Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální lokální anestetická dávka pro blokádu adduktorového kanálu

8. února 2018 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Minimální účinná dávka lokálního anestetika pro blokádu adduktorového kanálu pro kolenní analgezii – předběžná studie

Účelem této studie je stanovit minimální dávku ropivakainu 0,5 %, potřebnou k dosažení úlevy od bolesti bez oslabení svalů nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že pooperační období po totální endoprotéze kolene (TKA) je zvláště bolestivé prvních 24 hodin. Výrazná bolest může v některých případech přetrvávat až 3 dny. Úspěšné zvládnutí bolesti po TKA je proto považováno za zásadní pro brzké uzdravení, rehabilitaci a včasné propuštění.

Doposud se používalo více způsobů analgezie, včetně intravenózní pacientem kontrolované analgezie, kontinuální blokády femorálního nervu a epidurální analgezie. To vše jsou účinné alternativy, ale každá je omezena vedlejšími účinky. Epidurální analgezie poskytuje vynikající kontrolu bolesti a je spojována s časnou rehabilitací navzdory jejímu negativnímu dopadu na chůzi v bezprostředním perioperačním období. Navíc bylo hlášeno zvýšené riziko spinálního hematomu při epidurální analgezii a perioperační profylaxi nízkomolekulárním heparinem. Z tohoto důvodu není dnes pacientům podstupujícím TKA rutinně nabízena epidurální analgezie.

V poslední době byl upřednostňován multimodální analgetický přístup zaměřený na použití kontinuálních blokád femorálního nervu, který poskytuje lepší analgezii a méně vedlejších účinků souvisejících s opioidy než systémový režim na bázi opioidů. Blokáda stehenního nervu je však také spojena s výraznou slabostí čtyřhlavého svalu, která může zhoršit chůzi, zpozdit fyzioterapii a vést k náhodnému pádu.

Nedávné zprávy naznačují, že blokáda safénového nervu s použitím přístupu ke kanálu adduktorů je novou technikou, která poskytuje adekvátní analgezii pro velké operace kolena. Ultrazvukem naváděná blokáda safénového nervu v adduktorovém kanálu je považována za technicky jednoduchou a spolehlivou blokádu, která poskytuje konzistentní úspěch. Ačkoli se tradičně používá k poskytnutí anestezie a analgezie na nohu a kotník, nedávné zprávy naznačují, že blokáda safénového nervu v kanálu adduktorů může poskytnout adekvátní analgezii pro velké operace kolena. Vezmeme-li v úvahu anatomii adduktorového kanálu, zdá se možné zacílit nejen na n. saphenus, ale také na více větví n. femoralis a obturatorius.

Optimální dávka lokálního anestetika nutná k navození analgezie kolene bez vyvolání slabosti kvadricepsu však dosud nebyla stanovena. Identifikace optimální dávky by umožnila maximální analgetickou účinnost s minimálním nebo žádným motorickým blokem a zároveň by minimalizovala další nežádoucí nežádoucí účinky.

Tato pilotní studie je navržena tak, aby určila optimální dávku ropivakainu 0,5 % potřebnou k zahájení senzorické analgezie kolene pro pooperační období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA (Americká společnost anesteziologů) klasifikační systém fyzického stavu I-III
  • 18-85 let včetně
  • BMI 18-40
  • Plánováno pro elektivní totální náhradu kolenního kloubu ve spinální anestezii nebo v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
  • Jakékoli kontraindikace regionální anestezie (alergie na lokální anestetika, krvácivá diatéza, koagulopatie, malignita nebo infekce v místě blokády)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Minimální účinná dávka
Lokální anestetikum Ropivacaine 0,5% injekce pro blokádu adduktorového kanálu
Objem lokálního anestetika Ropivacaine 0,5 % bude určen reakcí (úspěch nebo neúspěch bloku, 30 minut po injekci lokálního anestetika) předchozího pacienta v této skupině. Úspěch bloku je definován jako nepřítomnost pocitu ledu v koleni během 30 minut po podání ropivakainu doprovázená tolerancí vůči tetanické elektrické stimulaci (TES) při 60 mA (miliampérech) po dobu 5 sekund.
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance k transkutánní elektrické stimulaci (TES)
Časové okno: 30 minut po injekci ropivakainu
Stanovit minimální účinnou dávku ropivakainu v bloku adduktorového kanálu pro zahájení senzorické analgezie v koleni. Kompletní senzorická anestezie v koleni po blokádě adduktorového kanálu 30 minut po podání ropivakainu.
30 minut po injekci ropivakainu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň motorického bloku po podání ropivakainu
Časové okno: Vyšetření začnou na začátku před injekcí ropivakainu a každých 5 minut po injekci ropivakainu, dokud neuplyne 45 minut nebo do zahájení operace, podle toho, co nastane dříve
Blok motoru bude hodnocen pomocí izometrického silového dynamometru
Vyšetření začnou na začátku před injekcí ropivakainu a každých 5 minut po injekci ropivakainu, dokud neuplyne 45 minut nebo do zahájení operace, podle toho, co nastane dříve
Chladný pocit
Časové okno: 30 minut po injekci ropivakainu
Stanovit minimální účinnou dávku ropivakainu v bloku adduktorového kanálu pro zahájení senzorické analgezie v koleni. Kompletní senzorická anestezie v koleni po blokádě adduktorového kanálu 30 minut po podání ropivakainu.
30 minut po injekci ropivakainu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
Celková spotřeba opioidů během intraoperační fáze, pobytu na jednotce pooperační péče a během prvních 48 hodin po operaci
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard Brull, MD, University Health Network, Toronto
  • Studijní židle: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
  • Studijní židle: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ropivakain 0,5 %

Předplatit