Een internationaal longembolieregister met behulp van EKOS (KNOCOUT PE)
20 mei 2022 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Retrospectieve en prospectieve internationale EkoSonic®-registratie van de behandeling en klinische resultaten van patiënten met longembolie
Dit register is ontworpen om inzicht te krijgen in behandelingsschema's voor akoestische pulstrombolyse (APT) die wereldwijd als standaardzorg worden gebruikt voor longembolie.
Het register zal personen omvatten die de APT-behandeling al hebben ondergaan en degenen die een APT-behandeling zullen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de prospectieve arm van het register zal een arts de APT-procedure voor de behandeling van longembolie hebben geselecteerd. De APT-behandeling en follow-upbeoordelingen zijn per klinisch oordeel en institutionele zorgstandaard die per klinische locatie kan verschillen.
Voor de retrospectieve tak van het register zullen de onderzoekers gegevens verzamelen van opeenvolgende gevallen van personen die de APT-behandeling voor longembolie hebben ondergaan. Specifieke basislijn-, behandelings- en gezondheidsinformatie op de lange termijn wordt verzameld en geanonimiseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1480
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55099
- Johannes Gutenberg Univeristy Mainz
-
Munchen, Duitsland, 80333
- Technical University Munchen
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- CHRU jean Minjoz, Pôle cœur-Poumons
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Hôpital Nord, APHM
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34662
- Acibadem University School of Medicine
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Uterecht
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gillingham, Verenigd Koninkrijk
- Medway NHS Foundation Trust
-
Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 0BL
- Oxford University Hospitals
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. Mary's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Healthfinity, PLLC Advanced Cardiac & Vascular Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars - Sinai
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Bradenton Cardiology Center
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Delray Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- St. Vincent's Healthcare
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- AdventHealth Tampa Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- WellStar Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
- St. Mary Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
- St. Vincent Hospital/Reliant Medical Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 88236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Metro Health - University of Michigan Health
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
- Cardiology Associates of Northern Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth - Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Healthcare
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Health
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
- Mercy Health Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- TriHealth Good Samaritan Bethesda North
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Mount Caramel East Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- University of Toledo
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16502
- St. Vincent Hospital, Allegheny Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital, Department of Thoracic Medicine & Surgery
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- UPMC Hamot
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Lexington Cardiology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79601
- Hendrick Medical Center
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Houston Methodist Sugarland
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Inland Imaging
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- CAMC
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- West Virginia University Heart & Vascular Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53205
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Swiss Cardiovascular Center
-
Zurich, Zwitserland
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met middelhoog en hoog risico longembolie die zijn geselecteerd voor behandeling met het EKOS-apparaat en trombolytica.
Beschrijving
Retrospectieve opnamecriteria:
- Behandeld met APT-procedure tussen 1 januari 2014 en een jaar voorafgaand aan de activering van de site
- RV/LV ≥ 1,0 van diagnostische computertomografische angiografie (CTA) of echocardiogram
- PE-symptoomduur ≤ 14 dagen
- Troponine verhoging
Retrospectieve uitsluitingscriteria:
- Inschrijving in de OPTALYSE PE-studie
Criteria voor toekomstige opname:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar
- RV/LV ≥ 1,0 van diagnostische computertomografische angiografie (CTA) of echocardiogram
- PE-symptoomduur ≤ 14 dagen
- Troponine verhoging
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- De onderzoeker heeft het EKOS-apparaat geselecteerd om een deelnemer met een massale of submassieve longembolie te behandelen
Criteria voor toekomstige uitsluiting:
- Hoog risico op catastrofale bloedingen
- Levensverwachting < één jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectief
Personen met middelhoog of hoog risico longembolie die achtereenvolgens werden behandeld met het Ekosonic Endovasculair Systeem (EKOS) en trombolytica tussen januari 2014 en een jaar voorafgaand aan activering van de site.
|
Het apparaat maakt gebruik van ultrasone golven in combinatie met stolseloplossende trombolytica om stolsels effectief op te lossen.
Andere namen:
|
|
Prospectief
Personen die een middelhoog of hoog risico op longembolie ervaren waarbij de behandelend onderzoeker het EKOS-apparaat en het trombolyticum heeft gekozen.
De duur van de echografie en het volume van het trombolyticum worden naar goeddunken van de arts gekozen.
|
Het apparaat maakt gebruik van ultrasone golven in combinatie met stolseloplossende trombolytica om stolsels effectief op te lossen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in RV/LV-ratio op echocardiogram (overeenkomende paren zoals beschikbaar)
Tijdsspanne: Baseline tot post-procedure (einde van de procedure tot ontslag uit het ziekenhuis tot 14 dagen)
|
Verschil (procentuele verandering) in de meting van de rechterventrikel/linkerventrikeldiameters (RV/LV)-ratio zoals gemeten op baseline-echocardiogram tot post-procedure-echocardiogram (24-48 uur na aanvang van de therapie).
|
Baseline tot post-procedure (einde van de procedure tot ontslag uit het ziekenhuis tot 14 dagen)
|
|
Frequentie en veiligheidsresultaten van proefpersonen die interventies van aanvullende therapieën nodig hebben Post-procedure tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname na de procedure tot ontslag uit het ziekenhuis tot 14 dagen
|
Gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat tussenkomst van aanvullende therapieën nodig had, ontvangen tijdens ziekenhuisopname na de procedure tot en met ontslag uit het ziekenhuis tot 14 dagen.
|
Ziekenhuisopname na de procedure tot ontslag uit het ziekenhuis tot 14 dagen
|
|
Aantal patiënten dat voorafgaand aan de APT-procedure interventionele therapieën onderging en een niet- of gedeeltelijke respons ervoer.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot of tot de plaatsing van het Ekos-toestel, gemiddeld 48 uur.
|
Gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat voorafgaand aan de APT-procedure interventionele therapieën onderging en geen of gedeeltelijke respons ervoer.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot of tot de plaatsing van het Ekos-toestel, gemiddeld 48 uur.
|
|
Aantal patiënten met een SAE gerelateerd aan het EKOS-apparaat en/of de procedure tijdens de eerste 12 maanden na de APT-procedure.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de APT-procedure tot en met 12 maanden na de procedure.
|
Aantal proefpersonen dat een SAE ervaart die verband houdt met het EKOS-apparaat en/of de procedure vanaf het moment van de procedure tot en met de eerste 12 maanden na de APT-procedure, gemeten aan de hand van frequentie en ernst van de gebeurtenissen.
|
Vanaf het moment van de APT-procedure tot en met 12 maanden na de procedure.
|
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende de eerste 12 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: Start procedure tot 12 maanden na procedure.
|
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken die plaatsvonden vanaf het begin van de procedure tot 12 maanden na de procedure.
|
Start procedure tot 12 maanden na procedure.
|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Gemeten als tijd vanaf IC-opname tot IC-ontslag in uren (vanaf de datum van inschrijving tot 12 maanden na de procedure).
|
Samenvatting van het zorggebruik vanaf de datum van inschrijving tot en met ontslag.
|
Gemeten als tijd vanaf IC-opname tot IC-ontslag in uren (vanaf de datum van inschrijving tot 12 maanden na de procedure).
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de longembolie Quality of Life (PEmb-QOL) op de 3 maanden en 12 maanden post-hospitalisatie follow-up bezoeken
Tijdsspanne: Gemeten als procentuele verandering in de tijd vanaf baseline-evaluatie bij ontslag tot follow-up na 3 maanden en 12 maanden.
|
Gerapporteerd als procentuele verandering in de PEmb-QOL-vragenlijstscore vanaf het basislijntijdstip tot 3 maanden en 12 maanden.
De PEmb-QOL meet de kwaliteit van leven van de patiënt na een longembolie op een schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
|
Gemeten als procentuele verandering in de tijd vanaf baseline-evaluatie bij ontslag tot follow-up na 3 maanden en 12 maanden.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de EQ-5D-5L VAS, Utility en Misery Scores bij de 3 maanden en 12 maanden durende follow-upbezoeken na ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Gerapporteerde resultaten omvatten verandering van baseline tot 3 maanden en 12 maanden na de procedure voor toekomstige patiënten.
|
Gerapporteerd als verandering in de VAS-, Utility- en Misery-vragenlijstscores vanaf baseline-tijdstip en/of studiebezoek tot 3 maanden en 12 maanden. De VAS (Visual Analogue Scale) is een één-vraag, eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit waarbij een proefpersoon wordt gevraagd zijn pijn te beoordelen op een schaal van 100 tot 1, waarbij 100 de best denkbare gezondheid aangeeft tot en met 1 de slechtst denkbare gezondheid. Hogere scores duiden op een beter resultaat. De EQ-5D is een reeks vragen die de kwaliteit van leven meet op een schaal van 0 tot en met 5. 0 betekent geen problemen met dagelijkse activiteiten en 5 betekent onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. De totale score wordt opgeteld en vergeleken met de totale schaal van 0 tot 25, waarbij 0 aangeeft dat er geen problemen zijn met dagelijkse activiteiten en 25 dat het onvermogen is om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Een lagere score duidt op een beter resultaat. |
Gerapporteerde resultaten omvatten verandering van baseline tot 3 maanden en 12 maanden na de procedure voor toekomstige patiënten.
|
|
Aantal patiënten dat plaatsing van een IVC-filter nodig heeft
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de procedure tot en met 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van het aantal patiënten waarbij een plaatsing van een IVC-filter nodig was.
|
Vanaf de datum van de procedure tot en met 12 maanden
|
|
Aantal patiënten dat bijwerkingen ondervond geclassificeerd als ernstige bloedingen gedurende de eerste 12 maanden na de procedure op basis van frequentie en ernst
Tijdsspanne: Van na de procedure tot 12 maanden na de procedure
|
Gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat bijwerkingen heeft ervaren die verband houden met ernstige bloedingen vanaf het moment van de procedure tot en met de eerste 12 maanden na de procedure naar frequentie en ernst (licht, matig, ernstig).
|
Van na de procedure tot 12 maanden na de procedure
|
|
Aantal patiënten dat VTE (Venus trombo-embolische voorvallen) doormaakte tijdens de eerste 12 maanden na de procedure op basis van frequentie en ernst.
Tijdsspanne: Van na de procedure tot 12 maanden na de procedure
|
Aantal patiënten dat voorvallen heeft ervaren die verband houden met VTE vanaf het moment van de procedure tot en met de eerste 12 maanden na de procedure, ingedeeld naar frequentie en ernst.
|
Van na de procedure tot 12 maanden na de procedure
|
|
Diagnose van pulmonale hypertensie Diagnose
Tijdsspanne: Geanalyseerd 12 maanden na de procedure
|
Nieuw optredende pulmonale hypertensie, gedefinieerd als een gemiddelde pulmonale arteriële druk van meer dan 25 mm Hg op echocardiogram die ten minste 3 maanden na PE aanhoudt.
|
Geanalyseerd 12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Sterling, MD, Inova Alexandria Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTG-001653-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .