Dexmedetomidine voor bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade voor reconstructieve tracheale chirurgie
Levobupivacaïne versus Levobupivacaïne - Dexmedetomidine voor echogeleide bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade voor bovenste tracheale resectie en reconstructiechirurgie onder algemene anesthesie
Tracheale resectie en reconstructie (TRR) is de voorkeursbehandeling voor de meeste patiënten met tracheale stenose of tracheale tumoren. Tracheale stenose na intubatie is de algemene indicatie voor (TRR). De onmiddellijke postoperatieve periode kan om een aantal redenen angst opwekken, zoals de vereiste om een gebogen nek, zuurstofmasker en chirurgische pijn te behouden die onvoldoende worden behandeld.
Bilateraal oppervlakkig cervicale plexusblok (BSCPB) is een populaire regionale anesthesietechniek vanwege de haalbaarheid en werkzaamheid ervan. Het gebruik van regionale anesthesie in combinatie met algemene anesthesie kan het vereiste niveau van algemene anesthesie verlichten, langdurige postoperatieve analgesie bieden en de behoefte aan opioïde analgetica verminderen
Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-agonist met een hoge affiniteit voor α2-adrenerge receptoren en minder α1-effecten, die verantwoordelijk is voor de hypnotische en analgetische effecten. Eerdere onderzoeken toonden aan dat perineurale dexmedetomidine in combinatie met bupivacaïne de sensorische en motorische blokkade versterkte, zonder neurotoxiciteit, in zowel experimentele als klinische studies.
Levobupivacaïne, is "S"-enantiomeer van bupivacaïne, is sterk naar voren gekomen als een veiliger alternatief voor regionale anesthesie dan bupivacaïne. Levobupivacaïne is even werkzaam gebleken als bupivacaïne, maar met een superieur farmacokinetisch profiel.
Klinisch is waargenomen dat levobupivacaïne goed wordt verdragen bij regionale anesthesietechnieken, zowel na bolustoediening als na continue postoperatieve infusie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypte, 050
- Mansoura University, Central Hospital, Oto-Rhino-Laryngology anesthesia Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I of II.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor de gebruikte medicijnen
- Stollingsstoornissen
- Zwangerschap
- Postpartum periode.
- Zogende vrouwtjes
- Lokale bloedvergiftiging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Levobupivacaine
Patiënten krijgen een bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade met behulp van levobupivacaïne Algemene anesthesie
|
Na inductie van de anesthesie krijgen de patiënten een echogeleide bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade met levobupivacaïne
Propofol, fentanyl en atracurium gebruiken
|
|
Actieve vergelijker: Levobupivacaine-Dexmedetomidine
Patiënten krijgen bilateraal oppervlakkige cervicale plexusblokkade met behulp van levobupivacaïne-dexmedetomidine Algemene anesthesie
|
Propofol, fentanyl en atracurium gebruiken
Na inductie van de anesthesie krijgen de patiënten een echogeleide bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade met levobupivacaïne in combinatie met dexmedetomidine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief postoperatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
|
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie
|
Gedurende 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en gedurende 6 uur na aanvang van de anesthesie
|
Perioperatieve veranderingen in de systolische bloeddruk
|
Voor en gedurende 6 uur na aanvang van de anesthesie
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en gedurende 6 uur na aanvang van de anesthesie
|
Perioperatieve veranderingen in de diastolische bloeddruk
|
Voor en gedurende 6 uur na aanvang van de anesthesie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Voor en gedurende 6 uur na aanvang van de anesthesie
|
Perioperatieve veranderingen in de hartslag
|
Voor en gedurende 6 uur na aanvang van de anesthesie
|
|
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Voor en gedurende 6 uur na aanvang van de anesthesie
|
Perioperatieve veranderingen in perifere zuurstofverzadiging
|
Voor en gedurende 6 uur na aanvang van de anesthesie
|
|
Kooldioxidespanning aan het einde van het getij
Tijdsspanne: Voor en gedurende 6 uur na aanvang van de anesthesie
|
Peri-operatieve veranderingen in kooldioxidespanning aan het einde van de teugen
|
Voor en gedurende 6 uur na aanvang van de anesthesie
|
|
Tijd voor het eerste analgetische verzoek van analgesie na extubatie
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
|
Tijd om de reddingspijnstiller te ontvangen na een operatie
|
Gedurende 24 uur na de operatie
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
|
Gebruikmakend van visuele analoge score (het is een ongemarkeerde lijn van 100 mm waarin 0 = geen pijn en 100 = ergste pijn), score >30 mm heeft reddingsanalgetica nodig
|
Gedurende 24 uur na de operatie
|
|
Cortisol-serumniveau
Tijdsspanne: voor inductie van anesthesie, een uur na de blokkade en een uur na herstel
|
Perioperatieve veranderingen in cortisolspiegel
|
voor inductie van anesthesie, een uur na de blokkade en een uur na herstel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Salwa MS Hayes, MD, Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Dexmedetomidine
- Levobupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- R/17.09.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .