- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03426527
Dexmedetomidin för bilateralt ytligt cervikalt plexusblock för rekonstruktiv trakealkirurgi
Levobupivakain kontra Levobupivakain - Dexmedetomidin för ultraljudsguidad bilateral ytlig cervikal plexusblock för övre luftrörsresektion och rekonstruktionskirurgi under allmän anestesi
Trakeal resektion och rekonstruktion (TRR) är den behandling man väljer för de flesta patienter med trakeal stenos eller trakeal tumörer. Trakeal stenos efter intubation är den vanligaste indikationen för (TRR). Den omedelbara postoperativa perioden kan vara ångestframkallande av vissa anledningar, t.ex. att bibehålla en böjd nacke, syrgasmask och kirurgisk smärta som behandlas otillräckligt.
Bilateralt ytligt cervikalt plexusblock (BSCPB) är en populär regional anestesiteknik för dess genomförbarhet och effektivitet. Användning av regional anestesi i kombination med generell anestesi kan minska nivån av generell anestesi som krävs, ge långvarig postoperativ analgesi och minska kraven på opioidanalgetika
Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-agonist med hög affinitet för α2-adrenerga receptorer och mindre α1-effekter, vilket är ansvarigt för de hypnotiska och analgetiska effekterna. Tidigare studier har visat att perineuralt dexmedetomidin i kombination med bupivakain förstärkte sensoriskt och motoriskt block, utan neurotoxicitet, i både experimentella och kliniska studier.
Levobupivakain, är "S"-enantiomer av bupivakain, har starkt dykt upp som ett säkrare alternativ för regional anestesi än bupivakain. Levobupivakain har visat sig vara lika effektivt som bupivakain, men med en överlägsen farmakokinetisk profil.
Kliniskt har levobupivakain observerats vara väl tolererad i regionala anestesitekniker både efter bolusadministrering och kontinuerlig postoperativ infusion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypten, 050
- Mansoura University, Central Hospital, Oto-Rhino-Laryngology anesthesia Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II.
Exklusions kriterier:
- Historik av allergi mot de läkemedel som används
- Koagulationsrubbningar
- Graviditet
- Period efter förlossningen.
- Ammande honor
- Lokal sepsis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Levobupivakain
Patienterna kommer att få bilateral ytlig plexus i livmoderhalsen med levobupivakain allmän anestesi
|
Efter induktion av anestesi kommer patienter att få ultraljudsstyrd bilateral ytlig cervikal plexusblockering med levobupivakain
Använder propofol, fentanyl och atracurium
|
Aktiv komparator: Levobupivakain-Dexmedetomidin
Patienterna kommer att få bilateral ytlig cervikal plexusblockering med levobupivakain-dexmedetomidin Generell anestesi
|
Använder propofol, fentanyl och atracurium
Efter induktion av anestesi kommer patienter att få ultraljudsguidad bilateral ytlig cervikal plexusblockering med levobupivakain i kombination med dexmedetomidin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kumulativ postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
|
Total postoperativ opioidkonsumtion
|
I 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Före och i 6 timmar efter påbörjad anestesi
|
Peroperativa förändringar i systoliskt blodtryck
|
Före och i 6 timmar efter påbörjad anestesi
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Före och i 6 timmar efter påbörjad anestesi
|
Peroperativa förändringar i diastoliskt blodtryck
|
Före och i 6 timmar efter påbörjad anestesi
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Före och i 6 timmar efter påbörjad anestesi
|
Peroperativa förändringar i hjärtfrekvens
|
Före och i 6 timmar efter påbörjad anestesi
|
Perifer syremättnad
Tidsram: Före och i 6 timmar efter påbörjad anestesi
|
Perioperativa förändringar i perifer syremättnad
|
Före och i 6 timmar efter påbörjad anestesi
|
Slut-tidal koldioxidspänning
Tidsram: Före och i 6 timmar efter påbörjad anestesi
|
Perioperativa förändringar i koldioxidspänningen i slutet av tidvatten
|
Före och i 6 timmar efter påbörjad anestesi
|
Dags för första analgetiska begäran om analgesi efter extubering
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
|
Dags att ta emot analgetikumet efter operationen
|
I 24 timmar efter operationen
|
Smärta poäng
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
|
Med hjälp av visuell analog poäng (det är 100 mm omarkerad linje där 0 = ingen smärta och 100 = värsta smärtan), behöver poäng >30 mm räddningsanalgetika
|
I 24 timmar efter operationen
|
Kortisol serumnivå
Tidsram: före induktion av anestesi, en timme efter blockeringen och sedan en timme efter återhämtning
|
Peroperativa förändringar i kortisolnivå
|
före induktion av anestesi, en timme efter blockeringen och sedan en timme efter återhämtning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Salwa MS Hayes, MD, Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Dexmedetomidin
- Levobupivakain
Andra studie-ID-nummer
- R/17.09.19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levobupivakain
-
Brugmann University HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgesi | Obstetrisk smärtaBelgien