- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03426527
Dexmedetomidin til bilateral overfladisk cervikal plexusblok til rekonstruktiv luftrørskirurgi
Levobupivacaine Versus Levobupivacaine - Dexmedetomidin til ultralydsstyret bilateral overfladisk cervikal plexusblok til øvre luftrørsresektion og rekonstruktionskirurgi under generel anæstesi
Tracheal resektion og rekonstruktion (TRR) er den foretrukne behandling for de fleste patienter med trakeal stenose eller tracheal tumorer. Tracheal stenose efter intubation er den almindelige indikation for (TRR). Den umiddelbare postoperative periode kan være angstfremkaldende af nogle årsager, såsom krav. at opretholde en bøjet nakke, iltmaske og kirurgiske smerter, der behandles utilstrækkeligt.
Bilateral overfladisk cervical plexus blok (BSCPB) er en populær regional anæstesiteknik for dens gennemførlighed og effektivitet. Anvendelse af regional anæstesi i kombination med generel anæstesi kan lette det krævede niveau af generel anæstesi, give langvarig postoperativ analgesi og reducere kravene til opioide analgetika
Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-agonist med høj affinitet for α2-adrenerge receptorer og mindre α1-effekter, som er ansvarlig for de hypnotiske og analgetiske virkninger. Tidligere forsøg har vist, at perineural dexmedetomidin i kombination med bupivacain forbedrede sensorisk og motorisk blokering uden neurotoksicitet i både eksperimentelle og kliniske undersøgelser.
Levobupivacain, er "S"-enantiomer af bupivacain, er stærkt dukket op som et sikrere alternativ til regional anæstesi end bupivacain. Levobupivacain har vist sig at være lige så effektivt som bupivacain, men med en overlegen farmakokinetisk profil.
Klinisk er det observeret, at levobupivacain er veltolereret i regionale anæstesiteknikker både efter bolusadministration og kontinuerlig postoperativ infusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypten, 050
- Mansoura University, Central Hospital, Oto-Rhino-Laryngology anesthesia Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for de anvendte lægemidler
- Koagulationsforstyrrelser
- Graviditet
- Postpartum periode.
- Diegivende hunner
- Lokal sepsis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Levobupivacain
Patienter vil modtage bilateral overfladisk cervikal plexus blok ved brug af levobupivacain Generel anæstesi
|
Efter induktion af anæstesi vil patienter modtage ultralydsvejledt bilateral overfladisk cervikal plexusblok med levobupivacain
Brug af propofol, fentanyl og atracurium
|
Aktiv komparator: Levobupivacain-Dexmedetomidin
Patienterne vil modtage bilateral overfladisk cervikal plexusblokering ved brug af levobupivacain-dexmedetomidin Generel anæstesi
|
Brug af propofol, fentanyl og atracurium
Efter induktion af anæstesi vil patienter modtage ultralydsvejledt bilateral overfladisk cervikal plexusblok med levobupivacain i forbindelse med dexmedetomidin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativt postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
|
Samlet postoperativt opioidforbrug
|
I 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Før og i 6 timer efter start af anæstesi
|
Perioperative ændringer i systolisk blodtryk
|
Før og i 6 timer efter start af anæstesi
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Før og i 6 timer efter start af anæstesi
|
Perioperative ændringer i diastolisk blodtryk
|
Før og i 6 timer efter start af anæstesi
|
Hjerterytme
Tidsramme: Før og i 6 timer efter start af anæstesi
|
Perioperative ændringer i hjertefrekvens
|
Før og i 6 timer efter start af anæstesi
|
Perifer iltmætning
Tidsramme: Før og i 6 timer efter start af anæstesi
|
Perioperative ændringer i perifer iltmætning
|
Før og i 6 timer efter start af anæstesi
|
End-tidal kuldioxidspænding
Tidsramme: Før og i 6 timer efter start af anæstesi
|
Perioperative ændringer i end-tidal kuldioxidspænding
|
Før og i 6 timer efter start af anæstesi
|
Tid til første analgetisk anmodning om analgesi efter ekstubation
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
|
Tid til at modtage rednings-analgetikum efter operationen
|
I 24 timer efter operationen
|
Smerte scorer
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
|
Ved at bruge visuel analog score (det er 100 mm umarkeret linje, hvor 0 = ingen smerte og 100 = værste smerte), har score >30 mm brug for redningsanalgetika
|
I 24 timer efter operationen
|
Cortisol serum niveau
Tidsramme: før induktion af anæstesi, en time efter blokeringen og derefter en time efter genopretning
|
Perioperative ændringer i kortisolniveau
|
før induktion af anæstesi, en time efter blokeringen og derefter en time efter genopretning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Salwa MS Hayes, MD, Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Levobupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- R/17.09.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trakeal genopbygning
-
The Hospital for Sick ChildrenTrukket tilbage
-
Hopital FochAfsluttetTracheal intubationFrankrig
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetTracheal intubationForenede Stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUkendtTracheal intubation
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...AfsluttetVågen tracheal intubationKina
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
Makerere UniversityAfsluttet
-
University of CologneAfsluttetTracheal intubationTyskland
-
University of CologneAfsluttetTracheal intubationTyskland
Kliniske forsøg med Levobupivacain
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
Assiut UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | AnalgesiEgypten
-
Assiut UniversityAfsluttetLevobupivacain | Analgesi efter tonsillektomiEgypten
-
Balikesir UniversityAfsluttet
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdAfsluttetKirurgi | Smerter postoperativtFinland
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
University Hospital, AntwerpAfsluttetKirurgi | Hallux ValgusBelgien
-
Mahidol UniversityAfsluttetSygdom (eller lidelse); Gynækologisk | Observation af neuromuskulær blokeringThailand
-
University of GenovaAfsluttetPostoperativ smerteItalien
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttetDenne undersøgelse var fokuseret på selektiv spinal anæstesi til underekstremitetskirurgi for at opnå tidlig mobilisering og forkorte hospitalsopholdKalkun