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Dexmédétomidine pour le bloc bilatéral du plexus cervical superficiel pour la chirurgie trachéale reconstructive

9 septembre 2020 mis à jour par: Mansoura University

Lévobupivacaïne versus lévobupivacaïne - Dexmédétomidine pour le bloc du plexus cervical superficiel bilatéral guidé par ultrasons pour la résection trachéale supérieure et la chirurgie de reconstruction sous anesthésie générale

La résection et reconstruction trachéale (TRR) est le traitement de choix pour la plupart des patients atteints de sténose trachéale ou de tumeurs trachéales. La sténose trachéale post-intubation est l'indication courante pour (TRR). pour maintenir un cou fléchi, un masque à oxygène et une douleur chirurgicale mal traitée.

Le bloc bilatéral du plexus cervical superficiel (BSCPB) est une technique d'anesthésie régionale populaire pour sa faisabilité et son efficacité. L'utilisation d'une anesthésie régionale en combinaison avec une anesthésie générale peut alléger le niveau d'anesthésie générale requis, fournir une analgésie postopératoire prolongée et réduire les besoins en analgésiques opioïdes.

La dexmédétomidine est un agoniste α2 hautement sélectif avec une forte affinité pour les récepteurs adrénergiques α2 et moins d'effets α1, qui est responsable des effets hypnotiques et analgésiques. Des essais antérieurs ont démontré que la dexmédétomidine périneurale en association avec la bupivacaïne améliorait le blocage sensoriel et moteur, sans neurotoxicité, dans des études expérimentales et cliniques.

La lévobupivacaïne, énantiomère "S" de la bupivacaïne, s'est fortement imposée comme une alternative plus sûre pour l'anesthésie régionale que la bupivacaïne. La lévobupivacaïne s'est avérée aussi efficace que la bupivacaïne, mais avec un profil pharmacocinétique supérieur.

Cliniquement, la lévobupivacaïne s'est avérée bien tolérée dans les techniques d'anesthésie régionale à la fois après l'administration d'un bolus et la perfusion postopératoire continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité per- et postopératoire de la lévobupivacaïne versus lévobupivacaïne - dexmédétomidine pour le bloc superficiel du plexus cervical pour la résection trachéale supérieure et la chirurgie de reconstruction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University, Central Hospital, Oto-Rhino-Laryngology anesthesia Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés
  • Troubles de la coagulation
  • Grossesse
  • Période post-partum.
  • Femelles allaitantes
  • Septicémie locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Lévobupivacaïne
Les patients recevront un bloc bilatéral du plexus cervical superficiel à l'aide de lévobupivacaïne Anesthésie générale
Médicament: Lévobupivacaïne
Après l'induction de l'anesthésie, les patients recevront un bloc bilatéral du plexus cervical superficiel guidé par échographie avec de la lévobupivacaïne
Autre: Anesthésie générale
Utilisation du propofol, du fentanyl et de l'atracurium
Comparateur actif: Lévobupivacaïne-Dexmédétomidine
Les patients recevront un bloc bilatéral du plexus cervical superficiel à l'aide de lévobupivacaïne-dexmédétomidine Anesthésie générale
Autre: Anesthésie générale
Utilisation du propofol, du fentanyl et de l'atracurium
Médicament: Lévobupivacaïne-Dexmédétomidine
Après l'induction de l'anesthésie, les patients recevront un bloc bilatéral du plexus cervical superficiel guidé par échographie avec de la lévobupivacaïne en association avec de la dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire cumulée d'opioïdes
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
Consommation totale d'opioïdes postopératoires
Pendant 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: Avant et pendant 6 heures après le début de l'anesthésie
Modifications périopératoires de la pression artérielle systolique
Avant et pendant 6 heures après le début de l'anesthésie
Pression sanguine diastolique
Délai: Avant et pendant 6 heures après le début de l'anesthésie
Modifications périopératoires de la pression artérielle diastolique
Avant et pendant 6 heures après le début de l'anesthésie
Rythme cardiaque
Délai: Avant et pendant 6 heures après le début de l'anesthésie
Modifications périopératoires de la fréquence cardiaque
Avant et pendant 6 heures après le début de l'anesthésie
Saturation périphérique en oxygène
Délai: Avant et pendant 6 heures après le début de l'anesthésie
Modifications périopératoires de la saturation périphérique en oxygène
Avant et pendant 6 heures après le début de l'anesthésie
Tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration
Délai: Avant et pendant 6 heures après le début de l'anesthésie
Modifications périopératoires de la tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration
Avant et pendant 6 heures après le début de l'anesthésie
Heure de la première demande d'analgésie après l'extubation
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
Délai de réception de l'analgésique de secours après la chirurgie
Pendant 24 heures après la chirurgie
Scores de douleur
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
En utilisant le score visuel analogique (il s'agit d'une ligne non marquée de 100 mm dans laquelle 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur), un score> 30 mm nécessite des analgésiques de secours
Pendant 24 heures après la chirurgie
Taux sérique de cortisol
Délai: avant l'induction de l'anesthésie, une heure après le bloc puis une heure après la récupération
Modifications périopératoires du taux de cortisol
avant l'induction de l'anesthésie, une heure après le bloc puis une heure après la récupération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Salwa MS Hayes, MD, Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R/17.09.19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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