Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et internationalt lungeemboliregister ved hjælp af EKOS (KNOCOUT PE)

20. maj 2022 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Retrospektiv og fremtidig international EkoSonic®-registrering af behandling og kliniske resultater af patienter med lungeemboli

Dette register er designet til at forstå akustisk puls trombolyse (APT) behandlingsregimer, der anvendes som standardbehandling globalt for lungeemboli. Registret vil omfatte personer, der allerede har modtaget APT-behandlingen, og dem, der skal gennemgå APT-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For den potentielle del af registret vil en læge have valgt APT-proceduren til behandling af lungeemboli. APT-behandlingen og opfølgningsvurderingerne er efter klinisk vurdering og institutionel plejestandard, som kan variere på hvert klinisk sted.

For den retrospektive del af registret vil efterforskerne indsamle data fra på hinanden følgende tilfælde af personer, der modtog APT-behandlingen for lungeemboli. Specifikke oplysninger om baseline, behandling og langsigtet helbred indsamles og afidentificeres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 0BL
        • Oxford University Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Healthfinity, PLLC Advanced Cardiac & Vascular Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars - Sinai
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • AdventHealth Tampa Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • WellStar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • St. Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • St. Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 88236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health - University of Michigan Health
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Cardiology Associates of Northern Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Healthcare
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Mercy Health Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • TriHealth Good Samaritan Bethesda North
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Caramel East Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16502
        • St. Vincent Hospital, Allegheny Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital, Department of Thoracic Medicine & Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC Hamot
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Inland Imaging
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53205
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • CHRU jean Minjoz, Pôle cœur-Poumons
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hôpital Nord, APHM
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Uterecht
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34662
        • Acibadem University School of Medicine
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Swiss Cardiovascular Center
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55099
        • Johannes Gutenberg Univeristy Mainz
      • Munchen, Tyskland, 80333
        • Technical University Munchen
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med mellemhøj og høj risiko lungeemboli, som er udvalgt til at modtage behandling ved hjælp af EKOS-apparatet og trombolytikum.

Beskrivelse

Retrospektive inklusionskriterier:

  • Behandlet med APT-procedure mellem 1. januar 2014 og et år før site-aktivering
  • RV/LV ≥ 1,0 fra diagnostisk computertomografisk angiografi (CTA) eller ekkokardiogram
  • PE-symptomvarighed ≤ 14 dage
  • Troponin højde

Retrospektive udelukkelseskriterier:

  • Tilmelding til OPTALYSE PE-studiet

Potentielle inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • RV/LV ≥ 1,0 fra diagnostisk computertomografisk angiografi (CTA) eller ekkokardiogram
  • PE-symptomvarighed ≤ 14 dage
  • Troponin højde
  • Underskrevet informeret samtykke indhentet fra deltager eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Efterforsker har valgt EKOS-enheden til at behandle deltager med massiv eller submassiv lungeemboli

Potentielle udelukkelseskriterier:

  • Høj risiko for katastrofal blødning
  • Forventet levetid < et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilbagevirkende kraft
Personer med mellemhøj- eller højrisiko lungeemboli, som blev fortløbende behandlet med Ekosonic Endovascular System (EKOS) og trombolytisk lægemiddel mellem januar 2014 og et år før aktivering af stedet.
Enhed: EkoSonic Endovaskulært System med trombolytikum
Enheden anvender ultralydsbølger i kombination med blodpropopløsende trombolytiske lægemidler til effektivt at opløse blodpropper.
Andre navne:
  • Akustisk pulstrombolyse
  • EKOS
Fremadrettet
Personer, der oplever lungeemboli med mellemhøj eller høj risiko, hvor den behandlende efterforsker har valgt EKOS-enheden og det trombolytiske lægemiddel. Varigheden af ​​ultralyd og volumen af ​​trombolytisk lægemiddel vælges efter lægens skøn.
Enhed: EkoSonic Endovaskulært System med trombolytikum
Enheden anvender ultralydsbølger i kombination med blodpropopløsende trombolytiske lægemidler til effektivt at opløse blodpropper.
Andre navne:
  • Akustisk pulstrombolyse
  • EKOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i RV/LV-forhold på ekkokardiogram (matchede par som tilgængelige)
Tidsramme: Baseline til post-procedure (afslutning af procedure gennem hospitalsudskrivning op til 14 dage)
Forskel (procent ændring) i målingen af ​​højre ventrikulær til venstre ventrikeldiametre (RV/LV) forholdet målt på baseline ekkokardiogram til post-procedure ekkokardiogram (24-48 timer efter påbegyndelse af behandlingen).
Baseline til post-procedure (afslutning af procedure gennem hospitalsudskrivning op til 14 dage)
Hyppighed og sikkerhedsresultater af forsøgspersoner, der kræver interventioner af supplerende terapier efter proceduren under hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: Indlæggelse efter indgreb gennem hospitalsudskrivning op til 14 dage
Målt ved antallet af forsøgspersoner, der har behov for indgreb af supplerende terapier modtaget under hospitalsindlæggelse efter proceduren gennem hospitalsudskrivning i op til 14 dage.
Indlæggelse efter indgreb gennem hospitalsudskrivning op til 14 dage
Antal patienter, der gennemgik interventionsbehandlinger før APT-proceduren og oplevede et ikke- eller delvist respons.
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til eller indtil placeringen af ​​Ekos-enheden, i gennemsnit 48 timer.
Målt ved antallet af patienter, der gennemgik interventionsbehandlinger før APT-proceduren og oplevede et ikke- eller delvist respons.
Fra datoen for tilmelding til eller indtil placeringen af ​​Ekos-enheden, i gennemsnit 48 timer.
Antal patienter, der oplever en SAE relateret til EKOS-enhed og/eller -procedure i løbet af de første 12 måneder efter APT-proceduren.
Tidsramme: Fra tidspunktet for APT-proceduren til 12 måneder efter proceduren.
Antal forsøgspersoner, der oplever en SAE relateret til EKOS-enhed og/eller procedure fra proceduren til de første 12 måneder efter APT-proceduren, målt efter hyppighed og sværhedsgrad af hændelser.
Fra tidspunktet for APT-proceduren til 12 måneder efter proceduren.
Dødelighed af alle årsager i løbet af de første 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: Start af procedure til 12 måneder efter proceduren.
Antallet af dødelighed af alle årsager, der opstod fra procedurens start til 12 måneder efter proceduren.
Start af procedure til 12 måneder efter proceduren.
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Målt som tiden fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning i timer (fra indskrivningsdato til 12 måneder efter proceduren).
Oversigt over sundhedsudnyttelse fra indskrivningsdato til udskrivelse.
Målt som tiden fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning i timer (fra indskrivningsdato til 12 måneder efter proceduren).
Ændring i livskvalitet (QOL) målt ved lungeemboliens livskvalitet (PEmb-QOL) ved 3-måneders og 12-måneders opfølgningsbesøg efter hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Målt som procentvis ændring i tid fra baseline vurdering ved udskrivelse til 3 måneders og 12 måneders opfølgning.
Rapporteret som procentvis ændring i PEmb-QOL spørgeskemascore fra baseline-tidspunkt til 3 måneder og 12 måneder. PEmb-QOL måler patientens livskvalitet efter lungeemboli på en skala fra 1 til 5, med lavere score, der indikerer et bedre resultat.
Målt som procentvis ændring i tid fra baseline vurdering ved udskrivelse til 3 måneders og 12 måneders opfølgning.
Ændring i livskvalitet (QOL) målt ved EQ-5D-5L VAS, Utility og Misery Scores ved 3-måneders og 12-måneders opfølgningsbesøg efter hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: Rapporterede resultater inkluderer ændring fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter proceduren for potentielle patienter.

Rapporteret som ændring i VAS, Utility og Misery spørgeskemascore fra baselinetidspunkt og/eller studiebesøg til 3 måneder og 12 måneder.

VAS (Visual Analogue Scale) er et et-spørgsmål, endimensionelt mål for smerteintensitet, hvor et forsøgsperson bliver bedt om at vurdere sin smerte på en skala fra 100 til 1, hvor 100 angiver det bedst tænkelige helbred til 1 angiver det værst tænkelige helbred. Højere score indikerer et bedre resultat.

EQ-5D er en række spørgsmål, der måler livskvalitet på en skala fra 0 til 5. 0 indikerer ingen problemer i daglige aktiviteter og 5 indikerer manglende evne til at udføre daglige aktiviteter. Den samlede score lægges sammen og sammenlignes med den samlede skala fra 0 til 25, hvor 0 indikerer ingen problemer i daglige aktiviteter og 25 indikerer manglende evne til at udføre daglige aktiviteter. En lavere score indikerer et bedre resultat.
Rapporterede resultater inkluderer ændring fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter proceduren for potentielle patienter.
Antal patienter, der har brug for en IVC-filterplacering
Tidsramme: Fra proceduredato til 12 måneder
Målt efter antal patienter, der har behov for placering af IVC-filter.
Fra proceduredato til 12 måneder
Antal patienter, der oplever uønskede hændelser klassificeret som større blødningshændelser i løbet af de første 12 måneder efter indgrebet efter hyppighed og sværhedsgrad
Tidsramme: Fra efterbehandling til 12 måneder efter indgreb
Målt ved antallet af patienter, der oplever uønskede hændelser relateret til større blødningshændelser fra tidspunktet for proceduren gennem de første 12 måneder efter proceduren efter hyppighed og sværhedsgrad (mild, moderat, svær).
Fra efterbehandling til 12 måneder efter indgreb
Antal patienter, der oplever VTE (Venus-tromboembolytiske hændelser) i løbet af de første 12 måneder efter indgrebet efter hyppighed og sværhedsgrad.
Tidsramme: Fra efterbehandling til 12 måneder efter indgreb
Antal patienter, der oplever hændelser relateret til VTE fra tidspunktet for proceduren gennem de første 12 måneder efter proceduren efter hyppighed og sværhedsgrad.
Fra efterbehandling til 12 måneder efter indgreb
Diagnose af pulmonal hypertension Diagnose
Tidsramme: Analyseret 12 måneder efter proceduren
Nyopstået pulmonal hypertension defineret som det gennemsnitlige pulmonale arterietryk større end 25 mm Hg ved ekkokardiogram, der varer ved mindst 3 måneder efter PE.
Analyseret 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

BTG International Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Sterling, MD, Inova Alexandria Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTG-001653-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EkoSonic Endovaskulært System med trombolytikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner