Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett internationellt lungemboliregister som använder EKOS (KNOCOUT PE)

20 maj 2022 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Retrospective and Prospective International EkoSonic® Register över behandling och kliniska resultat av patienter med lungemboli

Detta register är utformat för att förstå behandlingsregimer för akustisk pulstrombolys (APT) som används som standardvård globalt för lungemboli. Registret kommer att omfatta personer som redan har fått APT-behandlingen och de som ska genomgå APT-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För den blivande grenen av registret kommer en läkare att ha valt APT-förfarandet för behandling av lungemboli. APT-behandlingen och uppföljningsbedömningarna är enligt klinisk bedömning och institutionell vårdstandard som kan variera på varje klinisk plats.

För den retrospektiva delen av registret kommer utredarna att samla in data från på varandra följande fall av individer som fått APT-behandling för lungemboli. Specifik baslinje-, behandlings- och hälsoinformation på lång sikt samlas in och avidentifieras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1480

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • CHRU jean Minjoz, Pôle cœur-Poumons
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hôpital Nord, APHM
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Healthfinity, PLLC Advanced Cardiac & Vascular Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars - Sinai
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • St. Vincent's HealthCare
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • AdventHealth Tampa Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
        • St. Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • St. Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 88236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health - University of Michigan Health
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Förenta staterna, 38655
        • Cardiology Associates of Northern Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Healthcare
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45211
        • Mercy Health Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • TriHealth Good Samaritan Bethesda North
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mount Caramel East Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16502
        • St. Vincent Hospital, Allegheny Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital, Department of Thoracic Medicine & Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • UPMC Hamot
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Lexington Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Inland Imaging
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • CAMC
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53205
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34662
        • Acibadem University School of Medicine
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
        • University Medical Center Uterecht
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Swiss Cardiovascular Center
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Storbritannien
      • Exeter, Storbritannien
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gillingham, Storbritannien
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Headington, Storbritannien, OX3 0BL
        • Oxford University Hospitals
      • London, Storbritannien
        • St. Mary's Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55099
        • Johannes Gutenberg Univeristy Mainz
      • Munchen, Tyskland, 80333
        • Technical University Munchen
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med medelhög och hög risk lungemboli som väljs ut att få behandling med EKOS-apparaten och trombolytika.

Beskrivning

Retrospektiva inkluderingskriterier:

  • Behandlas med APT-procedur mellan 1 januari 2014 och ett år före platsaktivering
  • RV/LV ≥ 1,0 från diagnostisk datortomografisk angiografi (CTA) eller ekokardiogram
  • PE-symtomvaraktighet ≤ 14 dagar
  • Troponin höjd

Retrospektiva uteslutningskriterier:

  • Registrering till OPTALYSE PE-studien

Kriterier för framtida inkludering:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år och ≤ 80 år
  • RV/LV ≥ 1,0 från diagnostisk datortomografisk angiografi (CTA) eller ekokardiogram
  • PE-symtomvaraktighet ≤ 14 dagar
  • Troponin höjd
  • Undertecknat informerat samtycke erhållet från deltagare eller juridiskt auktoriserad representant
  • Utredaren har valt EKOS-enheten för att behandla deltagare med massiv eller submassiv lungemboli

Kriterier för potentiella uteslutningar:

  • Hög risk för katastrofal blödning
  • Förväntad livslängd < ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv
Individer med medelhög eller hög risk lungemboli som behandlades i följd med Ekosonic Endovascular System (EKOS) och trombolytiskt läkemedel mellan januari 2014 och ett år före aktivering av platsen.
Enhet: EkoSonic endovaskulärt system med trombolytikum
Enheten använder ultraljudsvågor i kombination med blodproppslösande trombolytiskt läkemedel för att effektivt lösa upp blodproppar.
Andra namn:
  • Akustisk pulstrombolys
  • EKOS
Blivande
Individer som upplever lungemboli med medelhög eller hög risk där den behandlande utredaren har valt EKOS-enheten och det trombolytiska läkemedlet. Varaktigheten av ultraljud och volymen av trombolytiskt läkemedel väljs enligt läkarens bedömning.
Enhet: EkoSonic endovaskulärt system med trombolytikum
Enheten använder ultraljudsvågor i kombination med blodproppslösande trombolytiskt läkemedel för att effektivt lösa upp blodproppar.
Andra namn:
  • Akustisk pulstrombolys
  • EKOS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i RV/LV-förhållande på ekokardiogram (matchade par som tillgängliga)
Tidsram: Baslinje till post-ingrepp (slutet av proceduren genom sjukhusutskrivning upp till 14 dagar)
Skillnad (procentuell förändring) i mätningen av höger kammare till vänster kammare diametrar (RV/LV) förhållandet mätt på baslinjeekokardiogram till post-procedur ekokardiogram (24-48 timmar efter påbörjad behandling).
Baslinje till post-ingrepp (slutet av proceduren genom sjukhusutskrivning upp till 14 dagar)
Frekvens och säkerhetsresultat för försökspersoner som kräver ingripanden av tilläggsterapier efter ingrepp under sjukhusvistelse.
Tidsram: Sjukhusinläggning efter ingreppet genom utskrivning upp till 14 dagar
Mätt som antal patienter som kräver ingrepp av tilläggsterapier som erhållits under sjukhusvistelse efter ingreppet genom sjukhusutskrivning upp till 14 dagar.
Sjukhusinläggning efter ingreppet genom utskrivning upp till 14 dagar
Antal patienter som genomgick interventionsterapier före APT-proceduren och som upplevde ett icke- eller partiellt svar.
Tidsram: Från registreringsdatum fram till eller till placeringen av Ekos-enheten, i genomsnitt 48 timmar.
Mätt som antal patienter som genomgick interventionsterapier före APT-proceduren och upplevde ett icke eller partiellt svar.
Från registreringsdatum fram till eller till placeringen av Ekos-enheten, i genomsnitt 48 timmar.
Antal patienter som upplever en SAE relaterad till EKOS-enhet och/eller procedur under de första 12 månaderna efter APT-proceduren.
Tidsram: Från tidpunkten för APT-proceduren till 12 månader efter proceduren.
Antal försökspersoner som upplever en SAE relaterad till EKOS-enhet och/eller procedur från tidpunkten för proceduren till och med de första 12 månaderna efter APT-proceduren, mätt efter frekvens och svårighetsgrad av händelser.
Från tidpunkten för APT-proceduren till 12 månader efter proceduren.
Dödlighet av alla orsaker under de första 12 månaderna efter ingreppet.
Tidsram: Procedurstart 12 månader efter proceduren.
Antal dödlighet av alla orsaker som inträffade från början av proceduren till 12 månader efter ingreppet.
Procedurstart 12 månader efter proceduren.
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Mätt som tiden från inläggning på intensivvårdsavdelning till utskrivning på intensivvårdsavdelning i timmar (från inskrivningsdatum till 12 månader efter ingreppet).
Sammanfattning av sjukvårdens utnyttjande från inskrivningsdatum till utskrivning.
Mätt som tiden från inläggning på intensivvårdsavdelning till utskrivning på intensivvårdsavdelning i timmar (från inskrivningsdatum till 12 månader efter ingreppet).
Förändring i livskvalitet (QOL) mätt med lungemboli livskvalitet (PEmb-QOL) vid 3 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök efter sjukhusvistelsen
Tidsram: Mätt som procentuell förändring i tid från baslinjebedömning vid utskrivning till 3 månaders och 12 månaders uppföljning.
Rapporterad som procentuell förändring i PEmb-QOL-frågeformuläret från baslinjetidpunkt till 3 månader och 12 månader. PEmb-QOL mäter patientens livskvalitet efter lungemboli på en skala från 1 till 5, med lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Mätt som procentuell förändring i tid från baslinjebedömning vid utskrivning till 3 månaders och 12 månaders uppföljning.
Förändring i livskvalitet (QOL) mätt med EQ-5D-5L VAS, Utility and Misery Scores vid 3-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök efter sjukhusvistelse.
Tidsram: Rapporterade resultat inkluderar förändringar från baslinjen till 3 månader och 12 månader efter ingreppet för blivande patienter.

Rapporterad som förändring i VAS, Utility och Misery frågeformulärpoängen från baslinjetidpunkt och/eller studiebesök till 3 månader och 12 månader.

VAS (Visual Analogue Scale) är ett enfråga, endimensionellt mått på smärtintensitet där en person ombeds bedöma sin smärta på en skala från 100 till 1, där 100 indikerar den bästa hälsan man kan tänka sig till och med 1 indikerar den sämsta hälsan man kan tänka sig. Högre poäng tyder på ett bättre resultat.

EQ-5D är en serie frågor som mäter livskvalitet på en skala från 0 till 5. 0 indikerar inga problem i dagliga aktiviteter och 5 indikerar oförmåga att utföra dagliga aktiviteter. Totalpoängen summeras och jämförs med den totala skalan från 0 till 25, där 0 indikerar inga problem i dagliga aktiviteter och 25 indikerar oförmåga att utföra dagliga aktiviteter. En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
Rapporterade resultat inkluderar förändringar från baslinjen till 3 månader och 12 månader efter ingreppet för blivande patienter.
Antal patienter som behöver en IVC-filterplacering
Tidsram: Från förfarandedatum till 12 månader
Mäts efter antal patienter med en förekomst av att behöva placera ett IVC-filter.
Från förfarandedatum till 12 månader
Antal patienter som upplever biverkningar klassificerade som större blödningshändelser under de första 12 månaderna efter ingreppet efter frekvens och svårighetsgrad
Tidsram: Från efterbehandling till 12 månader efter ingrepp
Mäts som antal patienter som upplever biverkningar relaterade till allvarliga blödningar från tidpunkten för ingreppet till och med de första 12 månaderna efter ingreppet efter frekvens och svårighetsgrad (lindrig, måttlig, svår).
Från efterbehandling till 12 månader efter ingrepp
Antal patienter som upplever VTE (Venus tromboembolytiska händelser) under de första 12 månaderna efter ingreppet efter frekvens och svårighetsgrad.
Tidsram: Från efterbehandling till 12 månader efter ingrepp
Antal patienter som upplever händelser relaterade till VTE från tidpunkten för ingreppet till och med de första 12 månaderna efter ingreppet efter frekvens och svårighetsgrad.
Från efterbehandling till 12 månader efter ingrepp
Diagnos av pulmonell hypertoni Diagnos
Tidsram: Analyserades 12 månader efter ingreppet
Nyuppkommen pulmonell hypertoni definieras som ett medeltryck i lungartären högre än 25 mm Hg med ekokardiogram som kvarstår minst 3 månader efter PE.
Analyserades 12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbetspartners

BTG International Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Keith Sterling, MD, Inova Alexandria Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTG-001653-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EkoSonic endovaskulärt system med trombolytikum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera