Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin kétoldali felületes nyaki plexus blokkhoz rekonstrukciós légcsősebészethez

2020. szeptember 9. frissítette: Mansoura University

Levobupivacaine Versus Levobupivacaine – Dexmedetomidin ultrahanggal irányított kétoldali felületes nyaki plexus blokkokhoz felső légcső reszekciós és rekonstrukciós műtétekhez általános érzéstelenítésben

A trachea reszekció és rekonstrukció (TRR) a választott kezelés a legtöbb trachea szűkületben vagy légcsődaganatban szenvedő beteg számára. Az intubáció utáni légcsőszűkület a (TRR) általános indikációja. Az azonnali posztoperatív időszak szorongást válthat ki bizonyos okok miatt, például szükség esetén. a hajlított nyak, az oxigénmaszk és a nem megfelelően kezelt műtéti fájdalom fenntartása.

A kétoldali felületes nyaki plexus blokk (BSCPB) megvalósíthatósága és hatékonysága miatt népszerű regionális érzéstelenítési technika. A regionális érzéstelenítés általános érzéstelenítéssel kombinálva könnyítheti a szükséges általános érzéstelenítés mértékét, hosszan tartó posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosíthat, és csökkentheti az opioid fájdalomcsillapítók iránti igényt.

A dexmedetomidin egy rendkívül szelektív α2 agonista, amely nagy affinitással rendelkezik az α2 adrenerg receptorokhoz, és kisebb az α1 hatása, ami a hipnotikus és fájdalomcsillapító hatásért felelős. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a perineurális dexmedetomidin bupivakainnal kombinálva fokozta a szenzoros és motoros blokkot, neurotoxicitás nélkül, mind kísérleti, mind klinikai vizsgálatokban.

A levobupivakain, a bupivakain "S"-enantiomerje, határozottan a regionális érzéstelenítés biztonságosabb alternatívájaként jelent meg, mint a bupivakain. A levobupivakainról azt találták, hogy ugyanolyan hatásos, mint a bupivakain, de jobb farmakokinetikai profillal.

Klinikailag megfigyelték, hogy a levobupivakain jól tolerálható regionális érzéstelenítési technikákkal mind bolus beadás után, mind folyamatos posztoperatív infúzió után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a levobupivakain intra- és posztoperatív hatékonyságának értékelése a levobupivakain - dexmedetomidinnel szemben a felszínes nyaki plexus blokádban felső légcső reszekciós és rekonstrukciós műtéteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • DK
      • Mansourah, DK, Egyiptom, 050
        • Mansoura University, Central Hospital, Oto-Rhino-Laryngology anesthesia Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I. vagy II.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia előfordulása a használt gyógyszerekre
  • Alvadási zavarok
  • Terhesség
  • Szülés utáni időszak.
  • Szoptató nőstények
  • Helyi szepszis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Levobupivakain
A betegek kétoldali felületes nyaki plexus blokkot kapnak levobupivakain általános érzéstelenítéssel
Drog: Levobupivakain
Az érzéstelenítés beindítását követően a betegek ultrahanggal irányított kétoldali felületes nyaki plexus blokkot kapnak levobupivakainnal
Egyéb: Általános érzéstelenítés
Propofol, fentanil és atrakurium alkalmazása
Aktív összehasonlító: Levobupivakain-Dexmedetomidin
A betegek kétoldali felületes nyaki plexus blokkot kapnak levobupivakain-dexmedetomidin általános érzéstelenítéssel
Egyéb: Általános érzéstelenítés
Propofol, fentanil és atrakurium alkalmazása
Drog: Levobupivakain-Dexmedetomidin
Az érzéstelenítést követően a betegek ultrahanggal vezérelt, kétoldali felületes nyaki plexus blokkot kapnak levobupivakainnal dexmedetomidinnel együtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét után 24 óráig
Teljes posztoperatív opioid fogyasztás
A műtét után 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Az érzéstelenítés előtt és után 6 órával
A szisztolés vérnyomás perioperatív változásai
Az érzéstelenítés előtt és után 6 órával
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Az érzéstelenítés előtt és után 6 órával
A diasztolés vérnyomás perioperatív változásai
Az érzéstelenítés előtt és után 6 órával
Pulzus
Időkeret: Az érzéstelenítés előtt és után 6 órával
A pulzusszám perioperatív változásai
Az érzéstelenítés előtt és után 6 órával
Perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: Az érzéstelenítés előtt és után 6 órával
A perifériás oxigéntelítettség perioperatív változásai
Az érzéstelenítés előtt és után 6 órával
Árapály-szén-dioxid feszültség
Időkeret: Az érzéstelenítés előtt és után 6 órával
Az árapály végi szén-dioxid-feszültség perioperatív változásai
Az érzéstelenítés előtt és után 6 órával
Az extubálást követő első fájdalomcsillapító kérés ideje
Időkeret: A műtét után 24 óráig
A műtét utáni mentő fájdalomcsillapító beadásának ideje
A műtét után 24 óráig
Fájdalom pontszámok
Időkeret: A műtét után 24 óráig
Vizuális analóg pontszámot használva (ez egy 100 mm-es jelöletlen vonal, amelyben 0 = nincs fájdalom és 100 = a legrosszabb fájdalom), a 30 mm-nél nagyobb pontszám mentő fájdalomcsillapítót igényel.
A műtét után 24 óráig
Kortizol szérum szint
Időkeret: az érzéstelenítés beindítása előtt, egy órával a blokkolás után, majd egy órával a gyógyulás után
A kortizolszint perioperatív változásai
az érzéstelenítés beindítása előtt, egy órával a blokkolás után, majd egy órával a gyógyulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Salwa MS Hayes, MD, Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R/17.09.19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel