Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин для двусторонней блокады поверхностного шейного сплетения при реконструктивной хирургии трахеи

9 сентября 2020 г. обновлено: Mansoura University

Левобупивакаин в сравнении с левобупивакаином - дексмедетомидином для двусторонней блокады поверхностного шейного сплетения под ультразвуковым контролем при резекции и реконструкции верхней трахеи под общей анестезией

Резекция и реконструкция трахеи (ТРР) является методом выбора для большинства пациентов со стенозом трахеи или опухолями трахеи. Стеноз трахеи после интубации является распространенным показанием для (ТРР). Непосредственный послеоперационный период может вызывать тревогу по некоторым причинам, таким как необходимость для поддержания согнутой шеи, кислородной маски и хирургической боли, которая неадекватно лечится.

Двусторонняя блокада поверхностного шейного сплетения (BSCPB) является популярным методом регионарной анестезии из-за его осуществимости и эффективности. Использование регионарной анестезии в сочетании с общей анестезией может облегчить необходимый уровень общей анестезии, обеспечить пролонгированное послеоперационное обезболивание и снизить потребность в опиоидных анальгетиках.

Дексмедетомидин является высокоселективным α2-агонистом с высоким сродством к α2-адренорецепторам и меньшим α1-эффектом, что обусловливает снотворное и анальгезирующее действие. Предыдущие исследования показали, что периневральный дексмедетомидин в сочетании с бупивакаином усиливал сенсорный и моторный блок без нейротоксичности как в экспериментальных, так и в клинических исследованиях.

Левобупивакаин, «S»-энантиомер бупивакаина, стал более безопасной альтернативой регионарной анестезии, чем бупивакаин. Было обнаружено, что левобупивакаин столь же эффективен, как и бупивакаин, но с лучшим фармакокинетическим профилем.

Клинически левобупивакаин хорошо переносится при регионарной анестезии как после болюсного введения, так и после продолжительной послеоперационной инфузии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка интра- и послеоперационной эффективности левобупивакаина по сравнению с левобупивакаином-дексмедетомидином для блокады поверхностного шейного сплетения при резекции верхней трахеи и хирургической реконструкции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansourah, DK, Египет, 050
        • Mansoura University, Central Hospital, Oto-Rhino-Laryngology anesthesia Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов, физическое состояние I или II.

Критерий исключения:

  • Аллергия на используемые препараты в анамнезе
  • Нарушения свертывания крови
  • Беременность
  • Послеродовой период.
  • Кормящие самки
  • Местный сепсис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Левобупивакаин
Пациенты получат двустороннюю блокаду поверхностного шейного сплетения с использованием левобупивакаина под общей анестезией.
Лекарство: Левобупивакаин
После индукции анестезии пациенты будут получать двустороннюю блокаду поверхностного шейного сплетения под ультразвуковым контролем с помощью левобупивакаина.
Другой: Общая анестезия
Использование пропофола, фентанила и атракурия
Активный компаратор: Левобупивакаин-Дексмедетомидин
Пациентам будет проведена двусторонняя блокада поверхностного шейного сплетения с применением левобупивакаина-дексмедетомидина. Общая анестезия.
Другой: Общая анестезия
Использование пропофола, фентанила и атракурия
Лекарство: Левобупивакаин-Дексмедетомидин
После индукции анестезии пациенты будут получать двустороннюю блокаду поверхностного шейного сплетения под ультразвуковым контролем с помощью левобупивакаина в сочетании с дексмедетомидином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивное послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Общее послеоперационное потребление опиоидов
В течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: До и через 6 часов после начала анестезии
Периоперационные изменения систолического артериального давления
До и через 6 часов после начала анестезии
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: До и через 6 часов после начала анестезии
Периоперационные изменения диастолического артериального давления
До и через 6 часов после начала анестезии
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До и через 6 часов после начала анестезии
Периоперационные изменения частоты сердечных сокращений
До и через 6 часов после начала анестезии
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: До и через 6 часов после начала анестезии
Периоперационные изменения периферической сатурации кислорода
До и через 6 часов после начала анестезии
Напряжение углекислого газа в конце выдоха
Временное ограничение: До и через 6 часов после начала анестезии
Периоперационные изменения напряжения углекислого газа в конце выдоха
До и через 6 часов после начала анестезии
Время первой потребности в обезболивании после экстубации
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Время до получения спасательного анальгетика после операции
В течение 24 часов после операции
Баллы боли
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
По визуальной аналоговой шкале (это немаркированная линия длиной 100 мм, в которой 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль), оценка >30 мм требует неотложной помощи анальгетиков.
В течение 24 часов после операции
Уровень кортизола в сыворотке
Временное ограничение: до индукции анестезии, через час после блокады и через час после восстановления
Периоперационные изменения уровня кортизола
до индукции анестезии, через час после блокады и через час после восстановления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Учебный стул: Salwa MS Hayes, MD, Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R/17.09.19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Левобупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться