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Dexmedetomidin für die bilaterale oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus für die rekonstruktive Trachealchirurgie

9. September 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Levobupivacain im Vergleich zu Levobupivacain – Dexmedetomidin für die ultraschallgeführte bilaterale oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus für die Resektion der oberen Luftröhre und Rekonstruktionschirurgie unter Vollnarkose

Die Trachealresektion und -rekonstruktion (TRR) ist die Behandlung der Wahl für die meisten Patienten mit Trachealstenose oder Trachealtumoren. Die Trachealstenose nach der Intubation ist die häufigste Indikation für (TRR). Die unmittelbare postoperative Phase kann aus bestimmten Gründen wie z um einen gebeugten Hals, eine Sauerstoffmaske und chirurgische Schmerzen aufrechtzuerhalten, die unzureichend behandelt wurden.

Die bilaterale oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade (BSCPB) ist aufgrund ihrer Durchführbarkeit und Wirksamkeit eine beliebte Technik der Regionalanästhesie. Die Verwendung einer Regionalanästhesie in Kombination mit einer Allgemeinanästhesie kann das erforderliche Maß an Allgemeinanästhesie verringern, eine verlängerte postoperative Analgesie ermöglichen und den Bedarf an Opioid-Analgetika verringern

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Agonist mit hoher Affinität zu adrenergen α2-Rezeptoren und weniger α1-Effekten, der für die hypnotischen und analgetischen Wirkungen verantwortlich ist. Frühere Studien zeigten, dass perineurales Dexmedetomidin in Kombination mit Bupivacain die sensorische und motorische Blockade ohne Neurotoxizität sowohl in experimentellen als auch in klinischen Studien verstärkte.

Levobupivacain, ein "S"-Enantiomer von Bupivacain, hat sich als eine sicherere Alternative für die Regionalanästhesie als Bupivacain herausgestellt. Levobupivacain hat sich als ebenso wirksam wie Bupivacain erwiesen, jedoch mit einem überlegenen pharmakokinetischen Profil.

Klinisch wurde beobachtet, dass Levobupivacain bei Regionalanästhesietechniken sowohl nach Bolusverabreichung als auch nach kontinuierlicher postoperativer Infusion gut vertragen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der intra- und postoperativen Wirksamkeit von Levobupivacain im Vergleich zu Levobupivacain - Dexmedetomidin bei oberflächlicher Plexus-Cervix-Blockade bei Resektion der oberen Luftröhre und Rekonstruktionschirurgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University, Central Hospital, Oto-Rhino-Laryngology anesthesia Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Allergie gegen die verwendeten Medikamente
  • Gerinnungsstörungen
  • Schwangerschaft
  • Zeit nach der Geburt.
  • Stillende Weibchen
  • Lokale Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Levobupivacain
Die Patienten erhalten eine bilaterale oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus unter Verwendung von Levobupivacain
Nach Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten eine ultraschallgesteuerte bilaterale oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade mit Levobupivacain
Mit Propofol, Fentanyl und Atracurium
Aktiver Komparator: Levobupivacain-Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten eine bilaterale oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus unter Verwendung von Levobupivacain-Dexmedetomidin Vollnarkose
Mit Propofol, Fentanyl und Atracurium
Nach Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten eine ultraschallgesteuerte bilaterale oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade mit Levobupivacain in Verbindung mit Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Gesamter postoperativer Opioidkonsum
Für 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor und 6 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Perioperative Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Vor und 6 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor und 6 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Perioperative Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Vor und 6 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor und 6 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Perioperative Veränderungen der Herzfrequenz
Vor und 6 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor und 6 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Perioperative Veränderungen der peripheren Sauerstoffsättigung
Vor und 6 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Endtidale Kohlendioxidspannung
Zeitfenster: Vor und 6 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Perioperative Veränderungen der endtidalen Kohlendioxidspannung
Vor und 6 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Zeit für die erste analgetische Anforderung der Analgesie nach der Extubation
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum Erhalt des Notfall-Analgetikums nach der Operation
Für 24 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Unter Verwendung eines visuellen analogen Scores (es ist eine 100 mm unmarkierte Linie, in der 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster Schmerz) ist, Score > 30 mm erfordert Notfall-Analgetika
Für 24 Stunden nach der Operation
Cortisol-Serumspiegel
Zeitfenster: vor Einleitung der Anästhesie, eine Stunde nach der Blockade, dann eine Stunde nach der Genesung
Perioperative Veränderungen des Cortisolspiegels
vor Einleitung der Anästhesie, eine Stunde nach der Blockade, dann eine Stunde nach der Genesung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Salwa MS Hayes, MD, Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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