Un registre international des embolies pulmonaires utilisant EKOS (KNOCOUT PE)
20 mai 2022 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Registre international rétrospectif et prospectif EkoSonic® du traitement et des résultats cliniques des patients atteints d'embolie pulmonaire
Ce registre est conçu pour comprendre les schémas thérapeutiques de traitement par thrombolyse par impulsions acoustiques (APT) utilisés comme norme de soins à l'échelle mondiale pour l'embolie pulmonaire.
Le registre comprendra les personnes qui ont déjà reçu le traitement APT et celles qui suivront le traitement APT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour le volet prospectif du registre, un médecin aura sélectionné la procédure APT pour le traitement de l'embolie pulmonaire. Le traitement APT et les évaluations de suivi sont basés sur le jugement clinique et la norme de soins de l'établissement, qui peuvent varier d'un site clinique à l'autre.
Pour le volet rétrospectif du registre, les enquêteurs recueilleront des données de cas consécutifs de personnes ayant reçu le traitement APT pour embolie pulmonaire. Des informations spécifiques de base, de traitement et de santé à long terme sont collectées et anonymisées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1480
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mainz, Allemagne, 55099
- Johannes Gutenberg Univeristy Mainz
-
Munchen, Allemagne, 80333
- Technical University Munchen
-
-
-
-
-
Besançon, France
- CHRU jean Minjoz, Pôle cœur-Poumons
-
Marseille, France, 13015
- Hôpital Nord, APHM
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas
- University Medical Center Uterecht
-
-
-
-
-
Exeter, Royaume-Uni
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gillingham, Royaume-Uni
- Medway NHS Foundation Trust
-
Headington, Royaume-Uni, OX3 0BL
- Oxford University Hospitals
-
London, Royaume-Uni
- St. Mary's Hospital
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free
-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bern, Suisse
- Swiss Cardiovascular Center
-
Zurich, Suisse
- University Hospital Zürich
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34662
- Acibadem University School of Medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Healthfinity, PLLC Advanced Cardiac & Vascular Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars - Sinai
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Bradenton Cardiology Center
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Delray Medical Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- St. Vincent's HealthCare
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- AdventHealth Tampa Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
- St. Mary Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- St. Vincent Hospital/Reliant Medical Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 88236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Metro Health - University of Michigan Health
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, États-Unis, 38655
- Cardiology Associates of Northern Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth - Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Healthcare
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
- Mercy Health Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- TriHealth Good Samaritan Bethesda North
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Mount Caramel East Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis Healthcare System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16502
- St. Vincent Hospital, Allegheny Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital, Department of Thoracic Medicine & Surgery
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- UPMC Hamot
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Lexington Cardiology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79601
- Hendrick Medical Center
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Houston Methodist Sugarland
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Inland Imaging
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- CAMC
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- West Virginia University Heart & Vascular Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53205
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes atteintes d'embolie pulmonaire à risque intermédiaire-élevé et élevé qui sont sélectionnées pour recevoir un traitement à l'aide de l'appareil EKOS et d'un thrombolytique.
La description
Critères d'inclusion rétrospectifs :
- Traité avec la procédure APT entre le 1er janvier 2014 et un an avant l'activation du site
- RV/LV ≥ 1,0 à partir d'une angiographie tomodensitométrique diagnostique (CTA) ou d'un échocardiogramme
- Durée des symptômes d'EP ≤ 14 jours
- Élévation de la troponine
Critères d'exclusion rétrospectifs :
- Inscription à l'étude OPTALYSE PE
Critères d'inclusion potentiels :
- Homme ou femme ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
- RV/LV ≥ 1,0 à partir d'une angiographie tomodensitométrique diagnostique (CTA) ou d'un échocardiogramme
- Durée des symptômes d'EP ≤ 14 jours
- Élévation de la troponine
- Consentement éclairé signé obtenu du participant ou de son représentant légalement autorisé
- L'investigateur a sélectionné l'appareil EKOS pour traiter le participant atteint d'embolie pulmonaire massive ou submassive
Critères d'exclusion potentiels :
- Risque élevé de saignement catastrophique
- Espérance de vie < un an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Rétrospective
Personnes atteintes d'embolie pulmonaire à risque intermédiaire-élevé ou élevé qui ont été traitées consécutivement avec le système endovasculaire Ekosonic (EKOS) et un médicament thrombolytique entre janvier 2014 et un an avant l'activation du site.
|
Le dispositif utilise des ondes ultrasonores en combinaison avec un médicament thrombolytique dissolvant les caillots pour dissoudre efficacement les caillots.
Autres noms:
|
|
Éventuel
Les personnes qui souffrent d'embolie pulmonaire à risque intermédiaire à élevé ou élevé lorsque l'investigateur traitant a sélectionné le dispositif EKOS et le médicament thrombolytique.
La durée de l'échographie et le volume de médicament thrombolytique sont choisis à la discrétion du médecin.
|
Le dispositif utilise des ondes ultrasonores en combinaison avec un médicament thrombolytique dissolvant les caillots pour dissoudre efficacement les caillots.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du rapport VD/VG sur l'échocardiogramme (paires appariées selon disponibilité)
Délai: De base à post-procédure (fin de la procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 14 jours)
|
Différence (pourcentage de variation) dans la mesure du rapport des diamètres ventriculaire droit sur ventriculaire gauche (RV/LV) tel que mesuré sur l'échocardiogramme initial à l'échocardiogramme post-intervention (24 à 48 heures après le début du traitement).
|
De base à post-procédure (fin de la procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 14 jours)
|
|
Fréquence et résultats de sécurité des sujets nécessitant des interventions de thérapies complémentaires après la procédure pendant l'hospitalisation.
Délai: Hospitalisation post-intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 14 jours
|
Mesuré par le nombre de sujets nécessitant des interventions de thérapies complémentaires reçues pendant l'hospitalisation post-opératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 14 jours.
|
Hospitalisation post-intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 14 jours
|
|
Nombre de patients ayant subi des thérapies interventionnelles avant la procédure APT et ayant présenté une non-réponse ou une réponse partielle.
Délai: De la date d'inscription jusqu'à ou jusqu'à la mise en place de l'appareil Ekos, en moyenne 48 heures.
|
Mesuré par le nombre de patients qui ont subi des thérapies interventionnelles avant la procédure APT et qui ont connu une réponse nulle ou partielle.
|
De la date d'inscription jusqu'à ou jusqu'à la mise en place de l'appareil Ekos, en moyenne 48 heures.
|
|
Nombre de patients présentant un EIG lié au dispositif EKOS et/ou à la procédure au cours des 12 premiers mois suivant la procédure APT.
Délai: Du moment de la procédure APT jusqu'à 12 mois après la procédure.
|
Nombre de sujets ayant subi un SAE lié à l'appareil et/ou à la procédure EKOS depuis le moment de la procédure jusqu'aux 12 premiers mois suivant la procédure APT, mesuré par la fréquence et la gravité des événements.
|
Du moment de la procédure APT jusqu'à 12 mois après la procédure.
|
|
Mortalité toutes causes confondues au cours des 12 premiers mois après l'intervention.
Délai: Début de la procédure jusqu'à 12 mois après la procédure.
|
Nombre de décès toutes causes confondues survenus depuis le début de l'intervention jusqu'à 12 mois après l'intervention.
|
Début de la procédure jusqu'à 12 mois après la procédure.
|
|
Utilisation des soins de santé
Délai: Mesuré en heures entre l'admission à l'USI et la sortie de l'USI (de la date d'inscription jusqu'à 12 mois après l'intervention).
|
Résumé de l'utilisation des soins de santé depuis la date d'inscription jusqu'à la sortie.
|
Mesuré en heures entre l'admission à l'USI et la sortie de l'USI (de la date d'inscription jusqu'à 12 mois après l'intervention).
|
|
Modification de la qualité de vie (QOL) mesurée par la qualité de vie de l'embolie pulmonaire (PEmb-QOL) lors des visites de suivi de 3 mois et de 12 mois après l'hospitalisation
Délai: Mesuré en pourcentage de changement dans le temps entre l'évaluation de base à la sortie et le suivi à 3 mois et 12 mois.
|
Rapporté sous forme de pourcentage de changement dans le score du questionnaire PEmb-QOL depuis le point de référence jusqu'à 3 mois et 12 mois.
Le PEmb-QOL mesure la qualité de vie du patient après une embolie pulmonaire sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus bas indiquant un meilleur résultat.
|
Mesuré en pourcentage de changement dans le temps entre l'évaluation de base à la sortie et le suivi à 3 mois et 12 mois.
|
|
Changement de la qualité de vie (QOL) tel que mesuré par les scores EQ-5D-5L VAS, Utility et Misery lors des visites de suivi post-hospitalisation à 3 et 12 mois.
Délai: Les résultats rapportés incluent le changement de la ligne de base à 3 mois et 12 mois après la procédure pour les patients potentiels.
|
Rapporté comme un changement dans les scores des questionnaires VAS, Utility et Misery depuis le point de référence et/ou la visite d'étude jusqu'à 3 mois et 12 mois. L'EVA (échelle visuelle analogique) est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur à une question où un sujet est invité à évaluer sa douleur sur une échelle de 100 à 1, 100 indiquant la meilleure santé imaginable à 1 indiquant la pire santé imaginable. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat. L'EQ-5D est une série de questions qui mesurent la qualité de vie sur une échelle de 0 à 5. 0 indique aucun problème dans les activités quotidiennes et 5 indique une incapacité à effectuer les activités quotidiennes. Le score total est additionné et comparé à l'échelle totale de 0 à 25, 0 indiquant aucun problème dans les activités quotidiennes et 25 indiquant l'incapacité d'effectuer les activités quotidiennes. Un score inférieur indique un meilleur résultat. |
Les résultats rapportés incluent le changement de la ligne de base à 3 mois et 12 mois après la procédure pour les patients potentiels.
|
|
Nombre de patients ayant besoin d'un placement de filtre IVC
Délai: De la date de la procédure jusqu'à 12 mois
|
Mesuré par le nombre de patients ayant besoin d'un placement de filtre IVC.
|
De la date de la procédure jusqu'à 12 mois
|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables classés comme événements hémorragiques majeurs au cours des 12 premiers mois suivant l'intervention, par fréquence et par gravité
Délai: De la post-procédure à 12 mois après la procédure
|
Mesuré par le nombre de patients présentant des événements indésirables liés à des événements hémorragiques majeurs depuis le moment de l'intervention jusqu'aux 12 premiers mois suivant l'intervention, par fréquence et gravité (léger, modéré, grave).
|
De la post-procédure à 12 mois après la procédure
|
|
Nombre de patients souffrant de TEV (événements thromboembolytiques vénusiens) au cours des 12 premiers mois suivant l'intervention, par fréquence et par gravité.
Délai: De la post-procédure à 12 mois après la procédure
|
Nombre de patients ayant subi des événements liés à la TEV depuis le moment de l'intervention jusqu'aux 12 premiers mois suivant l'intervention, par fréquence et gravité.
|
De la post-procédure à 12 mois après la procédure
|
|
Diagnostic de l'hypertension pulmonaire Diagnostic
Délai: Analysé 12 mois après la procédure
|
Hypertension pulmonaire d'apparition récente définie comme une pression artérielle pulmonaire moyenne supérieure à 25 mm Hg par échocardiogramme qui persiste au moins 3 mois après l'EP.
|
Analysé 12 mois après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Sterling, MD, Inova Alexandria Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2018
Première publication (Réel)
8 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTG-001653-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .