Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin for bilateral overfladisk cervical plexus-blokk for rekonstruktiv trakealkirurgi

9. september 2020 oppdatert av: Mansoura University

Levobupivacaine Versus Levobupivacaine - Dexmedetomidine for Ultralydguided Bilateral Superficial Cervical Plexus Block for Resection and Rekonstruksjonskirurgi under generell anestesi

Trakeal reseksjon og rekonstruksjon (TRR) er den foretrukne behandlingen for de fleste pasienter med trakeal stenose eller trakeal svulster. Trakeal stenose etter intubasjon er vanlig indikasjon for (TRR). Den umiddelbare postoperative perioden kan være angstfremkallende av noen årsaker, for eksempel behov å opprettholde en bøyd nakke, oksygenmaske og kirurgiske smerter som er utilstrekkelig behandlet.

Bilateral overfladisk cervical plexus block (BSCPB) er en populær regional anestesiteknikk for sin gjennomførbarhet og effekt. Bruk av regional anestesi i kombinasjon med generell anestesi kan lette nivået av generell anestesi som kreves, gi langvarig postoperativ analgesi og redusere kravene til opioidanalgetika.

Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-agonist med høy affinitet for α2-adrenerge reseptorer og mindre α1-effekter, som er ansvarlig for de hypnotiske og analgetiske effektene. Tidligere studier har vist at perineuralt deksmedetomidin i kombinasjon med bupivakain forbedret sensorisk og motorisk blokkering, uten nevrotoksisitet, i både eksperimentelle og kliniske studier.

Levobupivakain, er "S"-enantiomer av bupivakain, har sterkt dukket opp som et sikrere alternativ for regional anestesi enn bupivakain. Levobupivakain har vist seg å være like effektivt som bupivakain, men med en overlegen farmakokinetisk profil.

Klinisk har levobupivakain blitt observert å være godt tolerert i regionale anestesiteknikker både etter bolusadministrasjon og kontinuerlig postoperativ infusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere den intra- og postoperative effekten av levobupivakain versus levobupivakain - dexmedetomidin for overfladisk cervical plexus blokkering for øvre luftrørsreseksjon og rekonstruksjonskirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University, Central Hospital, Oto-Rhino-Laryngology anesthesia Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot legemidlene som brukes
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Svangerskap
  • Postpartum periode.
  • Ammende hunner
  • Lokal sepsis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Levobupivakain
Pasienter vil få bilateral overfladisk cervical plexus blokkering ved bruk av levobupivakain Generell anestesi
Legemiddel: Levobupivakain
Etter induksjon av anestesi vil pasienter motta ultralydveiledet bilateral overfladisk cervical plexus blokk med levobupivakain
Annen: Generell anestesi
Bruker propofol, fentanyl og atracurium
Aktiv komparator: Levobupivakain-Dexmedetomidin
Pasienter vil få bilateral overfladisk plexusblokk i livmorhalsen ved bruk av levobupivakain-dexmedetomidin Generell anestesi
Annen: Generell anestesi
Bruker propofol, fentanyl og atracurium
Legemiddel: Levobupivakain-Dexmedetomidin
Etter induksjon av anestesi vil pasienter få ultralydveiledet bilateral overfladisk cervical plexus blokk med levobupivakain i forbindelse med dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
Totalt postoperativt opioidforbruk
I 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Før og i 6 timer etter start av anestesi
Peroperative endringer i systolisk blodtrykk
Før og i 6 timer etter start av anestesi
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Før og i 6 timer etter start av anestesi
Peroperative endringer i diastolisk blodtrykk
Før og i 6 timer etter start av anestesi
Puls
Tidsramme: Før og i 6 timer etter start av anestesi
Perioperative endringer i hjertefrekvens
Før og i 6 timer etter start av anestesi
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: Før og i 6 timer etter start av anestesi
Perioperative endringer i perifer oksygenmetning
Før og i 6 timer etter start av anestesi
End-tidal karbondioksidspenning
Tidsramme: Før og i 6 timer etter start av anestesi
Perioperative endringer i slutt-tidal karbondioksidspenning
Før og i 6 timer etter start av anestesi
Tid for første analgetisk forespørsel om analgesi etter ekstubering
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
På tide å motta rednings-analgetikumet etter operasjonen
I 24 timer etter operasjonen
Smerte scorer
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
Ved å bruke visuell analog poengsum (det er 100 mm umerket linje der 0 = ingen smerte og 100 = verste smerte), trenger score >30 mm rednings-analgetika
I 24 timer etter operasjonen
Kortisol serumnivå
Tidsramme: før induksjon av anestesi, en time etter blokkeringen og deretter en time etter restitusjon
Perioperative endringer i kortisolnivå
før induksjon av anestesi, en time etter blokkeringen og deretter en time etter restitusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Salwa MS Hayes, MD, Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R/17.09.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trakeal rekonstruksjon

Kliniske studier på Levobupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere