Deksmedetomidiini kahdenväliseen pinnalliseen kohdunkaulan plexusblokkiin rekonstruktiiviseen henkitorven leikkaukseen
Levobupivakaiini vs. levobupivakaiini - Deksmedetomidiini ultraääniohjattuihin molemminpuoliseen kohdunkaulan plexusblokkiin ylemmän henkitorven resektioon ja jälleenrakennusleikkaukseen yleisanestesiassa
Henkitorven resektio ja rekonstruktio (TRR) on ensisijainen hoitomuoto useimmille potilaille, joilla on henkitorven ahtauma tai henkitorven kasvaimet. Intubaation jälkeinen henkitorven ahtauma on yleinen indikaatio (TRR). niskan, happinaamion ja kirurgisen kivun ylläpitämiseen, jota ei ole hoidettu riittävästi.
Kahdenvälinen pinnallinen kohdunkaulan plexus-katkos (BSCPB) on suosittu aluepuudutustekniikka toteutettavuutensa ja tehokkuutensa vuoksi. Aluepuudutuksen käyttö yhdessä yleisanestesian kanssa voi keventää tarvittavan yleispuudutuksen tasoa, tarjota pitkittyneen leikkauksen jälkeisen analgesian ja vähentää opioidianestesian tarvetta.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-agonisti, jolla on korkea affiniteetti α2-adrenergisiin reseptoreihin ja vähemmän α1-vaikutuksia, mikä on vastuussa hypnoottisista ja analgeettisista vaikutuksista. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että perineuraalinen deksmedetomidiini yhdessä bupivakaiinin kanssa tehosti sensorista ja motorista estoa ilman neurotoksisuutta sekä kokeellisissa että kliinisissä tutkimuksissa.
Levobupivakaiini, joka on bupivakaiinin "S"-enantiomeeri, on noussut vahvasti turvallisemmaksi vaihtoehdoksi aluepuudutuksessa kuin bupivakaiini. Levobupivakaiinin on havaittu olevan yhtä tehokas kuin bupivakaiinin, mutta sillä on parempi farmakokineettinen profiili.
Kliinisesti levobupivakaiinin on havaittu olevan hyvin siedetty aluepuudutuksessa sekä boluksen antamisen että jatkuvan leikkauksen jälkeisen infuusion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypti, 050
- Mansoura University, Central Hospital, Oto-Rhino-Laryngology anesthesia Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I tai II.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytetyille lääkkeille allergiahistoria
- Hyytymishäiriöt
- Raskaus
- Synnytyksen jälkeinen ajanjakso.
- Imettävät naaraat
- Paikallinen sepsis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Levobupivakaiini
Potilaat saavat molemminpuolisen pinnallisen kohdunkaulan punoksen salpauksen levobupivakaiinin yleisanestesiassa
|
Anestesian induktion jälkeen potilaat saavat ultraääniohjattua molemminpuolista pinnallista kohdunkaulan plexussalpaa levobupivakaiinilla
Propofolia, fentanyyliä ja atrakuriumia käyttämällä
|
|
Active Comparator: Levobupivakaiini-deksmedetomidiini
Potilaat saavat molemminpuolisen kohdunkaulan punoksen pinnallisen blokauksen levobupivakaiini-deksmedetomidiinin yleisanestesiassa
|
Propofolia, fentanyyliä ja atrakuriumia käyttämällä
Anestesian induktion jälkeen potilaat saavat ultraääniohjatun molemminpuolisen kohdunkaulan punoksen pinnallisen blokauksen levobupivakaiinilla yhdessä deksmedetomidiinin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen postoperatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Ennen ja 6 tuntia anestesian aloittamisen jälkeen
|
Perioperatiiviset muutokset systolisessa verenpaineessa
|
Ennen ja 6 tuntia anestesian aloittamisen jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Ennen ja 6 tuntia anestesian aloittamisen jälkeen
|
Perioperatiiviset muutokset diastolisessa verenpaineessa
|
Ennen ja 6 tuntia anestesian aloittamisen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Ennen ja 6 tuntia anestesian aloittamisen jälkeen
|
Perioperatiiviset sydämen sykkeen muutokset
|
Ennen ja 6 tuntia anestesian aloittamisen jälkeen
|
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Ennen ja 6 tuntia anestesian aloittamisen jälkeen
|
Perifeerisen happisaturaation perioperatiiviset muutokset
|
Ennen ja 6 tuntia anestesian aloittamisen jälkeen
|
|
Hiilidioksidin jännitys vuoroveden lopussa
Aikaikkuna: Ennen ja 6 tuntia anestesian aloittamisen jälkeen
|
Perioperatiiviset muutokset vuoroveden lopun hiilidioksidin jännityksessä
|
Ennen ja 6 tuntia anestesian aloittamisen jälkeen
|
|
Aika pyytää ensimmäistä analgeettista kipulääkettä ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Aika saada pelastuskipulääke leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää (se on 100 mm merkitsemätön viiva, jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin kipu), pistemäärä > 30 mm tarvitsee pelastavia kipulääkkeitä
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Kortisolin seerumin taso
Aikaikkuna: ennen anestesian induktiota, tunti tukoksen jälkeen ja tunti toipumisen jälkeen
|
Perioperatiiviset muutokset kortisolitasossa
|
ennen anestesian induktiota, tunti tukoksen jälkeen ja tunti toipumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Salwa MS Hayes, MD, Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Levobupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R/17.09.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .