Dexmedetomidin pro bilaterální blokádu povrchového cervikálního plexu pro rekonstrukční tracheální chirurgii
Levobupivakain versus Levobupivakain - Dexmedetomidin pro ultrazvukem naváděný bilaterální blok superficiálního cervikálního plexu pro resekci horní trachey a rekonstrukční chirurgii v celkové anestezii
Tracheální resekce a rekonstrukce (TRR) je léčbou volby pro většinu pacientů s tracheální stenózou nebo tracheálními tumory. Postintubační tracheální stenóza je běžnou indikací pro (TRR). Bezprostřední pooperační období může vyvolávat úzkost z některých důvodů, např. udržovat ohnutý krk, kyslíkovou masku a chirurgickou bolest, která je nedostatečně léčena.
Bilaterální blokáda povrchového cervikálního plexu (BSCPB) je oblíbenou technikou regionální anestezie pro svou proveditelnost a účinnost. Použití regionální anestezie v kombinaci s celkovou anestezií může zmírnit požadovanou úroveň celkové anestezie, poskytnout prodlouženou pooperační analgezii a snížit požadavky na opioidní analgetika.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní α2 agonista s vysokou afinitou k α2 adrenergním receptorům a menšími α1 účinky, který je zodpovědný za hypnotické a analgetické účinky. Předchozí studie prokázaly, že perineurální dexmedetomidin v kombinaci s bupivakainem zesiloval senzorický a motorický blok bez neurotoxicity v experimentálních i klinických studiích.
Levobupivakain, je "S"-enantiomer bupivakainu, se silně ukázal jako bezpečnější alternativa pro regionální anestezii než bupivakain. Bylo zjištěno, že levobupivakain je stejně účinný jako bupivakain, ale má lepší farmakokinetický profil.
Klinicky bylo pozorováno, že levobupivakain je dobře snášen v technikách regionální anestezie jak po bolusovém podání, tak po kontinuální pooperační infuzi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypt, 050
- Mansoura University, Central Hospital, Oto-Rhino-Laryngology anesthesia Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergie na užívané léky
- Poruchy koagulace
- Těhotenství
- Poporodní období.
- Kojící samice
- Lokální sepse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Levobupivakain
Pacienti dostanou bilaterální povrchovou blokádu cervikálního plexu za použití levobupivakainu v celkové anestezii
|
Po úvodu do anestezie dostanou pacienti ultrazvukem řízenou bilaterální blokádu povrchového cervikálního plexu levobupivakainem
Použití propofolu, fentanylu a atrakuria
|
|
Aktivní komparátor: Levobupivakain-Dexmedetomidin
Pacienti dostanou bilaterální povrchovou blokádu cervikálního plexu za použití levobupivakainu-dexmedetomidinu v celkové anestezii
|
Použití propofolu, fentanylu a atrakuria
Po úvodu do anestezie dostanou pacienti ultrazvukem řízenou bilaterální blokádu povrchového cervikálního plexu levobupivakainem ve spojení s dexmedetomidinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková pooperační spotřeba opioidů
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Před a 6 hodin po zahájení anestezie
|
Peroperační změny systolického krevního tlaku
|
Před a 6 hodin po zahájení anestezie
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Před a 6 hodin po zahájení anestezie
|
Peroperační změny diastolického krevního tlaku
|
Před a 6 hodin po zahájení anestezie
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Před a 6 hodin po zahájení anestezie
|
Peroperační změny srdeční frekvence
|
Před a 6 hodin po zahájení anestezie
|
|
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Před a 6 hodin po zahájení anestezie
|
Peroperační změny periferní saturace kyslíkem
|
Před a 6 hodin po zahájení anestezie
|
|
Napětí oxidu uhličitého na konci přílivu
Časové okno: Před a 6 hodin po zahájení anestezie
|
Peroperační změny napětí oxidu uhličitého na konci přílivu
|
Před a 6 hodin po zahájení anestezie
|
|
Čas pro první analgetický požadavek na analgezii po extubaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Čas na příjem záchranného analgetika po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Bolest boduje
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pomocí vizuálního analogového skóre (je to 100 mm neoznačená čára, ve které 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší bolest), skóre > 30 mm vyžaduje záchranná analgetika
|
24 hodin po operaci
|
|
Hladina kortizolu v séru
Časové okno: před úvodem do anestezie, jednu hodinu po bloku a potom jednu hodinu po zotavení
|
Peroperační změny hladiny kortizolu
|
před úvodem do anestezie, jednu hodinu po bloku a potom jednu hodinu po zotavení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Salwa MS Hayes, MD, Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Levobupivakain
Další identifikační čísla studie
- R/17.09.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekonstrukce průdušnice
-
ISAR KlinikumBreast Imaging Division, Radiologie Augsburg Friedberg / Breast Center Augsburg...DokončenoMammaplastika | Mikrochirurgie | Rip Reconstruction ChrupavkaNěmecko