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Um Registro Internacional de Embolia Pulmonar Usando EKOS (KNOCOUT PE)

20 de maio de 2022 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Registro Internacional EkoSonic® Retrospectivo e Prospectivo do Tratamento e Desfechos Clínicos de Pacientes com Embolia Pulmonar

Este registro foi desenvolvido para entender os regimes de tratamento de trombólise de pulso acústico (APT) usados ​​como padrão de tratamento globalmente para embolia pulmonar. O registro incluirá indivíduos que já receberam o tratamento APT e aqueles que serão submetidos ao tratamento APT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para o braço prospectivo do registro, um médico terá selecionado o procedimento APT para o tratamento de embolia pulmonar. O tratamento APT e as avaliações de acompanhamento são de acordo com o julgamento clínico e o padrão institucional de atendimento, que pode variar em cada local clínico.

Para o braço retrospectivo do registro, os investigadores reunirão dados de casos consecutivos de indivíduos que receberam o tratamento APT para embolia pulmonar. Informações específicas de linha de base, tratamento e saúde de longo prazo são coletadas e desidentificadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1480

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55099
        • Johannes Gutenberg Univeristy Mainz
      • Munchen, Alemanha, 80333
        • Technical University Munchen
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Healthfinity, PLLC Advanced Cardiac & Vascular Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars - Sinai
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • AdventHealth Tampa Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • WellStar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • St. Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • St. Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 88236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health - University of Michigan Health
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Cardiology Associates of Northern Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Healthcare
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Mercy Health Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • TriHealth Good Samaritan Bethesda North
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Caramel East Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
        • St. Vincent Hospital, Allegheny Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital, Department of Thoracic Medicine & Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC Hamot
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Inland Imaging
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53205
        • Aurora Cardiovascular Services
  • França
      • Besançon, França
        • CHRU jean Minjoz, Pôle cœur-Poumons
      • Marseille, França, 13015
        • Hôpital Nord, APHM
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda
        • University Medical Center Uterecht
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34662
        • Acibadem University School of Medicine
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gillingham, Reino Unido
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Headington, Reino Unido, OX3 0BL
        • Oxford University Hospitals
      • London, Reino Unido
        • St. Mary's Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Swiss Cardiovascular Center
      • Zurich, Suíça
        • University Hospital Zurich
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com embolia pulmonar de risco intermediário-alto e alto que são selecionados para receber tratamento com o dispositivo EKOS e trombolítico.

Descrição

Critérios de inclusão retrospectiva:

  • Tratado com procedimento APT entre 1º de janeiro de 2014 e um ano antes da ativação do local
  • RV/LV ≥ 1,0 de angiotomografia computadorizada diagnóstica (CTA) ou ecocardiograma
  • Duração dos sintomas de EP ≤ 14 dias
  • elevação da troponina

Critérios de Exclusão Retrospectiva:

  • Inscrição no estudo OPTALYSE PE

Critérios de Inclusão Prospectiva:

  • Homem ou mulher ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
  • RV/LV ≥ 1,0 de angiotomografia computadorizada diagnóstica (CTA) ou ecocardiograma
  • Duração dos sintomas de EP ≤ 14 dias
  • elevação da troponina
  • Consentimento informado obtido do participante ou representante legalmente autorizado
  • O investigador selecionou o dispositivo EKOS para tratar o participante com embolia pulmonar maciça ou submaciça

Critérios de Exclusão Prospectiva:

  • Alto risco de sangramento catastrófico
  • Esperança de vida < um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Retrospectivo
Indivíduos com embolia pulmonar de risco intermediário-alto ou alto que foram tratados consecutivamente com o Ekosonic Endovascular System (EKOS) e trombolítico entre janeiro de 2014 e um ano antes da ativação do local.
Dispositivo: Sistema EkoSonic Endovascular com trombolítico
O dispositivo usa ondas ultrassônicas em combinação com um medicamento trombolítico de dissolução de coágulos para dissolver efetivamente os coágulos.
Outros nomes:
  • Trombólise de Pulso Acústico
  • EKOS
Prospectivo
Indivíduos com embolia pulmonar de risco intermediário alto ou alto em que o investigador do tratamento selecionou o dispositivo EKOS e o medicamento trombolítico. A duração do ultrassom e o volume do trombolítico são selecionados a critério do médico.
Dispositivo: Sistema EkoSonic Endovascular com trombolítico
O dispositivo usa ondas ultrassônicas em combinação com um medicamento trombolítico de dissolução de coágulos para dissolver efetivamente os coágulos.
Outros nomes:
  • Trombólise de Pulso Acústico
  • EKOS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na relação RV/LV no ecocardiograma (pares correspondentes conforme disponíveis)
Prazo: Do início ao pós-procedimento (final do procedimento até a alta hospitalar até 14 dias)
Diferença (alteração percentual) na medição da proporção dos diâmetros do ventrículo direito para o ventrículo esquerdo (VD/LV) conforme medido no ecocardiograma inicial para o ecocardiograma pós-procedimento (24-48 horas após o início da terapia).
Do início ao pós-procedimento (final do procedimento até a alta hospitalar até 14 dias)
Frequência e Resultados de Segurança de Indivíduos que Requerem Intervenções de Terapias Adjuntas Pós-procedimento Durante a Hospitalização.
Prazo: Internação pós-procedimento até a alta hospitalar até 14 dias
Medido pelo número de indivíduos que requerem intervenções de terapias adjuvantes recebidas durante a internação pós-procedimento até a alta hospitalar até 14 dias.
Internação pós-procedimento até a alta hospitalar até 14 dias
Número de pacientes que foram submetidos a terapias intervencionistas antes do procedimento APT e tiveram uma resposta não ou parcial.
Prazo: Da data da inscrição até ou até a colocação do aparelho Ekos, em média 48 horas.
Medido pelo número de pacientes que foram submetidos a terapias intervencionistas antes do procedimento APT e tiveram uma resposta parcial ou parcial.
Da data da inscrição até ou até a colocação do aparelho Ekos, em média 48 horas.
Número de pacientes que experimentaram SAEs relacionados ao dispositivo EKOS e/ou procedimento durante os primeiros 12 meses após o procedimento APT.
Prazo: Desde o procedimento APT até 12 meses após o procedimento.
Número de indivíduos que experimentaram um SAE relacionado ao dispositivo EKOS e/ou procedimento desde o momento do procedimento até os primeiros 12 meses após o procedimento APT, medido pela frequência e gravidade dos eventos.
Desde o procedimento APT até 12 meses após o procedimento.
Mortalidade por todas as causas durante os primeiros 12 meses após o procedimento.
Prazo: Início do procedimento até 12 meses após o procedimento.
Número de todas as causas de mortalidade que ocorreram desde o início do procedimento até 12 meses após o procedimento.
Início do procedimento até 12 meses após o procedimento.
Utilização de saúde
Prazo: Medido como o tempo desde a admissão na UTI até a alta da UTI em horas (desde a data de inscrição até 12 meses após o procedimento).
Resumo da utilização de cuidados de saúde desde a data de inscrição até a alta.
Medido como o tempo desde a admissão na UTI até a alta da UTI em horas (desde a data de inscrição até 12 meses após o procedimento).
Mudança na qualidade de vida (QOL) medida pela qualidade de vida embolia pulmonar (PEmb-QOL) nas visitas de acompanhamento pós-hospitalização de 3 meses e 12 meses
Prazo: Medido como variação percentual no tempo desde a avaliação inicial na alta até 3 meses e 12 meses de acompanhamento.
Relatado como alteração percentual na pontuação do questionário PEmb-QOL desde o ponto de referência até 3 meses e 12 meses. O PEmb-QOL mede a qualidade de vida do paciente após embolia pulmonar em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado.
Medido como variação percentual no tempo desde a avaliação inicial na alta até 3 meses e 12 meses de acompanhamento.
Mudança na qualidade de vida (QOL) medida pelo EQ-5D-5L VAS, pontuação de utilidade e miséria nas visitas de acompanhamento pós-hospitalização de 3 meses e 12 meses.
Prazo: Os resultados relatados incluem alteração desde o início até 3 meses e 12 meses após o procedimento para pacientes em potencial.

Relatado como alteração nas pontuações do questionário VAS, Utility and Misery do ponto de linha de base e/ou visita de estudo até 3 meses e 12 meses.

A VAS (Visual Analogue Scale) é uma pergunta, medida unidimensional da intensidade da dor, onde um sujeito é solicitado a avaliar sua dor em uma escala de 100 a 1, com 100 indicando a melhor saúde imaginável até 1 indicando a pior saúde imaginável. Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.

O EQ-5D é uma série de perguntas que mede a Qualidade de Vida em uma escala de 0 a 5. 0 indica nenhum problema nas atividades diárias e 5 indica incapacidade de realizar atividades diárias. A pontuação total é somada e comparada com a escala total de 0 a 25, sendo que 0 indica ausência de problemas nas atividades diárias e 25 indica incapacidade para realizar atividades diárias. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Os resultados relatados incluem alteração desde o início até 3 meses e 12 meses após o procedimento para pacientes em potencial.
Número de pacientes que precisam de colocação de filtro IVC
Prazo: Desde a data do procedimento até 12 meses
Medido pelo número de pacientes com ocorrência de necessidade de colocação de filtro IVC.
Desde a data do procedimento até 12 meses
Número de pacientes que apresentaram eventos adversos classificados como eventos hemorrágicos importantes durante os primeiros 12 meses após o procedimento, por frequência e gravidade
Prazo: Desde o pós-procedimento até 12 meses após o procedimento
Medido pelo número de pacientes que apresentaram eventos adversos relacionados a eventos hemorrágicos graves desde o momento do procedimento até os primeiros 12 meses após o procedimento, por frequência e gravidade (leve, moderado, grave).
Desde o pós-procedimento até 12 meses após o procedimento
Número de pacientes que apresentaram TEV (eventos tromboembólicos venosos) durante os primeiros 12 meses após o procedimento, por frequência e gravidade.
Prazo: Desde o pós-procedimento até 12 meses após o procedimento
Número de pacientes com eventos relacionados a TEV desde o momento do procedimento até os primeiros 12 meses após o procedimento, por frequência e gravidade.
Desde o pós-procedimento até 12 meses após o procedimento
Diagnóstico de Hipertensão Pulmonar Diagnóstico
Prazo: Analisado 12 meses após o procedimento
Hipertensão pulmonar de início recente definida como pressão arterial pulmonar média superior a 25 mm Hg por ecocardiograma que persiste pelo menos 3 meses após EP.
Analisado 12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Colaboradores

BTG International Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Sterling, MD, Inova Alexandria Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTG-001653-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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