- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03427385
Minimální lokální anestetická dávka pro blokádu adduktorového kanálu
Minimální účinná dávka lokálního anestetika pro blokádu adduktorového kanálu pro kolenní analgezii – předběžná studie
Přehled studie
Detailní popis
Je známo, že pooperační období po totální endoprotéze kolene (TKA) je zvláště bolestivé prvních 24 hodin. Výrazná bolest může v některých případech přetrvávat až 3 dny. Úspěšné zvládnutí bolesti po TKA je proto považováno za zásadní pro brzké uzdravení, rehabilitaci a včasné propuštění.
Doposud se používalo více způsobů analgezie, včetně intravenózní pacientem kontrolované analgezie, kontinuální blokády femorálního nervu a epidurální analgezie. To vše jsou účinné alternativy, ale každá je omezena vedlejšími účinky. Epidurální analgezie poskytuje vynikající kontrolu bolesti a je spojována s časnou rehabilitací navzdory jejímu negativnímu dopadu na chůzi v bezprostředním perioperačním období. Navíc bylo hlášeno zvýšené riziko spinálního hematomu při epidurální analgezii a perioperační profylaxi nízkomolekulárním heparinem. Z tohoto důvodu není dnes pacientům podstupujícím TKA rutinně nabízena epidurální analgezie.
V poslední době byl upřednostňován multimodální analgetický přístup zaměřený na použití kontinuálních blokád femorálního nervu, který poskytuje lepší analgezii a méně vedlejších účinků souvisejících s opioidy než systémový režim na bázi opioidů. Blokáda stehenního nervu je však také spojena s výraznou slabostí čtyřhlavého svalu, která může zhoršit chůzi, zpozdit fyzioterapii a vést k náhodnému pádu.
Nedávné zprávy naznačují, že blokáda safénového nervu s použitím přístupu ke kanálu adduktorů je novou technikou, která poskytuje adekvátní analgezii pro velké operace kolena. Ultrazvukem naváděná blokáda safénového nervu v adduktorovém kanálu je považována za technicky jednoduchou a spolehlivou blokádu, která poskytuje konzistentní úspěch. Ačkoli se tradičně používá k poskytnutí anestezie a analgezie na nohu a kotník, nedávné zprávy naznačují, že blokáda safénového nervu v kanálu adduktorů může poskytnout adekvátní analgezii pro velké operace kolena. Vezmeme-li v úvahu anatomii adduktorového kanálu, zdá se možné zacílit nejen na n. saphenus, ale také na více větví n. femoralis a obturatorius.
Optimální dávka lokálního anestetika nutná k navození analgezie kolene bez vyvolání slabosti kvadricepsu však dosud nebyla stanovena. Identifikace optimální dávky by umožnila maximální analgetickou účinnost s minimálním nebo žádným motorickým blokem a zároveň by minimalizovala další nežádoucí nežádoucí účinky.
Tato pilotní studie je navržena tak, aby určila optimální dávku ropivakainu 0,5 % potřebnou k zahájení senzorické analgezie kolene pro pooperační období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA (Americká společnost anesteziologů) klasifikační systém fyzického stavu I-III
- 18-85 let včetně
- BMI 18-40
- Plánováno pro elektivní totální náhradu kolenního kloubu ve spinální anestezii nebo v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
- Jakékoli kontraindikace regionální anestezie (alergie na lokální anestetika, krvácivá diatéza, koagulopatie, malignita nebo infekce v místě blokády)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Minimální účinná dávka
Lokální anestetikum Ropivacaine 0,5% injekce pro blokádu adduktorového kanálu
|
Objem lokálního anestetika Ropivacaine 0,5 % bude určen reakcí (úspěch nebo neúspěch bloku, 30 minut po injekci lokálního anestetika) předchozího pacienta v této skupině.
Úspěch bloku je definován jako nepřítomnost pocitu ledu v koleni během 30 minut po podání ropivakainu doprovázená tolerancí vůči tetanické elektrické stimulaci (TES) při 60 mA (miliampérech) po dobu 5 sekund.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance k transkutánní elektrické stimulaci (TES)
Časové okno: 30 minut po injekci ropivakainu
|
Stanovit minimální účinnou dávku ropivakainu v bloku adduktorového kanálu pro zahájení senzorické analgezie v koleni.
Kompletní senzorická anestezie v koleni po blokádě adduktorového kanálu 30 minut po podání ropivakainu.
|
30 minut po injekci ropivakainu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň motorického bloku po podání ropivakainu
Časové okno: Vyšetření začnou na začátku před injekcí ropivakainu a každých 5 minut po injekci ropivakainu, dokud neuplyne 45 minut nebo do zahájení operace, podle toho, co nastane dříve
|
Blok motoru bude hodnocen pomocí izometrického silového dynamometru
|
Vyšetření začnou na začátku před injekcí ropivakainu a každých 5 minut po injekci ropivakainu, dokud neuplyne 45 minut nebo do zahájení operace, podle toho, co nastane dříve
|
|
Chladný pocit
Časové okno: 30 minut po injekci ropivakainu
|
Stanovit minimální účinnou dávku ropivakainu v bloku adduktorového kanálu pro zahájení senzorické analgezie v koleni.
Kompletní senzorická anestezie v koleni po blokádě adduktorového kanálu 30 minut po podání ropivakainu.
|
30 minut po injekci ropivakainu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
|
Celková spotřeba opioidů během intraoperační fáze, pobytu na jednotce pooperační péče a během prvních 48 hodin po operaci
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Richard Brull, MD, University Health Network, Toronto
- Studijní židle: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
- Studijní židle: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Krombach J, Gray AT. Sonography for saphenous nerve block near the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jul-Aug;32(4):369-70. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2007 Nov-Dec;32(6):536.
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Danelli G, Ghisi D, Fanelli A, Ortu A, Moschini E, Berti M, Ziegler S, Fanelli G. The effects of ultrasound guidance and neurostimulation on the minimum effective anesthetic volume of mepivacaine 1.5% required to block the sciatic nerve using the subgluteal approach. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1674-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b92372.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-0635-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ropivakain 0,5 %
-
Bursa City HospitalDokončenoTotální náhrada kolena | Změna intrakraniálního tlaku | Měření průměru obalu zrakového nervuTurecko (Türkiye)