- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03426124
Kansainvälinen keuhkoemboliarekisteri EKOS:lla (KNOCOUT PE)
Retrospektiivinen ja tuleva kansainvälinen EkoSonic®-rekisteri keuhkoemboliapotilaiden hoidosta ja kliinisistä tuloksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisterin tulevalle haaralle lääkäri on valinnut APT-toimenpiteen keuhkoembolian hoitoon. APT-hoito ja seuranta-arvioinnit perustuvat kliiniseen harkintaan ja laitoksen hoitotasoon, jotka voivat vaihdella kussakin kliinisessä paikassa.
Rekisterin takautuvaa osuutta varten tutkijat keräävät tietoja peräkkäisistä tapauksista henkilöistä, jotka ovat saaneet APT-hoitoa keuhkoembolian vuoksi. Erityisiä lähtötilanne-, hoito- ja pitkän aikavälin terveystietoja kerätään ja ne poistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center Uterecht
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska
- CHRU jean Minjoz, Pôle cœur-Poumons
-
Marseille, Ranska, 13015
- Hôpital Nord, APHM
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55099
- Johannes Gutenberg Univeristy Mainz
-
Munchen, Saksa, 80333
- Technical University Munchen
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Swiss Cardiovascular Center
-
Zurich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34662
- Acibadem University School of Medicine
-
-
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Medway NHS Foundation Trust
-
Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 0BL
- Oxford University Hospitals
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Mary's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Healthfinity, PLLC Advanced Cardiac & Vascular Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars - Sinai
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Cardiology Center
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Delray Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- St. Vincent's HealthCare
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- AdventHealth Tampa Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- WellStar Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
- St. Mary Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- St. Vincent Hospital/Reliant Medical Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 88236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Metro Health - University of Michigan Health
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
- Cardiology Associates of Northern Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth - Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Healthcare
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Health
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
- Mercy Health Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- TriHealth Good Samaritan Bethesda North
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Mount Caramel East Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis Healthcare System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16502
- St. Vincent Hospital, Allegheny Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital, Department of Thoracic Medicine & Surgery
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- UPMC Hamot
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Lexington Cardiology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79601
- Hendrick Medical Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Houston Methodist Sugarland
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Inland Imaging
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- CAMC
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- West Virginia University Heart & Vascular Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53205
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Retrospektiiviset sisällyttämiskriteerit:
- Käsitelty APT-toimenpiteellä 1. tammikuuta 2014 ja vuotta ennen sivuston aktivointia
- RV/LV ≥ 1,0 diagnostisesta tietokonetomografisesta angiografiasta (CTA) tai kaikukuvauksesta
- PE-oireiden kesto ≤ 14 päivää
- Troponiinin nousu
Retrospektiiviset poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen OPTALYS PE -tutkimukseen
Mahdolliset osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18-vuotias ja ≤ 80-vuotias
- RV/LV ≥ 1,0 diagnostisesta tietokonetomografisesta angiografiasta (CTA) tai kaikukuvauksesta
- PE-oireiden kesto ≤ 14 päivää
- Troponiinin nousu
- Osallistujalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta saatu allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Tutkija on valinnut EKOS-laitteen massiivisen tai submassiivisen keuhkoembolian hoitoon
Mahdolliset poissulkemiskriteerit:
- Suuri katastrofaalisen verenvuodon riski
- Elinajanodote < vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Takautuva
Henkilöt, joilla on keskikorkean tai korkean riskin keuhkoembolia ja joita hoidettiin peräkkäin Ekosonic Endovascular System (EKOS) ja trombolyyttisellä lääkkeellä tammikuun 2014 ja vuoden ennen paikan aktivointia.
|
Laite käyttää ultraääniaaltoja yhdessä hyytymiä liuottavan trombolyyttisen lääkkeen kanssa liuottaakseen hyytymiä tehokkaasti.
Muut nimet:
|
Tulevaisuuden
Henkilöt, joilla on keskikorkean tai korkean riskin keuhkoembolia, jolle hoitava tutkija on valinnut EKOS-laitteen ja trombolyyttisen lääkkeen.
Ultraäänen kesto ja trombolyyttisen lääkkeen määrä valitaan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Laite käyttää ultraääniaaltoja yhdessä hyytymiä liuottavan trombolyyttisen lääkkeen kanssa liuottaakseen hyytymiä tehokkaasti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos RV/LV-suhteessa EKG:ssa (sovitetut parit saatavilla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeiseen aikaan (toimenpiteen päättyminen sairaalasta kotiutukseen 14 päivään asti)
|
Ero (prosenttimuutos) oikean kammion ja vasemman kammion halkaisijoiden (RV/LV) suhteen mitattuna lähtötilanteen kaikututkimuksesta toimenpiteen jälkeiseen kaikukuvaukseen (24–48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeiseen aikaan (toimenpiteen päättyminen sairaalasta kotiutukseen 14 päivään asti)
|
Täydentäviä hoitoja vaativien potilaiden esiintymistiheys ja turvallisuus Toimenpiteen jälkeiset sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen sairaalahoito sairaalasta kotiuttamalla enintään 14 päivää
|
Mitattu niiden koehenkilöiden lukumäärällä, jotka vaativat lisähoitoja, jotka on saatu toimenpiteen jälkeisen sairaalahoidon aikana sairaalasta 14 päivään saakka.
|
Toimenpiteen jälkeinen sairaalahoito sairaalasta kotiuttamalla enintään 14 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joille tehtiin interventiohoitoja ennen APT-toimenpidettä ja jotka eivät saaneet tai osittaista vastetta.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä Ekos-laitteen sijoitukseen tai siihen asti, keskimäärin 48 tuntia.
|
Mitattu niiden potilaiden lukumäärällä, joille tehtiin interventiohoitoja ennen APT-toimenpidettä ja jotka kokivat ei- tai osittaisen vasteen.
|
Ilmoittautumispäivästä Ekos-laitteen sijoitukseen tai siihen asti, keskimäärin 48 tuntia.
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on EKOS-laitteeseen ja/tai -toimenpiteeseen liittyvä SAE ensimmäisen 12 kuukauden aikana APT-toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: APT-toimenpiteestä 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
EKOS-laitteeseen ja/tai -toimenpiteeseen liittyvän SAE:n kokeneiden koehenkilöiden määrä toimenpiteen ajankohdasta ensimmäisten 12 kuukauden aikana APT-toimenpiteen jälkeiseen aikaan mitattuna tapahtumien esiintymistiheydellä ja vakavuudella.
|
APT-toimenpiteestä 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 12 ensimmäisen kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Toimenpide alkaa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toimenpiteen alusta ja toimenpiteen jälkeisen 12 kuukauden aikana esiintyneiden kaikista syistä kuolleiden lukumäärä.
|
Toimenpide alkaa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Mitattu aika teho-osastolle saapumisesta tehoosaston kotiuttamiseen tunneissa (ilmoittautumispäivästä toimenpiteen jälkeiseen 12 kuukauteen).
|
Yhteenveto terveydenhuollon käytöstä ilmoittautumispäivästä kotiutukseen saakka.
|
Mitattu aika teho-osastolle saapumisesta tehoosaston kotiuttamiseen tunneissa (ilmoittautumispäivästä toimenpiteen jälkeiseen 12 kuukauteen).
|
Elämänlaadun muutos (QOL) mitattuna keuhkoembolian elämänlaadulla (PEmb-QOL) 3 kuukauden ja 12 kuukauden sairaalahoidon jälkeisillä seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Mitattu prosentteina ajassa lähtötilanteen arvioinnista kotiutuksen yhteydessä 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan.
|
Raportoitu prosentuaalisena muutoksena PEmb-QOL-kyselylomakkeen pistemäärässä lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
PEmb-QOL mittaa potilaan elämänlaatua keuhkoembolian jälkeen asteikolla 1–5, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Mitattu prosentteina ajassa lähtötilanteen arvioinnista kotiutuksen yhteydessä 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan.
|
Elämänlaadun muutos (QOL) mitattuna EQ-5D-5L VAS-, hyödyllisyys- ja kurjuuspisteillä 3 kuukauden ja 12 kuukauden sairaalahoidon jälkeisillä seurantakäynneillä.
Aikaikkuna: Raportoituihin tuloksiin sisältyy muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen mahdollisille potilaille.
|
Raportoitu muutoksena VAS-, Utility- ja Misery-kyselylomakkeen pisteissä lähtötilanteesta ja/tai opintokäynnistä 3 kuukauteen ja 12 kuukauteen. VAS (Visual Analogue Scale) on yksikysymys, yksiulotteinen kivun intensiteetin mitta, jossa koehenkilöä pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 100–1, ja 100 ilmaisee parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä 1:een saakka, mikä tarkoittaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveyttä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. EQ-5D on kysymyssarja, joka mittaa elämänlaatua asteikolla 0–5. 0 ilmaisee, ettei päivittäisissä toimissa ole ongelmia ja 5 ilmaisee kyvyttömyyttä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Kokonaispisteet lasketaan yhteen ja verrataan kokonaisasteikkoon 0–25, jossa 0 tarkoittaa, että päivittäisessä toiminnassa ei ole ongelmia ja 25 osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Raportoituihin tuloksiin sisältyy muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen mahdollisille potilaille.
|
IVC-suodattimen sijoituksen tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä 12 kuukauteen
|
Mitattu niiden potilaiden lukumäärällä, jotka tarvitsivat IVC-suodattimen sijoitusta.
|
Toimenpidepäivästä 12 kuukauteen
|
Potilaiden määrä, jotka kokevat haittatapahtumia, jotka luokitellaan vakaviksi verenvuototapahtumiksi 12 ensimmäisen kuukauden aikana toimenpiteen jälkeisenä yleisyyden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeisestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Mitattu niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on havaittu vakaviin verenvuototapahtumiin liittyviä haittavaikutuksia toimenpiteen ajankohdasta ensimmäisten 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen frekvenssin ja vaikeusasteen mukaan (lievä, kohtalainen, vaikea).
|
Toimenpiteen jälkeisestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Laskimotromboembolyyttisiä tapahtumia (VTE) kokeneiden potilaiden määrä ensimmäisten 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeisenä esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeisestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on esiintynyt laskimotromboemboliaa koskevia tapahtumia toimenpiteen ajankohdasta ensimmäisten 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
|
Toimenpiteen jälkeisestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Keuhkoverenpainetaudin diagnoosi Diagnoosi
Aikaikkuna: Analysoitu 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Uusi keuhkoverenpainetauti, joka määritellään keuhkovaltimon keskipaineeksi, joka on yli 25 mmHg kaikukardiogrammissa ja jatkuu vähintään 3 kuukautta PE:n jälkeen.
|
Analysoitu 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Sterling, MD, Inova Alexandria Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTG-001653-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EkoSonicin endovaskulaarinen järjestelmä trombolyyttisellä lääkkeellä
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationValmisKeuhkoveritulppa | Akuutti keuhkoembolia | Keuhkotromboembolia | Massiivinen keuhkoembolia | Submassiivinen keuhkoemboliaYhdysvallat
-
Radiant MedicalLopetettuAkuutti sydäninfarktiYhdysvallat
-
Medtronic CardiovascularValmisVatsan aortan aneurysma (AAA)Yhdysvallat
-
Radiant MedicalLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Galaxy Therapeutics INCEi vielä rekrytointiaIntrakraniaalinen aneurysma
-
EndologixAktiivinen, ei rekrytointiVatsan aortan aneurysmaUusi Seelanti, Espanja, Saksa, Alankomaat
-
Niguarda HospitalRekrytointi
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationValmisKeuhkoembolia ja tromboosiYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Singapore Eye Research InstituteTuntematonKeratoconus | Lähetä LASIK-keratektasiaSingapore