- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03426527
Dexmedetomidin für die bilaterale oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus für die rekonstruktive Trachealchirurgie
Levobupivacain im Vergleich zu Levobupivacain – Dexmedetomidin für die ultraschallgeführte bilaterale oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus für die Resektion der oberen Luftröhre und Rekonstruktionschirurgie unter Vollnarkose
Die Trachealresektion und -rekonstruktion (TRR) ist die Behandlung der Wahl für die meisten Patienten mit Trachealstenose oder Trachealtumoren. Die Trachealstenose nach der Intubation ist die häufigste Indikation für (TRR). Die unmittelbare postoperative Phase kann aus bestimmten Gründen wie z um einen gebeugten Hals, eine Sauerstoffmaske und chirurgische Schmerzen aufrechtzuerhalten, die unzureichend behandelt wurden.
Die bilaterale oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade (BSCPB) ist aufgrund ihrer Durchführbarkeit und Wirksamkeit eine beliebte Technik der Regionalanästhesie. Die Verwendung einer Regionalanästhesie in Kombination mit einer Allgemeinanästhesie kann das erforderliche Maß an Allgemeinanästhesie verringern, eine verlängerte postoperative Analgesie ermöglichen und den Bedarf an Opioid-Analgetika verringern
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Agonist mit hoher Affinität zu adrenergen α2-Rezeptoren und weniger α1-Effekten, der für die hypnotischen und analgetischen Wirkungen verantwortlich ist. Frühere Studien zeigten, dass perineurales Dexmedetomidin in Kombination mit Bupivacain die sensorische und motorische Blockade ohne Neurotoxizität sowohl in experimentellen als auch in klinischen Studien verstärkte.
Levobupivacain, ein "S"-Enantiomer von Bupivacain, hat sich als eine sicherere Alternative für die Regionalanästhesie als Bupivacain herausgestellt. Levobupivacain hat sich als ebenso wirksam wie Bupivacain erwiesen, jedoch mit einem überlegenen pharmakokinetischen Profil.
Klinisch wurde beobachtet, dass Levobupivacain bei Regionalanästhesietechniken sowohl nach Bolusverabreichung als auch nach kontinuierlicher postoperativer Infusion gut vertragen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Ägypten, 050
- Mansoura University, Central Hospital, Oto-Rhino-Laryngology anesthesia Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Allergie gegen die verwendeten Medikamente
- Gerinnungsstörungen
- Schwangerschaft
- Zeit nach der Geburt.
- Stillende Weibchen
- Lokale Sepsis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Levobupivacain
Die Patienten erhalten eine bilaterale oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus unter Verwendung von Levobupivacain
|
Nach Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten eine ultraschallgesteuerte bilaterale oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade mit Levobupivacain
Mit Propofol, Fentanyl und Atracurium
|
Aktiver Komparator: Levobupivacain-Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten eine bilaterale oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus unter Verwendung von Levobupivacain-Dexmedetomidin Vollnarkose
|
Mit Propofol, Fentanyl und Atracurium
Nach Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten eine ultraschallgesteuerte bilaterale oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade mit Levobupivacain in Verbindung mit Dexmedetomidin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kumulativer postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
|
Gesamter postoperativer Opioidkonsum
|
Für 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor und 6 Stunden nach Beginn der Anästhesie
|
Perioperative Veränderungen des systolischen Blutdrucks
|
Vor und 6 Stunden nach Beginn der Anästhesie
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor und 6 Stunden nach Beginn der Anästhesie
|
Perioperative Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
|
Vor und 6 Stunden nach Beginn der Anästhesie
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor und 6 Stunden nach Beginn der Anästhesie
|
Perioperative Veränderungen der Herzfrequenz
|
Vor und 6 Stunden nach Beginn der Anästhesie
|
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor und 6 Stunden nach Beginn der Anästhesie
|
Perioperative Veränderungen der peripheren Sauerstoffsättigung
|
Vor und 6 Stunden nach Beginn der Anästhesie
|
Endtidale Kohlendioxidspannung
Zeitfenster: Vor und 6 Stunden nach Beginn der Anästhesie
|
Perioperative Veränderungen der endtidalen Kohlendioxidspannung
|
Vor und 6 Stunden nach Beginn der Anästhesie
|
Zeit für die erste analgetische Anforderung der Analgesie nach der Extubation
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
|
Zeit bis zum Erhalt des Notfall-Analgetikums nach der Operation
|
Für 24 Stunden nach der Operation
|
Schmerzwerte
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
|
Unter Verwendung eines visuellen analogen Scores (es ist eine 100 mm unmarkierte Linie, in der 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster Schmerz) ist, Score > 30 mm erfordert Notfall-Analgetika
|
Für 24 Stunden nach der Operation
|
Cortisol-Serumspiegel
Zeitfenster: vor Einleitung der Anästhesie, eine Stunde nach der Blockade, dann eine Stunde nach der Genesung
|
Perioperative Veränderungen des Cortisolspiegels
|
vor Einleitung der Anästhesie, eine Stunde nach der Blockade, dann eine Stunde nach der Genesung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Salwa MS Hayes, MD, Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Levobupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- R/17.09.19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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