante los primeros 12 meses posteriores al procedimiento por frecuencia y gravedad.
Periodo de tiempo: Desde después del procedimiento hasta 12 meses después del procedimiento
Número de pacientes que experimentaron eventos relacionados con TEV desde el momento del procedimiento hasta los primeros 12 meses posteriores al procedimiento por frecuencia y gravedad.
Desde después del procedimiento hasta 12 meses después del procedimiento
Diagnóstico de Hipertensión Pulmonar Diagnóstico
Periodo de tiempo: Analizado 12 meses después del procedimiento
Hipertensión pulmonar de nueva aparición definida como presión arterial pulmonar media superior a 25 mm Hg por ecocardiograma que persiste al menos 3 meses después de la EP.
Analizado 12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Colaboradores

BTG International Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Sterling, MD, Inova Alexandria Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTG-001653-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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